Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef bij niet-cystische fibrose Bronchiëctasiepatiënten met chronische longinfecties behandeld met colistimethaatnatrium (PROMIS II) (PROMIS-II)

11 december 2023 bijgewerkt door: Zambon SpA

Een dubbelblind, placebogecontroleerd, multicentrisch, klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van 12 maanden therapie met geïnhaleerd colistimethaatnatrium bij de behandeling van proefpersonen met niet-cystische fibrose Bronchiëctasie chronisch geïnfecteerd met Pseudomonas Aeruginosa (P. Aeruginosa )

Het primaire doel van het onderzoek is om het effect te onderzoeken van het gebruik van geïnhaleerd colistimethaatnatrium, tweemaal daags toegediend via de I-neb gedurende 12 maanden, in vergelijking met placebo bij proefpersonen met niet-cystische fibrose bronchiëctasie (NCFB) die chronisch zijn geïnfecteerd met P. aeruginosa over de frequentie van longexacerbaties.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een gerandomiseerd, multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd interventioneel onderzoek met parallelle groepen bij proefpersonen met een chronische NCFB-infectie met P. aeruginosa. De proefpersonen werden gerandomiseerd naar CMS of placebo in een verhouding van 1:1. Het onderzoek bestond uit 7 kliniekbezoeken met een vervolgtelefoongesprek 12,5 maand na randomisatie of 2 weken na stopzetting van de behandeling. Extra kliniekbezoeken, waar mogelijk, en wekelijkse telefoongesprekken werden gevoerd tijdens of na longexacerbaties (of episoden van longontsteking) totdat de klachten verdwenen waren.

Er werd alles aan gedaan om alle geplande en ongeplande bezoeken op de onderzoekslocatie te laten plaatsvinden. Verplichte bezoeken ter plaatse waren screeningsbezoek (bezoek 1) en randomisatie (bezoek 2). Als een van de bezoeken na Bezoek 2 vanwege COVID-19 echter niet ter plaatse kon worden uitgevoerd, waren bezoeken op afstand (bijvoorbeeld telefonisch) toegestaan. Als het laatste bezoek (bezoek 7) op afstand moest worden uitgevoerd, werd de proefpersonen gevraagd zo snel mogelijk terug te keren naar de kliniek voor beoordeling ter plaatse.

Na overleg met de Amerikaanse Food and Drug Administration werd het onderzoek voortijdig beëindigd, voornamelijk vanwege de moeilijkheid om proefpersonen te rekruteren in de context van de COVID-pandemie, maar ook vanwege het potentieel voor verlies van wetenschappelijk evenwicht en de ethische implicaties van doorgaan met het blootstellen van proefpersonen aan placebo gezien de positieve resultaten van PROMIS I. De rekrutering voor PROMIS II werd stopgezet vanaf 27 oktober 2021 en het onderzoek werd beëindigd op 15 maart 2022. Het onderzoek werd niet voortijdig gestopt vanwege zorgen over de veiligheid of nutteloosheid en de verzamelde gegevens werden volledig geanalyseerd en gepresenteerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
287

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1704
        • Zambon Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinië, 1842
        • Zambon Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinië, 1888
        • Zambon Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinië, B1602DQD
        • Zambon Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinië, B1900BNJ
        • Zambon Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425AZB
        • Zambon Investigative Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • Zambon Investigative Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië, 1426
        • Zambon Investigative Site
      • Quilmes, Argentinië, B1878FNR
        • Zambon Investigative Site
      • Santa Fe, Argentinië, S3000ASF
        • Zambon Investigative Site
      • Tucumán, Argentinië, 4000
        • Zambon Investigative Site
  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5000
        • Zambon Investigative Site
      • Concord, Australië, 2139
        • Zambon Investigative Site
      • Greenslopes, Australië, 4120
        • Zambon Investigative Site
      • Kent Town, Australië, 5067
        • Zambon Investigative Site
      • South Brisbane, Australië, 4101
        • Zambon Investigative Site
      • Spearwood, Australië, 6163
        • Zambon Investigative Site
  • Canada
      • Burlington, Canada, L7N 3V2
        • Zambon Investigative Site
      • Kelowna, Canada, VIY 3H2
        • Zambon Investigative Site
      • London, Canada, N6A 5W9
        • Zambon Investigative Site
      • Montréal, Canada, H2X03E4
        • Zambon Investigative Site
      • Ottawa, Canada, K1H8L6
        • Zambon Investigative Site
      • Quebec City, Canada, G1V 4G5
        • Zambon Investigative Site
      • Winnipeg, Canada, R2H 2A6
        • Zambon Investigative Site
  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • Zambon Investigative Site
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Zambon Investigative Site
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Zambon Investigative Site
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Zambon Investigative Site
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Zambon Investigative Site
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • Zambon Investigative Site
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Zambon Investigative Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Zambon Investigative Site
      • Nice, Frankrijk, 51069
        • Zambon Investigative Site
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Zambon Investigative Site
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Zambon Investigative Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Zambon Investigative Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Zambon Investigative Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 34362
        • Zambon Investigative Site
      • Jerusalem, Israël, 9703102
        • Zambon Investigative Site
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Zambon Investigative Site
  • Italië
      • Milano, Italië, 20122
        • Zambon Investigative Site
      • Monza, Italië, 20900
        • Zambon Investigative Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Zambon Investigative Site
      • Havelock North, Nieuw-Zeeland, 4130
        • Zambon Investigative Site
      • Mount Cook, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Zambon Investigative Site
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3110
        • Zambon Investigative Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-044
        • Zambon Investigative Site
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
        • Zambon Investigative Site
      • Cracovia, Polen, 31-066
        • Zambon Investigative Site
      • Grudziądz, Polen, 86300
        • Zambon Investigative Site
      • Legnica, Polen, 59220
        • Zambon Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-089
        • Zambon Investigative Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Zambon Investigative Site
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Zambon Investigative Site
      • Proszowice, Polen, 32-100
        • Zambon Investigative Site
      • Rzeszów, Polen, 35-205
        • Zambon Investigative Site
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Zambon Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 01-456
        • Zambon Investigative Site
      • Wrocław, Polen, 51-162
        • Zambon Investigative Site
      • Łódź, Polen, 94-048
        • Zambon Investigative Site
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Zambon Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649035
        • Zambon Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Zambon Investigative Site
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Zambon Investigative Site
      • Reseda, California, Verenigde Staten, 91324
        • Zambon Investigative Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120-5241
        • Zambon Investgative Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Zambon Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Zambon Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • Zambon Investigative Site
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Zambon Investigative Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Zambon Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33704
        • Zambon Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33707
        • Zambon Investigative Site
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Zambon Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Zambon Investigative Site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
        • Zambon Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Zambon Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Zambon Investigative Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017-3625
        • Zambon Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-1000
        • Zambon Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Zambon Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Zambon Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Zambon Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27265
        • Zambon Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Zambon Investigative Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75708
        • Zambon Investigative Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Verenigde Staten, 24210
        • ZambonInvestigative Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Zambon Investigative Site
    • Washington
      • Northwest, Washington, Verenigde Staten, 20007
        • Zambon Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven
  2. van 18 jaar of ouder van beide geslachten
  3. gediagnosticeerd met NCFB door computertomografie (CT) of CT met hoge resolutie (HRCT) zoals vastgelegd in de aantekeningen van de proefpersoon en dit is hun overheersende aandoening die wordt behandeld.
  4. ten minste 2 NCFB-longexacerbaties had waarvoor orale of geïnhaleerde antibiotica nodig waren of 1 NCFB-pulmonale exacerbatie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig was in de 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (V1) en geen pulmonale exacerbatie had met of zonder behandeling in de periode tussen bezoek 1 en bezoek 2
  5. een gedocumenteerde voorgeschiedenis van P. aeruginosa-infectie hebben;
  6. klinisch stabiel zijn en gedurende ten minste 30 dagen vóór het screeningsbezoek geen verandering in longbehandeling nodig hebben gehad
  7. een pre-bronchusverwijdende FEV1 ≥25% van de voorspelde waarde hebben
  8. een positieve sputumkweek had voor P. aeruginosa uit een adequaat monster genomen tijdens het screeningsbezoek of tijdens de screeningsperiode.

Uitsluitingscriteria:

  1. bekende bronchiëctasie als gevolg van cystic fibrosis (CF)
  2. bekende voorgeschiedenis van hypogammaglobulinemie die behandeling met immunoglobuline vereist, tenzij volledig vervangen en door de onderzoeker als immunocompetent beschouwd;
  3. myasthenia gravis of porfyrie,
  4. ernstige hart- en vaatziekten zoals ernstige ongecontroleerde hypertensie, ischemische hartziekte of hartritmestoornissen en alle andere aandoeningen die de beoordeling van de veiligheid zouden verstoren, naar de mening van de onderzoeker;
  5. een grote operatie heeft ondergaan in de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1) of een geplande grote ziekenhuisoperatie heeft ondergaan tijdens de onderzoeksperiode;
  6. behandeling krijgen voor ABPA;
  7. massale bloedspuwing (groter dan of gelijk aan 300 ml of waarvoor bloedtransfusie nodig is) in de voorafgaande 4 weken vóór het screeningsbezoek (bezoek 1) of tussen bezoek 1 en bezoek 2;
  8. respiratoire insufficiëntie die de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen of de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van het onderzoek naar de mening van de onderzoeker zou verstoren;
  9. actuele actieve maligniteit, behalve basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid zonder uitzaaiingen;
  10. het nemen van immunosuppressiva (zoals azathioprine, ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, mycofenolaat, rituximab) en/of anticytokinemedicatie (zoals anti-IL-6 en antitumor alfanecrosefactorproducten) in het voorgaande jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek (Bezoek 1);
  11. bekende voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
  12. huidige behandeling voor niet-tuberculeuze mycobacteriële (NTM) longziekte of tuberculose;
  13. bekend of vermoed allergisch te zijn of colistimethaatnatrium (intraveneus of geïnhaleerd) of andere polymixins niet te verdragen, inclusief bewijs van bronchiale hyperreactiviteit na geïnhaleerd colistimethaatnatrium;
  14. behandeling met langdurige (≥ 30 dagen) prednison in een dosis van meer dan 15 mg per dag (of equivalente dosis van een andere corticosteroïde) (bijv. azitromycine/erytromycine/claritromycine) begonnen binnen zes maanden na het screeningsbezoek (bezoek 1);
  15. nieuwe onderhoudsbehandeling met eventuele orale macroliden binnen 30 dagen na het screeningsbezoek (bezoek 1) of gestart tussen bezoek 1 en bezoek 2;
  16. gebruik van een intraveneus of intramusculair of oraal of geïnhaleerd antipseudomonaal antibioticum (behalve chronische macroliden met een stabiele dosis) binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1) en tussen bezoek 1 en bezoek 2;
  17. zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn om in de komende twee jaar zwanger te worden of zwanger kunnen worden en niet bereid zijn om een ​​betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken gedurende ten minste één maand vóór randomisatie en tijdens hun deelname aan het onderzoek;
  18. significante afwijking in klinische evaluaties en/of laboratoriumtests (lichamelijk onderzoek, vitale functies, hematologie, klinische chemie, klinisch relevante verminderde nierfunctie, gedefinieerd als serumcreatininespiegels ≥2,0x bovengrens van normaal, ECG) die de veilige deelname van de patiënt in gevaar brengt in het onderzoek bij het screeningsbezoek (bezoek 1) en tijdens het onderzoek;
  19. deelgenomen aan een andere experimentele, interventionele studie binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1);
  20. naar het oordeel van de Onderzoeker om welke reden dan ook niet geschikt voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Zoutoplossing tweemaal daags geïnhaleerd, verstrekt en toegediend op dezelfde manier als het IMP.
Ander: Placebo
1 ml zoutoplossing 0,45%. De placebo bestond uit identieke lege glazen injectieflacons waaraan hetzelfde verdunningsmiddel met zoutoplossing werd toegevoegd, op precies dezelfde manier als bij de reconstitutie van de actieve behandeling door het verdunningsmiddel door de rubberen stop te injecteren. De glazen flesjes waren in krimpfolie verpakt met ondoorzichtig wit plastic om de blinden vast te houden.
Andere namen:
  • Zoute oplossing
Experimenteel: CMS (colistimethaatnatrium)
Geïnhaleerd colistimethaatnatrium tweemaal daags. Het actieve farmaceutische ingrediënt bestaande uit pure CMS één miljoen internationale eenheden (MIU) / 80 mg CMS / 33 mg colistinebasisactiviteit (CBA) werd geleverd als een poeder voor verneveloplossing in glazen injectieflacons van 10R International Organization for Standardization (ISO).
Geneesmiddel: CMS

1 miljoen IE overeenkomend met 80 mg colistimethaatnatrium verdund in 1 ml zoutoplossing 0,45%. Glazen injectieflacons met onderzoeksgeneesmiddelen (IMP) werden in krimpfolie verpakt in ondoorzichtig wit plastic en geleverd in dozen met 30 injectieflacons (twee weken b.i.d.). dosering).

De 1 MIU/ml CMS/0,45% zoutoplossing werd vanuit het glazen flesje overgebracht naar een specifiek vernevelsysteem uitgerust met een medicatiekamer van 0,3 ml, voor toediening door inhalatie. Dit leverde een nominale dosis van 0,3 MIU/24 mg CMS (11 mg CBA) op uit het apparaat.

De eerste dosis van het IMP werd op de locatie toegediend onder toezicht van het locatiepersoneel en de proefpersonen kregen instructies hoe ze het IMP thuis moesten voorbereiden en zelf toedienen via een specifiek vernevelsysteem, b.i.d. (ochtend en avond) gedurende een periode van 12 maanden.

Ten minste 10 minuten (min) vóór elke toediening moet een kortwerkende luchtwegverwijder (bijv. salbutamol/albuterol), geleverd door de sponsor, kunnen worden ingenomen om de verdraagbaarheid te verbeteren.

Andere namen:
  • Promixin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde jaarlijkse niet-cystische fibrose Bronchiëctasieën (NCFB) Aantal longexacerbaties
Tijdsspanne: 12 maanden

De primaire werkzaamheidsbeoordeling voor een individuele proefpersoon was de frequentie van pulmonale exacerbaties (exacerbatiepercentage). Een pulmonale exacerbatie werd gedefinieerd als de gelijktijdige aanwezigheid van ten minste drie van de volgende acht symptomen/tekenen gedurende ten minste 24 uur:

  • verhoogde hoest;
  • verhoogd sputumvolume en/of consistentie;
  • verhoogde sputumpurulentie;
  • nieuwe of verhoogde bloedspuwing;
  • toegenomen piepende ademhaling;
  • toegenomen dyspneu;
  • verhoogde vermoeidheid/malaise en
  • episoden van koorts (temperatuur ≥38°C). EN Er werd klinisch vastgesteld dat de patiënt systemische antibioticatherapie nodig had en kreeg voorgeschreven. EN De exacerbatie-episode duurde minstens 24 uur. De totale episode van exacerbatie moet minimaal 24 uur duren, maar individuele symptomen/tekenen kunnen minder dan 24 uur duren (bijvoorbeeld koorts)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de eerste longexacerbatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd (in dagen) vanaf de eerste dosis IMP tot de eerste longexacerbatie;
12 maanden
Op jaarbasis berekend aantal dagen zonder exacerbatie van de longen
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal exacerbatievrije dagen
12 maanden
Aantal ernstige NCFB-pulmonale exacerbaties,
Tijdsspanne: 12 maanden
ernstige longexacerbaties van NCFB worden gedefinieerd als exacerbaties die intraveneuze antibiotica en/of ziekenhuisopname vereisen;
12 maanden
Tijd tot de eerste ernstige longexacerbatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd (in dagen) vanaf de eerste dosis IMP tot de eerste ernstige longexacerbatie
12 maanden
Kwaliteit van leven (SGRQ)
Tijdsspanne: 12 maanden
Kwaliteit van leven (QoL) zoals gemeten door de totale score van de Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
12 maanden
Kwaliteit van leven (Qol-B)
Tijdsspanne: 12 maanden
Levenskwaliteit - Bronchiëctasie (QOL B) zoals gemeten door de totale score van de ) en Kwaliteit van leven - Bronchiëctasie (QOL B) vragenlijst
12 maanden
Dagen werkverzuim
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal dagen werkverzuim vanwege NCFB-longexacerbaties
12 maanden
P. aeruginosa dichtheid
Tijdsspanne: 12 maanden
gemiddelde verandering in log10 kolonievormende eenheden (CFU)/g sputum vanaf baseline (bezoek 2) tot dag 28 van de behandeling (bezoek 3) evenals tot bezoeken 5 (6 maanden) tot en met 11 (24 maanden).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Zambon SpA

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Paola Castellani, MD, Zambon S.p.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 december 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Z7224L02
  • 2016-004558-13 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen