- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03594565
Het gebruik van topische neussteroïden voor huidreacties op een continu glucosemonitoringsysteem bij kinderen en jongeren met diabetes mellitus type 1: casusreeks
Achtergrond Diabetes mellitus type 1 is een chronische stofwisselingsziekte die de patiënt, zijn familie en de arts voor grote uitdagingen stelt. Bijna normoglycemie wordt in verband gebracht met een verminderd risico op microvasculaire en macrovasculaire complicaties bij diabetes mellitus type 1, maar is moeilijk te bereiken ondanks de aanzienlijke inspanningen van patiënten en zorgverleners. Bovendien komen episodes van hypoglykemie vaak voor en kunnen levens acuut in gevaar brengen. Subcutane glucosemonitoringsystemen (CGMS), ook wel sensoren genoemd die continu interstitiële vloeistofglucosewaarden meten, zijn onlangs beschikbaar gekomen en goedgekeurd voor gebruik bij kinderen. CGMS heeft het mogelijk gemaakt om de patronen en trends van bloedglucose en de substantiële variabiliteit in glucose-uitwijkingen in de populatie met type 1-diabetes te beoordelen en om ernstige hypoglykemie-episoden te voorkomen. De voordelen van deze technologie komen het duidelijkst tot uiting bij het vrijwel continu dragen van de sensoren en wordt geïntegreerd in de dagelijkse behandeling van de diabetes van het individu. Deze apparaten bieden patiënten informatie over postprandiale en 's nachts glucoseprofielen die zelden of nooit worden verkregen met conventionele zelfcontrole van bloedglucose met behulp van glucosemeters voor thuis.
Huidreacties CGM-systemen meten het glucosegehalte van interstitiële vloeistof met behulp van een elektrochemische enzymatische sensor, die toegankelijk is via een subcutaan ingebrachte naaldsensor. Het CGMS bestaat uit een wegwerpbare subcutane glucosedetectiekatheter die via een kabel is aangesloten op een glucosemonitor ter grootte van een pieper. Problemen in verband met huidirritatie en sensorhechting bij deze jonge kinderen vormen een uitdaging voor het dagelijks gebruik van het CGMS. In het onderzoek uitgevoerd door Englert et al, voor de Diabetes Research in Children (Directnet) Study Group, werden drie primaire factoren geïdentificeerd die bijdroegen aan verminderd CGM-gebruik: het beperkte lichaamsoppervlak bij kleinere kinderen, omgevingstemperatuur en vochtigheid, evenals het type en de duur van fysieke activiteit. Een studie die door onze groep in Israël is uitgevoerd, toonde slechts 30% consistent gebruik van het systeem aan, deels als gevolg van huidreacties. In ons cohort vertoonden dertig deelnemers van de CGMS-groep (36,1%) tekenen van lokale reactie op de RT-CGMS-insertie. Milde tot ernstige lokale roodheid werd gemeld bij 19% van de patiënten en hyperpigmentatie bij 17%. Huidreacties behoorden tot de redenen voor stopzetting van CGMS (2/51 deelnemers, 3,9%).
Het gebruik van lokaal fluticason voor dermatologisch gebruik Fluticasonpropionaat - het eerste carbothioaatcorticosteroïd - is geclassificeerd als een krachtig ontstekingsremmend geneesmiddel voor dermatologisch gebruik. Het is verkrijgbaar in crème- en zalfformuleringen voor de acute en onderhoudsbehandeling van patiënten met dermatologische aandoeningen zoals atopische dermatitis, psoriasis en vitiligo. Dit glucocorticoïd wordt gekenmerkt door een hoge lipofiliciteit, hoge binding en activering van de glucocorticoïdreceptor, en een snelle metabole turnover in de huid. Verschillende klinische onderzoeken tonen een laag potentieel voor cutane en systemische bijwerkingen aan. Zelfs bij pediatrische patiënten met atopische dermatitis bleek fluticasonpropionaat veilig en effectief te zijn. Deze farmacologische en klinische eigenschappen worden weerspiegeld door de hoge therapeutische index van dit glucocorticoïd. Hetzelfde medicijn is ook verkrijgbaar als neusspray, voor gevallen van allergische rhinitis.
Het gebruik van fluticason in sprayvorm, gespoten op de plaats van CGMS-insertie, voorafgaand aan insertie om huidreacties te voorkomen bij patiënten met type 1 DM die CGMS-apparaten gebruiken, is in de literatuur niet aan bod gekomen.
hypothese:
Het minimaliseren van huidirritatie kan de gebruiksduur en de verdraagbaarheid van CGM-apparaten door jonge kinderen en jongvolwassenen aanzienlijk verbeteren. De onderzoekers gingen ervan uit dat het eenvoudig gebruik van een spray, die de hechting van de sensor niet zal verminderen, het gebruik zou kunnen verbeteren.
Methoden Kinderen van wie de ouders moeite hadden met CGMS vanwege irritatie, roodheid werd aangeboden om Flixonase (FLUTICASONE PROPIONATE) te gebruiken, met een goedkeuringsformulier 29ג, dat aangeeft dat het niet is goedgekeurd voor deze specifieke diagnose.
De onderzoekers volgden die patiënten op verbetering en mogelijke lokale bijwerkingen.
Studiepopulatie Elke patiënt, behandeld door de interdisciplinaire dienst diabetes mellitus voor kinderen en adolescenten, Assaf Haroffe Medical Center, die een lokale reactie op de plaats van het CGMS ervoer, kreeg deze medische optie aangeboden.
Grafieken werden beoordeeld voor reactie. totale deelnemers - 15
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 1-20 jaar
- Lokale huidreactie op CGMS, wat wijst op lokale of systemische behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten aan wie nsFP werd aangeboden maar er niet daadwerkelijk gebruik van maakten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lokale steroïden voorafgaand aan CGMS-insertie
plaatselijk spuiten van fluticasonpropionaat-neusspray (nsFP) op het huidgebied van CGMS-plaatsing voorafgaand aan het inbrengen van de sensor bij een groep pediatrische T1D-patiënten die milde tot ernstige lokale huidreacties op CGMS-kleefstoffen hadden. Dosering: 2 pufjes. |
Lokaal gebruik van fluticasonpropionaat voorafgaand aan het inbrengen van een continu glucosemonitoringsysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in huidirritatie voor en na regelmatige toepassing van nsFP volgens de gemodificeerde Draize-schaal.
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf de eerste inschrijving van de patiënt
|
Erytheem en oedeem werden beoordeeld op adhesieve en sensorinbrenggebieden op een 4-puntsschaal, met een totaalscore ≤3 gedefinieerd als mild, 4-5 als matig en 6-8 als ernstig.
|
2 jaar vanaf de eerste inschrijving van de patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in BMI SDS
Tijdsspanne: 6 maanden na gebruik van nsFP
|
Gewicht (kg), lengte (meters), leeftijd (jaren) en geslacht worden gecombineerd om BMI SDS te rapporteren
|
6 maanden na gebruik van nsFP
|
|
Verandering in lengte SDS 6 maanden na gebruik van nsFP
Tijdsspanne: 6 maanden na gebruik van nsFP.
|
Lengte (meters), leeftijd (jaren) en geslacht worden gecombineerd om lengte-SDS te rapporteren
|
6 maanden na gebruik van nsFP.
|
|
Verandering in gemiddelde glucose 6 maanden na gebruik van nsFP
Tijdsspanne: 6 maanden na gebruik van nsFP.
|
Gemiddelde glucose gemeten als mg/dl
|
6 maanden na gebruik van nsFP.
|
|
Verandering in geglyceerd hemoglobine 6 maanden na gebruik van nsFP
Tijdsspanne: 6 maanden na gebruik van nsFP.
|
Geglyceerd hemoglobine gemeten met de DCCT-eenheden (Diabetes Control and Complications Trial), weergegeven als percentage De nieuwe mmol/mol-waarden staan bekend als de IFCC-eenheden (International Federation of Clinical Chemistry). |
6 maanden na gebruik van nsFP.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Endocriene systeemziekten
- Overgevoeligheid
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 1
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Dermatologische middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Anti-allergische middelen
- Fluticason
- Xhance
Andere studie-ID-nummers
- 0277-16-ASF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .