Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zuurstofcontrole en ontwenning door O2matic bij patiënten die zijn opgenomen met een exacerbatie van COPD (O2MATIC-WEAN)

19 september 2022 bijgewerkt door: Ejvind Frausing Hansen, Hvidovre University Hospital
Het doel van de studie is om te onderzoeken of geautomatiseerde zuurstoftoediening met O2matic zorgt voor een snellere ontwenning van zuurstof en een betere zuurstofcontrole dan handmatig gecontroleerde zuurstoftherapie voor patiënten die zijn opgenomen met een exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD). Verder zal worden getest of O2matic in vergelijking met handmatige bediening een sneller ontslag uit het ziekenhuis mogelijk maakt. Het gevoel van veiligheid, angst en kortademigheid van de patiënt zal worden geëvalueerd door middel van vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Gesloten lusregeling van zuurstoftherapie wordt beschreven in de literatuur die wordt gebruikt voor te vroeg geboren baby's, traumapatiënten, gebruik in medische noodgevallen en patiënten met COPD. Voor dat laatste is closed-loop therapie toegepast bij patiënten die met een exacerbatie in het ziekenhuis zijn opgenomen, bij thuisgebruik van zuurstof en bij inspanning. O2matic is een closed-loop systeem dat is gebaseerd op continue en niet-invasieve meting van hartslag en zuurstofverzadiging (SpO2). Het algoritme in O2matic regelt de zuurstoftoevoer met als doel de SpO2 binnen het gewenste interval te houden, dat 88-92% zou kunnen zijn voor COPD-patiënten in overeenstemming met internationale richtlijnen over dit onderwerp. Het SpO2-interval kan voor de individuele patiënt worden ingesteld, evenals het bereik van een acceptabele zuurstofstroom. Als de SpO2- of zuurstofstroom niet binnen de gewenste intervallen kan worden gehandhaafd, klinkt er een alarm.

Alle onderzoeken naar gesloten systemen hebben aangetoond dat deze methode beter is dan handmatige controle door een verpleegkundige om de verzadiging binnen het gewenste interval te houden. Bovendien hebben sommige onderzoeken aangetoond dat closed-loop de opnametijd kan verkorten en de tijd die wordt besteed aan zuurstoftherapie kan verkorten, dankzij een efficiëntere en snellere stopzetting van zuurstofsuppletie.

In de huidige studie zal O2matic worden getest versus handmatige controle, voor patiënten die zijn opgenomen met een exacerbatie van COPD en die aanvullende zuurstof nodig hebben. Tijdens het onderzoek krijgen de patiënten 3 achtereenvolgende dagen zuurstofcontrole met O2matic of handmatig door verplegend personeel. Bij alle patiënten wordt de hartslag, zuurstofverzadiging en zuurstofstroom continu geregistreerd met O2matic, maar alleen in de actieve O2matic-groep regelt het algoritme de zuurstoftoediening.

De primaire hypothese is dat O2matic in vergelijking met handmatige controle ervoor zorgt dat zuurstofsuppletie sneller wordt afgewend en dat meer patiënten binnen een tijdsbestek van 3 dagen zullen worden gespeend van zuurstofsuppletie. Verder zal worden getest of O2matic in vergelijking met handmatige bediening leidt tot een sneller bereikte ademhalingsstabiliteit, waardoor ontslag uit het ziekenhuis mogelijk wordt. Er zal worden getest of O2matic beter is dan handmatige bediening bij het handhaven van de zuurstofverzadiging binnen het gewenste interval en het verkorten van de tijd met onbedoelde hypoxie en hyperoxie. Het gevoel van veiligheid en het gevoel van angst en kortademigheid van patiënten zullen worden geëvalueerd door middel van vragenlijsten.

Er zijn geen veiligheidsproblemen gemeld in de literatuur. O2matic is goedgekeurd voor klinische tests door het Deense Geneesmiddelenbureau, de ethische commissie in de hoofdstad van Denemarken en door de regionale raad voor gegevensbescherming. De studie zal worden uitgevoerd volgens de Good Clinical Practice (GCP)-normen met onafhankelijke monitoring. Alle bijwerkingen en ernstige bijwerkingen zullen worden gecontroleerd en ernstige bijwerkingen zullen worden gemeld aan het Deense Geneesmiddelenbureau.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
157

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2400
        • Bispebjerg University Hospital
      • Frederikssund, Denemarken, 3600
        • Nordsjællands Hospital
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Gentofte University Hospital
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Herlev University Hospital
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • COPD geverifieerd door geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) gedeeld door geforceerde vitale capaciteit (FVC) < 0,70
  • Opname wegens exacerbatie bij COPD
  • COPD-exacerbatie en longontsteking kunnen worden opgenomen
  • Verwachte opnameduur > 48 uur
  • Behoefte aan zuurstofsuppletie (SpO2 <= 88 % op kamerlucht)
  • Cognitief in staat om deel te nemen aan het onderzoek
  • Bereid om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Noodzaak of verwachte behoefte aan mechanische beademing (intermitterende continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is toegestaan)
  • Belangrijke comorbiditeiten die hypoxemie veroorzaken (kanker, hartaandoeningen, longembolie)
  • Astma of andere ademhalingsaandoening die een hogere SpO2 vereist dan normaal voor COPD
  • Zwangerschap
  • Cognitieve barrières voor deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: O2matic
Gebruikelijke zorg plus O2matic gecontroleerde zuurstoftherapie gedurende maximaal 3 dagen of tot het ontwennen van zuurstofsuppletie
Apparaat: O2matic
O2matic regelt zuurstof met als doel de SpO2 binnen een vooraf gedefinieerd doelinterval te houden, b.v. 88-92 % met de laagst mogelijke toevoeging van zuurstof door neuscanule
Geen tussenkomst: Handleiding
Gebruikelijke zorg plus handmatig gecontroleerde zuurstoftherapie door verplegend personeel. O2matic gebruikt in de bewakingsmodus om SpO2 continu te meten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om te ontwennen van zuurstofsuppletie
Tijdsspanne: 30 dagen
Tijd tot ontwenning van zuurstofsuppletie in O2matic en manuele arm (Patiënten zullen gedurende de opname gedurende maximaal 30 dagen worden gevolgd voor dit resultaat)
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten gespeend van zuurstofsuppletie na dag 1
Tijdsspanne: 1 dag
Fractie van patiënten gespeend van zuurstofsuppletie na 1 dag in O2matic en handmatige arm
1 dag
Aantal patiënten gespeend van zuurstofsuppletie na dag 3
Tijdsspanne: 3 dagen
Fractie van patiënten gespeend van zuurstofsuppletie na 3 dagen in O2matic en handmatige arm
3 dagen
Tijd binnen SpO2-interval
Tijdsspanne: 3 dagen
Fractie van tijd binnen voorgeschreven SpO2-interval in O2matic en handmatige arm
3 dagen
Tijd met ernstige hypoxemie
Tijdsspanne: 3 dagen
Gedeelte van de tijd met SpO2 < 85% in O2matic en handmatige arm
3 dagen
Tijd met lichte hypoxemie
Tijdsspanne: 3 dagen
Gedeelte van de tijd met SpO2 onder doel maar niet onder 85% in O2matic en handmatige arm
3 dagen
Tijd met hyperoxie
Tijdsspanne: 3 dagen
Gedeelte van de tijd met SpO2 boven doel in O2matic en handmatige arm
3 dagen
Gevoel van veiligheid
Tijdsspanne: 3 dagen
Het gevoel van veiligheid van de patiënt, gemeten met de Visual Analog Scale (VAS)-score in de O2matic en handmatige arm
3 dagen
Sensatie van angst
Tijdsspanne: 3 dagen
Gevoel van angst bij patiënten gemeten door Hospital Anxiety and Depression (HADS-A) subschaal in O2matic en handmatige arm
3 dagen
Sensatie van kortademigheid
Tijdsspanne: 3 dagen
Het gevoel van dyspnoe van de patiënt gemeten door Multidimensional Dyspnea Profile (MDP) in O2matic en handmatige arm
3 dagen
Tijd om te ontladen
Tijdsspanne: 30 dagen
Tijd tussen opname en ontslag uit het ziekenhuis
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hvidovre University Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Innovation Fund Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 september 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • O2MATIC-O2WEAN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen