Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veteranen natuurtherapie (dierenartswandeling)

9 juni 2021 bijgewerkt door: Gregory Bratman, University of Washington

Veterans Nature Therapy: een gerandomiseerde proef van wandelen voor veteranen met PTSS

Deze pilootstudie evalueert de haalbaarheid van het uitvoeren van een studie om de impact van blootstelling aan de natuur/wandelen in groepen op symptomen van posttraumatische stressstoornis bij veteranen te evalueren. Deelnemers worden willekeurig ingedeeld in een van de twee groepen: 1) natuurwandelingen en 2) stadswandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen en hypothese: Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een tragisch veel voorkomend probleem onder Amerikaanse militaire veteranen. De huidige behandelingsopties voor PTSS zijn niet uniform effectief en de uitval is hoog. Behandelingsbenaderingen die evidence-based, effectief en acceptabel zijn voor veteranen zijn nodig. Natuurtherapie is een veelbelovende, goedkope interventie, maar er zijn weinig rigoureuze studies die het hebben geëvalueerd als een therapeutische interventie bij veteranen met PTSS.

De specifieke doelstellingen van deze studie zijn om de basis te leggen voor een volledige studie door de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen van: i) methoden voor werving, screening en gegevensverzameling; en ii) de controlegroepinterventies voor wandelen in de natuur en wandelen in de stad. De onderzoekers veronderstellen dat de interventies haalbaar zullen zijn en dat de methoden voor werving, screening en gegevensverzameling acceptabel zullen zijn.

De belangrijkste criteria om in aanmerking te komen voor deze gerandomiseerde, gecontroleerde proef met twee armen zijn onder meer een veteraan zijn met PTSS, fysieke fitheid / voldoende vermogen om ten minste 2 uur te lopen en bereidheid om beoordelingen te voltooien. Personen die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd in een van de volgende twee groepen: 1) natuurwandelgroep, 2) stadswandelgroep. De onderzoekers zullen maximaal 60 personen inschrijven, om maximaal 15 deelnemers per groep te randomiseren. Merk op dat het aantal ingeschreven en gerandomiseerde naar verwachting niet hetzelfde zal zijn, aangezien de onderzoekers verwachten dat sommige personen die zich inschrijven, zullen worden bepaald niet in aanmerking te komen op basis van antwoorden op de basisvragenlijst. Individuen die willekeurig worden ingedeeld in groep 1 of 2 worden uitgenodigd om deel te nemen aan zes wandelingen van 2-4 uur, gedurende ongeveer 12 weken. Individuen zullen worden gevraagd vragenlijsten in te vullen bij baseline en wekelijks gedurende 12 weken, en dan opnieuw na 24 weken. De primaire uitkomsten voor dit onderzoek hebben betrekking op haalbaarheid en aanvaardbaarheid. De onderzoekers zullen op tijd informatie verzamelen om de steekproef, retentie en voltooiing van de enquête op elk tijdstip te rekruteren, en deelname aan wandelingen. Een secundair doel is om veranderingen vast te stellen in PTSS-symptomen (die zullen dienen als de primaire uitkomst van de grootschalige studie), secundaire uitkomsten (bijv. kwaliteit van leven) en bemiddelaars van de interventie, inclusief factoren zoals depressie, ervaren stress, affect, eenzaamheid, angst, sociale verbondenheid, herkauwen en verbondenheid met de natuur.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
26

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Amerikaanse militaire veteraan;
  • Actieve PTSS-symptomen op basis van de PCL-5;
  • Geen diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis of andere psychotische stoornissen (gebaseerd op zelfrapportage);
  • Laag risico op zelfmoord (gebaseerd op reacties op de module MINI Suïcidaal);
  • Geen intramurale opname in de afgelopen 3 maanden (gebaseerd op zelfrapportage);
  • Geen actuele alcoholstoornis/afhankelijkheid (gebaseerd op een score <16 op de zelf-ingevulde AUDIT-vragenlijst met 10 items);
  • Geen bewijs van drugsgerelateerde problemen (gebaseerd op een score <3 op de DAST-10)
  • In staat om veilig deel te nemen aan wandelingen zoals blijkt uit nee "ja's" op de Physical Activity Readiness Questionnaire (of goedkeuring van hun huisarts) en individuele bewering dat ze minstens 2 uur kunnen lopen met een gemakkelijke tot matige inspanning met pauzes;
  • Bereid om gerandomiseerd te worden naar een van de twee groepen en alle studieprocedures te voltooien;
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Schizofrenie, bipolaire stoornis of andere psychotische stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Natuur wandelen
Groepswandelingen in een natuurlijke omgeving (bijv. park, wildernisgebied)
Gedragsmatig: Groepswandelingen in de natuur
Eens in de twee weken worden zes groepswandelingen in de natuur aangeboden. De totale duur van de interventie is 12 weken. De wandelingen worden geleid door twee ervaren wandelleiders.
Andere namen:
  • Natuurwandelingen
Actieve vergelijker: Stedelijke wandelingen
Groepswandelingen in een stedelijke omgeving (bijvoorbeeld in de binnenstad)
Gedragsmatig: Groepswandelingen in de stad
Eens in de twee weken worden zes stadswandelingen in groepsverband aangeboden. De totale duur van de interventie is 12 weken. De wandelingen worden geleid door twee ervaren wandelleiders.
Andere namen:
  • Stedelijke wandelingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werving
Tijdsspanne: Basislijn
Tijd om het monster te rekruteren
Basislijn
Werving
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage gecontacteerde personen dat gerandomiseerd is
Basislijn
Behoud
Tijdsspanne: 12 weken follow-up
Percentage deelnemers dat beoordelingen voltooit
12 weken follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSS symptomen
Tijdsspanne: Basislijn en follow-ups van 6, 12, 24 weken
Posttraumatische stressstoornis Checklist voor DSM-5 (PCL-5), 20 items, bereik 0-80; opgeteld; hoger = grotere PTSS
Basislijn en follow-ups van 6, 12, 24 weken
Kwaliteit van leven/welzijn: Tevredenheid met Life Scale
Tijdsspanne: Basislijn en follow-ups van 6, 12, 24 weken
Tevredenheid met Life Scale; 5 stuks, bereik 5-35; opgeteld; hoger = grotere tevredenheid met het leven
Basislijn en follow-ups van 6, 12, 24 weken
Depressie
Tijdsspanne: Basislijn en follow-ups van 6, 12, 24 weken
Persoonlijke Gezondheidsvragenlijst Depressieschaal (PHQ-8); 8-items, bereik 3-24; opgeteld; hoger = grotere depressie
Basislijn en follow-ups van 6, 12, 24 weken
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: Basislijn en follow-ups van 6, 12, 24 weken
Waargenomen Stress Schaal 4 (PSS-4); 4-items, bereik 0-16; opgeteld; hoger = meer stress
Basislijn en follow-ups van 6, 12, 24 weken
Sociale verbondenheid
Tijdsspanne: Basislijn en follow-ups van 6, 12, 24 weken
4-item sociale verbondenheidsschaal; 4-items, bereik 4-28; opgeteld; hoger = grotere verbinding met de groep
Basislijn en follow-ups van 6, 12, 24 weken
Herkauwen
Tijdsspanne: Basislijn en follow-ups van 6, 12, 24 weken
State rumination- Rumination Reflection Questionnaire 12 items, bereik 5-60; opgeteld; hoger = meer herkauwen
Basislijn en follow-ups van 6, 12, 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Washington

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
VA Puget Sound Health Care System
Recreational Equipment, Inc. (REI)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Alyson Littman, PhD, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 juni 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STUDY00006745

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen