Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beenmergconcentraat intradiscale injectie voor chronische discogene lage rugpijn

6 augustus 2024 bijgewerkt door: APM Spine and Sports Physicians

Beenmergconcentraat intradiscale injectie voor chronische discogene lage-rugpijn: een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid te bepalen van intradiscale injectie van beenmergconcentraat bij discogene lage-rugpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid te bepalen van intradiscale injectie van beenmergconcentraat bij discogene lage-rugpijn. De behandeling bestaat uit een enkele injectie van autoloog beenmergconcentraat in vermoedelijk pijnlijke tussenwervelschijf(en) op basis van eerdere discografie of een combinatie van beeldvorming en uitsluiting van andere anatomische structurele bronnen van pijn. De placebobehandeling zal een intramusculaire injectie van normale zoutoplossing zijn, direct dorsaal van de processus transversus op elk verdacht niveau. De resultaten worden gemeten met behulp van VAS en ODI. Het primaire resultaat is het percentage patiënten in de behandelingsgroep versus de controlegroep 6 maanden na de procedure, gecategoriseerd als klinisch succes gedefinieerd door ten minste 50% pijnverlichting. Secundaire uitkomsten zijn vergelijking van slagingspercentages na 3 en 12 maanden, percentage patiënten in de twee groepen met meer dan 30% verbetering in ODI na 3, 6 en 12 maanden, wereldwijde waargenomen index na 3, 6, 12 maanden. Medicatielogboek en aanvullende behandelingen worden geregistreerd en geanalyseerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
66

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: David S Levi, MD
  • Telefoonnummer: 757-490-4802

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
        • Jordan Young Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische lage rugpijn gedurende meer dan 6 maanden met lage rugcomponent groter dan beenpijn.
  • Gemiddelde pijn van ten minste 40/100 op VAS pre-procedure.
  • Onvoldoende reactie op ten minste 6 maanden conservatieve zorg, waaronder medicatie, fysiotherapie en/of spinale injectie
  • Geavanceerde beeldvorming van MRI of CT die abnormale schijfpathologie aantoont
  • Vermoedelijke pijn in de lumbale schijf op basis van een positief discogram of de patiënt moet MRI-bevindingen hebben van ofwel hoge-intensiteitszone en/of Type 1 of 2 modische eindplaatveranderingen, of uitsluiting van andere bronnen van pijn.
  • Geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve matige tot ernstige lumbale radiculopathie
  • Negatief discogram
  • Zeer ernstige afname van de schijfhoogte op gepland injectieniveau (schijfhoogte van minder dan 1/3 verwacht)
  • Actieve infectie
  • Matige tot ernstige bloedarmoede, trombocytopenie of leukopenie
  • Wervelkolomfractuur in de afgelopen 6 maanden
  • Ernstige psychische aandoening
  • Onvermogen om in te stemmen met de procedure vanwege cognitieve problemen
  • Eerdere operatie op een niveau dat wordt beschouwd als de bron van pijn
  • Lumbale operatie in de afgelopen 6 maanden
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Voorafgaande intradiscale therapeutische injectie of procedure
  • Ernstige ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, metabolische, endocriene, long-, hart- of neurologische aandoeningen of een medische aandoening die de proefpersoon ongeschikt zou maken voor dit onderzoek.
  • Inflammatoire artritis
  • Elke vorm van kanker in de afgelopen 5 jaar, behalve basaalcel- of plaveiselcelkanker
  • Intradurale hernia
  • Coagulopathie voorkomt spinale injectie
  • Onvermogen om andere anticoagulantia dan aspirine te stoppen vanwege andere medische problemen
  • Overschrijdt 30 mg morfine-equivalent per dag van opioïdengebruik.
  • Een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar.
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen.
  • Steroïde-injectie in de wervelkolom in de afgelopen 30 dagen.
  • Discografie van de afgelopen 21 dagen
  • Een bekende allergie of gevoeligheid voor heparine of citraat (gebruikt voor het verwerken van BMC)
  • In afwachting van een rechtszaak over de rugpijn van het onderwerp.
  • Compensatieclaim actieve werknemer
  • Centrale stenose op een te injecteren niveau met een AP-diameter kleiner dan of gelijk aan 5 mm
  • Ernstige anafylactische/anafylactoïde reactie op een van de gebruikte medicijnen. (Als een patiënt een milde of matige allergie heeft voor een van de medicijnen die bij de procedure worden gebruikt of een eerdere anafylactische / anafylactoïde reactie op voedsel of medicijnen, krijgt hij prednison 50 mg PO 13, 7 en 1 uur voorafgaand aan de procedure en difenhydramine 50 mg PO 1 uur voorafgaand aan de procedure.)
  • Om elk economisch risico te beperken, wordt een patiënt zonder adequate ziektekostenverzekering voor latere tests of procedures die klinisch noodzakelijk worden geacht, uitgesloten. BMC is een autoloog bloedproduct met meerdere klinische toepassingen. Intradiscale toediening mag verzekeringsdekking niet uitsluiten voor eventuele latere medische problemen die zich kunnen voordoen met betrekking tot de intradiscale injectie zelf of de BMC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Beenmerg concentraat
Patiënten in deze groep krijgen een injectie met autoloog beenmergconcentraat in de vermoedelijk pijnlijke tussenwervelschijven.
Ander: Beenmerg concentraat
Beenmergconcentraat is beenmerg dat wordt geoogst uit de bekkenkam en minimaal wordt verwerkt in een centrifuge. Het wordt vervolgens met behulp van fluoroscopie in de vermoedelijk pijnlijke tussenwervelschijf (schijven) geïnjecteerd
Sham-vergelijker: Placebo-groep
Patiënten in deze groep krijgen een injectie met een normale zoutoplossing dorsaal van de processus transversus. Bij deze patiënten wordt de beenmergaspiratie gesimuleerd.
Ander: Placebo
Injectie van normale zoutoplossing dorsaal van het transversale proces na schijnbeenmergaspiratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstillende behandeling versus placebogroep 50%
Tijdsspanne: 6 maanden
Pijnvermindering van ten minste 50% 6 maanden na de procedure met behulp van Visual Analog Scale (VAS) als indicatoren voor pijnverlichting. Een vermindering van de VAS van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde wordt als succesvol beschouwd. VAS van 10 wordt beschouwd als "ergst denkbare pijn" en VAS van 0 is helemaal geen pijn.
6 maanden
Functionele verbetering vs Placebo-groep 50%
Tijdsspanne: 6 maanden
Functionele verbetering van ten minste 50% op 6 maanden na de procedure met behulp van de Oswestry Disability Index (ODI). Een vermindering van ten minste 50% in de Oswestry Disability Index wordt als succesvol beschouwd. Hoe lager de ODI-score, hoe minder impact de pijn heeft op het dagelijks functioneren van de patiënt.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstillende behandeling versus placebogroep 50%
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden
Pijnvermindering van ten minste 50% wordt beoordeeld op 3 en 12 maanden na de procedure met behulp van de Visual Analog Scale (VAS). Een verlaging van de VAS-score na 3 en 12 maanden van ten minste 50% van de uitgangswaarde wordt als succesvol beschouwd. Een score van 10 is de "ergst denkbare pijn" en een score van 0 is helemaal geen pijn.
3 maanden, 12 maanden
Pijnstillende behandeling versus placebo 30%
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
Pijnvermindering van ten minste 30% op 3, 6, 12 maanden na de procedure met behulp van de Visual Analog Scale (VAS). Een afname van de score van minimaal 30% wordt als succesvol beschouwd. Een score van 10 is "de ergst denkbare pijn" en een score van 0 is helemaal geen pijn.
3, 6, 12 maanden
Functionele verbeteringsbehandeling versus placebo 50%
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden
Verbetering van het dagelijks functioneren van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde met behulp van de Oswestry Disability Index (ODI). Een afname van de ODI-score van ten minste 50% wordt als succesvol beschouwd.
3 maanden, 12 maanden
Functionele verbeteringsbehandeling versus placebo 30%
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden
Verbetering van het dagelijks functioneren van ten minste 30% ten opzichte van de uitgangswaarde met behulp van de Oswestry Disability Index (ODI). Een vermindering van de score met 30% wordt als succesvol beschouwd
3 maanden, 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
Het medicatielogboek van het gebruik van pijnstillers vóór de procedure vs. na de procedure zal worden beoordeeld om te bepalen of er sinds de procedure minder medicatie is ingenomen in vergelijking met de pre-procedure.
12 maanden
Aanvullende therapie
Tijdsspanne: 12 maanden
Logboek van eventuele aanvullende therapieën na de procedure
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
APM Spine and Sports Physicians

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: David S Levi, MD, Jordan Young Institute
  • Studie stoel: Scott I Horn, DO, Jordan Young Institute
  • Studie stoel: Josh Levin, MD, Stanford University
  • Studie stoel: Sara A Tyszko, PA-C, Jordan Young Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 augustus 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BMC-1788

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen