Radiochirurgie Plus NovoTTF-200A voor uitgezaaide kleincellige longkanker in de hersenen (RAD 1704)

Tumor Treating Fields (TTFields) zijn wisselende elektrische velden met lage intensiteit, die zijn afgestemd om het delingsproces van kankercellen te verstoren. TTFields worden afgeleverd in het kankergebied met behulp van een onderzoeksapparaat, het NovoTTF-200A-systeem. Het apparaat is een draagbaar, lichtgewicht apparaat dat op batterijen werkt en is ontworpen om TTFields toe te dienen aan hersenmetastasen van kleincellige longkanker (SCLC).

TTFields zijn een nieuwe, niet-invasieve regionale anti-mitotische behandelmethode. Preklinische onderzoeken en klinische gegevens bij multiform glioblastoom (GBM) hebben een gunstig veiligheidsprofiel en klinische superioriteit aangetoond bij de behandeling van de hersenen met TTFields. Bovendien is duurzame respons aangetoond met 200 kHz TTFields-monotherapie voor supratentoriale hersentumoren.

De ontwikkeling van hersenmetastasen is verwoestend voor SCLC-patiënten en hun families. Behandelingsopties in deze setting zijn beperkt tot SRS of WBRT of een combinatie daarvan. Er zijn maar weinig clinici die SCLC-hersenmetastasen alleen met SRS behandelen, omdat intracraniaal recidief hoog is omdat niet de hele hersenen worden behandeld. WBRT behandelt de hele hersenen en verbetert de intracraniale controle, maar met het risico op neurocognitieve complicaties. Er zijn dus nieuwe therapeutische opties nodig, met name degene die een grotere intracraniale controle mogelijk maken terwijl het risico op neurocognitieve bijwerkingen wordt geminimaliseerd. Als zodanig kunnen TTFields na SRS voldoende regionale behandeling van de hersenen mogelijk maken om resterende tumorcellen na radiochirurgie te elimineren, evenals micrometastasen die onbehandeld blijven, en uiteindelijk de intracraniale controle verlengen. Vanwege het gunstige veiligheidsprofiel dat werd gezien in fase III-onderzoeken naar recidiverend en nieuw gediagnosticeerd glioblastoom en waarin de patiënten een verbeterd neurocognitief en emotioneel functioneren meldden, wordt niet verwacht dat NovoTTF-200A neurotoxische effecten zal hebben die worden gezien bij WBRT.

De onderzoekers veronderstellen dus dat het gebruik van NovoTTF-200A toegepast op de hersenen na SRS voor SCLC-hersenmetastasen cerebrale controle zal hebben die vergelijkbaar is met WBRT met minder neurocognitieve effecten.

De patiënt ondergaat stereotactische radiochirurgie (SRS). Radiochirurgie is een eenmalige behandeling en wordt poliklinisch uitgevoerd.

Stereotactische radiochirurgie (SRS) wordt gevolgd door continue TTFields-behandeling met de NovoTTF-200A. De patiënt begint het NovoTTF-200A-apparaat binnen 7 dagen na SRS te gebruiken. De NovoTTF-200A-behandeling wordt gestart door de apparaatondersteuningsspecialist (DSS), getraind door NovoCure, of door uw onderzoeksarts. De patiënt wordt opgeleid en getraind in het juiste gebruik van het apparaat in de kliniek of door een apart gepland huisbezoek. Tijdens dit bezoek wordt de patiënt verteld hoe hij het apparaat moet bedienen, lege batterijen moet vervangen, opladen en aansluiten op een externe voeding. Alle patiënten moeten hun hoofd scheren, zodat de transducer-arrays kunnen worden geplaatst. Gedurende de tijd dat de patiënt het apparaat gebruikt, dragen patiënten 4 elektronisch geïsoleerde transducer-arrays (kleverige elektroden) bovenop het hoofd van de patiënt (op basis van de tumorlocatie van de patiënt).

Na dit bezoek zet de patiënt de behandeling thuis voort, waar de deelnemers de dagelijkse routine kunnen handhaven. De patiënt moet het apparaat gemiddeld minimaal 18 uur per dag per dag gebruiken. Pauzes zijn toegestaan ​​voor persoonlijke behoeften (bijv. douchen/baden, stofwisseling). Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de transducer-arrays 2-3 keer per week te vervangen met de hulp van een verzorger. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om het apparaat minimaal 4 weken vanaf het begin te gebruiken. Het NovoTTF-200A-apparaat wordt maandelijks geïnspecteerd door de onderzoeksarts, de onderzoeksverpleegkundige of een vertegenwoordiger van Novocure om te beoordelen of de patiënt zich aan de behandeling houdt. Elke gebruikskuur van het apparaat bestaat uit continu gebruik van de NovoTTF-200A gedurende één maand. Er worden meerdere kuren aangeboden zolang de tumor(en) van de patiënt in de hersenen niet zijn teruggekomen. Als de tumor(en) van de patiënt terugkomen, moet de patiënt stoppen met het gebruik van NovoTTF-200A. Als tumoren niet terugkeren in de hersenen van de patiënt, kan de patiënt maximaal 1 jaar op NovoTTF-200A blijven.

Patiënten zullen worden gevraagd om de onderzoeksarts te bezoeken voor nazorg met verschillende maandelijkse tussenpozen (1, 3, 6, 9, en 12 maanden na voltooiing van stereotactische radiochirurgie), of totdat de tumor(en) in de hersenen van de patiënt terugkeren.