Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van testosterontherapie bij het verbeteren van sarcopenie bij mannen met cirrose.

20 augustus 2019 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Werkzaamheid en veiligheid van testosterontherapie bij het verbeteren van sarcopenie bij mannen met cirrose, een gerandomiseerde gecontroleerde studie

  • Studiepopulatie - Patiënt met cirrose met elke etiologie met sarcopenie die ILBS OPD/IPD's bezoekt die bereid zijn om ILBS gymnasium twee keer per week te bezoeken gedurende de eerste maand.
  • Studieontwerp - Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

  • Studieperiode - Studie zal worden uitgevoerd bij ILBS van april 2019 tot oktober 2019

    • Steekproefgrootte: zoals aangetoond door Eva Roman et al - bij cirhotics met sarcopenie verhoogt oefening de gemiddelde magere appendiculaire massa met 0,38 kg (14 patiënten, p <0,03), en Sinclair et al heeft testosteron aangetoond (22 patiënten, p <0,05)) om de gemiddelde magere massa van de appendiculaire spieren met +1,69 kg te verhogen - voor een toename van 10% in APLM
    • we moeten 40 patiënten inschrijven in elke arm, en we overwegen een verlies om ongeveer 10% op te volgen , vereist minimaal 44 patiënten in elke arm
    • We zullen daarom 100 patiënten inschrijven en randomiseren met 50 in elke arm.

Interventie - Testosteronsuppletie - Intramusculair Testosteronundecanoaat 1000 mg (4 ml volume in olieachtige basis) wordt geïnjecteerd in het bovenste, buitenste kwadrant van de bil op 0, 6, 12,16,20, 24 weken volgens de aanbevelingen van de fabrikant.

Monitoring en beoordeling - Bij elk bezoek wordt de patiënt ondervraagd of beoordeeld op bijwerkingen zoals lokale pijn of hematoom, hypertensie, hoofdpijn, allergische reacties, acne, misselijkheid, stemmingswisselingen, pedaaloedeem, borstvergroting en andere.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Werving
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen met cirrose van welke etiologie dan ook
  • Sarcopenie
  • CTP 6-12

Uitsluitingscriteria:

  • Hepatocellulair carcinoom
  • Andere bekende maligniteit,
  • CTP > 12
  • Acuut leverletsel
  • Prostaat ziekte,
  • Bekende overgevoeligheid voor testosterontherapie,
  • Polycytemie (hematocriet >55%),
  • Ongecontroleerde hypertensie (>160/90 mmHg ondanks behandeling),
  • Ongecontroleerde obstructieve slaapapneu,
  • Ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min)
  • Ongecontroleerde epilepsie, migraine of significante hartinsufficiëntie (New York Heart Association klasse III of IV of LVEF < 45-50%.
  • CKD (chronische nierziekte) - eGFR (glomerulaire filtratiesnelheid) <60%
  • Aantal bloedplaatjes onder de 30.000 of warfarine gebruiken
  • Het niet geven van toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Standaard medische behandeling + intramusculair testosteron + inspanning
Intramusculair testosteronundecanoaat 1000 mg (4 ml volume in olieachtige basis) wordt geïnjecteerd in het bovenste, buitenste kwadrant van de bil na 0, 6, 12,16,20, 24 weken volgens de aanbevelingen van de fabrikant
Geneesmiddel: Suppletie van testosteron
Intramusculair testosteronundecanoaat 1000 mg (4 ml volume in olieachtige basis) wordt geïnjecteerd in het bovenste, buitenste kwadrant van de bil na 0, 6, 12,16,20, 24 weken volgens de aanbevelingen van de fabrikant
Geneesmiddel: Standaard medische behandeling
Standaard medische behandeling
Ander: Oefening
Oefening
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard medische behandeling + lichaamsbeweging
Geneesmiddel: Standaard medische behandeling
Standaard medische behandeling
Ander: Oefening
Oefening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toename van de magere appendiculaire spiermassa met meer dan 10% in beide groepen
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering met 10% in handgreepkracht in beide groepen
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verbetering met 10 % op 6 minuten loopafstand in beide groepen
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verbetering met 10 % van de toegenomen bot- en spiermassa in beide groepen
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verbetering met 10% L3 Skeletal Muscle Index in beide groepen.
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verbetering met 10% van de serumammoniakwaarden in beide groepen
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verbetering met 10% in spiervezels op biopsie in beide groepen •
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verlaging van het myostatinegehalte in beide groepen
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verbetering van MELD-scores in beide groepen
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Daling van de mortaliteit gedurende 6 maanden in beide groepen
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Veranderingen in HBA1C-niveau in beide groepen
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Vermindering van de behoefte aan ziekenhuisopnames in beide groepen
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verlaging van de TNF-alfaspiegels in beide groepen
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 juli 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS-Cirrhosis-21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levercirrose

Klinische onderzoeken op Suppletie van testosteron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren