Een farmacokinetische studie van favipiravir bij patiënten met ernstige griep

Inclusiecriteria:

1. In het ziekenhuis opgenomen mannen of vrouwen met een positieve PCR-test voor infectie met het influenzavirus
2. Volwassenen van ≥18 jaar
3. PaO2/FiO2≤300 mmHg of op mechanische ventilatie
4. < 10 dagen sinds het begin van de symptomen
5. Negatieve zwangerschapstesten voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (jonger dan 60 jaar)
6. Bereidheid om gedurende 7 dagen na het einde van de behandeling anticonceptie te gebruiken
7. Geïnformeerde toestemming

8. Bovendien moeten mannelijke proefpersonen:

   1. Ga ermee akkoord geen sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 7 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, en
   2. Ga ermee akkoord om u strikt te houden aan een van de volgende anticonceptiemaatregelen vanaf het screeningsbezoek tot 7 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel:

   i. zich onthouden van geslachtsgemeenschap of ii. een vrouwelijke partner hebben die effectieve anticonceptiemiddelen gebruikt zoals hieronder beschreven of iii. gebruik een condoom met zaaddodend middel of een tweede barrièremethode door de vrouwelijke partner.

Vrouwelijke onderwerpen

A. Kinderen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen zich strikt te houden aan een van de volgende goedgekeurde anticonceptiemaatregelen tijdens het onderzoek en gedurende 7 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel: i. zich onthouden van geslachtsgemeenschap of ii. een mannelijke partner hebben die niet in staat is om een ​​kind te verwekken (bijv. een vasectomie ondergaan gedurende ten minste 6 maanden met een voorgeschiedenis van negatieve sperma-analyse voorafgaand aan de screening of iii. gebruik van een van de volgende methoden, in combinatie met condoom- en zaaddodend gebruik door een mannelijke partner: niet-hormonaal spiraaltje (IUD); diafragma; of hormonale anticonceptiva waaronder orale anticonceptiva, injecteerbare subdermale implantaten, hormonaal spiraaltje of vaginale ring b. Niet in staat zijn kinderen te baren gedefinieerd als een van de volgende: i. afwezigheid van een menstruatie gedurende ≥12 opeenvolgende maanden met FSH-bevestiging, ii. 60 jaar of ouder zijn, iii. operatieve verwijdering van de baarmoeder of verwijdering van beide eierstokken heeft gehad, of iv. had een afbinding van de eileiders ondergaan >6 weken voorafgaand aan de dosering op dag 1

Uitsluitingscriteria:

1. Elke omstandigheid die het niet mogelijk maakt om het protocol veilig te volgen
2. Weigering van de patiënt om indien nodig een invasieve orgaanondersteunende behandeling te accepteren
3. Zwanger of borstvoeding
4. Elke aandoening leidde tot het ontvangen van nierfunctievervangende therapie
5. ASAT > 5 keer de bovengrens of Child-Pugh-score ≥ C
6. Serum urinezuurwaarde > 3 maal de bovengrens van normaal (430 ummol/L) geassocieerd met symptomen van jicht
7. Heeft een voorgeschiedenis van jicht of wordt behandeld voor: jicht of hyperurikemie; erfelijke xanthinurie; hypourikemie of xanthinestenen van de urinewegen
8. Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een antiviraal nucleoside-analoog geneesmiddel gericht op een viraal RNA-polymerase
9. De arts besluit dat deelname aan het onderzoek niet in het belang van de patiënt is.
10. Momenteel of betrokken geweest bij een ander anti-influenzabehandelingsonderzoek in de afgelopen 28 dagen