Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van topische neussteroïden voor huidreacties op een continu glucosemonitoringsysteem bij kinderen en jongeren met diabetes mellitus type 1: casusreeks

10 augustus 2019 bijgewerkt door: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Achtergrond Diabetes mellitus type 1 is een chronische stofwisselingsziekte die de patiënt, zijn familie en de arts voor grote uitdagingen stelt. Bijna normoglycemie wordt in verband gebracht met een verminderd risico op microvasculaire en macrovasculaire complicaties bij diabetes mellitus type 1, maar is moeilijk te bereiken ondanks de aanzienlijke inspanningen van patiënten en zorgverleners. Bovendien komen episodes van hypoglykemie vaak voor en kunnen levens acuut in gevaar brengen. Subcutane glucosemonitoringsystemen (CGMS), ook wel sensoren genoemd die continu interstitiële vloeistofglucosewaarden meten, zijn onlangs beschikbaar gekomen en goedgekeurd voor gebruik bij kinderen. CGMS heeft het mogelijk gemaakt om de patronen en trends van bloedglucose en de substantiële variabiliteit in glucose-uitwijkingen in de populatie met type 1-diabetes te beoordelen en om ernstige hypoglykemie-episoden te voorkomen. De voordelen van deze technologie komen het duidelijkst tot uiting bij het vrijwel continu dragen van de sensoren en wordt geïntegreerd in de dagelijkse behandeling van de diabetes van het individu. Deze apparaten bieden patiënten informatie over postprandiale en 's nachts glucoseprofielen die zelden of nooit worden verkregen met conventionele zelfcontrole van bloedglucose met behulp van glucosemeters voor thuis.

Huidreacties CGM-systemen meten het glucosegehalte van interstitiële vloeistof met behulp van een elektrochemische enzymatische sensor, die toegankelijk is via een subcutaan ingebrachte naaldsensor. Het CGMS bestaat uit een wegwerpbare subcutane glucosedetectiekatheter die via een kabel is aangesloten op een glucosemonitor ter grootte van een pieper. Problemen in verband met huidirritatie en sensorhechting bij deze jonge kinderen vormen een uitdaging voor het dagelijks gebruik van het CGMS. In het onderzoek uitgevoerd door Englert et al, voor de Diabetes Research in Children (Directnet) Study Group, werden drie primaire factoren geïdentificeerd die bijdroegen aan verminderd CGM-gebruik: het beperkte lichaamsoppervlak bij kleinere kinderen, omgevingstemperatuur en vochtigheid, evenals het type en de duur van fysieke activiteit. Een studie die door onze groep in Israël is uitgevoerd, toonde slechts 30% consistent gebruik van het systeem aan, deels als gevolg van huidreacties. In ons cohort vertoonden dertig deelnemers van de CGMS-groep (36,1%) tekenen van lokale reactie op de RT-CGMS-insertie. Milde tot ernstige lokale roodheid werd gemeld bij 19% van de patiënten en hyperpigmentatie bij 17%. Huidreacties behoorden tot de redenen voor stopzetting van CGMS (2/51 deelnemers, 3,9%).

Het gebruik van lokaal fluticason voor dermatologisch gebruik Fluticasonpropionaat - het eerste carbothioaatcorticosteroïd - is geclassificeerd als een krachtig ontstekingsremmend geneesmiddel voor dermatologisch gebruik. Het is verkrijgbaar in crème- en zalfformuleringen voor de acute en onderhoudsbehandeling van patiënten met dermatologische aandoeningen zoals atopische dermatitis, psoriasis en vitiligo. Dit glucocorticoïd wordt gekenmerkt door een hoge lipofiliciteit, hoge binding en activering van de glucocorticoïdreceptor, en een snelle metabole turnover in de huid. Verschillende klinische onderzoeken tonen een laag potentieel voor cutane en systemische bijwerkingen aan. Zelfs bij pediatrische patiënten met atopische dermatitis bleek fluticasonpropionaat veilig en effectief te zijn. Deze farmacologische en klinische eigenschappen worden weerspiegeld door de hoge therapeutische index van dit glucocorticoïd. Hetzelfde medicijn is ook verkrijgbaar als neusspray, voor gevallen van allergische rhinitis.

Het gebruik van fluticason in sprayvorm, gespoten op de plaats van CGMS-insertie, voorafgaand aan insertie om huidreacties te voorkomen bij patiënten met type 1 DM die CGMS-apparaten gebruiken, is in de literatuur niet aan bod gekomen.

hypothese:

Het minimaliseren van huidirritatie kan de gebruiksduur en de verdraagbaarheid van CGM-apparaten door jonge kinderen en jongvolwassenen aanzienlijk verbeteren. De onderzoekers gingen ervan uit dat het eenvoudig gebruik van een spray, die de hechting van de sensor niet zal verminderen, het gebruik zou kunnen verbeteren.

Methoden Kinderen van wie de ouders moeite hadden met CGMS vanwege irritatie, roodheid werd aangeboden om Flixonase (FLUTICASONE PROPIONATE) te gebruiken, met een goedkeuringsformulier 29ג, dat aangeeft dat het niet is goedgekeurd voor deze specifieke diagnose.

De onderzoekers volgden die patiënten op verbetering en mogelijke lokale bijwerkingen.

Studiepopulatie Elke patiënt, behandeld door de interdisciplinaire dienst diabetes mellitus voor kinderen en adolescenten, Assaf Haroffe Medical Center, die een lokale reactie op de plaats van het CGMS ervoer, kreeg deze medische optie aangeboden.

Grafieken werden beoordeeld voor reactie. totale deelnemers - 15

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
13

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 1-20 jaar
  • Lokale huidreactie op CGMS, wat wijst op lokale of systemische behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten aan wie nsFP werd aangeboden maar er niet daadwerkelijk gebruik van maakten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Lokale steroïden voorafgaand aan CGMS-insertie

plaatselijk spuiten van fluticasonpropionaat-neusspray (nsFP) op het huidgebied van CGMS-plaatsing voorafgaand aan het inbrengen van de sensor bij een groep pediatrische T1D-patiënten die milde tot ernstige lokale huidreacties op CGMS-kleefstoffen hadden.

Dosering: 2 pufjes.
Geneesmiddel: Fluticason propionaat
Lokaal gebruik van fluticasonpropionaat voorafgaand aan het inbrengen van een continu glucosemonitoringsysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in huidirritatie voor en na regelmatige toepassing van nsFP volgens de gemodificeerde Draize-schaal.
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf de eerste inschrijving van de patiënt
Erytheem en oedeem werden beoordeeld op adhesieve en sensorinbrenggebieden op een 4-puntsschaal, met een totaalscore ≤3 gedefinieerd als mild, 4-5 als matig en 6-8 als ernstig.
2 jaar vanaf de eerste inschrijving van de patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in BMI SDS
Tijdsspanne: 6 maanden na gebruik van nsFP
Gewicht (kg), lengte (meters), leeftijd (jaren) en geslacht worden gecombineerd om BMI SDS te rapporteren
6 maanden na gebruik van nsFP
Verandering in lengte SDS 6 maanden na gebruik van nsFP
Tijdsspanne: 6 maanden na gebruik van nsFP.
Lengte (meters), leeftijd (jaren) en geslacht worden gecombineerd om lengte-SDS te rapporteren
6 maanden na gebruik van nsFP.
Verandering in gemiddelde glucose 6 maanden na gebruik van nsFP
Tijdsspanne: 6 maanden na gebruik van nsFP.
Gemiddelde glucose gemeten als mg/dl
6 maanden na gebruik van nsFP.
Verandering in geglyceerd hemoglobine 6 maanden na gebruik van nsFP
Tijdsspanne: 6 maanden na gebruik van nsFP.

Geglyceerd hemoglobine gemeten met de DCCT-eenheden (Diabetes Control and Complications Trial), weergegeven als percentage

De nieuwe mmol/mol-waarden staan ​​bekend als de IFCC-eenheden (International Federation of Clinical Chemistry).
6 maanden na gebruik van nsFP.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Assaf-Harofeh Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 0277-16-ASF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen