Zuurstofcontrole en ontwenning door O2matic bij patiënten die zijn opgenomen met een exacerbatie van COPD (O2MATIC-WEAN)

Gesloten lusregeling van zuurstoftherapie wordt beschreven in de literatuur die wordt gebruikt voor te vroeg geboren baby's, traumapatiënten, gebruik in medische noodgevallen en patiënten met COPD. Voor dat laatste is closed-loop therapie toegepast bij patiënten die met een exacerbatie in het ziekenhuis zijn opgenomen, bij thuisgebruik van zuurstof en bij inspanning. O2matic is een closed-loop systeem dat is gebaseerd op continue en niet-invasieve meting van hartslag en zuurstofverzadiging (SpO2). Het algoritme in O2matic regelt de zuurstoftoevoer met als doel de SpO2 binnen het gewenste interval te houden, dat 88-92% zou kunnen zijn voor COPD-patiënten in overeenstemming met internationale richtlijnen over dit onderwerp. Het SpO2-interval kan voor de individuele patiënt worden ingesteld, evenals het bereik van een acceptabele zuurstofstroom. Als de SpO2- of zuurstofstroom niet binnen de gewenste intervallen kan worden gehandhaafd, klinkt er een alarm.

Alle onderzoeken naar gesloten systemen hebben aangetoond dat deze methode beter is dan handmatige controle door een verpleegkundige om de verzadiging binnen het gewenste interval te houden. Bovendien hebben sommige onderzoeken aangetoond dat closed-loop de opnametijd kan verkorten en de tijd die wordt besteed aan zuurstoftherapie kan verkorten, dankzij een efficiëntere en snellere stopzetting van zuurstofsuppletie.

In de huidige studie zal O2matic worden getest versus handmatige controle, voor patiënten die zijn opgenomen met een exacerbatie van COPD en die aanvullende zuurstof nodig hebben. Tijdens het onderzoek krijgen de patiënten 3 achtereenvolgende dagen zuurstofcontrole met O2matic of handmatig door verplegend personeel. Bij alle patiënten wordt de hartslag, zuurstofverzadiging en zuurstofstroom continu geregistreerd met O2matic, maar alleen in de actieve O2matic-groep regelt het algoritme de zuurstoftoediening.

De primaire hypothese is dat O2matic in vergelijking met handmatige controle ervoor zorgt dat zuurstofsuppletie sneller wordt afgewend en dat meer patiënten binnen een tijdsbestek van 3 dagen zullen worden gespeend van zuurstofsuppletie. Verder zal worden getest of O2matic in vergelijking met handmatige bediening leidt tot een sneller bereikte ademhalingsstabiliteit, waardoor ontslag uit het ziekenhuis mogelijk wordt. Er zal worden getest of O2matic beter is dan handmatige bediening bij het handhaven van de zuurstofverzadiging binnen het gewenste interval en het verkorten van de tijd met onbedoelde hypoxie en hyperoxie. Het gevoel van veiligheid en het gevoel van angst en kortademigheid van patiënten zullen worden geëvalueerd door middel van vragenlijsten.

Er zijn geen veiligheidsproblemen gemeld in de literatuur. O2matic is goedgekeurd voor klinische tests door het Deense Geneesmiddelenbureau, de ethische commissie in de hoofdstad van Denemarken en door de regionale raad voor gegevensbescherming. De studie zal worden uitgevoerd volgens de Good Clinical Practice (GCP)-normen met onafhankelijke monitoring. Alle bijwerkingen en ernstige bijwerkingen zullen worden gecontroleerd en ernstige bijwerkingen zullen worden gemeld aan het Deense Geneesmiddelenbureau.