Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van RIC op BP en ontstekingsreactie bij vrouwen met pre-eclampsie

4 januari 2021 bijgewerkt door: University of Aarhus

Effect van externe ischemische conditionering op bloeddruk en ontstekingsreactie bij vrouwen met pre-eclampsie en zwangerschapshypertensie

Het doel van deze pilot-cohortstudie is om te onderzoeken of behandeling met remote ischemische conditionering (RIC) een gunstig effect heeft op zowel de bloeddruk als het immuunsysteem bij zwangere vrouwen met nieuw gediagnosticeerde hypertensie (> 140/58 mm Hg) of pre-hypertensie. eclampsie vóór zwangerschapsweek 37+3.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Pre-eclampsie, dat ongeveer 2 tot 7% ​​van de zwangerschappen treft, is een belangrijke oorzaak van maternale en perinatale morbiditeit en mortaliteit.

Het begin van klinische symptomen (hypertensie, proteïnurie of disfunctie van eindorganen) wordt vaak gezien in het laatste trimester van een zwangerschap.

De ziekte kan grote gevolgen hebben voor zowel het kind als de moeder. Toch zijn er slechts zeer beperkte behandelingsmogelijkheden, waarbij geïnduceerde bevalling de enige genezende behandeling is. Tegenwoordig bestaat de behandeling uit het beperken van de bloeddrukstijging door medische behandeling, waarbij de zwangerschap meestal kan leiden tot een voldragen bevalling.

Remote Ischemic Conditioning (RIC), dat wordt bereikt door het automatisch opblazen van een bloeddrukmanchet om vier cycli van 5 minuten van ischemie en reperfusie van de ledematen te induceren, is een behandeling waarvan is vastgesteld dat het de ontstekingsreactie vermindert en de bloeddruk verlaagt bij een myocardinfarct. , chronisch hartfalen en beroerte.

De behandeling is een vrijwel gratis, niet-farmacologische en niet-invasieve therapeutische strategie die door de patiënt zelf bij haar thuis wordt uitgevoerd.

Of RIC daadwerkelijk de klinische resultaten kan verbeteren met betrekking tot het verlagen van de bloeddruk en de ontstekingsreactie bij zwangere vrouwen met nieuw gediagnosticeerde hypertensie, moet nog worden onderzocht.

Doel en eindpunt:

Het doel van deze pilot-cohortstudie is om te onderzoeken of behandeling met remote ischemische conditionering (RIC) een gunstig effect heeft op zowel de bloeddruk als het immuunsysteem bij zwangere vrouwen met nieuw gediagnosticeerde hypertensie (> 140/58 mm Hg) of pre-eclampsie. vóór zwangerschapsweek 37+3.

Primair eindpunt • Mediane arteriële bloeddruk na 6 dagen behandeling

Secundair eindpunt

• Veranderingen in de ontstekingsreactie

Ontwerp en werkwijze:

In een pilot-cohortstudie in het Aarhus University Hospital, Regional Hospital Randers en Region Hospital Herning werden 20 zwangere vrouwen met tekenen van zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie (systolische bloeddruk boven 140 en/of diastolische bloeddruk boven 85; +/- proteïnurie, + /- klinische symptomen of subjectieve symptomen en tekenen) moeten worden ingeschreven.

Het studiestroomschema:

Vrouwen die pas naar het ziekenhuis zijn verwezen met tekenen van zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie zullen worden gevraagd om deel te nemen. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen en bloeddruk, bloedmonsters en gewicht zullen worden gemeten.

  • Dag 1: rustdag thuis - bloeddruk meten
  • Dag 2-7: Ochtend: bloeddrukmeting en RIC-behandeling. Avond: bloeddruk meten
  • Dag 7: In het ziekenhuis: Bloedmonsters en gewicht worden gemeten.

Voors en tegens:

In verband met het opblazen van de bloeddrukmanchet kan tijdelijk matige pijn in de behandelde arm optreden. Anders is de RIC zonder bijwerkingen. Twee extra bloedmonsters van app. Per stuk wordt 50 ml getrokken, met een klein risico op lokale infectie.

Het nut van het onderzoek Het onderzoek is opgezet als een kleine pilotstudie. Waarin de opstelling wordt getest en de effecten op de bloeddruk en de ontstekingsreactie in een relatief klein formaat worden verkend. Een grotere gerandomiseerde studie volgt als de resultaten een positieve trend laten zien.

Zowel positieve als negatieve en onduidelijke resultaten zullen op grote schaal worden verspreid via nationale en internationale wetenschappelijke tijdschriften en conferenties.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Herning, Denemarken, 7400
        • Herning Hospital
      • Randers, Denemarken, 8930
        • Randers Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Systolische bloeddruk hoger dan 140 en/of
  • Diastolische bloeddruk hoger dan 85
  • Proteïnurie +/-
  • Klinische tekenen / symptomen +/-

Klinische tekenen en symptomen van pre-eclampsie +/-

Uitsluitingscriteria:

• Eclampsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: RIC

RIC-behandelarm De CellAegis automatische RIC (automatische bloeddrukmanchet) wordt op de bovenarm geplaatst en gedurende 5 minuten opgeblazen tot 200 mmHg, gevolgd door 5 minuten leeglopen. De geprogrammeerde cyclus wordt in totaal 4 keer herhaald, wat neerkomt op een totale behandelingsduur van 35 minuten.

De behandeling wordt op de ochtend van dag 2 t/m dag 7 door de deelnemers zelf bij hen thuis uitgevoerd.
Apparaat: Ischemische conditionering op afstand (RIC)
De CellAegis automatische RIC (automatische bloeddrukmanchet) wordt op de bovenarm geplaatst en gedurende 5 minuten opgeblazen tot 200 mmHg, gevolgd door 5 minuten leeglopen. De geprogrammeerde cyclus wordt in totaal 4 keer herhaald, wat neerkomt op een totale behandelingsduur van 35 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: na 6 dagen behandeling
Mediane arteriële bloeddruk na 6 dagen behandeling
na 6 dagen behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ontstekingsreactie
Tijdsspanne: na 6 dagen behandeling
Veranderingen in de ontstekingsreactie na 6 dagen behandeling
na 6 dagen behandeling
Medicatie
Tijdsspanne: Na 6 dagen behandeling
voorschrijven van antihypertensiva
Na 6 dagen behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Aarhus

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Herning Hospital
Randers Regional Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ulla Kristine Møller Liendgaard, Phd, MHSc., Aarhus University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 augustus 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 januari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RIC & pre-eclampsia

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen