Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u pacientů s necystickou fibrózou s bronchiektázií s chronickými plicními infekcemi léčenými kolistimetátem sodným (PROMIS II) (PROMIS-II)

11. prosince 2023 aktualizováno: Zambon SpA

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti 12měsíční terapie inhalačním kolistimethátem sodným při léčbě pacientů s necystickou fibrózou Bronchiektázie chronicky infikovaných Pseudomonas aeruginosa (P. Aer )

Primárním cílem studie je prozkoumat účinek použití inhalačního kolistimethátu sodného podávaného dvakrát denně prostřednictvím I-neb po dobu 12 měsíců ve srovnání s placebem u subjektů s necystickou fibrózou bronchiektázie (NCFB) chronicky infikovaných P. aeruginosa na frekvenci plicních exacerbací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou, multicentrickou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou intervenční studii s paralelními skupinami u subjektů s chronickou infekcí P. aeruginosa NCFB. Subjekty byly randomizovány do CMS nebo placeba v poměru 1:1. Studie sestávala ze 7 klinických návštěv s následným telefonátem 12,5 měsíce po randomizaci nebo 2 týdny po ukončení léčby. Dodatečné návštěvy kliniky, pokud to bylo možné, a týdenní telefonáty byly prováděny během nebo po plicních exacerbacích (nebo jakýchkoli epizodách pneumonie) až do vyléčení.

Bylo vynaloženo veškeré úsilí, aby byly všechny plánované i neplánované návštěvy na místě studie. Povinné návštěvy na místě byly screeningová návštěva (1. návštěva) a náhodná návštěva (2. návštěva). Pokud však jednu z návštěv po návštěvě 2 nebylo možné provést na místě kvůli COVID-19, byly povoleny vzdálené návštěvy (např. telefonicky). Pokud musela být závěrečná návštěva (návštěva 7) provedena na dálku, byly subjekty požádány, aby se při nejbližší příležitosti vrátily na kliniku k posouzení na místě.

Po konzultaci s americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv byla studie předčasně ukončena především kvůli obtížnosti náboru subjektů v souvislosti s pandemií COVID, ale také kvůli možné ztrátě vědecké rovnováhy a etickým důsledkům pokračování ve vystavování subjektů placebu vzhledem k pozitivním výsledkům z PROMIS I. Nábor do PROMIS II byl zastaven k 27. říjnu 2021, přičemž studie byla ukončena k 15. březnu 2022. Studie nebyla předčasně zastavena z důvodu jakýchkoli obav o bezpečnost nebo marnost a nashromážděná data byla plně analyzována a jsou prezentována.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
287

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1704
        • Zambon Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1842
        • Zambon Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1888
        • Zambon Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, B1602DQD
        • Zambon Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, B1900BNJ
        • Zambon Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AZB
        • Zambon Investigative Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Zambon Investigative Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Zambon Investigative Site
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • Zambon Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000ASF
        • Zambon Investigative Site
      • Tucumán, Argentina, 4000
        • Zambon Investigative Site
  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Zambon Investigative Site
      • Concord, Austrálie, 2139
        • Zambon Investigative Site
      • Greenslopes, Austrálie, 4120
        • Zambon Investigative Site
      • Kent Town, Austrálie, 5067
        • Zambon Investigative Site
      • South Brisbane, Austrálie, 4101
        • Zambon Investigative Site
      • Spearwood, Austrálie, 6163
        • Zambon Investigative Site
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Zambon Investigative Site
      • Brest, Francie, 29200
        • Zambon Investigative Site
      • Créteil, Francie, 94010
        • Zambon Investigative Site
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Zambon Investigative Site
      • Lyon, Francie, 69004
        • Zambon Investigative Site
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Zambon Investigative Site
      • Nice, Francie, 51069
        • Zambon Investigative Site
      • Pessac, Francie, 33604
        • Zambon Investigative Site
      • Reims, Francie, 51092
        • Zambon Investigative Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Zambon Investigative Site
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20122
        • Zambon Investigative Site
      • Monza, Itálie, 20900
        • Zambon Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Zambon Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 9703102
        • Zambon Investigative Site
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Zambon Investigative Site
  • Kanada
      • Burlington, Kanada, L7N 3V2
        • Zambon Investigative Site
      • Kelowna, Kanada, VIY 3H2
        • Zambon Investigative Site
      • London, Kanada, N6A 5W9
        • Zambon Investigative Site
      • Montréal, Kanada, H2X03E4
        • Zambon Investigative Site
      • Ottawa, Kanada, K1H8L6
        • Zambon Investigative Site
      • Quebec City, Kanada, G1V 4G5
        • Zambon Investigative Site
      • Winnipeg, Kanada, R2H 2A6
        • Zambon Investigative Site
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Zambon Investigative Site
      • Havelock North, Nový Zéland, 4130
        • Zambon Investigative Site
      • Mount Cook, Nový Zéland, 6021
        • Zambon Investigative Site
      • Tauranga, Nový Zéland, 3110
        • Zambon Investigative Site
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Zambon Investigative Site
      • Hanover, Německo, 30625
        • Zambon Investigative Site
  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-044
        • Zambon Investigative Site
      • Bielsko-Biala, Polsko, 43-300
        • Zambon Investigative Site
      • Cracovia, Polsko, 31-066
        • Zambon Investigative Site
      • Grudziądz, Polsko, 86300
        • Zambon Investigative Site
      • Legnica, Polsko, 59220
        • Zambon Investigative Site
      • Lublin, Polsko, 20-089
        • Zambon Investigative Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polsko, 27-400
        • Zambon Investigative Site
      • Piaseczno, Polsko, 05-500
        • Zambon Investigative Site
      • Proszowice, Polsko, 32-100
        • Zambon Investigative Site
      • Rzeszów, Polsko, 35-205
        • Zambon Investigative Site
      • Sosnowiec, Polsko, 41-200
        • Zambon Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 01-456
        • Zambon Investigative Site
      • Wrocław, Polsko, 51-162
        • Zambon Investigative Site
      • Łódź, Polsko, 94-048
        • Zambon Investigative Site
  • Portugalsko
      • Guimarães, Portugalsko, 4835-044
        • Zambon Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1649035
        • Zambon Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Zambon Investigative Site
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Zambon Investigative Site
      • Reseda, California, Spojené státy, 91324
        • Zambon Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120-5241
        • Zambon Investgative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Zambon Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Zambon Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Zambon Investigative Site
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Zambon Investigative Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Zambon Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33704
        • Zambon Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33707
        • Zambon Investigative Site
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Zambon Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Zambon Investigative Site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Zambon Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Zambon Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Zambon Investigative Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017-3625
        • Zambon Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-1000
        • Zambon Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Zambon Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Zambon Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Zambon Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27265
        • Zambon Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Zambon Investigative Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
        • Zambon Investigative Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24210
        • ZambonInvestigative Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Zambon Investigative Site
    • Washington
      • Northwest, Washington, Spojené státy, 20007
        • Zambon Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Zambon Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. schopný a ochotný dát informovaný souhlas
  2. ve věku 18 let nebo starší jakéhokoli pohlaví
  3. s diagnózou NCFB pomocí počítačové tomografie (CT) nebo CT s vysokým rozlišením (HRCT), jak je zaznamenáno v poznámkách subjektu, a toto je jejich převládající stav, který je léčen.
  4. měl alespoň 2 plicní exacerbace NCFB vyžadující perorální nebo inhalační antibiotika nebo 1 plicní exacerbaci NCFB vyžadující intravenózní antibiotika během 12 měsíců před screeningovou návštěvou (V1) a neměl žádnou plicní exacerbaci s léčbou nebo bez léčby během období mezi návštěvou 1 a návštěvou 2
  5. mít zdokumentovanou anamnézu infekce P. aeruginosa;
  6. jsou klinicky stabilní a nevyžadují změnu v plicní léčbě alespoň 30 dní před screeningovou návštěvou
  7. mají FEV1 před bronchodilatací ≥ 25 % předpokládané hodnoty
  8. měli pozitivní kultivaci sputa na P. aeruginosa z adekvátního vzorku odebraného při screeningové návštěvě nebo během období screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. známá bronchiektázie jako důsledek cystické fibrózy (CF)
  2. známá anamnéza hypogamaglobulinémie vyžadující léčbu imunoglobulinem, pokud není plně nahrazen a zkoušejícím považován za imunokompetentní;
  3. myasthenia gravis nebo porfyrie,
  4. závažné kardiovaskulární onemocnění, jako je těžká nekontrolovaná hypertenze, ischemická choroba srdeční nebo srdeční arytmie a jakékoli další stavy, které by podle názoru zkoušejícího znesnadnily hodnocení bezpečnosti;
  5. měli velký chirurgický zákrok během 3 měsíců před screeningovou návštěvou (návštěva 1) nebo plánovali velký chirurgický zákrok v nemocnici během období studie;
  6. při léčbě ABPA;
  7. masivní hemoptýza (větší nebo rovna 300 ml nebo vyžadující krevní transfuzi) v předchozích 4 týdnech před screeningovou návštěvou (1. návštěva) nebo mezi návštěvou 1 a návštěvou 2;
  8. respirační selhání, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost pacienta nebo zmást hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studie;
  9. aktuální aktivní malignita, kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže bez metastáz;
  10. užívání imunosupresivních léků (jako je azathioprin, cyklosporin, takrolimus, sirolimus, mykofenolát, rituximab) a/nebo léků proti cytokinům (jako jsou anti-IL-6 a přípravky proti nádorovému alfa nekrotickému faktoru) v předchozím roce před screeningovou návštěvou (Návštěva 1);
  11. známá historie viru lidské imunodeficience (HIV);
  12. současná léčba netuberkulózního mykobakteriálního (NTM) plicního onemocnění nebo tuberkulózy;
  13. známý nebo suspektní jako alergický nebo neschopný tolerovat kolistimethát sodný (intravenózní nebo inhalační) nebo jiné polymixiny, včetně průkazu bronchiální hyperreaktivity po inhalaci kolistimethátu sodného;
  14. léčba dlouhodobým (≥ 30 dnů) prednisonem v dávce vyšší než 15 mg denně (nebo ekvivalentní dávka jakéhokoli jiného kortikosteroidu) (např. azithromycin/erythromycin/klaritromycin) zahájena do šesti měsíců od screeningové návštěvy (návštěva 1);
  15. nová udržovací léčba jakýmikoli perorálními makrolidy do 30 dnů od screeningové návštěvy (1. návštěva) nebo zahájená mezi návštěvou 1 a návštěvou 2;
  16. použití jakéhokoli intravenózního nebo intramuskulárního nebo perorálního nebo inhalačního antipseudomonálního antibiotika (kromě chronických makrolidů se stabilní dávkou) během 30 dnů před screeningovou návštěvou (návštěva 1) a mezi návštěvou 1 a návštěvou 2;
  17. těhotná nebo kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu příštích dvou let nebo jsou v reprodukčním věku a nejsou ochotni používat spolehlivou metodu antikoncepce po dobu nejméně jednoho měsíce před randomizací a po celou dobu své účasti ve studii;
  18. významná abnormalita v klinických hodnoceních a/nebo laboratorních testech (fyzické vyšetření, vitální funkce, hematologie, klinická chemie, klinicky relevantní porucha funkce ledvin, definovaná jako hladiny kreatininu v séru ≥2,0x horní hranice normálu, EKG) ohrožující bezpečnou účast pacienta ve studii na Screeningové návštěvě (Návštěva 1) a během studie;
  19. účastnil se další výzkumné intervenční studie během 30 dnů před screeningovou návštěvou (návštěva 1);
  20. podle názoru Zkoušejícího nejsou z jakéhokoli důvodu vhodné k zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Fyziologický roztok inhalovaný dvakrát denně, poskytovaný a podávaný stejným způsobem jako IMP.
Jiný: Placebo
1 ml 0,45% fyziologického roztoku. Placebo bylo tvořeno identickými prázdnými skleněnými lahvičkami, do kterých bylo přidáno stejné ředidlo fyziologického roztoku přesně stejným způsobem jako rekonstituce aktivní léčby vstřikováním ředidla přes pryžovou zátku. Skleněné lahvičky byly smršťovací zabalené do neprůhledného bílého plastu, aby udržely nevidomého.
Ostatní jména:
  • Fyziologický roztok
Experimentální: CMS (kolistimethát sodný)
Inhalace kolistimethátu sodného dvakrát denně. Aktivní farmaceutická složka sestávající z čistého CMS jeden milion mezinárodních jednotek (MIU) / 80 mg CMS / 33 mg aktivity kolistinové báze (CBA) byla poskytnuta jako prášek pro roztok pro rozprašování ve skleněných lahvičkách 10R Mezinárodní organizace pro standardizaci (ISO).
Lék: CMS

1 MIU ekvivalentní 80 mg kolistimethátu sodného zředěného v 1 ml 0,45% fyziologického roztoku. Skleněné lahvičky Investigational Medicinal Product (IMP) byly zabaleny do neprůhledného bílého plastu a dodávány v krabicích po 30 lahvičkách (dva týdny b.i.d. dávkování).

1 MIU/ml CMS/0,45% fyziologický roztok byl přenesen ze skleněné lahvičky do specifického systému nebulizátoru vybaveného 0,3 ml medikační komůrkou pro podávání inhalací. To poskytlo nominální dávku 0,3 MIU/24 mg CMS (11 mg CBA) ze zařízení.

První dávka IMP byla podána na místě pod dohledem personálu na místě a subjekty byly instruovány, jak si připravit a samostatně aplikovat IMP doma prostřednictvím specifického nebulizačního systému, b.i.d. (ráno a večer) po dobu 12 měsíců.

Nejméně 10 minut (min) před každým podáním inhalační krátkodobě působící bronchodilatátor (např. salbutamol/albuterol), dodávaný sponzorem, lze užívat ke zlepšení snášenlivosti.

Ostatní jména:
  • Promixin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná roční míra plicní exacerbace necystické fibrózy (NCFB)
Časové okno: 12 měsíců

Primárním hodnocením účinnosti u jednotlivého subjektu byla frekvence plicních exacerbací (míra exacerbací). Plicní exacerbace byla definována jako přítomnost alespoň tří z následujících osmi příznaků/příznaků současně po dobu alespoň 24 hodin:

  • zvýšený kašel;
  • zvýšený objem a/nebo konzistence sputa;
  • zvýšená hnisavost sputa;
  • nová nebo zvýšená hemoptýza;
  • zvýšené sípání;
  • zvýšená dyspnoe;
  • zvýšená únava/nevolnost a
  • epizody horečky (teplota ≥38 °C). A Bylo klinicky stanoveno, že subjekt vyžadoval a byla mu předepsána systémová antibiotická terapie. A Epizoda exacerbace trvala nejméně 24 hodin. Celková epizoda exacerbace musí trvat alespoň 24 hodin, ale jednotlivé příznaky/příznaky mohou trvat méně než 24 hodin (např.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první plicní exacerbace
Časové okno: 12 měsíců
Čas (ve dnech) od první dávky IMP do první plicní exacerbace;
12 měsíců
Anualizovaný počet dní bez plicní exacerbace
Časové okno: 12 měsíců
Počet dní bez exacerbace
12 měsíců
Počet těžkých plicních exacerbací NCFB,
Časové okno: 12 měsíců
těžké plicní exacerbace NCFB jsou definovány jako ty, které vyžadují intravenózní podání antibiotik a/nebo hospitalizaci;
12 měsíců
Čas do první těžké plicní exacerbace
Časové okno: 12 měsíců
Doba (ve dnech) od první dávky IMP do první těžké plicní exacerbace
12 měsíců
Kvalita života (SGRQ)
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života (QoL) měřená celkovým skóre dotazníku Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
12 měsíců
Kvalita života (Qol-B)
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života – Bronchiektázie (QOL B) měřená celkovým skóre dotazníku ) a Kvalita života – Bronchiektázie (QOL B)
12 měsíců
Dny pracovní nepřítomnosti
Časové okno: 12 měsíců
Počet dní nepřítomnosti v práci kvůli plicním exacerbacím NCFB
12 měsíců
Hustota P. aeruginosa
Časové okno: 12 měsíců
průměrná změna v log10 jednotek tvořících kolonie (CFU)/g sputa od výchozí hodnoty (návštěva 2) do 28. dne léčby (návštěva 3), jakož i do návštěv 5 (6 měsíců) až 11 (24 měsíců) včetně.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zambon SpA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paola Castellani, MD, Zambon S.p.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Z7224L02
  • 2016-004558-13 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení