Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurobiologische onderbouwing van hyperseksuele stoornis

28 maart 2022 bijgewerkt door: Christoph Abé, Karolinska Institutet

Neurobioloog Bakgrund Till Hypersexuell Störning

Hyperseksuele stoornis (HD), ook wel "seksuele verslaving" genoemd, is een stoornis met intense seksuele verlangens en psychologische preoccupaties die leiden tot ongecontroleerde seksuele activiteiten met ernstige gevolgen. De ZvH is gerelateerd aan hogere risico's op HIV-infectie en een belangrijke risicofactor voor het plegen van seksuele misdrijven. De prevalentie van de ZvH is 3-6% van de algemene bevolking, dus een aanzienlijke last voor de samenleving. De neurobiologische mechanismen achter de ZvH zijn nog onbekend en er is nog steeds een grote behoefte aan causale behandelingen.

Deze studie is gericht op het identificeren van neurobiologische en psychologische mechanismen die ten grondslag liggen aan de ZvH als basis voor de ontwikkeling van behandelingen. Het algemene doel is om de geestelijke gezondheid, kwaliteit van leven, diagnose en behandelingsopties voor getroffen personen te verbeteren en om de impact van de ZvH op de samenleving te verminderen. Patiënten met de ZvH zullen worden gerekruteerd in het Karolinska Universitair Ziekenhuis in nauwe samenwerking tussen endocrinologen, psychologen, psychiaters en hersenonderzoekers van het Karolinska Institutet. Gevallen en gezonde controles ondergaan hersenscans (MRI), psychologische en bloedtesten om neurobiologische, cognitieve en gedragsaspecten van de ZvH te kwantificeren.

Deze studie is direct geïntegreerd in de klinische praktijk, kan belangrijke doelen voor interventies identificeren en factoren die behandelresultaten voorspellen. Deze studie is essentieel voor een beter begrip van de ZvH, de verbetering van behandelingen, en kan een aanzienlijke impact hebben op de preventie van hiv-infecties en seksuele misdrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
42

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 113 64
        • Karolinska University Hospital (ANOVA)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden geworven via een lopende CGT-studie (KAFKA_IT) in het Karolinska Universitair Ziekenhuis (ANOVA). Het eerste contact tussen patiënten en studiecoördinatoren zal voornamelijk plaatsvinden via de telefonische hulplijn PrevenTell, ontworpen om seksuele misdrijven te voorkomen door zich te richten op risicopersonen. Tijdens het klinische bezoek zullen patiënten worden geëvalueerd in een face-to-face interview door getrainde psychologen/psychiaters om psychiatrische diagnoses vast te stellen, inclusief de diagnose van de ZvH. Als aan de criteria voor HD wordt voldaan, zullen patiënten worden geïnformeerd over de huidige beeldvormende studie. Gezonde controles uit het verzorgingsgebied van Stockholm zullen worden geworven via Karolinska Trial Alliance en/of openbare advertenties in de vorm van posters, online vacatures en/of sociale media.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk
  • Minstens 18 jaar oud,
  • Vloeiend in de Zweedse taal
  • Patiënten voldoen aan de diagnostische criteria voor hyperseksuele stoornis en zijn niet begonnen met psychotherapie of psychologische behandeling.
  • Controles zullen fysiek en psychologisch gezond zijn en geen indicatie van klinische hyperseksualiteit vertonen

Uitsluitingscriteria:

Voor zowel patiënten als controlepersonen wordt elke gerapporteerde medische of klinische aandoening waarvan bekend is dat deze de hersenstructuur en -functie beïnvloedt, de testprestaties of die verband houdt met risico's voor de MRI-omgeving, uitgesloten. De onderzoekers sluiten uit voor het volgende:

  • Ernstige neurologische/psychiatrische ziekten of aandoeningen (bijv. zware depressie, bipolaire stoornis, ADHD, autisme, angst-/paniekstoornis, obsessieve-compulsieve stoornis, persoonlijkheidsstoornis, ziekte van Parkinson, epilepsie, PTSS/chronisch stress-/burn-outsyndroom, ziekte van Alzheimer)
  • Genderidentiteitsstoornis/genderdysforie
  • Chronische pijnaandoeningen
  • Verminderd zicht of andere zichtproblemen die niet kunnen worden gecorrigeerd met MR-veilige apparatuur.
  • Slechthorendheid of problemen met andere zintuigen
  • Geschiedenis van ernstige hersenbeschadiging / -verwondingen
  • Claustrofobie
  • Het hebben van metalen implantaten, een pacemaker, metalen beugels of andere MRI-contra-indicaties
  • Alcohol/drugsverslaving/misbruik, eetstoornis, pathologisch gokken, gedurende de afgelopen 6 maanden.
  • HIV en Hepatitis C/B, als de aandoening onbehandeld is of virusniveaus detecteerbaar zijn.
  • Onbehandelde endocrinologische ziekten
  • Medicatie: benzodiazepine, antipsychotica, stemmingsstabilisatoren, centraal werkende sympathicomimetica, SSRI (indien gebruik korter dan 3 maanden geleden gestart). Elk medicijn of farmaceutisch medicijn dat de productie of het metabolisme van geslachtshormonen verstoort, d.w.z. ketoconazol, cyproteronacetaat, spironolacton en soortgelijke medicijnen.

Opmerking: er is een potentieel hogere prevalentie van comorbiditeit en medicatiegebruik bij patiënten. Om de werving en afronding van de studie te vergemakkelijken, kunnen de onderzoekers proefpersonen opnemen die specifieke aandoeningen rapporteren naar goeddunken van de hoofdonderzoeker. In die gevallen zal overeenkomstige informatie worden vastgelegd om te controleren op mogelijke confounders.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Gezonde controles (HC)
Controles zullen fysiek en psychologisch gezond zijn en zullen geen indicatie van klinische hyperseksualiteit vertonen.
Ander: Hersenen Beeldvorming
  • Structurele MRI (T1-gewogen)
  • Diffusie Tensor Imaging (DTI)
  • rusttoestand functionele MRI (rs-fMRI)
  • functionele MRI (fMRI): Hersenactiviteit wordt gemeten als reactie op seksuele beelden (visueel opgewekte seksuele opwinding; verwerking van seksuele prikkels), en vooral tijdens een fase waarin op deze prikkels wordt geanticipeerd (neurale correlaten van willen en verlangen; anticipatie op beloning).
Ander: Cognitieve testen

We zullen neuropsychologische tests uitvoeren om objectieve maatregelen te beoordelen

  • intelligentie (Ravens-matrices)
  • impulsiviteit en risicogedrag (Balloon Analogue Risk Task)
  • remmende controle (stopsignaaltaak).
Ander: Psychometrisch
De afgenomen vragenlijsten omvatten angst- en depressiesymptomen (MADRS, HADS, GAD), drugsgebruik (AUDIT, DUDIT), aandachtstekorten (ASRS), impulsiviteit (BIS-11), beloningszoekend gedrag (BIS/BAS), seksuele geaardheid, (hyper )aspecten van seksueel gedrag, verlangen en compulsiviteit (HDSI, HBI, SCS, SDI, SIS/SES).
Ander: Bloed Test
Er zullen bloedmonsters worden genomen voor routinematige gezondheidsbeoordeling, meting van geslachtshormoonspiegels, HPA-asfunctietest (dexamethason-onderdrukking), en mogelijke DNA-extractie en (epi)genetische profilering.
Patiënten met hyperseksuele stoornis (HD)
Patiënten zullen voldoen aan de diagnostische criteria voor de ZvH zoals gedefinieerd in de door DSM-5 voorgestelde criteria voor hyperseksuele stoornis (Kafka, 2010) en CSBD volgens ICD-11.
Ander: Hersenen Beeldvorming
  • Structurele MRI (T1-gewogen)
  • Diffusie Tensor Imaging (DTI)
  • rusttoestand functionele MRI (rs-fMRI)
  • functionele MRI (fMRI): Hersenactiviteit wordt gemeten als reactie op seksuele beelden (visueel opgewekte seksuele opwinding; verwerking van seksuele prikkels), en vooral tijdens een fase waarin op deze prikkels wordt geanticipeerd (neurale correlaten van willen en verlangen; anticipatie op beloning).
Ander: Cognitieve testen

We zullen neuropsychologische tests uitvoeren om objectieve maatregelen te beoordelen

  • intelligentie (Ravens-matrices)
  • impulsiviteit en risicogedrag (Balloon Analogue Risk Task)
  • remmende controle (stopsignaaltaak).
Ander: Psychometrisch
De afgenomen vragenlijsten omvatten angst- en depressiesymptomen (MADRS, HADS, GAD), drugsgebruik (AUDIT, DUDIT), aandachtstekorten (ASRS), impulsiviteit (BIS-11), beloningszoekend gedrag (BIS/BAS), seksuele geaardheid, (hyper )aspecten van seksueel gedrag, verlangen en compulsiviteit (HDSI, HBI, SCS, SDI, SIS/SES).
Ander: Bloed Test
Er zullen bloedmonsters worden genomen voor routinematige gezondheidsbeoordeling, meting van geslachtshormoonspiegels, HPA-asfunctietest (dexamethason-onderdrukking), en mogelijke DNA-extractie en (epi)genetische profilering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenactiviteit
Tijdsspanne: verkregen tijdens hersenbeeldvormingsexperiment (MRI-scandag)
Functionele hersenrespons (BOLD-activiteit) bij presentatie en anticipatie van visuele seksuele prikkels.
verkregen tijdens hersenbeeldvormingsexperiment (MRI-scandag)
Anatomische hersenmaatregelen
Tijdsspanne: Verworven tijdens hersenimaging-experiment (MRI-scandag)
Maatregelen voor hersenmorfologie (regionaal corticaal volume, dikte, oppervlakte en subcorticale volumes)
Verworven tijdens hersenimaging-experiment (MRI-scandag)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rusttoestand fMRI
Tijdsspanne: Verworven tijdens fMRI-experiment (MRI-scandag)
Functionele connectiviteit
Verworven tijdens fMRI-experiment (MRI-scandag)
Diffusie-MRI
Tijdsspanne: Verworven tijdens fMRI-experiment (MRI-scandag)
Structurele connectiviteit
Verworven tijdens fMRI-experiment (MRI-scandag)
Reactie tijden
Tijdsspanne: Verworven tijdens fMRI-experiment (MRI-scandag)
Responsreactietijden tijdens fMRI-taak
Verworven tijdens fMRI-experiment (MRI-scandag)
Raven Progressive Matrices (cognitieve taak)
Tijdsspanne: Verworven op MRI-beoordelingsdag van de hersenen, of zo dicht mogelijk bij deze dag.
Objectieve maatregelen voor intelligentie
Verworven op MRI-beoordelingsdag van de hersenen, of zo dicht mogelijk bij deze dag.
Ballon Analogue Risk Task (cognitieve taak)
Tijdsspanne: Verworven op MRI-beoordelingsdag van de hersenen, of zo dicht mogelijk bij deze dag.
Objectieve maatstaven voor impulsiviteit/het nemen van risico's
Verworven op MRI-beoordelingsdag van de hersenen, of zo dicht mogelijk bij deze dag.
Stopsignaaltaak (cognitieve taak)
Tijdsspanne: Verworven op MRI-beoordelingsdag van de hersenen, of zo dicht mogelijk bij deze dag.
Objectieve maatregelen voor remmende controle
Verworven op MRI-beoordelingsdag van de hersenen, of zo dicht mogelijk bij deze dag.
MADRS-S (vragenlijst)
Tijdsspanne: Beoordeeld via een online platform (zo dicht mogelijk bij de MRI-scandag) en/of op de MRI-scandag
Montgomery Asberg depressie beoordelingsschaal
Beoordeeld via een online platform (zo dicht mogelijk bij de MRI-scandag) en/of op de MRI-scandag
ASRS (vragenlijst)
Tijdsspanne: Beoordeeld via een online platform (zo dicht mogelijk bij de MRI-scandag) en/of op de MRI-scandag
ADHD-zelfrapportageschaal voor volwassenen
Beoordeeld via een online platform (zo dicht mogelijk bij de MRI-scandag) en/of op de MRI-scandag
CONTROLE (vragenlijst)
Tijdsspanne: Beoordeeld via een online platform (zo dicht mogelijk bij de MRI-scandag) en/of op de MRI-scandag
Identificatietest voor stoornissen in alcoholgebruik
Beoordeeld via een online platform (zo dicht mogelijk bij de MRI-scandag) en/of op de MRI-scandag
DUDIT (vragenlijst)
Tijdsspanne: Beoordeeld via een online platform (zo dicht mogelijk bij de MRI-scandag) en/of op de MRI-scandag
Identificatietest voor stoornissen in drugsgebruik
Beoordeeld via een online platform (zo dicht mogelijk bij de MRI-scandag) en/of op de MRI-scandag
EQ-5D (vragenlijst)
Tijdsspanne: Beoordeeld via een online platform (zo dicht mogelijk bij de MRI-scandag) en/of op de MRI-scandag
Algemene gezondheidsinformatie
Beoordeeld via een online platform (zo dicht mogelijk bij de MRI-scandag) en/of op de MRI-scandag
Kinsey-schaal met 4 items (vragenlijst)
Tijdsspanne: Beoordeeld via een online platform (zo dicht mogelijk bij de MRI-scandag) en/of op de MRI-scandag
Dimensie Seksuele Oriëntatie
Beoordeeld via een online platform (zo dicht mogelijk bij de MRI-scandag) en/of op de MRI-scandag
HDSI (vragenlijst)
Tijdsspanne: Beoordeeld via een online platform (zo dicht mogelijk bij de MRI-scandag) en/of op de MRI-scandag
Inventaris voor screening op hyperseksuele stoornissen
Beoordeeld via een online platform (zo dicht mogelijk bij de MRI-scandag) en/of op de MRI-scandag
SCS (vragenlijst)
Tijdsspanne: Beoordeeld via een online platform (zo dicht mogelijk bij de MRI-scandag) en/of op de MRI-scandag
Seksuele compulsiviteitsschaal
Beoordeeld via een online platform (zo dicht mogelijk bij de MRI-scandag) en/of op de MRI-scandag
HBI (vragenlijst)
Tijdsspanne: Beoordeeld via een online platform (zo dicht mogelijk bij de MRI-scandag) en/of op de MRI-scandag
Inventaris van hyperseksueel gedrag
Beoordeeld via een online platform (zo dicht mogelijk bij de MRI-scandag) en/of op de MRI-scandag
SIS/SES (vragenlijst)
Tijdsspanne: Beoordeeld via een online platform (zo dicht mogelijk bij de MRI-scandag) en/of op de MRI-scandag
Schaal voor seksuele remming/excitatie
Beoordeeld via een online platform (zo dicht mogelijk bij de MRI-scandag) en/of op de MRI-scandag
HADS (vragenlijst)
Tijdsspanne: Beoordeeld via een online platform (zo dicht mogelijk bij de MRI-scandag) en/of op de MRI-scandag
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Beoordeeld via een online platform (zo dicht mogelijk bij de MRI-scandag) en/of op de MRI-scandag
GAS (vragenlijst)
Tijdsspanne: Beoordeeld via een online platform (zo dicht mogelijk bij de MRI-scandag) en/of op de MRI-scandag
Schaal algemene angststoornis
Beoordeeld via een online platform (zo dicht mogelijk bij de MRI-scandag) en/of op de MRI-scandag
BIVV-SE (vragenlijst)
Tijdsspanne: Beoordeeld via een online platform (zo dicht mogelijk bij de MRI-scandag) en/of op de MRI-scandag
Bem Sex Rolinventaris
Beoordeeld via een online platform (zo dicht mogelijk bij de MRI-scandag) en/of op de MRI-scandag
RAADS (vragenlijst)
Tijdsspanne: Beoordeeld via een online platform (zo dicht mogelijk bij de MRI-scandag) en/of op de MRI-scandag
Ritvo Autisme Asperger Diagnostische Schaal
Beoordeeld via een online platform (zo dicht mogelijk bij de MRI-scandag) en/of op de MRI-scandag
SDI (vragenlijst)
Tijdsspanne: Beoordeeld via een online platform (zo dicht mogelijk bij de MRI-scandag) en/of op de MRI-scandag
Inventaris van seksuele verlangens
Beoordeeld via een online platform (zo dicht mogelijk bij de MRI-scandag) en/of op de MRI-scandag
BIS-11 (vragenlijst)
Tijdsspanne: Beoordeeld via een online platform (zo dicht mogelijk bij de MRI-scandag) en/of op de MRI-scandag
Barratt Impulsiviteitsschaal
Beoordeeld via een online platform (zo dicht mogelijk bij de MRI-scandag) en/of op de MRI-scandag
BIS/BAS (vragenlijst)
Tijdsspanne: Beoordeeld via een online platform (zo dicht mogelijk bij de MRI-scandag) en/of op de MRI-scandag
Gedragsremming/activeringssysteem
Beoordeeld via een online platform (zo dicht mogelijk bij de MRI-scandag) en/of op de MRI-scandag
Seksueel Gedrag (vragenlijst)
Tijdsspanne: Beoordeeld via een online platform (zo dicht mogelijk bij de MRI-scandag) en/of op de MRI-scandag
Frequentie van pornografische consumptie en seksuele ontmoetingen.
Beoordeeld via een online platform (zo dicht mogelijk bij de MRI-scandag) en/of op de MRI-scandag
fMRI-ervaringsbeoordeling (vragenlijst)
Tijdsspanne: Beoordeeld vlak voor en na de MRI-scan
Waarderingen van ervaren emoties in de context van de fMRI-taak, incl. begeerte/verlangen, prikkels wekten seksuele opwinding op.
Beoordeeld vlak voor en na de MRI-scan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Karolinska Institutet

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Karolinska University Hospital, ANOVA, Stockholm (Stefan Arver, Katarina Görts Öberg)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 maart 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017/2152-31

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen