Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Orales Omadacyclin vs. Orales Nitrofurantoin zur Behandlung von Zystitis

5. Juni 2020 aktualisiert von: Paratek Pharmaceuticals Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, adaptive Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Omadacyclin und oralem Nitrofurantoin bei der Behandlung von weiblichen Erwachsenen mit Zystitis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Omadacyclin im Vergleich zu oralem Nitrofurantoin bei der Behandlung von weiblichen Erwachsenen mit Zystitis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten eine 7-tägige Behandlung mit entweder Omadacyclin oder Nitrofurantoin. Der Besuch am Ende der Behandlung, der Besuch nach der Therapiebewertung und der abschließende Nachsorgebesuch wurden innerhalb von 2 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, am Tag 14 (+/- 2 Tage) nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und innerhalb von geplant 30 bis 37 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Studie folgte einem Double-Dummy-Design. Um die Verblindung der Studie aufrechtzuerhalten, erhielten die Teilnehmer, die Omadacyclin zugewiesen wurden, aktive Omadacyclin-Tabletten und überverkapselte Nitrofurantoin-Placebo-Tabletten. Die dem Nitrofurantoin-Arm zugeordneten Teilnehmer erhielten Omadacyclin-Placebo-Tabletten und überverkapselte aktive Nitrofurantoin-Kapseln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
225

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Site 106
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Site 101
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Site 109
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Site 114
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Site 102
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Site 103
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Site 125
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Site 121
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Site 130
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Site 115
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Site 127
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 82306
        • Site 126
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Site 113
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Site 110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Site 112
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Site 132
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Site 108
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Site 122
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Site 118
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Site 104
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
        • Site 105
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77061
        • Site 131
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Site 120

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmerinnen ab 18 Jahren, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Muss eine qualifizierende unkomplizierte Harnwegsinfektion haben
  • Die Teilnehmerinnen dürfen zum Zeitpunkt der Anmeldung nicht schwanger sein
  • Muss einer zuverlässigen Methode der Empfängnisverhütung während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Männchen
  • Hinweise auf eine komplizierte Harnwegsinfektion (HWI), obere HWI, Vaginitis oder sexuell übertragbare Infektion
  • Nachweis einer signifikanten immunologischen Erkrankung
  • Hat innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat erhalten
  • Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Omadacyclin 300/300 einmal alle 24 Stunden
Die Teilnehmer erhielten 300 Milligramm Omadacyclin oral einmal alle 12 Stunden, gefüttert an Tag 1, und 300 Milligramm Omadacyclin oral einmal alle 24 Stunden an den Tagen 2 bis 7. Ungerade Dosen an den Tagen 2 bis 7 wurden im nüchternen Zustand verabreicht. Gleichmäßige Dosen an den Tagen 2 bis 7 wurden etwa 2 Stunden nach einer leichten Mahlzeit verabreicht.
Arzneimittel: Omadacyclin-Tabletten
Orales Omadacyclin
Experimental: Omadacyclin 450/300 einmal alle 24 Stunden
Die Teilnehmer erhielten 450 Milligramm Omadacyclin oral einmal alle 12 Stunden, gefüttert an Tag 1, und 300 Milligramm Omadacyclin oral einmal alle 24 Stunden an den Tagen 2 bis 7. Ungerade Dosen an den Tagen 2 bis 7 wurden im nüchternen Zustand verabreicht. Gleichmäßige Dosen an den Tagen 2 bis 7 wurden etwa 2 Stunden nach einer leichten Mahlzeit verabreicht.
Arzneimittel: Omadacyclin-Tabletten
Orales Omadacyclin
Experimental: Omadacyclin 450/450 einmal alle 24 Stunden
Die Teilnehmer erhielten 450 Milligramm Omadacyclin oral einmal alle 12 Stunden, gefüttert an Tag 1, und 450 Milligramm Omadacyclin oral einmal alle 24 Stunden an den Tagen 2 bis 7. Ungerade Dosen an den Tagen 2 bis 7 wurden im nüchternen Zustand verabreicht. Gleichmäßige Dosen an den Tagen 2 bis 7 wurden etwa 2 Stunden nach einer leichten Mahlzeit verabreicht.
Arzneimittel: Omadacyclin-Tabletten
Orales Omadacyclin
Experimental: Omadacyclin 450/450 einmal alle 12 Stunden
Die Teilnehmer erhielten 450 Milligramm Omadacyclin oral einmal alle 12 Stunden, gefüttert an Tag 1, und 450 Milligramm Omadacyclin oral einmal alle 12 Stunden an den Tagen 2 bis 7. Ungerade Dosen an den Tagen 2 bis 7 wurden im nüchternen Zustand verabreicht. Gleichmäßige Dosen an den Tagen 2 bis 7 wurden etwa 2 Stunden nach einer leichten Mahlzeit verabreicht.
Arzneimittel: Omadacyclin-Tabletten
Orales Omadacyclin
Aktiver Komparator: Nitrofurantoin 100/100 einmal alle 12 Stunden
Die Teilnehmer erhielten oral 100 Milligramm Nitrofurantoin einmal alle 12 Stunden an Tag 1 und 100 Milligramm Nitrofurantoin oral einmal alle 12 Stunden an den Tagen 2 bis 7. Ungerade Dosen an den Tagen 2 bis 7 wurden im nüchternen Zustand verabreicht. Gleichmäßige Dosen an den Tagen 2 bis 7 wurden etwa 2 Stunden nach einer leichten Mahlzeit verabreicht.
Arzneimittel: Nitrofurantoin-Kapseln
Orales Nitrofurantoin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Prüfarztbeurteilung des klinischen Ansprechens beim Besuch nach der Therapiebewertung (PTE) (ITT-Population)
Zeitfenster: Tag 14 (Ein PTE trat an Tag 14 ± 2 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments durch den Teilnehmer auf)
Das klinische Ansprechen wurde vom Prüfarzt beim PTE-Besuch festgestellt, indem beurteilt wurde, ob der Teilnehmer das klinische Ergebnis „Klinischer Erfolg“, „Klinisches Versagen“ oder „Unbestimmt“ erreichte oder nicht. Klinischer Erfolg wurde als ausreichende Auflösung der Zystitiszeichen und -symptome beim PTE-Besuch definiert, so dass keine zusätzliche systemische antimikrobielle Therapie für die aktuelle Infektion erforderlich war. Klinisches Versagen wurde definiert als kein offensichtliches Ansprechen auf die Therapie oder Fortbestehen von Anzeichen und Symptomen einer Infektion oder Wiederauftreten von Anzeichen und Symptomen bei oder vor dem PTE-Besuch, so dass die Anwendung einer zusätzlichen systemischen antimikrobiellen Therapie für die aktuelle Infektion erforderlich war. Das klinische Ergebnis wurde als unbestimmt angesehen, als der PTE-Besuch nicht abgeschlossen wurde.
Tag 14 (Ein PTE trat an Tag 14 ± 2 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments durch den Teilnehmer auf)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Prüfarztbeurteilung des klinischen Ansprechens am Ende der Behandlung (EOT) (ITT-Population)
Zeitfenster: EOT-Besuch (innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, d. h. bis zu etwa 9 Tage)
Das klinische Ansprechen wurde vom Prüfarzt beim EOT-Besuch festgestellt, indem beurteilt wurde, ob der Teilnehmer das klinische Ergebnis „Klinischer Erfolg, klinisches Versagen“ erreichte oder nicht. Klinischer Erfolg wurde als ausreichende Auflösung der Zystitiszeichen und -symptome beim EOT-Besuch definiert, so dass keine zusätzliche systemische antimikrobielle Therapie für die aktuelle Infektion erforderlich war. Klinisches Versagen wurde definiert als kein offensichtliches Ansprechen auf die Therapie oder Fortbestehen von Anzeichen und Symptomen einer Infektion beim EOT-Besuch, so dass die Anwendung einer zusätzlichen systemischen antimikrobiellen Therapie für die aktuelle Infektion erforderlich war. Das klinische Ergebnis wurde als unbestimmt erachtet, wenn der EOT-Besuch nicht abgeschlossen war.
EOT-Besuch (innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, d. h. bis zu etwa 9 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Prüfarztbeurteilung des klinischen Ansprechens beim EOT-Besuch (mikrobiologische [Mikro]-ITT-Population)
Zeitfenster: EOT-Besuch (innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, d. h. bis zu etwa 9 Tage)
Das klinische Ansprechen wurde vom Prüfarzt beim EOT-Besuch bestimmt, indem beurteilt wurde, ob der Teilnehmer das klinische Ergebnis „Klinischer Erfolg“, „Klinisches Versagen“ oder „Unbestimmt“ erreichte oder nicht. Klinischer Erfolg wurde als ausreichende Auflösung der Zystitiszeichen und -symptome beim EOT-Besuch definiert, so dass keine zusätzliche systemische antimikrobielle Therapie für die aktuelle Infektion erforderlich war. Klinisches Versagen wurde definiert als kein offensichtliches Ansprechen auf die Therapie oder Fortbestehen von Anzeichen und Symptomen einer Infektion beim EOT-Besuch, so dass die Anwendung einer zusätzlichen systemischen antimikrobiellen Therapie für die aktuelle Infektion erforderlich war. Das klinische Ergebnis wurde als unbestimmt erachtet, wenn der EOT-Besuch nicht abgeschlossen war.
EOT-Besuch (innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, d. h. bis zu etwa 9 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Prüfarztbeurteilung des klinischen Ansprechens beim EOT-Besuch (CE-EOT-Population)
Zeitfenster: EOT-Besuch (innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, d. h. bis zu etwa 9 Tage)
Das klinische Ansprechen wurde vom Prüfarzt beim EOT-Besuch festgestellt, indem beurteilt wurde, ob der Teilnehmer das klinische Ergebnis „Klinischer Erfolg“ oder „Klinischer Misserfolg“ erreichte oder nicht. Klinischer Erfolg wurde als ausreichende Auflösung der Zystitiszeichen und -symptome beim EOT-Besuch definiert, so dass keine zusätzliche systemische antimikrobielle Therapie für die aktuelle Infektion erforderlich war. Klinisches Versagen wurde definiert als kein offensichtliches Ansprechen auf die Therapie oder Fortbestehen von Anzeichen und Symptomen einer Infektion beim EOT-Besuch, so dass die Anwendung einer zusätzlichen systemischen antimikrobiellen Therapie für die aktuelle Infektion erforderlich war. Für die CE-Population wurde das klinische Ergebnis nicht als unbestimmtes Ansprechen angesehen.
EOT-Besuch (innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, d. h. bis zu etwa 9 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Prüfarztbeurteilung des klinischen Ansprechens beim PTE-Besuch (CE-PTE-Population)
Zeitfenster: Tag 14 (Ein PTE trat an Tag 14 ± 2 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments durch den Teilnehmer auf)
Das klinische Ansprechen wurde vom Prüfarzt beim PTE-Besuch festgestellt, indem beurteilt wurde, ob der Teilnehmer das klinische Ergebnis „Klinischer Erfolg“ oder „Klinischer Misserfolg“ erreichte oder nicht. Klinischer Erfolg wurde als ausreichende Auflösung der Zystitiszeichen und -symptome beim PTE-Besuch definiert, so dass keine zusätzliche systemische antimikrobielle Therapie für die aktuelle Infektion erforderlich war. Klinisches Versagen wurde definiert als kein offensichtliches Ansprechen auf die Therapie oder Fortbestehen von Anzeichen und Symptomen einer Infektion oder Wiederauftreten von Anzeichen und Symptomen bei oder vor dem PTE-Besuch, so dass die Anwendung einer zusätzlichen systemischen antimikrobiellen Therapie für die aktuelle Infektion erforderlich war. Für die CE-Population wurde das klinische Ergebnis nicht als unbestimmtes Ansprechen angesehen.
Tag 14 (Ein PTE trat an Tag 14 ± 2 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments durch den Teilnehmer auf)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Prüfarztbeurteilung des klinischen Ansprechens beim PTE-Besuch (Micro-ITT-Population)
Zeitfenster: Tag 14 (Ein PTE trat an Tag 14 ± 2 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments durch den Teilnehmer auf)
Das klinische Ansprechen wurde vom Prüfarzt beim PTE-Besuch festgestellt, indem beurteilt wurde, ob der Teilnehmer das klinische Ergebnis „Klinischer Erfolg“, „Klinisches Versagen“ oder „Unbestimmt“ erreichte oder nicht. Klinischer Erfolg wurde als ausreichende Auflösung der Zystitiszeichen und -symptome beim PTE-Besuch definiert, so dass keine zusätzliche systemische antimikrobielle Therapie für die aktuelle Infektion erforderlich war. Klinisches Versagen wurde definiert als kein offensichtliches Ansprechen auf die Therapie oder Fortbestehen von Anzeichen und Symptomen einer Infektion oder Wiederauftreten von Anzeichen und Symptomen bei oder vor dem PTE-Besuch, so dass die Anwendung einer zusätzlichen systemischen antimikrobiellen Therapie für die aktuelle Infektion erforderlich war. Das klinische Ergebnis wurde als unbestimmt angesehen, als der PTE-Besuch nicht abgeschlossen wurde.
Tag 14 (Ein PTE trat an Tag 14 ± 2 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments durch den Teilnehmer auf)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Prüfarztbeurteilung des klinischen Ansprechens beim letzten Nachuntersuchungsbesuch (FFU) (ITT-Population)
Zeitfenster: FFU-Besuch (Ein FFU trat 30 bis 37 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments auf)
Das klinische Ansprechen wurde vom Prüfarzt beim FFU-Besuch festgestellt, indem beurteilt wurde, ob der Teilnehmer das klinische Ergebnis „Klinischer Erfolg“, „Klinisches Versagen“ oder „Unbestimmt“ erreichte oder nicht. Klinischer Erfolg wurde als ausreichende Auflösung der Zystitiszeichen und -symptome beim FFU-Besuch definiert, so dass keine zusätzliche systemische antimikrobielle Therapie für die aktuelle Infektion erforderlich war. Klinisches Versagen wurde definiert als kein offensichtliches Ansprechen auf die Therapie oder Fortbestehen von Anzeichen und Symptomen einer Infektion beim FFU-Besuch, so dass die Anwendung einer zusätzlichen systemischen antimikrobiellen Therapie für die aktuelle Infektion erforderlich war. Das klinische Ergebnis wurde als unbestimmt erachtet, wenn der FFU-Besuch nicht abgeschlossen war
FFU-Besuch (Ein FFU trat 30 bis 37 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments auf)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Prüfarztbeurteilung des klinischen Ansprechens beim FFU-Besuch (CE-FFU-Population)
Zeitfenster: FFU-Besuch (Ein FFU trat 30 bis 37 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments auf)
Das klinische Ansprechen wurde vom Prüfarzt beim FFU-Besuch bestimmt, indem beurteilt wurde, ob der Teilnehmer das klinische Ergebnis „Klinischer Erfolg“ oder „Klinischer Misserfolg“ erreichte oder nicht. Klinischer Erfolg wurde als ausreichende Auflösung der Zystitiszeichen und -symptome beim FFU-Besuch definiert, so dass keine zusätzliche systemische antimikrobielle Therapie für die aktuelle Infektion erforderlich war. Klinisches Versagen wurde definiert als kein offensichtliches Ansprechen auf die Therapie oder Fortbestehen von Anzeichen und Symptomen einer Infektion beim FFU-Besuch, so dass die Anwendung einer zusätzlichen systemischen antimikrobiellen Therapie für die aktuelle Infektion erforderlich war. Für die CE-Population wurde das klinische Ergebnis nicht als unbestimmtes Ansprechen angesehen.
FFU-Besuch (Ein FFU trat 30 bis 37 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments auf)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Prüfarztbeurteilung des klinischen Ansprechens beim FFU-Besuch (Micro-ITT-Population)
Zeitfenster: FFU-Besuch (Ein FFU trat 30 bis 37 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments auf)
Das klinische Ansprechen wurde vom Prüfarzt beim FFU-Besuch festgestellt, indem beurteilt wurde, ob der Teilnehmer das klinische Ergebnis „Klinischer Erfolg“, „Klinisches Versagen“ oder „Unbestimmt“ erreichte oder nicht. Klinischer Erfolg wurde als ausreichende Auflösung der Zystitiszeichen und -symptome beim FFU-Besuch definiert, so dass keine zusätzliche systemische antimikrobielle Therapie für die aktuelle Infektion erforderlich war. Klinisches Versagen wurde definiert als kein offensichtliches Ansprechen auf die Therapie oder Fortbestehen von Anzeichen und Symptomen einer Infektion beim FFU-Besuch, so dass die Anwendung einer zusätzlichen systemischen antimikrobiellen Therapie für die aktuelle Infektion erforderlich war. Das klinische Ergebnis wurde als unbestimmt erachtet, wenn der FFU-Besuch nicht abgeschlossen war.
FFU-Besuch (Ein FFU trat 30 bis 37 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments auf)
Anzahl der Teilnehmer mit einer mikrobiologischen Reaktion beim EOT-Besuch (Mikro-ITT-Population)
Zeitfenster: EOT-Besuch (innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, d. h. bis zu etwa 9 Tage)
Die mikrobiologische Reaktion wurde beim EOT-Besuch programmatisch bestimmt, indem beurteilt wurde, ob der Teilnehmer das mikrobiologische Ergebnis von günstig, ungünstig oder unbestimmt erreichte oder nicht. Zu den günstigen mikrobiologischen Ergebnissen gehörten die Eradikation und die vermutete Eradikation, d. h. die Urinprobe zeigte das Fehlen des ursprünglichen Ausgangserregers oder der Ausgangserreger wuchs beim Besuch mit <10^4 KBE/ml. Das ungünstige mikrobiologische Ergebnis beinhaltete Persistenz, d. h. die Urinkultur zeigte beim Besuch eine anhaltende Präsenz (definiert als ≥ 10^4 KBE/ml) des/der ursprünglichen Ausgangserreger/-erreger. Das mikrobiologische Ergebnis wurde als unbestimmt erachtet, wenn die Urinprobe nicht für die Kultur verfügbar war oder das Kulturergebnis nicht interpretierbar war.
EOT-Besuch (innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, d. h. bis zu etwa 9 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit einer mikrobiologischen Reaktion beim EOT-Besuch (ME-EOT-Population)
Zeitfenster: EOT-Besuch (innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, d. h. bis zu etwa 9 Tage)
Die mikrobiologische Reaktion wurde programmatisch beim EOT-Besuch bestimmt, indem bewertet wurde, ob der Teilnehmer das mikrobiologische Ergebnis von günstig oder ungünstig erreichte oder nicht. Zu den günstigen mikrobiologischen Ergebnissen gehörten die Eradikation und die vermutete Eradikation, d. h. die Urinprobe zeigte das Fehlen des ursprünglichen Ausgangserregers oder der Ausgangserreger wuchs beim Besuch mit <10^4 KBE/ml. Das ungünstige mikrobiologische Ergebnis beinhaltete Persistenz, d. h. die Urinkultur zeigte beim Besuch eine anhaltende Präsenz (definiert als ≥ 10^4 KBE/ml) des/der ursprünglichen Ausgangserreger/-erreger. Für die ME-Population wurde das mikrobiologische Ergebnis nicht als unbestimmtes Ansprechen angesehen.
EOT-Besuch (innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, d. h. bis zu etwa 9 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit mikrobiologischem Ansprechen beim PTE-Besuch (Micro-ITT-Population)
Zeitfenster: Tag 14 (Ein PTE trat an Tag 14 ± 2 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments durch den Teilnehmer auf)
Die mikrobiologische Reaktion wurde beim PTE-Besuch programmatisch bestimmt, indem beurteilt wurde, ob der Teilnehmer das mikrobiologische Ergebnis von günstig, ungünstig oder unbestimmt erreichte oder nicht. Zu den günstigen mikrobiologischen Ergebnissen gehörten die Eradikation und die vermutete Eradikation, d. h. die Urinprobe zeigte das Fehlen des ursprünglichen Ausgangserregers oder der Ausgangserreger wuchs beim Besuch mit <10^4 KBE/ml. Das ungünstige mikrobiologische Ergebnis beinhaltete Persistenz, d. h. die Urinkultur zeigte beim Besuch eine anhaltende Präsenz (definiert als ≥ 10^4 KBE/ml) des/der ursprünglichen Ausgangserreger/-erreger. Das mikrobiologische Ergebnis wurde als unbestimmt erachtet, wenn die Urinprobe nicht für die Kultur verfügbar war oder das Kulturergebnis nicht interpretierbar war.
Tag 14 (Ein PTE trat an Tag 14 ± 2 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments durch den Teilnehmer auf)
Anzahl der Teilnehmer mit einer mikrobiologischen Reaktion beim PTE-Besuch (ME-PTE-Population)
Zeitfenster: Tag 14 (Ein PTE trat an Tag 14 ± 2 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments durch den Teilnehmer auf)
Das mikrobiologische Ansprechen wurde beim PTE-Besuch programmatisch bestimmt, indem beurteilt wurde, ob der Teilnehmer das mikrobiologische Ergebnis „günstig“ oder „ungünstig“ erreichte oder nicht. Zu den günstigen mikrobiologischen Ergebnissen gehörten die Eradikation und die vermutete Eradikation, d. h. die Urinprobe zeigte das Fehlen des ursprünglichen Ausgangserregers oder der Ausgangserreger wuchs beim Besuch mit <10^4 KBE/ml. Das ungünstige mikrobiologische Ergebnis beinhaltete Persistenz, d. h. die Urinkultur zeigte beim Besuch eine anhaltende Präsenz (definiert als ≥ 10^4 KBE/ml) des/der ursprünglichen Ausgangserreger/-erreger. Für die ME-Population wurde das mikrobiologische Ergebnis nicht als unbestimmtes Ansprechen angesehen.
Tag 14 (Ein PTE trat an Tag 14 ± 2 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments durch den Teilnehmer auf)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Abklingen aller Anzeichen und klinischen Symptome einer Harnwegsinfektion (UTI) beim PTE-Besuch (ITT-Population)
Zeitfenster: Tag 14 (Ein PTE trat an Tag 14 ± 2 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments durch den Teilnehmer auf)
Die Teilnehmer erfassten ihre Einschätzungen mithilfe des Fragebogens UTI Symptoms Assessment (UTISA), einem 14-Punkte-Fragebogen, der die Grade von „Schweregrad“ und „Belästigung“ für sieben UTI-Anzeichen und -Symptome bewertete: Häufigkeit, Dringlichkeit, Schmerzen/Brennen beim Wasserlassen, unvollständige Entleerung , Schmerzen im Beckenbereich, Rückenschmerzen und Blut im Urin. Die Subskalenantworten wurden als „hatte nicht“, „leicht“, „mäßig“ und „schwer“ für „Schwere“ aufgezeichnet; und „überhaupt nicht“, „ein wenig“, „mäßig“ und „sehr“ für „Belästigung“ erzielten jeweils 0-3. Die Gesamtpunktzahl wurde berechnet, indem die nicht fehlenden Punktzahlen der 7 Items summiert, durch die Anzahl der nicht fehlenden Items dividiert und dann mit 7 multipliziert wurden. Für jede Unterskala reichte die Gesamtpunktzahl von 0 (am wenigsten schwerwiegend/am wenigsten störend) bis 21 (am schlimmsten schwerwiegend/am meisten störend). Anzahl der Teilnehmer mit Abklingen aller Symptome, ohne Auftreten neuer Symptome. Die Auflösung wurde als das Fehlen aller Ausgangssymptome definiert.
Tag 14 (Ein PTE trat an Tag 14 ± 2 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments durch den Teilnehmer auf)
Anzahl der Teilnehmer ohne Verschlechterung und Fehlen neuer UTI-Anzeichen und klinischer Symptome beim PTE-Besuch (ITT-Population)
Zeitfenster: Tag 14 (Ein PTE trat an Tag 14 ± 2 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments durch den Teilnehmer auf)
Die Teilnehmer erfassten ihre Einschätzungen mithilfe des Fragebogens UTI Symptoms Assessment (UTISA), einem 14-Punkte-Fragebogen, der die Grade von „Schweregrad“ und „Belästigung“ für sieben UTI-Anzeichen und -Symptome bewertete: Häufigkeit, Dringlichkeit, Schmerzen/Brennen beim Wasserlassen, unvollständige Entleerung , Schmerzen im Beckenbereich, Rückenschmerzen und Blut im Urin. Die Subskalenantworten wurden als „hatte nicht“, „leicht“, „mäßig“ und „schwer“ für „Schwere“ aufgezeichnet; und „überhaupt nicht“, „ein wenig“, „mäßig“ und „sehr“ für „Belästigung“ erzielten jeweils 0-3. Die Gesamtpunktzahl wurde berechnet, indem die nicht fehlenden Punktzahlen der 7 Items summiert, durch die Anzahl der nicht fehlenden Items dividiert und dann mit 7 multipliziert wurden. Für jede Unterskala reichte die Gesamtpunktzahl von 0 (am wenigsten schwerwiegend/am wenigsten störend) bis 21 (am schlimmsten schwerwiegend/am meisten störend). Es wird die Anzahl der Teilnehmer ohne Verschlechterung und ohne neue HWI-Anzeichen und klinische Symptome angegeben. Keine Verschlechterung bedeutete, dass jede Frage nach dem Ausgangswert gleich oder besser war.
Tag 14 (Ein PTE trat an Tag 14 ± 2 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments durch den Teilnehmer auf)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Paratek Pharmaceuticals Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PTK0796-UUTI-17201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Omadacyclin-Tabletten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten