Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een evaluatie van de werkzaamheid van HEXI-PREP door Clinell Wipes

21 juli 2020 bijgewerkt door: Gama Healthcare Ltd.

Een evaluatie van de werkzaamheid van HEXI-PREP door Clinell-doekjes versus placebo en Chloraprep, voor gebruik bij preoperatieve huidpreparatie

Deze studie evalueert de antimicrobiële eigenschappen van HEXI-PREP van Clinell in vergelijking met zowel een negatief als een positief controleproduct.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

HEXI-PREP van Clinell is een steriel doekje met één sachet dat chloorhexidinegluconaat en isopropylalcohol bevat. Beide actieve ingrediënten zijn gevestigde ingrediënten die vaak worden gebruikt vanwege hun desinfecterende eigenschappen.

Deze proef is opgezet om de superioriteit van HEXI-PREP van Clinell Wipe ten opzichte van een negatieve controle te beoordelen, en ook om de relatieve werkzaamheid van HEXI-PREP van Clinell WIpe ten opzichte van een vergelijkbaar commercieel verkrijgbaar product aan te tonen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
93

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk
        • Surrey Clinical Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 - 70 jaar, die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek
  • Testplaatsen met een bacteriële basislijntelling van ≥ 5,0 log10/cm2 op de toedieningsplaatsen van de lies (lies). ≥4,0 log10/cm2 op de testplaats in de buik en >3,0 log10/cm2 op de claviculaire en/of mediane cubitale gebieden op Dag - 5 van de screening
  • Deelnemers die naar de mening van de onderzoeker in een geschikte gezondheid verkeren voor opname in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Blootstelling van de testlocaties aan sterke detergenten, oplosmiddelen of andere irriterende stoffen tijdens de conditioneringsperiode van 14 dagen voorafgaand aan de test of tijdens de testperiode.
  • Gebruik van systemische of topische antibiotische medicijnen, steroïde medicijnen of enig ander product waarvan bekend is dat het de normale microbiële flora van de huid aantast, tot 1 maand voorafgaand aan de screeningperiode, tijdens de conditioneringsperiode van 14 dagen voorafgaand aan de test of tijdens de testperiode .
  • Elke bekende allergie voor latex (rubber), alcohol, plakband of voor gewone antibacteriële middelen die worden aangetroffen in zeep, lotions of zalven, met name chloorhexidinegluconaat of chloor.
  • Actieve huiduitslag of breuken in de huid op de testplaats.
  • Actieve huidziekten of inflammatoire huidaandoeningen, waaronder contactdermatitis binnen 10 cm van de testplaats.
  • Douchen of baden na de basislijnbemonstering op dag -5 en niet bereid zijn af te zien van douchen of baden tijdens Surrey CRC (dag 0 tot dag 1).
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Elke andere medische aandoening die naar de mening van de Onderzoeker deelname zou moeten uitsluiten.
  • Onwil om aan de prestatie-eisen van de studie te voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: HEXI-PREP door Clinell Wipes versus Placebo
Beide proefproducten zullen bilateraal worden toegepast op één tot vier vooraf bepaalde anatomische plaatsen op elke deelnemer, afhankelijk van het feit of aan de opnamecriteria voor bioburden is voldaan voor elke bemonsteringsplaats. Elke site wordt op vier vooraf bepaalde tijdstippen bemonsterd op bacteriële belasting.
Geneesmiddel: HEXI-PREP door Clinell-doekjes
Steriel doekje in een enkel zakje met 3 ml oplossing.
Geneesmiddel: Placebo's
Steriele zoutoplossing (0,9% g/v) doekje met 3 ml oplossing.
Experimenteel: HEXI-PREP door Clinell-doekjes versus Chloraprep
Beide proefproducten zullen bilateraal worden toegepast op één tot vier vooraf bepaalde anatomische plaatsen op elke deelnemer, afhankelijk van het feit of aan de opnamecriteria voor bioburden is voldaan voor elke bemonsteringsplaats. Elke site wordt op vier vooraf bepaalde tijdstippen bemonsterd op bacteriële belasting.
Geneesmiddel: HEXI-PREP door Clinell-doekjes
Steriel doekje in een enkel zakje met 3 ml oplossing.
Geneesmiddel: Chloorprep
Steriele applicator met 3 ml oplossing.
Experimenteel: Chloraprep versus Placebo
Beide proefproducten zullen bilateraal worden toegepast op één tot vier vooraf bepaalde anatomische plaatsen op elke deelnemer, afhankelijk van het feit of aan de opnamecriteria voor bioburden is voldaan voor elke bemonsteringsplaats. Elke site wordt op vier vooraf bepaalde tijdstippen bemonsterd op bacteriële belasting.
Geneesmiddel: Placebo's
Steriele zoutoplossing (0,9% g/v) doekje met 3 ml oplossing.
Geneesmiddel: Chloorprep
Steriele applicator met 3 ml oplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van bacteriële belasting op elke testlocatie.
Tijdsspanne: 1 en 10 minuten na aanbrengen.
Vermindering van de bacteriële belasting van het testproduct in vergelijking met een negatieve controle.
1 en 10 minuten na aanbrengen.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende vermindering van de bacteriële belasting op elke testlocatie.
Tijdsspanne: 30 minuten - 24 uur
Vermindering van de bacteriële belasting van het testproduct in vergelijking met een negatieve controle over een langere periode.
30 minuten - 24 uur
Relatieve werkzaamheid in vergelijking met een positieve controle
Tijdsspanne: 1-10 minuten en 30 minuten - 24 uur
Om de vermindering van de bacteriële belasting na toepassing te beoordelen in vergelijking met een vergelijkbaar in de handel verkrijgbaar product.
1-10 minuten en 30 minuten - 24 uur
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door een 5-puntsschaal op basis van commentaar van de deelnemer, en geregistreerde beoordelingen van erytheem en oedeem.
Tijdsspanne: Van toepassing
Beoordeeld door opmerkingen van de deelnemer die is ingelogd op een vijfpuntsschaal, en geregistreerde beoordelingen van erytheem en oedeem door de onderzoeker. Erytheem en oedeem worden elk beoordeeld op een vijfpuntsschaal van geen tot ernstig.
Van toepassing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Gama Healthcare Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Daryl Bendel, Medical Director

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juli 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GH001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen