Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suprathreshold drukpijnstimulatie bij fibromyalgie

3 augustus 2019 bijgewerkt door: University of Castilla-La Mancha

Pijnresponskenmerken bij verschillende doses suprathreshold-drukstimulatie bij fibromyalgiepatiënten

Het doel van deze studie is om de geïnduceerde pijnkarakteristieken te onderzoeken na bovendrempelige drukstimulatie bij verschillende intensiteiten bij fibromyalgiepatiënten, in vergelijking met gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Fibromyalgiesyndroom is een chronische, pijnlijke, niet-inflammatoire reumatische aandoening met een grote negatieve impact op de kwaliteit van leven, en wordt gekenmerkt door wijdverspreide pijn, vermoeidheid en gegeneraliseerde hyperalgesie bij onderzoek, symptomen die het gevolg kunnen zijn van centrale sensitisatie.

Ondanks dat verschillende methoden met succes deze verhoogde responsiviteit van nociceptieve neuronen in het centrale zenuwstelsel hebben aangepakt, is er een gebrek aan consensus over hoe ze systematisch moeten worden uitgevoerd en welke meer geschikt zijn voor verschillende syndromen. Daarom is het onderzoeken van geschikte eenvoudige methoden om klinische manifestaties van centrale sensitisatie te beoordelen relevant bij de beoordeling van fibromyalgie.

De huidige studie heeft tot doel de pijnrespons na suprathreshols-drukstimulatie bij fibromyalgiepatiënten te onderzoeken in vergelijking met gezonde vrijwilligers.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
52

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Spanje, 45600
        • Hospital General Nuestra Señora del Prado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De werving van proefpersonen zal worden uitgevoerd in een lokale fibromyalgievereniging. Er zullen gezonde vrijwilligers worden geworven onder ziekenhuis- en universiteitsmedewerkers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
  • Voldeed aan de criteria van de American Collegue of Rheumathology voor fibromyalgie.
  • Begrip van gesproken en geschreven Spaans.

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerde psychiatrische pathologie.
  • Reumatische pathologie niet medisch gecontroleerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Gezonde vrijwilligers
Apparaat: Bovendrempelige pijnstimulatie

Bovendrempelige pijnstimulatie zal worden toegepast in de infraspinatus-spier (punt op gelijke afstand tussen het middelpunt van de ruggengraat van de scapula, de onderste hoek van de scapula en het middelpunt van de mediale rand van de scapula) met een drukalgometer (Force Ten™, Wagner Instrumenten, VS). Vier bovendrempelige drukstimulaties (drukpijndrempel + 20%, +30%, +40% en +50%) worden gedurende 60 seconden uitgevoerd, met een minimale rust van 5 minuten tussen elke stimulatie.

De volgorde van stimulatie (oplopend of aflopend) zal willekeurig zijn.
Fibromyalgie
Apparaat: Bovendrempelige pijnstimulatie

Bovendrempelige pijnstimulatie zal worden toegepast in de infraspinatus-spier (punt op gelijke afstand tussen het middelpunt van de ruggengraat van de scapula, de onderste hoek van de scapula en het middelpunt van de mediale rand van de scapula) met een drukalgometer (Force Ten™, Wagner Instrumenten, VS). Vier bovendrempelige drukstimulaties (drukpijndrempel + 20%, +30%, +40% en +50%) worden gedurende 60 seconden uitgevoerd, met een minimale rust van 5 minuten tussen elke stimulatie.

De volgorde van stimulatie (oplopend of aflopend) zal willekeurig zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorverwezen pijn geïnduceerd gebied na bovendrempelige drukstimulatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke stimulatie
Na elke stimulatie (120%, 130%, 140% en 150%) moet de proefpersoon het geïnduceerde pijngebied op een digitale bodychart tekenen met behulp van de Navigate Pain-toepassing (Navigate Pain, Aalborg University, Denemarken). De grootte van de gebieden met doorverwezen pijn wordt geëxtraheerd in pixels.
Onmiddellijk na elke stimulatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke stimulatie
Het wordt gemeten met een visuele analoge schaal (VAS) van 100 millimeter lang. De proefpersoon moet aangeven hoeveel pijn hij voelt, zijnde 0 de afwezigheid van pijn en 100 het maximaal denkbare.
Onmiddellijk na elke stimulatie
Door pijn aangetaste lichaamsdelen na bovendrempelige drukstimulatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke stimulatie
De digitale lichaamsgrafiek wordt verdeeld in 15 verschillende regio's: (1) achterste hoofd- en nekgebied; (2) supraspinaal gebied; (3) infraspinatus-gebied; (4) achterste schoudergebied; (5) achtergebied; (6) achterste armgebied; (7) achterste onderarmgebied; (8) achterste handgebied; (9) voorste hoofd- en nekgebied; (10) supraclaviculair gebied; (11) borstgebied; (12) voorste schoudergebied; (13) voorste armgebied; (14) voorste onderarmgebied; (15) voorste handgebied. Het totale aantal door pijn aangetaste lichaamsregio's wordt geregistreerd.
Onmiddellijk na elke stimulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Castilla-La Mancha

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Rubén Arroyo Fernández, MsC, PT, University of Castilla-La Mancha

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 juni 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 september 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Suprathresholds fibromyalgia

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen