Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glycocalyx-niveaus bij patiënten die pancreatectomie ondergaan

28 april 2020 bijgewerkt door: Dr Loh Pui San, University of Malaya

Glycocalyx-waarden bij patiënten die pancreatectomie ondergaan met humaan albumine 5% vs. Gelofusine

Achtergrond:

Op het oppervlak van elk gezond celmembraan bevindt zich een laag die bekend staat als de glycocalyx. Deze structuur bestaat uit extracellulaire domeinen van receptor-, adhesie- en transmembraanmoleculen zoals syndecan-1 covalent gebonden aan sterk negatief geladen glycosaminoglycanen, heparaansulfaten. Het speelt een hoofdrol bij het handhaven van de wandintegriteit, het voorkomen van ontstekingen en weefseloedeem in vaten, maar glycocalyx is daarentegen robuust en verhoogd op kankercellen. Deze studie onderzoekt of de endotheliale glycocalyxlaag behouden blijft bij patiënten die pancreatectomie ondergaan met humaan albumine 5% vs. gelofusine in een restrictief, doelgericht vochtregime perioperatief gedurende de eerste 24 uur. Degradatie van glycocalyx zal worden onderzocht door basisniveaus van het kerneiwit syndecan-1 en heparaansulfaten te analyseren met postoperatieve stalen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve studie die zal worden uitgevoerd in de hoofdoperatiekamers van het UMMC bij patiënten met pancreaskanker die een electieve pancreatectomie ondergaan (omvat alle vormen van pancreatectomie zoals de procedure van Whipple, totale of distale pancreatectomie).

Deze studie heeft tot doel de associatie van glycocalyxafbraak te bepalen door niveaus van syndecan-1 en heparaansulfaat te meten met het type colloïdale vloeistof dat wordt gegeven, humaan albumine 5% versus gelofusine in een restrictieve doelgerichte vloeistoftherapie bij pancreatectomie.

Institutionele ethische goedkeuring en registratie in Clinical Trial Registry zullen worden verkregen voordat de eerste casus wordt aangeworven.

Gerekruteerde patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan de groep die humaan albumine 5% of gelofusine krijgt.

Steekproefgrootte:

Er is geen eerder gepubliceerde literatuur die exact betrekking heeft op de pathologie en methoden van dit voorgestelde onderzoek. Daarom zal een voorlopige berekening van de steekproefomvang worden gebaseerd op het dichtstbijzijnde onderzoek op vloeistoffen met een tweezijdig betrouwbaarheidsinterval van 0,95 en een gewenst vermogen van 0,80 om een ​​resultaat op te leveren dat onderzoekers negen patiënten in elke groep nodig hebben. Na correctie voor het uitvalpercentage van 10%, zullen onderzoekers tien in elke groep rekruteren voor respectievelijk humaan albumine 5% en gelofusine binnen de onderzoeksperiode van 2 jaar.

Gegevensverzameling:

  1. Intraoperatieve fase Alle preoperatieve voorbereidingen, inclusief vasten, worden uitgevoerd in overeenstemming met het UMMC-protocol. Intra-operatieve monitoring omvat standaard routinematige monitoring volgens de richtlijnen van de American Society of Anaesthesiologist, invasieve hemodynamische monitoring met arteriële bloeddruk inclusief FloTrac, BIS en neuromusculaire monitoring. Alle patiënten zullen onder algemene anesthesie zijn.

    Vloeistofmanagement voor beide groepen is in overeenstemming met doelgerichte therapie en wordt geleid door een slagvolumevariatie van ongeveer 12-15%. Als SVV > 15% is, zal 250 ml vloeistofvervanging volgens de patiëntengroep gedurende 30 minuten binnen 24 uur intra- en postoperatief op de Intensive Care (ICU) worden gegeven. In beide groepen worden alle klinische parameters en vloeistoffen inclusief bloed die zullen worden toegediend, geregistreerd.

  2. Postoperatieve fase:

    De toegewezen colloïde vloeistof wordt voortgezet.

    Patiënten zullen worden beoordeeld op lekkage van pancreasfistels. De classificatie van pancreasfistels zal worden gedefinieerd volgens de richtlijn van Revised 2016 International Study Group on Pancreatic Fistula (ISGPF).

    Beoordelingen worden gedaan op postoperatieve dagen 1, 3, 5 en 30. Amylase-niveaus uit de afvoerslang na de operatie Dag 3, 5 en 7 zullen worden gemeten. De totale duur van het verblijf op de intensive care, het ziekenhuis en het sterftecijfer/morbiditeit (hernieuwde laparotomie/heropname op de IC/sepsis) binnen 30 dagen na de operatie worden beoordeeld en geregistreerd.

  3. Laboratoriumfase Bloedmonsters worden verzameld op 5 tijdstippen, a) preoperatief, b) onmiddellijk postoperatief en c) 24 uur postoperatief d) dag 3 en e) dag 7 postoperatief van beide groepen. De serumfractie wordt ingevroren en bewaard bij -80°C totdat deze wordt getest. Syndecan 1-concentraties en heparaansulfaatconcentraties worden gekwantificeerd met behulp van een speciale enzymgekoppelde immunosorbent-assaykit, zoals eerder gemeld. Ontstekingsmarkers Interleukine-1 en CRP en eventuele bloedonderzoeken volgens het sepsisprotocol van het ziekenhuis zullen ook worden bepaald.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Pui San Loh, MBBS, MMed
  • Telefoonnummer: 012-2268285
  • E-mail: lohps@ummc.edu.my

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Federal Territory
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Maleisië, 59100
        • Werving
        • Anaesthesia Department, Faculty of Medicine, University Malaya
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Wen Ben Lim
        • Onderonderzoeker:
          • Sook Hui Chaw
        • Onderonderzoeker:
          • Naidu Sitaram Premala
        • Onderonderzoeker:
          • Peng Soon Koh
        • Onderonderzoeker:
          • Rajadram Retnagowri
        • Onderonderzoeker:
          • Dublin Norman

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA 1-3
  • patiënten tussen 18-75 jaar oud met schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die weigeren mee te doen,
  • U heeft ernstig congestief hartfalen (NYHA klasse III/IV) of een ernstige luchtwegaandoening (PaO2/FiO2 < 200),
  • Lijdt aan significante nier- of leverfunctiestoornissen (creatinine verhoogd >50% of leverenzymen >50% van normale waarden),
  • Zwanger
  • Allergisch voor gelofusine en humaan albumine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: humaan albumine 5%
10 patiënten met alvleesklierkanker krijgen preoperatief gedurende de eerste 24 uur humaan albumine 5% in een restrictief, doelgericht vochtregime.
Ander: humaan albumine 5%
Humaan albumine 5% zal voor deze groep als vloeistofbehandeling worden gegeven in overeenstemming met doelgerichte therapie en geleid door een slagvolumevariatie van ongeveer 12-15%. Dit percentage SVV is gevalideerd als een drempel waarboven vloeistoftoediening het slagvolume verhoogt met een gerapporteerde oppervlakte onder de curve van de werkingskarakteristieken van de ontvanger van 0,87. Als de SVV langer dan 2 minuten meer dan 15% blijft, wordt 250 ml vloeistofvervanging gegeven, afhankelijk van de patiëntengroep. Deze bolussen worden gedurende 30 minuten in aliquots gegeven om effecten van snelle volume-uitbreiding te voorkomen. en dezelfde vloeistof en techniek zal binnen 24 uur intra- en postoperatief worden uitgevoerd op de Intensive Care Unit (ICU). Alle klinische parameters en vloeistoffen inclusief bloed die zullen worden toegediend, worden geregistreerd.
Andere namen:
  • Vloeistofbeheer
Actieve vergelijker: gelofusine
10 patiënten met alvleesklierkanker krijgen preoperatief gedurende de eerste 24 uur gelofusine in een restrictief, doelgericht vochtregime.
Ander: gelofusine.
Gelofusine zal voor deze groep als vloeistofbehandeling worden gegeven in overeenstemming met doelgerichte therapie en geleid door een slagvolumevariatie van ongeveer 12-15%. Dit percentage SVV is gevalideerd als een drempel waarboven vloeistoftoediening het slagvolume verhoogt met een gerapporteerde oppervlakte onder de curve van de werkingskarakteristieken van de ontvanger van 0,87. Als de SVV langer dan 2 minuten meer dan 15% blijft, wordt 250 ml vloeistofvervanging gegeven, afhankelijk van de patiëntengroep. Deze bolussen worden gedurende 30 minuten in aliquots gegeven om effecten van snelle volume-uitbreiding te voorkomen. en dezelfde vloeistof en techniek zal binnen 24 uur intra- en postoperatief worden uitgevoerd op de Intensive Care Unit (ICU). Alle klinische parameters en vloeistoffen inclusief bloed die zullen worden toegediend, worden geregistreerd.
Andere namen:
  • Vloeistofbeheer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van pancreasfistellekkage
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Beoordeling zal worden uitgevoerd volgens de richtlijn van Revised 2016 International Study Group on Pancreatic Fistula (ISGPF)
Binnen 30 dagen na de operatie
Veranderingen in serum syndecan 1-concentraties
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
Er worden bloedmonsters genomen om te controleren op syndecan 1-concentraties in serum
Binnen 7 dagen na de operatie
Veranderingen in serumheparansulfaatconcentraties
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
Er worden bloedmonsters genomen om te controleren op heparansulfaatconcentraties in serum
Binnen 7 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in niveaus van ontstekingsmarkers Interleukine-1 en CRP
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
Er worden bloedmonsters genomen om het niveau van de ontstekingsmarkers Interleukine-1 en CRP te controleren
Binnen 7 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Malaya

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Pui San Loh, MBBS, MMed, University Malaya, Malaysia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 april 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • U1111-1237-9121

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen