Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Olorinab bij Prikkelbare Darm Syndroom Met Overheersende Constipatie (PDS-C) en Prikkelbare Darm Syndroom Met Overheersende Diarree (PDS-D) (CAPTIVATE)

28 januari 2025 bijgewerkt door: Arena Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie met parallelle groepen om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Olorinab te evalueren bij proefpersonen met het prikkelbaredarmsyndroom die buikpijn ervaren

Het doel van deze studie is om te bepalen of olorinab een veilige en effectieve behandeling is voor buikpijn bij deelnemers met het prikkelbare darm syndroom (PDS).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
273

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Accel Research Sites - Birmingham Clinical Research Unit
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Clinical Research Associates, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85298
        • Gilbert Center For Family Medicine
    • California
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • GW Research, Inc.
      • Corona, California, Verenigde Staten, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Diagnamics Inc.
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Prime Care Clinical Research
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Om Research, Attn: Heather Blunt
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92114
        • Precision Research Institute
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • San Diego Gastroenterology Medical Associates (CTNx)
      • Westminster, California, Verenigde Staten, 92683
        • Advanced Rx Clinical Research Group, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Lynn Institute of Denver
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Clinical Research Of Brandon, LLC
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Qps Mra, Llc
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Presicion Research Center Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Agile Clinical Research Trials LLC
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Gastroenterology Associates of Gainesville Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Advanced Clinical Research, Attn to: Owen Havey
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60617
        • Claude Mandel Medical Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Verenigde Staten, 60181
        • Lemah Creek Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66217
        • WestGlenGI
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
        • CroNOLA, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21701
        • Frederick Gastroenterology Associates
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Flint Clinical Research, PLLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, LLC an AMR company
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Medication Management, LLC
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Peters Medical Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • M3 Wake Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Great Lakes Medical Research
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Wadsworth, Ohio, Verenigde Staten, 44281
        • Family Practice Center of Wadsworth, Inc. dba New Venture Medical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74105
        • Lynn Institute of Tulsa
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17110
        • Susquehanna Research Group, LLC
      • Pottsville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17901
        • Care Access Research, Pottsville
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Verenigde Staten, 57049
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Chattanooga Research & Medicine, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75039
        • Research Studies at Fine Digestive Health
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • ACR Gut Whisperer
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Verenigde Staten, 24073
        • New River Valley Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • Exemplar Research Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria voor de studie:

  • Diagnose van prikkelbaredarmsyndroom (PDS) met overheersende constipatie (PDS-C) of overheersende diarree (PDS-D) volgens Rome IV-criteria bij bezoek 1 (screening)

  • Volgens het diagnostisch algoritme van Rome IV voor IBS moeten deelnemers van 50 jaar en ouder een van de volgende hebben gehad met een resultaat dat andere oorzaken van buikpijn dan IBS uitsluit:

    1. Colonoscopie (binnen 10 jaar na Bezoek 1 [Screening])
    2. Flexibele sigmoïdoscopie en dubbelcontrast bariumklysma (binnen 5 jaar na bezoek 1 [Screening])
    3. Computertomografie-colografie (binnen 5 jaar na bezoek 1 [Screening])

Belangrijkste uitsluitingscriteria van het onderzoek:

  • Diagnose van IBS met gemengde stoelgang (PDS-M) of IBS zonder subtype (PDS-U)
  • Klinisch relevante veranderingen in dieet, levensstijl of trainingsregime binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 (screening) die beoordelingen van de werkzaamheid kunnen verwarren in het klinische oordeel van de onderzoeker (of aangewezen persoon)
  • Elke colon- of grote buikoperatie (bijv. bariatrische chirurgie [inclusief maagbanding], maagoperatie, kleine/dikke darmoperatie of abdominale grote vaatoperatie). Geschiedenis van cholecystectomie is exclusief voor deelnemers met IBS-D. Voor deelnemers met IBS-C is een voorgeschiedenis van cholecystectomie meer dan 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 (Screening) toegestaan. Procedures zoals appendectomie, hysterectomie, keizersnede of poliepectomie zijn toegestaan ​​zolang ze tenminste 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 (Screening) hebben plaatsgevonden.

Criteria voor opname op lange termijn:

•Alle deelnemers moeten het hoofdonderzoek hebben voltooid (inclusief zowel bezoek 8 [week 12] als bezoek 9 [week 14])

Criteria voor uitsluiting op lange termijn:

  • Deelnemer voldoet aan eventuele uitsluitingscriteria van het hoofdonderzoek op het moment van beoordeling of hij in aanmerking komt voor de LTE, tenzij vooraf goedgekeurd door de sponsor.
  • Deelnemer had minder dan 75% algehele naleving van eDiary-vermeldingen tijdens het hoofdonderzoek.
  • De deelnemer week tijdens het hoofdonderzoek af van het voorgeschreven doseringsregime (dwz totale therapietrouw minder dan 85% of meer dan 115%), tenzij vooraf goedgekeurd door de sponsor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Olorinab lage dosis (hoofdstudie)
Geneesmiddel: Olorinab
Olorinab Dosis 1 capsule of tablet via de mond, 3 keer per dag tot 12 weken
Andere namen:
  • APD371
Geneesmiddel: Olorinab
Olorinab Dosis 2 capsules of tabletten via de mond, 3 keer per dag tot 12 weken
Andere namen:
  • APD371
Geneesmiddel: Olorinab
Olorinab Dosis 3 capsules of tabletten via de mond, 3 keer per dag tot 12 weken
Andere namen:
  • APD371
Geneesmiddel: Olorinab
Olorinab Dosis 2 capsules of tabletten via de mond, 3 keer per dag tot 52 weken
Andere namen:
  • APD371
Geneesmiddel: Olorinab
Olorinab Dosis 3 capsules of tabletten via de mond, 3 keer per dag tot 52 weken
Andere namen:
  • APD371
Experimenteel: Olorinab gemiddelde dosis (hoofdstudie)
Geneesmiddel: Olorinab
Olorinab Dosis 1 capsule of tablet via de mond, 3 keer per dag tot 12 weken
Andere namen:
  • APD371
Geneesmiddel: Olorinab
Olorinab Dosis 2 capsules of tabletten via de mond, 3 keer per dag tot 12 weken
Andere namen:
  • APD371
Geneesmiddel: Olorinab
Olorinab Dosis 3 capsules of tabletten via de mond, 3 keer per dag tot 12 weken
Andere namen:
  • APD371
Geneesmiddel: Olorinab
Olorinab Dosis 2 capsules of tabletten via de mond, 3 keer per dag tot 52 weken
Andere namen:
  • APD371
Geneesmiddel: Olorinab
Olorinab Dosis 3 capsules of tabletten via de mond, 3 keer per dag tot 52 weken
Andere namen:
  • APD371
Experimenteel: Olorinab hoge dosis (hoofdstudie)
Geneesmiddel: Olorinab
Olorinab Dosis 1 capsule of tablet via de mond, 3 keer per dag tot 12 weken
Andere namen:
  • APD371
Geneesmiddel: Olorinab
Olorinab Dosis 2 capsules of tabletten via de mond, 3 keer per dag tot 12 weken
Andere namen:
  • APD371
Geneesmiddel: Olorinab
Olorinab Dosis 3 capsules of tabletten via de mond, 3 keer per dag tot 12 weken
Andere namen:
  • APD371
Geneesmiddel: Olorinab
Olorinab Dosis 2 capsules of tabletten via de mond, 3 keer per dag tot 52 weken
Andere namen:
  • APD371
Geneesmiddel: Olorinab
Olorinab Dosis 3 capsules of tabletten via de mond, 3 keer per dag tot 52 weken
Andere namen:
  • APD371
Placebo-vergelijker: Placebo (hoofdonderzoek)
Geneesmiddel: Placebo
Olorinab bijpassende placebo capsule of tablet via de mond, 3 keer per dag tot 12 weken
Experimenteel: Olorinab (verlenging op lange termijn)
Deelnemers ontvangen olorinab op basis van hun behandelingsopdracht in de hoofdstudie.
Geneesmiddel: Olorinab
Olorinab Dosis 1 capsule of tablet via de mond, 3 keer per dag tot 12 weken
Andere namen:
  • APD371
Geneesmiddel: Olorinab
Olorinab Dosis 2 capsules of tabletten via de mond, 3 keer per dag tot 12 weken
Andere namen:
  • APD371
Geneesmiddel: Olorinab
Olorinab Dosis 3 capsules of tabletten via de mond, 3 keer per dag tot 12 weken
Andere namen:
  • APD371
Geneesmiddel: Olorinab
Olorinab Dosis 2 capsules of tabletten via de mond, 3 keer per dag tot 52 weken
Andere namen:
  • APD371
Geneesmiddel: Olorinab
Olorinab Dosis 3 capsules of tabletten via de mond, 3 keer per dag tot 52 weken
Andere namen:
  • APD371

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdonderzoek: verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde buikpijnscore (AAPS) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De APS is een 11-punts numerieke beoordelingsschaal met één vraag, waarbij 0 staat voor geen buikpijn en 10 voor de ergst mogelijke buikpijn. De verandering in AAPS ten opzichte van baseline in week 12 werd geanalyseerd met behulp van een mixed-effects model-analyse van herhaalde metingen (MMRM) met behandeling, stratificatiefactoren, week- en behandeling-per-week-interactie als factoren en baseline AAPS als covariabele. Een ongestructureerde variantie-covariantiematrix werd gebruikt voor de MMRM-analyse.
Basislijn en week 12
Hoofdonderzoek: aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 14 weken
Een ongewenst voorval (AE) was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een geneesmiddel toegediend kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. TEAE's werden gedefinieerd als elke AE die begon of verergerde in ernst op of na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Tot 14 weken
LTE-periode: aantal deelnemers met TEAE's en SAE's
Tijdsspanne: Tot 54 weken
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een geneesmiddel toegediend kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. TEAE's werden gedefinieerd als elke AE die begon of verergerde in ernst op of na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Tot 54 weken
Hoofdstudie: aantal deelnemers met klinisch significante abnormale laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van laboratoriumparameters, waaronder serumchemie, hematologie, coagulatie en urineonderzoek. De onderzoeker was verantwoordelijk voor het beoordelen van laboratoriumresultaten op klinisch significante afwijkingen.
Basislijn tot week 14
LTE-onderzoek: aantal deelnemers met klinisch significante afwijkende laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Basislijn tot week 54 (van LTE)
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van laboratoriumparameters, waaronder serumchemie, hematologie, coagulatie en urineonderzoek. De onderzoeker was verantwoordelijk voor het beoordelen van laboratoriumresultaten op klinisch significante afwijkingen.
Basislijn tot week 54 (van LTE)
Hoofdstudie: aantal deelnemers met klinisch significante abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14
Parameters die werden beoordeeld op vitale functies waren onder meer bloeddruk (systolische en diastolische bloeddruk), hartslag (HR), lichaamstemperatuur en ademhalingsfrequentie. De onderzoeker was verantwoordelijk voor het beoordelen van vitale functies op klinisch significante afwijkingen.
Basislijn tot week 14
LTE-onderzoek: aantal deelnemers met klinisch significante abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot week 54 (van LTE)
Parameters die werden beoordeeld op vitale functies waren onder meer bloeddruk (systolische en diastolische bloeddruk), HR, lichaamstemperatuur en ademhalingsfrequentie. De onderzoeker was verantwoordelijk voor het beoordelen van vitale functies op klinisch significante afwijkingen.
Basislijn tot week 54 (van LTE)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdonderzoek: Percentage deelnemers dat een verbetering van meer dan of gelijk aan (>=) 30% in AAPS bereikt in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Het percentage deelnemers dat een verbetering van >= 30% in AAPS ten opzichte van baseline bereikte in week 12, werd geanalyseerd met behulp van een Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test, gestratificeerd op basis van de stratificatiefactoren. Ontbrekende post-baseline AAPS-gegevens werden geïmputeerd met behulp van meervoudige imputatie (MI) onder de Missing at Random (MAR)-aanname. Deelnemers die gerandomiseerd waren maar niet ten minste 1 post-baseline observatie hadden, werden beschouwd als non-responders. Een >= 30% verbetering in AAPS was een vermindering in AAPS van 30% of meer in vergelijking met Baseline AAPS.
Basislijn en week 12
Hoofdonderzoek: Percentage deelnemers dat een verbetering van >= 30% in AAPS ten opzichte van baseline behaalt gedurende ten minste 6 van de 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Het percentage deelnemers dat gedurende ten minste 6 van de 12 weken tijdens de behandelingsperiode een verbetering van >= 30% in AAPS ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte, werd geanalyseerd met behulp van een CMH-test, gestratificeerd op basis van de stratificatiefactoren. Een >= 30% verbetering in AAPS is een vermindering in AAPS van 30% of meer in vergelijking met Baseline AAPS. Ontbrekende post-baseline AAPS-gegevens werden geïmputeerd met behulp van MI onder de MAR-aanname.
Basislijn en week 12
Hoofdonderzoek: procentuele verandering ten opzichte van baseline in AAPS in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De procentuele verandering in AAPS ten opzichte van baseline in week 12 werd geanalyseerd met behulp van een MMRM-analyse met behandeling, stratificatiefactoren, week- en behandeling-per-week-interactie als factoren en baseline AAPS als covariabele. Baseline is de laatste niet-ontbrekende meting die is verzameld voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling op dag 1.
Basislijn en week 12
Hoofdonderzoek: verandering ten opzichte van baseline in aantal pijnvrije dagen in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De verandering ten opzichte van baseline in week 12 in het aantal pijnvrije dagen per week werd geanalyseerd met behulp van een MMRM-analyse met behandeling, stratificatiefactoren, week en behandeling-per-week interactie als factoren en baseline pijnvrije dagen als covariabele. Pijnvrije dagen werden gedefinieerd als dagen met een pijnscore van nul (0). Baseline is de laatste niet-ontbrekende meting die is verzameld voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling op dag 1.
Basislijn en week 12
Hoofdonderzoek: maximale concentratie (Cmax) van Olorinab
Tijdsspanne: Op dag 1: voor de dosis en 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis en week 4: voor de dosis en 0,5, 1 en 2 uur na de dosis
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om de Cmax van Olorinab te onderzoeken. Farmacokinetische (PK) analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Op dag 1: voor de dosis en 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis en week 4: voor de dosis en 0,5, 1 en 2 uur na de dosis
Hoofdonderzoek: tijd van maximale concentratie na medicijntoediening (Tmax) van Olorinab
Tijdsspanne: Op dag 1: voor de dosis en 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis en week 4: voor de dosis en 0,5, 1 en 2 uur na de dosis
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om de Tmax van Olorinab te onderzoeken. PK-analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Op dag 1: voor de dosis en 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis en week 4: voor de dosis en 0,5, 1 en 2 uur na de dosis
Hoofdonderzoek: plasma-dalconcentraties (Ctrough) van Olorinab
Tijdsspanne: Voordosering op Dag 1, Dag 2 en Week 2, 4, 8, 10 en 12
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdsbestekken na toediening van de studiebehandeling om Ctrough van Olorinab te onderzoeken. PK-analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Voordosering op Dag 1, Dag 2 en Week 2, 4, 8, 10 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Arena Pharmaceuticals

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Arena CT.gov Administrator, Arena Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
29 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
29 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 januari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • APD371-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen