Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovasculaire morbiditeiten en behandeling van longkanker: een prospectief register

20 augustus 2021 bijgewerkt door: European Lung Cancer Working Party

Cardiovasculaire morbiditeiten en behandeling van longkanker

Therapeutische algoritmen voor longkanker zijn voornamelijk gebaseerd op gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken waarbij patiënten met ernstige comorbiditeiten werden uitgesloten. Roken, de belangrijkste risicofactor voor longkanker, wordt in verband gebracht met cardiovasculaire voorvallen die van invloed kunnen zijn op de therapeutische beslissing.

Het doel van dit register is om te bepalen of en hoe cardiovasculaire comorbiditeiten van invloed zijn op de beslissing van artsen voor antikankerbehandeling bij longkankerpatiënten door het te vergelijken met de richtlijnen van de European Lung Cancer Working Party (ELCWP)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1000
        • Werving
        • Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
        • Contact:
          • Thierry Berghmans, MD
          • Telefoonnummer: 0032/2/5390496
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thierry Berghmans, MD
      • Charleroi, België
        • Werving
        • Hôpital Saint-Joseph
      • La Louvière, België
        • Werving
        • CHU Tivoli
        • Contact:
          • Ingrid CsToth, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ingrid CsToth, MD
      • Mons, België
        • Werving
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Verviers, België, 4800
        • Werving
        • CH Peltzer-La Tourelle
        • Contact:
          • Yves Bonduelle, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yves Bonduelle, MD
      • Yvoir, België, 5530
        • Werving
        • Hôpital Mont-Godinne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke onbehandelde longkanker, ongeacht de intentie van de behandeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische diagnose van longkanker, NSCLC- of SCLC-patiënten en carcinoïde tumoren
  • Onbehandelde longkanker in elk stadium en elke behandeling (inclusief alleen palliatieve zorg).
  • Beschikbaarheid om deel te nemen aan de gedetailleerde opvolging van het protocol.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Leeftijd boven de 18 jaar.
  • Aanwezigheid van ten minste één comorbiditeit:
  • Elke actieve of voorbije cardiale ischemie
  • Verminderde linkerventrikelejectiefractie (< 50%)
  • Obstructieve cardiomyopathie
  • Valvulaire disfunctie (3 of 4/4; klepvervanging)
  • Aritmie (atriale flutter of fibrillatie, significante ventriculaire aritmie, 2e-3e graads auriculoventriculair blok, Wolf-Parkinson-White en andere soortgelijke afwijkende geleiding, bifasciculair blok, aritmogene rechterventrikeldysplasie)
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk (BP) > 160 millimeter kwik (mmHg) of diastolische bloeddruk > 100 mmHg bij ≥ 1 hypotensivum) of gecontroleerde hypertensie bij ≥ 2 gelijktijdige hypotensiva
  • Actieve of behandelde perifere arteritis (graad 2 of hoger)
  • Cerebrovasculaire gebeurtenissen
  • Longembolie en/of tromboflebitis of patiënten met een hoog risico op trombofilie (homozygote Leiden factor…)
  • Aorta aneurysma

Uitsluitingscriteria:

  • Thymoom en thymische maligniteiten, pleuraal mesothelioom.
  • Patiënt eerder behandeld voor longkanker.
  • Tumoren waarvan de volledige stadiëring niet kan worden beoordeeld.
  • Geschiedenis van een eerdere kwaadaardige tumor, behalve niet-melanome huidkanker of in situ carcinoom van de cervix of van de blaas of genezen kwaadaardige tumor (meer dan 5 jaar ziektevrij interval).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adequaatheid van de behandelingsbeslissing
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijking van de behandelbeslissing van de arts met de huidige ELCWP-richtlijnen
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toereikendheid van de behandelingsbeslissing volgens histologie
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijking van de behandelbeslissing van de arts met de huidige ELCWP-richtlijnen afzonderlijk bij kleine (SCLC) en niet-kleine longkanker (NSCLC)
1 jaar
Responspercentage
Tijdsspanne: Elke 3 cycli voor chemotherapie (9 weken) of 1 maand na voltooiing van radiochemotherapie (15 weken)
Responspercentage bij patiënten met cardiovasculaire comorbiditeiten en aangepaste behandeling volgens criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Elke 3 cycli voor chemotherapie (9 weken) of 1 maand na voltooiing van radiochemotherapie (15 weken)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
De overleving wordt gemeten vanaf de dag van de diagnostische biopsie. Alle patiënten moeten tot de dood worden gevolgd
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Lung Cancer Working Party

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01151

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren