Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BCMA-specifieke CAR T-cellen gecombineerd met een gammasecretaseremmer (JSMD194) voor de behandeling van recidiverend of aanhoudend multipel myeloom

4 januari 2024 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center

Een Fase I-studie van B-Cell Maturation Antigen (BCMA)-specifieke chimere antigeenreceptor-T-cellen in combinatie met JSMD194, een kleinmoleculige remmer van gammasecretase, bij patiënten met gerecidiveerd of aanhoudend multipel myeloom

Deze fase I-studie bepaalt de bijwerkingen en de beste dosis van B-celmaturatieantigeen (BCMA)-chimere antigeenreceptor (CAR) T-cellen in combinatie met gamma-secretaseremmer LY3039478 (JSMD194), cyclofosfamide en fludarabine bij de behandeling van deelnemers met multipel myeloom dat is teruggekomen of ondanks behandeling blijft bestaan. Door in het laboratorium toegevoegde genen in immuun-T-cellen te plaatsen, kunnen de T-cellen BCMA herkennen, een eiwit op het oppervlak van kankercellen. JSMD194 kan het doden van kankercellen verbeteren door de BCMA-expressie op multipel myeloomcellen te verhogen, waardoor de gerichte BCMA CAR-T-behandeling effectiever wordt. JSMD194 vermindert ook de hoeveelheid BCMA die in de bloedsomloop wordt aangetroffen (oplosbare BCMA genoemd) die niet gebonden is aan de myeloomcellen. JSMD194 kan daarom de kans verkleinen dat oplosbare BCMA als lokaas fungeert. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cyclofosfamide en fludarabine, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden. Het geven van BCMA CAR T-therapie met JSMD194, cyclofosfamide en fludarabine werkt mogelijk beter bij de behandeling van deelnemers met gerecidiveerd of aanhoudend multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek van BCMA-specifieke CAR T-cellen.

Deelnemers krijgen fludarabine en cyclofosfamide op dag -4 tot -2. Deelnemers ontvangen vervolgens BCMA-specifieke CAR T-cellen intraveneus (IV) gedurende 20-30 minuten op dag 0 en gamma-secretaseremmer LY3039478 oraal (PO) op dagen 2, 4, 7, 9, 11, 14, 16 en 18 Patiënten zullen JSMD194 ook oraal krijgen vóór fludarabine en cyclofosfamide om het effect van dit medicijn alleen op BCMA-niveaus van multipel myeloomcellen te evalueren.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de deelnemers elke 6 maanden opgevolgd gedurende jaar 1-5 en jaarlijks gedurende jaar 6-15.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
19

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prestatiestatusscore Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2

  • Een meetbare ziekte hebben volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG) op basis van een of meer van de volgende bevindingen:

    • Serum monoklonaal immunoglobuline (M-proteïne) >= 1 g/dL
    • Urine M-proteïne >= 200 mg/24 uur
    • Betrokken serumvrije lichte keten (sFLC)-niveau >= 10 mg/dL met abnormale kappa/lambda-ratio
    • Meetbare biopsie-bewezen plasmacytomen (>= 1 laesie met een enkele diameter >= 2 cm)
    • Beenmergplasmacellen >= 30%
  • Een diagnose van multipel myeloom (MM) hebben; de MM-diagnose moet worden bevestigd door interne pathologische beoordeling van een vers biopsiemonster bij het Fred Hutchinson Cancer Research Center/Seattle Cancer Care Alliance (FHCRC/SCCA)

  • Een recidiverende of behandelingsrefractaire ziekte hebben met >= 10% CD138+ maligne plasmacellen immunohistochemie (IHC) op BM-kernbiopsie, ofwel:

    • Na autologe stamceltransplantatie (ASCT)

    • Of, als een patiënt nog geen ASCT heeft ondergaan, moet de persoon:

      • Komt niet in aanmerking voor transplantatie vanwege leeftijd, comorbiditeit, keuze van de patiënt, verzekeringsredenen, bezorgdheid over een snel voortschrijdende ziekte en/of discretie van behandelend arts en hoofdonderzoeker en,
      • Aantonen van een ziekte die aanhoudt na > 4 cycli van inductietherapie en die dubbel refractair is (persistentie/progressie) na therapie met zowel een proteasoomremmer (PI) als een immunomodulerend geneesmiddel (IMiD) die achter elkaar of achtereenvolgens worden toegediend, of blijk geven van intolerantie voor beide soorten agenten (IMiD en PI); > 4 therapiecycli zijn niet vereist voor patiënten met de diagnose plasmacelleukemie
  • Mannelijke en vrouwelijke reproductieve patiënten moeten bereid zijn om vóór, tijdens en gedurende ten minste 4 maanden na de BCMA CAR T-celinfusie een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van een andere primaire maligniteit die een interventie vereist die verder gaat dan surveillance of die gedurende ten minste 1 jaar niet in remissie is geweest (de volgende zijn vrijgesteld van de limiet van 1 jaar: niet-melanome huidkanker, curatief behandelde gelokaliseerde prostaatkanker, curatief behandelde oppervlakkige blaas kanker en cervicaal carcinoom in situ op biopsie of een squameuze intra-epitheliale laesie op PAP-uitstrijkje)
  • Actieve hepatitis B, hepatitis C op het moment van screening
  • Patiënten die seropositief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Proefpersonen met ongecontroleerde actieve infectie
  • > 1 ziekenhuisopname wegens infectie in voorgaande 6 maanden
  • Aanwezigheid van acute of chronische graft-versus-host-ziekte (GVHD), tenzij beperkt tot huidbetrokkenheid en alleen behandeld met lokale corticosteroïden
  • Geschiedenis van een van de volgende cardiovasculaire aandoeningen in de afgelopen 6 maanden: klasse III of IV hartfalen zoals gedefinieerd door de New York Heart Association (NYHA), cardiale angioplastiek of stenting, myocardinfarct, onstabiele angina of andere klinisch significante hartziekte zoals bepaald door de hoofdonderzoeker (PI) of aangewezen persoon
  • Geschiedenis van klinisch relevante pathologie van het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals epilepsie, toevallen, parese, afasie, beroerte, ernstig hersenletsel, dementie, de ziekte van Parkinson, cerebellaire ziekte, organisch hersensyndroom of psychose, actieve MM-betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel en/ of carcinomateuze meningitis; proefpersonen met eerder behandelde betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel kunnen deelnemen, op voorwaarde dat ze vrij zijn van ziekte in het CZS (gedocumenteerd door flowcytometrie uitgevoerd op de cerebrospinale vloeistof [CSF] binnen 14 dagen na inschrijving) en geen bewijs hebben van nieuwe sites van CZS-activiteit
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) of donorlymfocytinfusie binnen 90 dagen na leukaferese

  • Gebruik van een van de volgende:

    • Therapeutische doses corticosteroïden (gedefinieerd als> 20 mg / dag prednison of equivalent) binnen 7 dagen voorafgaand aan leukaferese; fysiologische vervanging, topische en geïnhaleerde steroïden zijn toegestaan
    • Cytotoxische chemotherapeutica binnen 1 week na leukaferese; orale chemotherapeutica zijn toegestaan ​​als ten minste 3 halfwaardetijden zijn verstreken voorafgaand aan leukaferese
    • Lymfotoxische chemotherapeutica binnen 2 weken na leukaferese
    • Experimentele middelen binnen 4 weken na leukaferese, tenzij progressie is gedocumenteerd tijdens de therapie en er minstens 3 halfwaardetijden zijn verstreken voorafgaand aan leukaferese
    • Daratumumab (of andere anti-CD38-therapie) binnen 30 dagen na leukaferese
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1000/mm^3, per PI-discretie als vermoed wordt dat cytopenie verband houdt met onderliggend myeloom
  • Hemoglobine (Hgb) < 8 mg/dl, per PI discretie als cytopenie vermoedelijk verband houdt met onderliggend myeloom
  • Aantal bloedplaatjes < 50.000/mm^3, per PI-discretie als vermoed wordt dat cytopenie verband houdt met onderliggend myeloom
  • Actieve auto-immuunziekte die immunosuppressieve therapie vereist
  • Creatinineklaring < 20 ml/min
  • Significante leverfunctiestoornis (serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase [SGOT] > 5 x bovengrens van normaal; bilirubine > 3,0 mg/dl)
  • Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) van < 50% voorspeld of koolmonoxide diffusiecapaciteit (DLCO) (gecorrigeerd) < 40% (patiënten met een klinisch significante longfunctiestoornis, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek, moeten een longfunctietest ondergaan)
  • Verwachte overleving van < 3 maanden
  • Contra-indicatie voor chemotherapie met cyclofosfamide of fludarabine
  • Patiënten met bekende amyloïdose (AL) subtype amyloïdose
  • Ongecontroleerde medische, psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die naleving van het protocol niet mogelijk maken, zoals beoordeeld door de onderzoeker; of onwil of onvermogen om de in het protocol vereiste procedures te volgen
  • Gedocumenteerde malabsorptieve syndromen waaronder enteropathieën, gastro-enteritis (acuut of chronisch) of diarree (acuut of chronisch)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandeling (chemotherapie, BCMA-specifieke CAR T-cellen, LY3039478)
Deelnemers krijgen fludarabine en cyclofosfamide op dag -4 tot -2. Deelnemers ontvangen vervolgens BCMA-specifieke CAR T-cellen IV gedurende 20-30 minuten op dag 0 en LY3039478 PO op dagen 2, 4, 7, 9, 11, 14, 16 en 18.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Farmacokinetische studie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • FARMACOKINETISCH
  • PK-studie
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Geneesmiddel: Fludarabine
IV gegeven
Andere namen:
  • Fluradosa
Biologisch: BCMA-specifieke CAR tot expressie brengende T-lymfocyten
Ontvang CAR T-infusie
Andere namen:
  • Anti-BCMA CAR T-cellen
  • Anti-BCMA-CAR-getransduceerde T-cellen
Geneesmiddel: Gamma-Secretase-remmer LY3039478
Gegeven PO
Andere namen:
  • LY 3039478
  • LY-3039478
  • LY3039478
  • JSMD194

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van chimere antigeenreceptor (CAR) T-cellen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na CAR T-celinfusie
Dit wordt gedefinieerd als de dosis die gepaard gaat met een werkelijke dosisbeperkende toxiciteit (DLT) van 25% in elk van de cohorten. DLT's zijn gebeurtenissen die plaatsvinden binnen de eerste 28 dagen na CAR T-celinfusie.
Tot 28 dagen na CAR T-celinfusie
Incidentie van algemene toxiciteiten
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Dit wordt gemeten volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 van het National Cancer Institute (NCI).
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Objectief responspercentage van volledige remissie en gedeeltelijke remissie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Duur van persistentie van adoptief overgedragen B-cel rijpingsantigeen (BCMA) CAR T-cellen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Evaluatie van de migratie van adoptief overgedragen BCMA CAR T-cellen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmacel BCMA-expressie en oplosbare (s) BCMA-niveaus met LY3039478-toediening
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
The Leukemia and Lymphoma Society
Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Andrew Cowan, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 januari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 9952 (Andere identificatie: CTEP)
  • NCI-2018-00514 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG9218033 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen