Olorinab bij Prikkelbare Darm Syndroom Met Overheersende Constipatie (PDS-C) en Prikkelbare Darm Syndroom Met Overheersende Diarree (PDS-D) (CAPTIVATE)
28 januari 2025 bijgewerkt door: Arena Pharmaceuticals
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie met parallelle groepen om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Olorinab te evalueren bij proefpersonen met het prikkelbaredarmsyndroom die buikpijn ervaren
Het doel van deze studie is om te bepalen of olorinab een veilige en effectieve behandeling is voor buikpijn bij deelnemers met het prikkelbare darm syndroom (PDS).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
273
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
- Accel Research Sites - Birmingham Clinical Research Unit
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Clinical Research Associates, LLC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85298
- Gilbert Center For Family Medicine
-
-
California
-
Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91304
- Alliance Research Institute
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
- GW Research, Inc.
-
Corona, California, Verenigde Staten, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- Diagnamics Inc.
-
Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
- Prime Care Clinical Research
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- Om Research, Attn: Heather Blunt
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Medical Associates Research Group
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92114
- Precision Research Institute
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- San Diego Gastroenterology Medical Associates (CTNx)
-
Westminster, California, Verenigde Staten, 92683
- Advanced Rx Clinical Research Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- Lynn Institute of Denver
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Clinical Research Of Brandon, LLC
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Qps Mra, Llc
-
Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
- Precision Clinical Research, LLC.
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
- Presicion Research Center Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Agile Clinical Research Trials LLC
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
- Gastroenterology Associates of Gainesville Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Advanced Clinical Research, Attn to: Owen Havey
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60617
- Claude Mandel Medical Center
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Verenigde Staten, 60181
- Lemah Creek Clinical Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66217
- WestGlenGI
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
- CroNOLA, LLC
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
- Clinical Trials of SWLA, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21701
- Frederick Gastroenterology Associates
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
- Flint Clinical Research, PLLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- Center for Pharmaceutical Research, LLC an AMR company
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
- Medication Management, LLC
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Peters Medical Research, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- M3 Wake Research
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Great Lakes Medical Research
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
Wadsworth, Ohio, Verenigde Staten, 44281
- Family Practice Center of Wadsworth, Inc. dba New Venture Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
- Central Sooner Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Digestive Disease Specialists, Inc.
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74105
- Lynn Institute of Tulsa
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17110
- Susquehanna Research Group, LLC
-
Pottsville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17901
- Care Access Research, Pottsville
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Verenigde Staten, 57049
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Chattanooga Research & Medicine, PLLC
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Clinical Trial Network
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75039
- Research Studies at Fine Digestive Health
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- ACR Gut Whisperer
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Verenigde Staten, 24073
- New River Valley Research Institute
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
- Exemplar Research Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria voor de studie:
- Diagnose van prikkelbaredarmsyndroom (PDS) met overheersende constipatie (PDS-C) of overheersende diarree (PDS-D) volgens Rome IV-criteria bij bezoek 1 (screening)
Volgens het diagnostisch algoritme van Rome IV voor IBS moeten deelnemers van 50 jaar en ouder een van de volgende hebben gehad met een resultaat dat andere oorzaken van buikpijn dan IBS uitsluit:
- Colonoscopie (binnen 10 jaar na Bezoek 1 [Screening])
- Flexibele sigmoïdoscopie en dubbelcontrast bariumklysma (binnen 5 jaar na bezoek 1 [Screening])
- Computertomografie-colografie (binnen 5 jaar na bezoek 1 [Screening])
Belangrijkste uitsluitingscriteria van het onderzoek:
- Diagnose van IBS met gemengde stoelgang (PDS-M) of IBS zonder subtype (PDS-U)
- Klinisch relevante veranderingen in dieet, levensstijl of trainingsregime binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 (screening) die beoordelingen van de werkzaamheid kunnen verwarren in het klinische oordeel van de onderzoeker (of aangewezen persoon)
- Elke colon- of grote buikoperatie (bijv. bariatrische chirurgie [inclusief maagbanding], maagoperatie, kleine/dikke darmoperatie of abdominale grote vaatoperatie). Geschiedenis van cholecystectomie is exclusief voor deelnemers met IBS-D. Voor deelnemers met IBS-C is een voorgeschiedenis van cholecystectomie meer dan 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 (Screening) toegestaan. Procedures zoals appendectomie, hysterectomie, keizersnede of poliepectomie zijn toegestaan zolang ze tenminste 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 (Screening) hebben plaatsgevonden.
Criteria voor opname op lange termijn:
•Alle deelnemers moeten het hoofdonderzoek hebben voltooid (inclusief zowel bezoek 8 [week 12] als bezoek 9 [week 14])
Criteria voor uitsluiting op lange termijn:
- Deelnemer voldoet aan eventuele uitsluitingscriteria van het hoofdonderzoek op het moment van beoordeling of hij in aanmerking komt voor de LTE, tenzij vooraf goedgekeurd door de sponsor.
- Deelnemer had minder dan 75% algehele naleving van eDiary-vermeldingen tijdens het hoofdonderzoek.
- De deelnemer week tijdens het hoofdonderzoek af van het voorgeschreven doseringsregime (dwz totale therapietrouw minder dan 85% of meer dan 115%), tenzij vooraf goedgekeurd door de sponsor.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Olorinab lage dosis (hoofdstudie)
|
Olorinab Dosis 1 capsule of tablet via de mond, 3 keer per dag tot 12 weken
Andere namen:
Olorinab Dosis 2 capsules of tabletten via de mond, 3 keer per dag tot 12 weken
Andere namen:
Olorinab Dosis 3 capsules of tabletten via de mond, 3 keer per dag tot 12 weken
Andere namen:
Olorinab Dosis 2 capsules of tabletten via de mond, 3 keer per dag tot 52 weken
Andere namen:
Olorinab Dosis 3 capsules of tabletten via de mond, 3 keer per dag tot 52 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Olorinab gemiddelde dosis (hoofdstudie)
|
Olorinab Dosis 1 capsule of tablet via de mond, 3 keer per dag tot 12 weken
Andere namen:
Olorinab Dosis 2 capsules of tabletten via de mond, 3 keer per dag tot 12 weken
Andere namen:
Olorinab Dosis 3 capsules of tabletten via de mond, 3 keer per dag tot 12 weken
Andere namen:
Olorinab Dosis 2 capsules of tabletten via de mond, 3 keer per dag tot 52 weken
Andere namen:
Olorinab Dosis 3 capsules of tabletten via de mond, 3 keer per dag tot 52 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Olorinab hoge dosis (hoofdstudie)
|
Olorinab Dosis 1 capsule of tablet via de mond, 3 keer per dag tot 12 weken
Andere namen:
Olorinab Dosis 2 capsules of tabletten via de mond, 3 keer per dag tot 12 weken
Andere namen:
Olorinab Dosis 3 capsules of tabletten via de mond, 3 keer per dag tot 12 weken
Andere namen:
Olorinab Dosis 2 capsules of tabletten via de mond, 3 keer per dag tot 52 weken
Andere namen:
Olorinab Dosis 3 capsules of tabletten via de mond, 3 keer per dag tot 52 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (hoofdonderzoek)
|
Olorinab bijpassende placebo capsule of tablet via de mond, 3 keer per dag tot 12 weken
|
|
Experimenteel: Olorinab (verlenging op lange termijn)
Deelnemers ontvangen olorinab op basis van hun behandelingsopdracht in de hoofdstudie.
|
Olorinab Dosis 1 capsule of tablet via de mond, 3 keer per dag tot 12 weken
Andere namen:
Olorinab Dosis 2 capsules of tabletten via de mond, 3 keer per dag tot 12 weken
Andere namen:
Olorinab Dosis 3 capsules of tabletten via de mond, 3 keer per dag tot 12 weken
Andere namen:
Olorinab Dosis 2 capsules of tabletten via de mond, 3 keer per dag tot 52 weken
Andere namen:
Olorinab Dosis 3 capsules of tabletten via de mond, 3 keer per dag tot 52 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdonderzoek: verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde buikpijnscore (AAPS) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De APS is een 11-punts numerieke beoordelingsschaal met één vraag, waarbij 0 staat voor geen buikpijn en 10 voor de ergst mogelijke buikpijn.
De verandering in AAPS ten opzichte van baseline in week 12 werd geanalyseerd met behulp van een mixed-effects model-analyse van herhaalde metingen (MMRM) met behandeling, stratificatiefactoren, week- en behandeling-per-week-interactie als factoren en baseline AAPS als covariabele.
Een ongestructureerde variantie-covariantiematrix werd gebruikt voor de MMRM-analyse.
|
Basislijn en week 12
|
|
Hoofdonderzoek: aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 14 weken
|
Een ongewenst voorval (AE) was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een geneesmiddel toegediend kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband.
Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
TEAE's werden gedefinieerd als elke AE die begon of verergerde in ernst op of na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
|
Tot 14 weken
|
|
LTE-periode: aantal deelnemers met TEAE's en SAE's
Tijdsspanne: Tot 54 weken
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een geneesmiddel toegediend kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband.
Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
TEAE's werden gedefinieerd als elke AE die begon of verergerde in ernst op of na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
|
Tot 54 weken
|
|
Hoofdstudie: aantal deelnemers met klinisch significante abnormale laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van laboratoriumparameters, waaronder serumchemie, hematologie, coagulatie en urineonderzoek.
De onderzoeker was verantwoordelijk voor het beoordelen van laboratoriumresultaten op klinisch significante afwijkingen.
|
Basislijn tot week 14
|
|
LTE-onderzoek: aantal deelnemers met klinisch significante afwijkende laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Basislijn tot week 54 (van LTE)
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van laboratoriumparameters, waaronder serumchemie, hematologie, coagulatie en urineonderzoek.
De onderzoeker was verantwoordelijk voor het beoordelen van laboratoriumresultaten op klinisch significante afwijkingen.
|
Basislijn tot week 54 (van LTE)
|
|
Hoofdstudie: aantal deelnemers met klinisch significante abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14
|
Parameters die werden beoordeeld op vitale functies waren onder meer bloeddruk (systolische en diastolische bloeddruk), hartslag (HR), lichaamstemperatuur en ademhalingsfrequentie.
De onderzoeker was verantwoordelijk voor het beoordelen van vitale functies op klinisch significante afwijkingen.
|
Basislijn tot week 14
|
|
LTE-onderzoek: aantal deelnemers met klinisch significante abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot week 54 (van LTE)
|
Parameters die werden beoordeeld op vitale functies waren onder meer bloeddruk (systolische en diastolische bloeddruk), HR, lichaamstemperatuur en ademhalingsfrequentie.
De onderzoeker was verantwoordelijk voor het beoordelen van vitale functies op klinisch significante afwijkingen.
|
Basislijn tot week 54 (van LTE)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdonderzoek: Percentage deelnemers dat een verbetering van meer dan of gelijk aan (>=) 30% in AAPS bereikt in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Het percentage deelnemers dat een verbetering van >= 30% in AAPS ten opzichte van baseline bereikte in week 12, werd geanalyseerd met behulp van een Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test, gestratificeerd op basis van de stratificatiefactoren.
Ontbrekende post-baseline AAPS-gegevens werden geïmputeerd met behulp van meervoudige imputatie (MI) onder de Missing at Random (MAR)-aanname.
Deelnemers die gerandomiseerd waren maar niet ten minste 1 post-baseline observatie hadden, werden beschouwd als non-responders.
Een >= 30% verbetering in AAPS was een vermindering in AAPS van 30% of meer in vergelijking met Baseline AAPS.
|
Basislijn en week 12
|
|
Hoofdonderzoek: Percentage deelnemers dat een verbetering van >= 30% in AAPS ten opzichte van baseline behaalt gedurende ten minste 6 van de 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Het percentage deelnemers dat gedurende ten minste 6 van de 12 weken tijdens de behandelingsperiode een verbetering van >= 30% in AAPS ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte, werd geanalyseerd met behulp van een CMH-test, gestratificeerd op basis van de stratificatiefactoren.
Een >= 30% verbetering in AAPS is een vermindering in AAPS van 30% of meer in vergelijking met Baseline AAPS.
Ontbrekende post-baseline AAPS-gegevens werden geïmputeerd met behulp van MI onder de MAR-aanname.
|
Basislijn en week 12
|
|
Hoofdonderzoek: procentuele verandering ten opzichte van baseline in AAPS in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De procentuele verandering in AAPS ten opzichte van baseline in week 12 werd geanalyseerd met behulp van een MMRM-analyse met behandeling, stratificatiefactoren, week- en behandeling-per-week-interactie als factoren en baseline AAPS als covariabele.
Baseline is de laatste niet-ontbrekende meting die is verzameld voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling op dag 1.
|
Basislijn en week 12
|
|
Hoofdonderzoek: verandering ten opzichte van baseline in aantal pijnvrije dagen in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De verandering ten opzichte van baseline in week 12 in het aantal pijnvrije dagen per week werd geanalyseerd met behulp van een MMRM-analyse met behandeling, stratificatiefactoren, week en behandeling-per-week interactie als factoren en baseline pijnvrije dagen als covariabele.
Pijnvrije dagen werden gedefinieerd als dagen met een pijnscore van nul (0).
Baseline is de laatste niet-ontbrekende meting die is verzameld voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling op dag 1.
|
Basislijn en week 12
|
|
Hoofdonderzoek: maximale concentratie (Cmax) van Olorinab
Tijdsspanne: Op dag 1: voor de dosis en 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis en week 4: voor de dosis en 0,5, 1 en 2 uur na de dosis
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om de Cmax van Olorinab te onderzoeken.
Farmacokinetische (PK) analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Op dag 1: voor de dosis en 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis en week 4: voor de dosis en 0,5, 1 en 2 uur na de dosis
|
|
Hoofdonderzoek: tijd van maximale concentratie na medicijntoediening (Tmax) van Olorinab
Tijdsspanne: Op dag 1: voor de dosis en 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis en week 4: voor de dosis en 0,5, 1 en 2 uur na de dosis
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om de Tmax van Olorinab te onderzoeken.
PK-analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Op dag 1: voor de dosis en 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis en week 4: voor de dosis en 0,5, 1 en 2 uur na de dosis
|
|
Hoofdonderzoek: plasma-dalconcentraties (Ctrough) van Olorinab
Tijdsspanne: Voordosering op Dag 1, Dag 2 en Week 2, 4, 8, 10 en 12
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdsbestekken na toediening van de studiebehandeling om Ctrough van Olorinab te onderzoeken.
PK-analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Voordosering op Dag 1, Dag 2 en Week 2, 4, 8, 10 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Arena CT.gov Administrator, Arena Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APD371-202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .