- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03997344
Veteranen natuurtherapie (dierenartswandeling)
Veterans Nature Therapy: een gerandomiseerde proef van wandelen voor veteranen met PTSS
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen en hypothese: Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een tragisch veel voorkomend probleem onder Amerikaanse militaire veteranen. De huidige behandelingsopties voor PTSS zijn niet uniform effectief en de uitval is hoog. Behandelingsbenaderingen die evidence-based, effectief en acceptabel zijn voor veteranen zijn nodig. Natuurtherapie is een veelbelovende, goedkope interventie, maar er zijn weinig rigoureuze studies die het hebben geëvalueerd als een therapeutische interventie bij veteranen met PTSS.
De specifieke doelstellingen van deze studie zijn om de basis te leggen voor een volledige studie door de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen van: i) methoden voor werving, screening en gegevensverzameling; en ii) de controlegroepinterventies voor wandelen in de natuur en wandelen in de stad. De onderzoekers veronderstellen dat de interventies haalbaar zullen zijn en dat de methoden voor werving, screening en gegevensverzameling acceptabel zullen zijn.
De belangrijkste criteria om in aanmerking te komen voor deze gerandomiseerde, gecontroleerde proef met twee armen zijn onder meer een veteraan zijn met PTSS, fysieke fitheid / voldoende vermogen om ten minste 2 uur te lopen en bereidheid om beoordelingen te voltooien. Personen die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd in een van de volgende twee groepen: 1) natuurwandelgroep, 2) stadswandelgroep. De onderzoekers zullen maximaal 60 personen inschrijven, om maximaal 15 deelnemers per groep te randomiseren. Merk op dat het aantal ingeschreven en gerandomiseerde naar verwachting niet hetzelfde zal zijn, aangezien de onderzoekers verwachten dat sommige personen die zich inschrijven, zullen worden bepaald niet in aanmerking te komen op basis van antwoorden op de basisvragenlijst. Individuen die willekeurig worden ingedeeld in groep 1 of 2 worden uitgenodigd om deel te nemen aan zes wandelingen van 2-4 uur, gedurende ongeveer 12 weken. Individuen zullen worden gevraagd vragenlijsten in te vullen bij baseline en wekelijks gedurende 12 weken, en dan opnieuw na 24 weken. De primaire uitkomsten voor dit onderzoek hebben betrekking op haalbaarheid en aanvaardbaarheid. De onderzoekers zullen op tijd informatie verzamelen om de steekproef, retentie en voltooiing van de enquête op elk tijdstip te rekruteren, en deelname aan wandelingen. Een secundair doel is om veranderingen vast te stellen in PTSS-symptomen (die zullen dienen als de primaire uitkomst van de grootschalige studie), secundaire uitkomsten (bijv. kwaliteit van leven) en bemiddelaars van de interventie, inclusief factoren zoals depressie, ervaren stress, affect, eenzaamheid, angst, sociale verbondenheid, herkauwen en verbondenheid met de natuur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Amerikaanse militaire veteraan;
- Actieve PTSS-symptomen op basis van de PCL-5;
- Geen diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis of andere psychotische stoornissen (gebaseerd op zelfrapportage);
- Laag risico op zelfmoord (gebaseerd op reacties op de module MINI Suïcidaal);
- Geen intramurale opname in de afgelopen 3 maanden (gebaseerd op zelfrapportage);
- Geen actuele alcoholstoornis/afhankelijkheid (gebaseerd op een score <16 op de zelf-ingevulde AUDIT-vragenlijst met 10 items);
- Geen bewijs van drugsgerelateerde problemen (gebaseerd op een score <3 op de DAST-10)
- In staat om veilig deel te nemen aan wandelingen zoals blijkt uit nee "ja's" op de Physical Activity Readiness Questionnaire (of goedkeuring van hun huisarts) en individuele bewering dat ze minstens 2 uur kunnen lopen met een gemakkelijke tot matige inspanning met pauzes;
- Bereid om gerandomiseerd te worden naar een van de twee groepen en alle studieprocedures te voltooien;
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Schizofrenie, bipolaire stoornis of andere psychotische stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Natuur wandelen
Groepswandelingen in een natuurlijke omgeving (bijv. park, wildernisgebied)
|
Eens in de twee weken worden zes groepswandelingen in de natuur aangeboden.
De totale duur van de interventie is 12 weken.
De wandelingen worden geleid door twee ervaren wandelleiders.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Stedelijke wandelingen
Groepswandelingen in een stedelijke omgeving (bijvoorbeeld in de binnenstad)
|
Eens in de twee weken worden zes stadswandelingen in groepsverband aangeboden.
De totale duur van de interventie is 12 weken.
De wandelingen worden geleid door twee ervaren wandelleiders.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werving
Tijdsspanne: Basislijn
|
Tijd om het monster te rekruteren
|
Basislijn
|
|
Werving
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage gecontacteerde personen dat gerandomiseerd is
|
Basislijn
|
|
Behoud
Tijdsspanne: 12 weken follow-up
|
Percentage deelnemers dat beoordelingen voltooit
|
12 weken follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSS symptomen
Tijdsspanne: Basislijn en follow-ups van 6, 12, 24 weken
|
Posttraumatische stressstoornis Checklist voor DSM-5 (PCL-5), 20 items, bereik 0-80; opgeteld; hoger = grotere PTSS
|
Basislijn en follow-ups van 6, 12, 24 weken
|
|
Kwaliteit van leven/welzijn: Tevredenheid met Life Scale
Tijdsspanne: Basislijn en follow-ups van 6, 12, 24 weken
|
Tevredenheid met Life Scale; 5 stuks, bereik 5-35; opgeteld; hoger = grotere tevredenheid met het leven
|
Basislijn en follow-ups van 6, 12, 24 weken
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Basislijn en follow-ups van 6, 12, 24 weken
|
Persoonlijke Gezondheidsvragenlijst Depressieschaal (PHQ-8); 8-items, bereik 3-24; opgeteld; hoger = grotere depressie
|
Basislijn en follow-ups van 6, 12, 24 weken
|
|
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: Basislijn en follow-ups van 6, 12, 24 weken
|
Waargenomen Stress Schaal 4 (PSS-4); 4-items, bereik 0-16; opgeteld; hoger = meer stress
|
Basislijn en follow-ups van 6, 12, 24 weken
|
|
Sociale verbondenheid
Tijdsspanne: Basislijn en follow-ups van 6, 12, 24 weken
|
4-item sociale verbondenheidsschaal; 4-items, bereik 4-28; opgeteld; hoger = grotere verbinding met de groep
|
Basislijn en follow-ups van 6, 12, 24 weken
|
|
Herkauwen
Tijdsspanne: Basislijn en follow-ups van 6, 12, 24 weken
|
State rumination- Rumination Reflection Questionnaire 12 items, bereik 5-60; opgeteld; hoger = meer herkauwen
|
Basislijn en follow-ups van 6, 12, 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alyson Littman, PhD, University of Washington
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00006745
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Posttraumatische stressstoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
Klinische onderzoeken op Groepswandelingen in de natuur
-
Batman UniversityVoltooidMenopauze | Zwaarlijvige patiënten | Kwaliteit van leven en menopauze | Pilates-oefeningKalkoen
-
Ankara Etlik City HospitalWervingMechanische ventilatie | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkije (Türkiye)
-
Universita di VeronaWervingMultiple sclerose | Revalidatie | Cognitieve tekortkoming | Motorische tekortkomingenItalië
-
Riphah International UniversityNog niet aan het wervenFasciitis plantaris | HielpijnsyndroomPakistan
-
Mersin UniversityVoltooidGezondTurkije (Türkiye)
-
Istinye UniversityOndokuz Mayıs UniversityWervingHemiplegie | Kinesiotaping | Bovenste extremiteit | Handfunctionaliteit | Hemiplegie als gevolg van een beroerte | Proprioceptieve neuromusculaire facilitatieTurkije (Türkiye)
-
Riphah International UniversityNog niet aan het wervenOnderrug pijn | WervelkanaalstenosePakistan
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Ataturk UniversityVoltooidZwangerschap | Geen zwangerschapscomplicaties | Cervicale dilatatie van 4-6 cm (vroege actieve fase) | MoslimTurkije (Türkiye)
-
University of BaghdadActief, niet wervendWortelresorptie | Pijn perceptie | BehandelingsduurIrak