Radiochirurgie Plus NovoTTF-200A voor uitgezaaide kleincellige longkanker in de hersenen (RAD 1704)
Een pilot- en haalbaarheidsonderzoek om de snelheid van de hersenterugval te bepalen bij patiënten met kleincellige longkanker (SCLC) met hersenmetastasen behandeld met stereotactische radiochirurgie (SRS) gevolgd door tumorbehandelingsvelden (TTF)
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tumor Treating Fields (TTFields) zijn wisselende elektrische velden met lage intensiteit, die zijn afgestemd om het delingsproces van kankercellen te verstoren. TTFields worden afgeleverd in het kankergebied met behulp van een onderzoeksapparaat, het NovoTTF-200A-systeem. Het apparaat is een draagbaar, lichtgewicht apparaat dat op batterijen werkt en is ontworpen om TTFields toe te dienen aan hersenmetastasen van kleincellige longkanker (SCLC).
TTFields zijn een nieuwe, niet-invasieve regionale anti-mitotische behandelmethode. Preklinische onderzoeken en klinische gegevens bij multiform glioblastoom (GBM) hebben een gunstig veiligheidsprofiel en klinische superioriteit aangetoond bij de behandeling van de hersenen met TTFields. Bovendien is duurzame respons aangetoond met 200 kHz TTFields-monotherapie voor supratentoriale hersentumoren.
De ontwikkeling van hersenmetastasen is verwoestend voor SCLC-patiënten en hun families. Behandelingsopties in deze setting zijn beperkt tot SRS of WBRT of een combinatie daarvan. Er zijn maar weinig clinici die SCLC-hersenmetastasen alleen met SRS behandelen, omdat intracraniaal recidief hoog is omdat niet de hele hersenen worden behandeld. WBRT behandelt de hele hersenen en verbetert de intracraniale controle, maar met het risico op neurocognitieve complicaties. Er zijn dus nieuwe therapeutische opties nodig, met name degene die een grotere intracraniale controle mogelijk maken terwijl het risico op neurocognitieve bijwerkingen wordt geminimaliseerd. Als zodanig kunnen TTFields na SRS voldoende regionale behandeling van de hersenen mogelijk maken om resterende tumorcellen na radiochirurgie te elimineren, evenals micrometastasen die onbehandeld blijven, en uiteindelijk de intracraniale controle verlengen. Vanwege het gunstige veiligheidsprofiel dat werd gezien in fase III-onderzoeken naar recidiverend en nieuw gediagnosticeerd glioblastoom en waarin de patiënten een verbeterd neurocognitief en emotioneel functioneren meldden, wordt niet verwacht dat NovoTTF-200A neurotoxische effecten zal hebben die worden gezien bij WBRT.
De onderzoekers veronderstellen dus dat het gebruik van NovoTTF-200A toegepast op de hersenen na SRS voor SCLC-hersenmetastasen cerebrale controle zal hebben die vergelijkbaar is met WBRT met minder neurocognitieve effecten.
De patiënt ondergaat stereotactische radiochirurgie (SRS). Radiochirurgie is een eenmalige behandeling en wordt poliklinisch uitgevoerd.
Stereotactische radiochirurgie (SRS) wordt gevolgd door continue TTFields-behandeling met de NovoTTF-200A. De patiënt begint het NovoTTF-200A-apparaat binnen 7 dagen na SRS te gebruiken. De NovoTTF-200A-behandeling wordt gestart door de apparaatondersteuningsspecialist (DSS), getraind door NovoCure, of door uw onderzoeksarts. De patiënt wordt opgeleid en getraind in het juiste gebruik van het apparaat in de kliniek of door een apart gepland huisbezoek. Tijdens dit bezoek wordt de patiënt verteld hoe hij het apparaat moet bedienen, lege batterijen moet vervangen, opladen en aansluiten op een externe voeding. Alle patiënten moeten hun hoofd scheren, zodat de transducer-arrays kunnen worden geplaatst. Gedurende de tijd dat de patiënt het apparaat gebruikt, dragen patiënten 4 elektronisch geïsoleerde transducer-arrays (kleverige elektroden) bovenop het hoofd van de patiënt (op basis van de tumorlocatie van de patiënt).
Na dit bezoek zet de patiënt de behandeling thuis voort, waar de deelnemers de dagelijkse routine kunnen handhaven. De patiënt moet het apparaat gemiddeld minimaal 18 uur per dag per dag gebruiken. Pauzes zijn toegestaan voor persoonlijke behoeften (bijv. douchen/baden, stofwisseling). Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de transducer-arrays 2-3 keer per week te vervangen met de hulp van een verzorger. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om het apparaat minimaal 4 weken vanaf het begin te gebruiken. Het NovoTTF-200A-apparaat wordt maandelijks geïnspecteerd door de onderzoeksarts, de onderzoeksverpleegkundige of een vertegenwoordiger van Novocure om te beoordelen of de patiënt zich aan de behandeling houdt. Elke gebruikskuur van het apparaat bestaat uit continu gebruik van de NovoTTF-200A gedurende één maand. Er worden meerdere kuren aangeboden zolang de tumor(en) van de patiënt in de hersenen niet zijn teruggekomen. Als de tumor(en) van de patiënt terugkomen, moet de patiënt stoppen met het gebruik van NovoTTF-200A. Als tumoren niet terugkeren in de hersenen van de patiënt, kan de patiënt maximaal 1 jaar op NovoTTF-200A blijven.
Patiënten zullen worden gevraagd om de onderzoeksarts te bezoeken voor nazorg met verschillende maandelijkse tussenpozen (1, 3, 6, 9, en 12 maanden na voltooiing van stereotactische radiochirurgie), of totdat de tumor(en) in de hersenen van de patiënt terugkeren.
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB), Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center (HSROC)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle proefpersonen moeten een voorgeschiedenis hebben van histologisch bevestigde kleincellige longkanker. Hersenbiopsie is niet vereist, tenzij de behandelend arts de diagnose twijfelachtig acht.
Hersenmetastasen die niet eerder radiotherapie hebben ondergaan (metastasen op post-contrast MRI verkregen binnen zes weken na deelname aan het onderzoek) worden geacht vatbaar te zijn voor SRS.
- Langste diameter < 4 cm
- Voorafgaande profylactische schedelbestraling (PCI) is toegestaan. De maximaal toegestane dosering is 25Gy in 10 fracties.
- Voorafgaande systemische therapie is toegestaan na diagnose van hersenmetastasen, op voorwaarde dat herstel van de MRI meetbare intracraniale ziekte laat zien.
- Karnofsky Performance Status (KPS) groter dan of gelijk aan 70.
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
- Levensverwachting langer dan 3 maanden.
- Moet optimale therapie krijgen voor extracraniale ziekte en kan systemische therapie voortzetten tijdens TTF-toediening.
- Mogelijkheid om het NovoTTF-200A-apparaat zelfstandig of met hulp van een zorgverlener te bedienen.
- Eerdere inschrijving voor klinische proeven is toegestaan.
- Proefpersonen kregen schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere hersenmetastasen.
- Patiënten met aanzienlijk oedeem dat leidt tot een risico op hersenhernia.
- Geschiedenis van eerdere radiotherapie van de hele hersenen (WBRT) anders dan profylactische schedelbestraling. Profylactische schedelbestraling met een maximale dosis van 25 Gy in 10 fracties is toegestaan. WBRT boven de 25 Gy (alles boven de 25 Gy) is niet toegestaan.
- Diffuse Leptomeningeale metastasen met radiografische betrokkenheid in de hersenen en/of het ruggenmerg. Dit omvat niet lokale leptomeningeale betrokkenheid die wordt gedefinieerd als leptomeningeale versterking binnen direct contact met targetbare metastasen.
- Implanteerbaar elektronisch apparaat in de hersenen.
- Geïmplanteerde pacemaker, programmeerbare shunts, defibrillator, diepe hersenstimulator, andere geïmplanteerde elektronische apparaten in de hersenen of gedocumenteerde klinisch significante aritmieën.
- Bewijs van verhoogde intracraniale druk (middellijnverschuiving > 5 mm, klinisch significant papiloedeem, braken en misselijkheid, of verminderd bewustzijnsniveau).
- Bekende allergieën voor medische kleefstoffen of hydrogel.
- Momenteel zwanger of borstvoeding.
- Gelijktijdige hersengerichte therapie.
- Onvoldoende herstel van alle actieve toxiciteiten van eerdere therapieën.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NovoTTF-200A-apparaat + stereotactische radiochirurgie (SRS)
Patiënten ondergaan een SRS-behandeling gevolgd door continue TTFields door het NovoTTF-200A-apparaat gedurende 18 uur QD te dragen.
De behandeling duurt maximaal 1 jaar of tot progressie.
|
Begint binnen 7 dagen na SRS en gaat door tot progressie, overlijden of onaanvaardbare toxiciteit.
SRS begint binnen 21 dagen na inschrijving voor de studie voor 5-6 Gy per fractie voor een totaal van 25 of 30 Gy.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van metastasen op afstand
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste SRS-behandeling tot het tijdstip van de follow-up-MRI na 6 maanden
|
Percentage CZS-metastasen/progressie op afstand wordt berekend als het totale aantal patiënten met dergelijke voorvallen gedeeld door het totale aantal patiënten.
|
Vanaf de datum van de eerste SRS-behandeling tot het tijdstip van de follow-up-MRI na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste SRS-behandeling tot de datum van overlijden, of gecensureerd als de laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, gedurende maximaal 1 jaar.
|
De totale overleving wordt gemeten als de tijd vanaf de eerste SRS-behandeling tot de datum van overlijden, of gecensureerd als de laatste follow-up, afhankelijk van wat het eerst komt.
De totale overlevingspercentages zullen worden geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier (KM)-methode.
|
Vanaf het moment van de eerste SRS-behandeling tot de datum van overlijden, of gecensureerd als de laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, gedurende maximaal 1 jaar.
|
|
Lokale herhaling
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste SRS-behandeling tot de datum van overlijden, of gecensureerd als de laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, gedurende maximaal 1 jaar.
|
Lokaal recidief wordt gedefinieerd als een meetbare laesie die waarschijnlijk wordt beschouwd als hersenmetastasen die in het behandelde gebied worden gevonden.
|
Vanaf het moment van de eerste SRS-behandeling tot de datum van overlijden, of gecensureerd als de laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, gedurende maximaal 1 jaar.
|
|
CZS-progressie op afstand
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste SRS-behandeling tot de datum van overlijden, of gecensureerd als de laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, gedurende maximaal 1 jaar.
|
CZS-progressie op afstand wordt gedefinieerd als de ontwikkeling van nieuwe metastasen buiten het behandelde gebied.
|
Vanaf het moment van de eerste SRS-behandeling tot de datum van overlijden, of gecensureerd als de laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, gedurende maximaal 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Drexell H Boggs, MD, University of Alabama at Birmingham (UAB)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Neoplastische processen
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Longneoplasmata
- Neoplasma metastase
- Kleincellig longcarcinoom
- Hersenneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300001201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .