Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van testosterontherapie bij het verbeteren van sarcopenie bij mannen met cirrose.

20 augustus 2019 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Werkzaamheid en veiligheid van testosterontherapie bij het verbeteren van sarcopenie bij mannen met cirrose, een gerandomiseerde gecontroleerde studie

  • Studiepopulatie - Patiënt met cirrose met elke etiologie met sarcopenie die ILBS OPD/IPD's bezoekt die bereid zijn om ILBS gymnasium twee keer per week te bezoeken gedurende de eerste maand.
  • Studieontwerp - Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

  • Studieperiode - Studie zal worden uitgevoerd bij ILBS van april 2019 tot oktober 2019

    • Steekproefgrootte: zoals aangetoond door Eva Roman et al - bij cirhotics met sarcopenie verhoogt oefening de gemiddelde magere appendiculaire massa met 0,38 kg (14 patiënten, p <0,03), en Sinclair et al heeft testosteron aangetoond (22 patiënten, p <0,05)) om de gemiddelde magere massa van de appendiculaire spieren met +1,69 kg te verhogen - voor een toename van 10% in APLM
    • we moeten 40 patiënten inschrijven in elke arm, en we overwegen een verlies om ongeveer 10% op te volgen , vereist minimaal 44 patiënten in elke arm
    • We zullen daarom 100 patiënten inschrijven en randomiseren met 50 in elke arm.

Interventie - Testosteronsuppletie - Intramusculair Testosteronundecanoaat 1000 mg (4 ml volume in olieachtige basis) wordt geïnjecteerd in het bovenste, buitenste kwadrant van de bil op 0, 6, 12,16,20, 24 weken volgens de aanbevelingen van de fabrikant.

Monitoring en beoordeling - Bij elk bezoek wordt de patiënt ondervraagd of beoordeeld op bijwerkingen zoals lokale pijn of hematoom, hypertensie, hoofdpijn, allergische reacties, acne, misselijkheid, stemmingswisselingen, pedaaloedeem, borstvergroting en andere.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Werving
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen met cirrose van welke etiologie dan ook
  • Sarcopenie
  • CTP 6-12

Uitsluitingscriteria:

  • Hepatocellulair carcinoom
  • Andere bekende maligniteit,
  • CTP > 12
  • Acuut leverletsel
  • Prostaat ziekte,
  • Bekende overgevoeligheid voor testosterontherapie,
  • Polycytemie (hematocriet >55%),
  • Ongecontroleerde hypertensie (>160/90 mmHg ondanks behandeling),
  • Ongecontroleerde obstructieve slaapapneu,
  • Ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min)
  • Ongecontroleerde epilepsie, migraine of significante hartinsufficiëntie (New York Heart Association klasse III of IV of LVEF < 45-50%.
  • CKD (chronische nierziekte) - eGFR (glomerulaire filtratiesnelheid) <60%
  • Aantal bloedplaatjes onder de 30.000 of warfarine gebruiken
  • Het niet geven van toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Standaard medische behandeling + intramusculair testosteron + inspanning
Intramusculair testosteronundecanoaat 1000 mg (4 ml volume in olieachtige basis) wordt geïnjecteerd in het bovenste, buitenste kwadrant van de bil na 0, 6, 12,16,20, 24 weken volgens de aanbevelingen van de fabrikant
Geneesmiddel: Suppletie van testosteron
Intramusculair testosteronundecanoaat 1000 mg (4 ml volume in olieachtige basis) wordt geïnjecteerd in het bovenste, buitenste kwadrant van de bil na 0, 6, 12,16,20, 24 weken volgens de aanbevelingen van de fabrikant
Geneesmiddel: Standaard medische behandeling
Standaard medische behandeling
Ander: Oefening
Oefening
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard medische behandeling + lichaamsbeweging
Geneesmiddel: Standaard medische behandeling
Standaard medische behandeling
Ander: Oefening
Oefening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toename van de magere appendiculaire spiermassa met meer dan 10% in beide groepen
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering met 10% in handgreepkracht in beide groepen
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verbetering met 10 % op 6 minuten loopafstand in beide groepen
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verbetering met 10 % van de toegenomen bot- en spiermassa in beide groepen
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verbetering met 10% L3 Skeletal Muscle Index in beide groepen.
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verbetering met 10% van de serumammoniakwaarden in beide groepen
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verbetering met 10% in spiervezels op biopsie in beide groepen •
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verlaging van het myostatinegehalte in beide groepen
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verbetering van MELD-scores in beide groepen
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Daling van de mortaliteit gedurende 6 maanden in beide groepen
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Veranderingen in HBA1C-niveau in beide groepen
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Vermindering van de behoefte aan ziekenhuisopnames in beide groepen
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verlaging van de TNF-alfaspiegels in beide groepen
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 juli 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ILBS-Cirrhosis-21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen