Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een evaluatie van de werkzaamheid van HEXI-PREP door Clinell Wipes

21 juli 2020 bijgewerkt door: Gama Healthcare Ltd.

Een evaluatie van de werkzaamheid van HEXI-PREP door Clinell-doekjes versus placebo en Chloraprep, voor gebruik bij preoperatieve huidpreparatie

Deze studie evalueert de antimicrobiële eigenschappen van HEXI-PREP van Clinell in vergelijking met zowel een negatief als een positief controleproduct.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HEXI-PREP van Clinell is een steriel doekje met één sachet dat chloorhexidinegluconaat en isopropylalcohol bevat. Beide actieve ingrediënten zijn gevestigde ingrediënten die vaak worden gebruikt vanwege hun desinfecterende eigenschappen.

Deze proef is opgezet om de superioriteit van HEXI-PREP van Clinell Wipe ten opzichte van een negatieve controle te beoordelen, en ook om de relatieve werkzaamheid van HEXI-PREP van Clinell WIpe ten opzichte van een vergelijkbaar commercieel verkrijgbaar product aan te tonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk
        • Surrey Clinical Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 - 70 jaar, die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek
  • Testplaatsen met een bacteriële basislijntelling van ≥ 5,0 log10/cm2 op de toedieningsplaatsen van de lies (lies). ≥4,0 log10/cm2 op de testplaats in de buik en >3,0 log10/cm2 op de claviculaire en/of mediane cubitale gebieden op Dag - 5 van de screening
  • Deelnemers die naar de mening van de onderzoeker in een geschikte gezondheid verkeren voor opname in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Blootstelling van de testlocaties aan sterke detergenten, oplosmiddelen of andere irriterende stoffen tijdens de conditioneringsperiode van 14 dagen voorafgaand aan de test of tijdens de testperiode.
  • Gebruik van systemische of topische antibiotische medicijnen, steroïde medicijnen of enig ander product waarvan bekend is dat het de normale microbiële flora van de huid aantast, tot 1 maand voorafgaand aan de screeningperiode, tijdens de conditioneringsperiode van 14 dagen voorafgaand aan de test of tijdens de testperiode .
  • Elke bekende allergie voor latex (rubber), alcohol, plakband of voor gewone antibacteriële middelen die worden aangetroffen in zeep, lotions of zalven, met name chloorhexidinegluconaat of chloor.
  • Actieve huiduitslag of breuken in de huid op de testplaats.
  • Actieve huidziekten of inflammatoire huidaandoeningen, waaronder contactdermatitis binnen 10 cm van de testplaats.
  • Douchen of baden na de basislijnbemonstering op dag -5 en niet bereid zijn af te zien van douchen of baden tijdens Surrey CRC (dag 0 tot dag 1).
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Elke andere medische aandoening die naar de mening van de Onderzoeker deelname zou moeten uitsluiten.
  • Onwil om aan de prestatie-eisen van de studie te voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HEXI-PREP door Clinell Wipes versus Placebo
Beide proefproducten zullen bilateraal worden toegepast op één tot vier vooraf bepaalde anatomische plaatsen op elke deelnemer, afhankelijk van het feit of aan de opnamecriteria voor bioburden is voldaan voor elke bemonsteringsplaats. Elke site wordt op vier vooraf bepaalde tijdstippen bemonsterd op bacteriële belasting.
Geneesmiddel: HEXI-PREP door Clinell-doekjes
Steriel doekje in een enkel zakje met 3 ml oplossing.
Geneesmiddel: Placebo's
Steriele zoutoplossing (0,9% g/v) doekje met 3 ml oplossing.
Experimenteel: HEXI-PREP door Clinell-doekjes versus Chloraprep
Beide proefproducten zullen bilateraal worden toegepast op één tot vier vooraf bepaalde anatomische plaatsen op elke deelnemer, afhankelijk van het feit of aan de opnamecriteria voor bioburden is voldaan voor elke bemonsteringsplaats. Elke site wordt op vier vooraf bepaalde tijdstippen bemonsterd op bacteriële belasting.
Geneesmiddel: HEXI-PREP door Clinell-doekjes
Steriel doekje in een enkel zakje met 3 ml oplossing.
Geneesmiddel: Chloorprep
Steriele applicator met 3 ml oplossing.
Experimenteel: Chloraprep versus Placebo
Beide proefproducten zullen bilateraal worden toegepast op één tot vier vooraf bepaalde anatomische plaatsen op elke deelnemer, afhankelijk van het feit of aan de opnamecriteria voor bioburden is voldaan voor elke bemonsteringsplaats. Elke site wordt op vier vooraf bepaalde tijdstippen bemonsterd op bacteriële belasting.
Geneesmiddel: Placebo's
Steriele zoutoplossing (0,9% g/v) doekje met 3 ml oplossing.
Geneesmiddel: Chloorprep
Steriele applicator met 3 ml oplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van bacteriële belasting op elke testlocatie.
Tijdsspanne: 1 en 10 minuten na aanbrengen.
Vermindering van de bacteriële belasting van het testproduct in vergelijking met een negatieve controle.
1 en 10 minuten na aanbrengen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende vermindering van de bacteriële belasting op elke testlocatie.
Tijdsspanne: 30 minuten - 24 uur
Vermindering van de bacteriële belasting van het testproduct in vergelijking met een negatieve controle over een langere periode.
30 minuten - 24 uur
Relatieve werkzaamheid in vergelijking met een positieve controle
Tijdsspanne: 1-10 minuten en 30 minuten - 24 uur
Om de vermindering van de bacteriële belasting na toepassing te beoordelen in vergelijking met een vergelijkbaar in de handel verkrijgbaar product.
1-10 minuten en 30 minuten - 24 uur
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door een 5-puntsschaal op basis van commentaar van de deelnemer, en geregistreerde beoordelingen van erytheem en oedeem.
Tijdsspanne: Van toepassing
Beoordeeld door opmerkingen van de deelnemer die is ingelogd op een vijfpuntsschaal, en geregistreerde beoordelingen van erytheem en oedeem door de onderzoeker. Erytheem en oedeem worden elk beoordeeld op een vijfpuntsschaal van geen tot ernstig.
Van toepassing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gama Healthcare Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daryl Bendel, Medical director

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GH001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Antimicrobiële werking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren