Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovasculaire morbiditeiten en behandeling van longkanker: een prospectief register

20 augustus 2021 bijgewerkt door: European Lung Cancer Working Party

Cardiovasculaire morbiditeiten en behandeling van longkanker

Therapeutische algoritmen voor longkanker zijn voornamelijk gebaseerd op gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken waarbij patiënten met ernstige comorbiditeiten werden uitgesloten. Roken, de belangrijkste risicofactor voor longkanker, wordt in verband gebracht met cardiovasculaire voorvallen die van invloed kunnen zijn op de therapeutische beslissing.

Het doel van dit register is om te bepalen of en hoe cardiovasculaire comorbiditeiten van invloed zijn op de beslissing van artsen voor antikankerbehandeling bij longkankerpatiënten door het te vergelijken met de richtlijnen van de European Lung Cancer Working Party (ELCWP)

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1000
        • Werving
        • Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
        • Contact:
          • Thierry Berghmans, MD
          • Telefoonnummer: 0032/2/5390496
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thierry Berghmans, MD
      • Charleroi, België
        • Werving
        • Hôpital Saint-Joseph
      • La Louvière, België
        • Werving
        • CHU Tivoli
        • Contact:
          • Ingrid CsToth, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ingrid CsToth, MD
      • Mons, België
        • Werving
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Verviers, België, 4800
        • Werving
        • CH Peltzer-La Tourelle
        • Contact:
          • Yves Bonduelle, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yves Bonduelle, MD
      • Yvoir, België, 5530
        • Werving
        • Hôpital Mont-Godinne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke onbehandelde longkanker, ongeacht de intentie van de behandeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische diagnose van longkanker, NSCLC- of SCLC-patiënten en carcinoïde tumoren
  • Onbehandelde longkanker in elk stadium en elke behandeling (inclusief alleen palliatieve zorg).
  • Beschikbaarheid om deel te nemen aan de gedetailleerde opvolging van het protocol.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Leeftijd boven de 18 jaar.
  • Aanwezigheid van ten minste één comorbiditeit:
  • Elke actieve of voorbije cardiale ischemie
  • Verminderde linkerventrikelejectiefractie (< 50%)
  • Obstructieve cardiomyopathie
  • Valvulaire disfunctie (3 of 4/4; klepvervanging)
  • Aritmie (atriale flutter of fibrillatie, significante ventriculaire aritmie, 2e-3e graads auriculoventriculair blok, Wolf-Parkinson-White en andere soortgelijke afwijkende geleiding, bifasciculair blok, aritmogene rechterventrikeldysplasie)
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk (BP) > 160 millimeter kwik (mmHg) of diastolische bloeddruk > 100 mmHg bij ≥ 1 hypotensivum) of gecontroleerde hypertensie bij ≥ 2 gelijktijdige hypotensiva
  • Actieve of behandelde perifere arteritis (graad 2 of hoger)
  • Cerebrovasculaire gebeurtenissen
  • Longembolie en/of tromboflebitis of patiënten met een hoog risico op trombofilie (homozygote Leiden factor…)
  • Aorta aneurysma

Uitsluitingscriteria:

  • Thymoom en thymische maligniteiten, pleuraal mesothelioom.
  • Patiënt eerder behandeld voor longkanker.
  • Tumoren waarvan de volledige stadiëring niet kan worden beoordeeld.
  • Geschiedenis van een eerdere kwaadaardige tumor, behalve niet-melanome huidkanker of in situ carcinoom van de cervix of van de blaas of genezen kwaadaardige tumor (meer dan 5 jaar ziektevrij interval).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adequaatheid van de behandelingsbeslissing
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijking van de behandelbeslissing van de arts met de huidige ELCWP-richtlijnen
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toereikendheid van de behandelingsbeslissing volgens histologie
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijking van de behandelbeslissing van de arts met de huidige ELCWP-richtlijnen afzonderlijk bij kleine (SCLC) en niet-kleine longkanker (NSCLC)
1 jaar
Responspercentage
Tijdsspanne: Elke 3 cycli voor chemotherapie (9 weken) of 1 maand na voltooiing van radiochemotherapie (15 weken)
Responspercentage bij patiënten met cardiovasculaire comorbiditeiten en aangepaste behandeling volgens criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Elke 3 cycli voor chemotherapie (9 weken) of 1 maand na voltooiing van radiochemotherapie (15 weken)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
De overleving wordt gemeten vanaf de dag van de diagnostische biopsie. Alle patiënten moeten tot de dood worden gevolgd
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
European Lung Cancer Working Party

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 augustus 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 01151

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen