Orale omadacycline versus orale nitrofurantoïne voor de behandeling van cystitis
5 juni 2020 bijgewerkt door: Paratek Pharmaceuticals Inc
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, adaptieve fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van orale omadacycline en orale nitrofurantoïne bij de behandeling van vrouwelijke volwassenen met cystitis te evalueren
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van orale omadacycline te evalueren in vergelijking met orale nitrofurantoïne bij de behandeling van vrouwelijke volwassenen met cystitis.
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Voltooid
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers werden gerandomiseerd om 7 dagen behandeling met omadacycline of nitrofurantoïne te krijgen.
Het bezoek aan het einde van de behandeling, het bezoek na de therapieevaluatie en het laatste follow-upbezoek was gepland binnen 2 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, op dag 14 (+/- 2 dagen) na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en binnen respectievelijk 30 tot 37 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De studie volgde een dubbel-dummy-ontwerp.
Om de verblinding van het onderzoek te behouden, ontvingen deelnemers die waren toegewezen aan omadacycline actieve omadacycline-tabletten en overingekapselde nitrofurantoïne-placebo-tabletten.
Deelnemers toegewezen aan de nitrofurantoïne-arm kregen omadacycline-placebo-tabletten en overingekapselde actieve nitrofurantoïne-capsules.
Studietype
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
225
Fase
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
- Site 106
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Site 101
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Site 109
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Site 114
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Site 102
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33015
- Site 103
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Site 125
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Site 121
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Site 130
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Site 115
-
Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Site 127
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 82306
- Site 126
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
- Site 113
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- Site 110
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
- Site 112
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Site 132
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
- Site 108
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- Site 122
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Site 118
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- Site 104
-
Smyrna, Tennessee, Verenigde Staten, 37167
- Site 105
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77061
- Site 131
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Site 120
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke deelnemers van 18 jaar of ouder die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
- Moet een kwalificerende ongecompliceerde urineweginfectie hebben
- Deelnemers mogen niet zwanger zijn op het moment van inschrijving
- Moet akkoord gaan met een betrouwbare anticonceptiemethode tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Mannetjes
- Bewijs van gecompliceerde urineweginfectie (UTI), bovenste UTI, vaginitis of seksueel overdraagbare infectie
- Bewijs van significante immunologische ziekte
- Heeft in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel gekregen
- Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Aantal wapens
5
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Omadacycline 300/300 eenmaal per 24 uur
Deelnemers kregen omadacycline 300 milligram oraal, eenmaal per 12 uur, gevoed op dag 1 en omadacycline 300 milligram oraal, eenmaal per 24 uur op dag 2 tot en met 7. Oneven doses op dag 2 tot en met 7 werden in nuchtere toestand toegediend.
Zelfs doses op dag 2 tot 7 werden ongeveer 2 uur na een lichte maaltijd toegediend.
|
Orale Omadacycline
|
|
Experimenteel: Omadacycline 450/300 eenmaal per 24 uur
Deelnemers kregen omadacycline 450 milligram oraal, eenmaal per 12 uur, gevoed op dag 1 en omadacycline 300 milligram oraal, eenmaal per 24 uur op dag 2 tot en met 7. Oneven doses op dag 2 tot en met 7 werden in nuchtere toestand toegediend.
Zelfs doses op dag 2 tot 7 werden ongeveer 2 uur na een lichte maaltijd toegediend.
|
Orale Omadacycline
|
|
Experimenteel: Omadacycline 450/450 eenmaal per 24 uur
Deelnemers kregen omadacycline 450 milligram oraal, eenmaal per 12 uur, gevoed op dag 1 en omadacycline 450 milligram oraal, eenmaal per 24 uur op dag 2 tot en met 7. Oneven doses op dag 2 tot en met 7 werden in nuchtere toestand toegediend.
Zelfs doses op dag 2 tot 7 werden ongeveer 2 uur na een lichte maaltijd toegediend.
|
Orale Omadacycline
|
|
Experimenteel: Omadacycline 450/450 eenmaal per 12 uur
Deelnemers kregen omadacycline 450 milligram oraal, eenmaal per 12 uur, gevoed op dag 1 en omadacycline 450 milligram oraal, eenmaal per 12 uur op dag 2 tot en met 7. Oneven doses op dag 2 tot en met 7 werden in nuchtere toestand toegediend.
Zelfs doses op dag 2 tot 7 werden ongeveer 2 uur na een lichte maaltijd toegediend.
|
Orale Omadacycline
|
|
Actieve vergelijker: Nitrofurantoïne 100/100 eenmaal per 12 uur
Deelnemers kregen nitrofurantoïne 100 milligram oraal, eenmaal per 12 uur, gevoed op dag 1 en nitrofurantoïne 100 milligram oraal, eenmaal per 12 uur op dag 2 tot en met 7. Oneven doses op dag 2 tot en met 7 werden op de nuchtere maag toegediend.
Zelfs doses op dag 2 tot 7 werden ongeveer 2 uur na een lichte maaltijd toegediend.
|
Orale Nitrofurantoïne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een onderzoekerbeoordeling van de klinische respons bij het bezoek na de therapie-evaluatie (PTE) (ITT-populatie)
Tijdsspanne: Dag 14 (Een PTE vond plaats op dag 14 ± 2 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel van de deelnemer)
|
De klinische respons werd bepaald door de onderzoeker tijdens het PTE-bezoek door te beoordelen of de deelnemer al dan niet voldeed aan de klinische uitkomst van Klinisch succes, Klinisch falen of Onbepaald.
Klinisch succes werd gedefinieerd als voldoende verdwijning van tekenen en symptomen van cystitis tijdens het PTE-bezoek, zodat er geen aanvullende systemische antimicrobiële therapie nodig was voor de huidige infectie.
Klinisch falen werd gedefinieerd als geen duidelijke respons op de therapie of persistentie van tekenen en symptomen van infectie of het opnieuw verschijnen van tekenen en symptomen bij of voor het PTE-bezoek zodat het gebruik van aanvullende systemische antimicrobiële therapie voor de huidige infectie vereist was.
De klinische uitkomst werd als onbepaald beschouwd toen het PTE-bezoek niet was voltooid.
|
Dag 14 (Een PTE vond plaats op dag 14 ± 2 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel van de deelnemer)
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een onderzoekerbeoordeling van de klinische respons aan het einde van de behandeling (EOT) (ITT-populatie)
Tijdsspanne: EOT-bezoek (binnen 1 tot 2 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, d.w.z. tot ongeveer 9 dagen)
|
De klinische respons werd bepaald door de onderzoeker tijdens het EOT-bezoek door te beoordelen of de deelnemer al dan niet voldeed aan de klinische uitkomst van Klinisch succes, Klinisch falen.
Klinisch succes werd gedefinieerd als voldoende verdwijning van tekenen en symptomen van cystitis tijdens het EOT-bezoek, zodat er geen aanvullende systemische antimicrobiële therapie nodig was voor de huidige infectie.
Klinisch falen werd gedefinieerd als geen duidelijke respons op therapie of persistentie van tekenen en symptomen van infectie tijdens het EOT-bezoek, zodat het gebruik van aanvullende systemische antimicrobiële therapie voor de huidige infectie vereist was.
De klinische uitkomst werd als onbepaald beschouwd toen het EOT-bezoek niet was voltooid.
|
EOT-bezoek (binnen 1 tot 2 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, d.w.z. tot ongeveer 9 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met een onderzoekerbeoordeling van de klinische respons tijdens het EOT-bezoek (microbiologische [micro]-ITT-populatie)
Tijdsspanne: EOT-bezoek (binnen 1 tot 2 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, d.w.z. tot ongeveer 9 dagen)
|
De klinische respons werd bepaald door de onderzoeker tijdens het EOT-bezoek door te beoordelen of de deelnemer al dan niet voldeed aan de klinische uitkomst van klinisch succes, klinisch falen of onbepaald.
Klinisch succes werd gedefinieerd als voldoende verdwijning van tekenen en symptomen van cystitis tijdens het EOT-bezoek, zodat er geen aanvullende systemische antimicrobiële therapie nodig was voor de huidige infectie.
Klinisch falen werd gedefinieerd als geen duidelijke respons op therapie of persistentie van tekenen en symptomen van infectie tijdens het EOT-bezoek, zodat het gebruik van aanvullende systemische antimicrobiële therapie voor de huidige infectie vereist was.
De klinische uitkomst werd als onbepaald beschouwd toen het EOT-bezoek niet was voltooid.
|
EOT-bezoek (binnen 1 tot 2 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, d.w.z. tot ongeveer 9 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met een onderzoekerbeoordeling van de klinische respons tijdens het EOT-bezoek (CE-EOT-populatie)
Tijdsspanne: EOT-bezoek (binnen 1 tot 2 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, d.w.z. tot ongeveer 9 dagen)
|
De klinische respons werd bepaald door de onderzoeker tijdens het EOT-bezoek door te beoordelen of de deelnemer al dan niet aan de klinische uitkomst van klinisch succes of klinisch falen voldeed.
Klinisch succes werd gedefinieerd als voldoende verdwijning van tekenen en symptomen van cystitis tijdens het EOT-bezoek, zodat er geen aanvullende systemische antimicrobiële therapie nodig was voor de huidige infectie.
Klinisch falen werd gedefinieerd als geen duidelijke respons op therapie of persistentie van tekenen en symptomen van infectie tijdens het EOT-bezoek, zodat het gebruik van aanvullende systemische antimicrobiële therapie voor de huidige infectie vereist was.
Voor de CE-populatie werd de klinische uitkomst niet als een onbepaalde respons beschouwd.
|
EOT-bezoek (binnen 1 tot 2 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, d.w.z. tot ongeveer 9 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met een onderzoekerbeoordeling van de klinische respons tijdens het PTE-bezoek (CE-PTE-populatie)
Tijdsspanne: Dag 14 (Een PTE vond plaats op dag 14 ± 2 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel van de deelnemer)
|
De klinische respons werd bepaald door de onderzoeker tijdens het PTE-bezoek door te beoordelen of de deelnemer al dan niet aan de klinische uitkomst van klinisch succes of klinisch falen voldeed.
Klinisch succes werd gedefinieerd als voldoende verdwijning van tekenen en symptomen van cystitis tijdens het PTE-bezoek, zodat er geen aanvullende systemische antimicrobiële therapie nodig was voor de huidige infectie.
Klinisch falen werd gedefinieerd als geen duidelijke respons op de therapie of persistentie van tekenen en symptomen van infectie of het opnieuw verschijnen van tekenen en symptomen bij of voor het PTE-bezoek zodat het gebruik van aanvullende systemische antimicrobiële therapie voor de huidige infectie vereist was.
Voor de CE-populatie werd de klinische uitkomst niet als een onbepaalde respons beschouwd.
|
Dag 14 (Een PTE vond plaats op dag 14 ± 2 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel van de deelnemer)
|
|
Aantal deelnemers met een onderzoekerbeoordeling van de klinische respons tijdens het PTE-bezoek (Micro-ITT-populatie)
Tijdsspanne: Dag 14 (Een PTE vond plaats op dag 14 ± 2 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel van de deelnemer)
|
De klinische respons werd bepaald door de onderzoeker tijdens het PTE-bezoek door te beoordelen of de deelnemer de klinische uitkomst van klinisch succes, klinisch falen of onbepaald behaalde.
Klinisch succes werd gedefinieerd als voldoende verdwijning van tekenen en symptomen van cystitis tijdens het PTE-bezoek, zodat er geen aanvullende systemische antimicrobiële therapie nodig was voor de huidige infectie.
Klinisch falen werd gedefinieerd als geen duidelijke respons op de therapie of persistentie van tekenen en symptomen van infectie of het opnieuw verschijnen van tekenen en symptomen bij of voor het PTE-bezoek zodat het gebruik van aanvullende systemische antimicrobiële therapie voor de huidige infectie vereist was.
De klinische uitkomst werd als onbepaald beschouwd toen het PTE-bezoek niet was voltooid.
|
Dag 14 (Een PTE vond plaats op dag 14 ± 2 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel van de deelnemer)
|
|
Aantal deelnemers met een onderzoekerbeoordeling van de klinische respons bij het laatste follow-upbezoek (FFU) (ITT-populatie)
Tijdsspanne: FFU-bezoek (een FFU vond plaats 30 tot 37 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel)
|
De klinische respons werd bepaald door de onderzoeker tijdens het FFU-bezoek door te beoordelen of de deelnemer al dan niet voldeed aan de klinische uitkomst van Klinisch succes, Klinisch falen of Onbepaald.
Klinisch succes werd gedefinieerd als voldoende verdwijning van tekenen en symptomen van cystitis tijdens het FFU-bezoek, zodat er geen aanvullende systemische antimicrobiële therapie nodig was voor de huidige infectie.
Klinisch falen werd gedefinieerd als geen duidelijke respons op therapie of persistentie van tekenen en symptomen van infectie bij het FFU-bezoek, zodat het gebruik van aanvullende systemische antimicrobiële therapie voor de huidige infectie vereist was.
De klinische uitkomst werd als onbepaald beschouwd toen het FFU-bezoek niet was voltooid
|
FFU-bezoek (een FFU vond plaats 30 tot 37 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel)
|
|
Aantal deelnemers met een onderzoekerbeoordeling van de klinische respons tijdens het FFU-bezoek (CE-FFU-populatie)
Tijdsspanne: FFU-bezoek (een FFU vond plaats 30 tot 37 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel)
|
De klinische respons werd bepaald door de onderzoeker tijdens het FFU-bezoek door te beoordelen of de deelnemer al dan niet aan de klinische uitkomst van klinisch succes of klinisch falen voldeed.
Klinisch succes werd gedefinieerd als voldoende verdwijning van tekenen en symptomen van cystitis tijdens het FFU-bezoek, zodat er geen aanvullende systemische antimicrobiële therapie nodig was voor de huidige infectie.
Klinisch falen werd gedefinieerd als geen duidelijke respons op therapie of persistentie van tekenen en symptomen van infectie bij het FFU-bezoek, zodat het gebruik van aanvullende systemische antimicrobiële therapie voor de huidige infectie vereist was.
Voor de CE-populatie werd de klinische uitkomst niet als een onbepaalde respons beschouwd.
|
FFU-bezoek (een FFU vond plaats 30 tot 37 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel)
|
|
Aantal deelnemers met een onderzoekerbeoordeling van de klinische respons tijdens het FFU-bezoek (Micro-ITT-populatie)
Tijdsspanne: FFU-bezoek (een FFU vond plaats 30 tot 37 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel)
|
De klinische respons werd bepaald door de onderzoeker tijdens het FFU-bezoek door te beoordelen of de deelnemer al dan niet voldeed aan de klinische uitkomst van Klinisch succes, Klinisch falen of Onbepaald.
Klinisch succes werd gedefinieerd als voldoende verdwijning van tekenen en symptomen van cystitis tijdens het FFU-bezoek, zodat er geen aanvullende systemische antimicrobiële therapie nodig was voor de huidige infectie.
Klinisch falen werd gedefinieerd als geen duidelijke respons op therapie of persistentie van tekenen en symptomen van infectie bij het FFU-bezoek, zodat het gebruik van aanvullende systemische antimicrobiële therapie voor de huidige infectie vereist was.
De klinische uitkomst werd als onbepaald beschouwd toen het FFU-bezoek niet was voltooid.
|
FFU-bezoek (een FFU vond plaats 30 tot 37 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel)
|
|
Aantal deelnemers met een microbiologische respons tijdens het EOT-bezoek (Micro-ITT-populatie)
Tijdsspanne: EOT-bezoek (binnen 1 tot 2 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, d.w.z. tot ongeveer 9 dagen)
|
De microbiologische respons werd tijdens het EOT-bezoek programmatisch bepaald door te beoordelen of de deelnemer al dan niet aan de microbiologische uitkomst van Gunstig, Ongunstig of Onbepaald voldeed.
Gunstige microbiologische resultaten waren uitroeiing en veronderstelde uitroeiing, d.w.z. urinemonsters vertoonden afwezigheid van de oorspronkelijke ziekteverwekker bij aanvang of de ziekteverwekker bij aanvang groeide met <10^4 CFU/ml bij bezoek.
Ongunstige microbiologische uitkomst omvatte persistentie, d.w.z. urinekweek toonde aanhoudende aanwezigheid (gedefinieerd als ≥10^4 CFU/ml) van de oorspronkelijke ziekteverwekker(s) bij aanvang.
Het microbiologische resultaat werd als onbepaald beschouwd als het urinemonster niet beschikbaar was voor kweek of als het kweekresultaat niet interpreteerbaar was.
|
EOT-bezoek (binnen 1 tot 2 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, d.w.z. tot ongeveer 9 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met een microbiologische respons tijdens het EOT-bezoek (ME-EOT-populatie)
Tijdsspanne: EOT-bezoek (binnen 1 tot 2 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, d.w.z. tot ongeveer 9 dagen)
|
De microbiologische respons werd tijdens het EOT-bezoek programmatisch bepaald door te beoordelen of de deelnemer al dan niet aan de microbiologische uitkomst van gunstig of ongunstig voldeed.
Gunstige microbiologische resultaten waren uitroeiing en veronderstelde uitroeiing, d.w.z. urinemonsters vertoonden afwezigheid van de oorspronkelijke ziekteverwekker bij aanvang of de ziekteverwekker bij aanvang groeide met <10^4 CFU/ml bij bezoek.
Ongunstige microbiologische uitkomst omvatte persistentie, d.w.z. urinekweek toonde aanhoudende aanwezigheid (gedefinieerd als ≥10^4 CFU/ml) van de oorspronkelijke ziekteverwekker(s) bij aanvang.
Voor de ME-populatie werd de microbiologische uitkomst niet als een onbepaalde respons beschouwd.
|
EOT-bezoek (binnen 1 tot 2 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, d.w.z. tot ongeveer 9 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met een microbiologische respons bij het PTE-bezoek (Micro-ITT-populatie)
Tijdsspanne: Dag 14 (Een PTE vond plaats op dag 14 ± 2 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel van de deelnemer)
|
De microbiologische respons werd programmatisch bepaald tijdens het PTE-bezoek door te beoordelen of de deelnemer al dan niet voldeed aan de microbiologische uitkomst van Gunstig, Ongunstig of Onbepaald.
Gunstige microbiologische resultaten waren uitroeiing en veronderstelde uitroeiing, d.w.z. urinemonsters vertoonden afwezigheid van de oorspronkelijke ziekteverwekker bij aanvang of de ziekteverwekker bij aanvang groeide met <10^4 CFU/ml bij bezoek.
Ongunstige microbiologische uitkomst omvatte persistentie, d.w.z. urinekweek toonde aanhoudende aanwezigheid (gedefinieerd als ≥10^4 CFU/ml) van de oorspronkelijke ziekteverwekker(s) bij aanvang.
Het microbiologische resultaat werd als onbepaald beschouwd als het urinemonster niet beschikbaar was voor kweek of als het kweekresultaat niet interpreteerbaar was.
|
Dag 14 (Een PTE vond plaats op dag 14 ± 2 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel van de deelnemer)
|
|
Aantal deelnemers met een microbiologische respons bij het PTE-bezoek (ME-PTE-populatie)
Tijdsspanne: Dag 14 (Een PTE vond plaats op dag 14 ± 2 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel van de deelnemer)
|
De microbiologische respons werd programmatisch bepaald tijdens het PTE-bezoek door te beoordelen of de deelnemer al dan niet aan de microbiologische uitkomst van gunstig of ongunstig voldeed.
Gunstige microbiologische resultaten waren uitroeiing en veronderstelde uitroeiing, d.w.z. urinemonsters vertoonden afwezigheid van de oorspronkelijke ziekteverwekker bij aanvang of de ziekteverwekker bij aanvang groeide met <10^4 CFU/ml bij bezoek.
Ongunstige microbiologische uitkomst omvatte persistentie, d.w.z. urinekweek toonde aanhoudende aanwezigheid (gedefinieerd als ≥10^4 CFU/ml) van de oorspronkelijke ziekteverwekker(s) bij aanvang.
Voor de ME-populatie werd de microbiologische uitkomst niet als een onbepaalde respons beschouwd.
|
Dag 14 (Een PTE vond plaats op dag 14 ± 2 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel van de deelnemer)
|
Andere uitkomstmaten
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met resolutie van alle tekenen van urineweginfectie (UTI) en klinische symptomen bij PTE-bezoek (ITT-populatie)
Tijdsspanne: Dag 14 (Een PTE vond plaats op dag 14 ± 2 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel van de deelnemer)
|
Deelnemers registreerden hun beoordelingen met behulp van de UTI-symptomenbeoordeling (UTISA) -vragenlijst, een vragenlijst met 14 items die de niveaus van 'ernst' en 'hinderlijkheid' beoordeelde voor zeven UTI-tekens en -symptomen: frequentie, urgentie, pijn / branderig gevoel bij urineren, onvolledige mictie , Pijn in het bekkengebied, lage rugpijn en bloed in de urine.
De antwoorden op de subschaal werden geregistreerd als 'had niet', 'mild', 'matig' en 'ernstig' voor 'ernst'; en 'helemaal niet', 'een beetje', 'matig' en 'veel' voor 'overlast' scoorden beide 0-3.
De totale scores werden berekend door de niet-ontbrekende scores van de 7 items op te tellen, te delen door het aantal niet-ontbrekende items en vervolgens te vermenigvuldigen met 7.
Voor elke subschaal varieerde de totaalscore van 0 (minst ernstig/minst hinderlijk) tot 21 (zeer ernstig/meest hinderlijk).
Aantal deelnemers met resolutie van alle symptomen, zonder optreden van nieuwe symptomen wordt gerapporteerd.
Resolutie werd gedefinieerd als de afwezigheid van alle basissymptomen.
|
Dag 14 (Een PTE vond plaats op dag 14 ± 2 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel van de deelnemer)
|
|
Aantal deelnemers zonder verslechtering en afwezigheid van nieuwe UTI-tekens en klinische symptomen bij PTE-bezoek (ITT-populatie)
Tijdsspanne: Dag 14 (Een PTE vond plaats op dag 14 ± 2 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel van de deelnemer)
|
Deelnemers registreerden hun beoordelingen met behulp van de UTI-symptomenbeoordeling (UTISA) -vragenlijst, een vragenlijst met 14 items die de niveaus van 'ernst' en 'hinderlijkheid' beoordeelde voor zeven UTI-tekens en -symptomen: frequentie, urgentie, pijn / branderig gevoel bij urineren, onvolledige mictie , Pijn in het bekkengebied, lage rugpijn en bloed in de urine.
De antwoorden op de subschaal werden geregistreerd als 'had niet', 'mild', 'matig' en 'ernstig' voor 'ernst'; en 'helemaal niet', 'een beetje', 'matig' en 'veel' voor 'overlast' scoorden beide 0-3.
De totale scores werden berekend door de niet-ontbrekende scores van de 7 items op te tellen, te delen door het aantal niet-ontbrekende items en vervolgens te vermenigvuldigen met 7.
Voor elke subschaal varieerde de totaalscore van 0 (minst ernstig/minst hinderlijk) tot 21 (zeer ernstig/meest hinderlijk).
Aantal deelnemers zonder verslechtering en afwezigheid van nieuwe UTI-tekens en klinische symptomen wordt gerapporteerd.
Geen verslechtering betekende dat elke vraagscore hetzelfde of beter was na baseline.
|
Dag 14 (Een PTE vond plaats op dag 14 ± 2 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel van de deelnemer)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
4 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
15 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
5 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
28 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
7 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
9 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2020
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- PTK0796-UUTI-17201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .