Onderzoek naar eluxadoline-galzuurmalabsorptie (BAM).

Inclusiecriteria:

• Volwassen mannen of vrouwen van 18 tot en met 75 jaar met een diagnose van IBS-D volgens de Rome IV-criteria.
• Deelnemers met bewijs van BAM moeten een nuchter serum 7a-hydroxy-4-cholesten-3-on (7αC4) niveau hebben ≥ 52,5 ng/ml of totaal fecaal galzuur (BA) > 2337 micromol/48 uur (positief resultaat) bij screening of binnen 1 kalenderjaar voorafgaand aan de screening.
• Deelnemers zonder BAM moeten een nuchter serum 7αC4-spiegel ≤ 47,1 ng/ml of totale fecale BA < 2200 micromol/48 uur (negatief resultaat) hebben bij screening of binnen 1 kalenderjaar voorafgaand aan screening.
• Heeft een gemiddelde dagelijkse Bristol Stool Form Scale (BSFS)-score van ≥ 5,0 of ≥ 25% van de dagen waarop het dagboek wordt ingevoerd, met een BSFS-score van 6 of 7 gedurende de 14 dagen voorafgaand aan dag 1.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten hormonale of dubbele barrière-anticonceptie gebruiken of een monogame relatie onderhouden met een gesteriliseerde mannelijke partner vanaf de datum van geïnformeerde toestemming tot 24 uur na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Het elektronische dagboek (eDagboek) ingevuld op ≥ 10 van de 14 dagen voorafgaand aan dag 1.
• Heeft geen loperamide-rescuemedicatie gebruikt op > 3 van de 14 dagen voorafgaand aan dag 1.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een diagnose van IBS met een subtype van prikkelbare darmsyndroom met constipatie (PDS-C), gemengde IBS of niet-gesubtypeerde IBS volgens Rome IV-criteria.
• Heeft geen galblaas.
• Heeft een bekende of vermoede obstructie van de galwegen, of sluitspier van de ziekte of disfunctie van Oddi. (Deelnemers met een voorgeschiedenis van galstenen kunnen worden ingeschreven).
• Heeft een voorgeschiedenis van alcoholisme, alcoholmisbruik of alcoholverslaving, of drinkt meer dan 3 alcoholische dranken per dag.
• Heeft een voorgeschiedenis van pancreatitis; structurele ziekten van de pancreas, waaronder bekende of vermoede obstructie van de ductus pancreaticus.
• Heeft een voorgeschiedenis van lichte, matige of ernstige leverinsufficiëntie volgens de Child-Pugh-classificatie. Geschiedenis of huidige diagnose van inflammatoire of immuungemedieerde gastro-intestinale (GI) aandoeningen.
• Heeft coeliakie of een positieve serologische test voor coeliakie.
• Heeft een bekende lactose- of fructose-intolerantie geassocieerd met diarree, buikpijn of ongemak, wat de beoordelingen in het onderzoek zou kunnen verstoren.
• Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven tijdens het onderzoek.
• Heeft bekende allergieën of overgevoeligheid voor opioïden.