Glycocalyx-niveaus bij patiënten die pancreatectomie ondergaan

Dit is een prospectieve studie die zal worden uitgevoerd in de hoofdoperatiekamers van het UMMC bij patiënten met pancreaskanker die een electieve pancreatectomie ondergaan (omvat alle vormen van pancreatectomie zoals de procedure van Whipple, totale of distale pancreatectomie).

Deze studie heeft tot doel de associatie van glycocalyxafbraak te bepalen door niveaus van syndecan-1 en heparaansulfaat te meten met het type colloïdale vloeistof dat wordt gegeven, humaan albumine 5% versus gelofusine in een restrictieve doelgerichte vloeistoftherapie bij pancreatectomie.

Institutionele ethische goedkeuring en registratie in Clinical Trial Registry zullen worden verkregen voordat de eerste casus wordt aangeworven.

Gerekruteerde patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan de groep die humaan albumine 5% of gelofusine krijgt.

Steekproefgrootte:

Er is geen eerder gepubliceerde literatuur die exact betrekking heeft op de pathologie en methoden van dit voorgestelde onderzoek. Daarom zal een voorlopige berekening van de steekproefomvang worden gebaseerd op het dichtstbijzijnde onderzoek op vloeistoffen met een tweezijdig betrouwbaarheidsinterval van 0,95 en een gewenst vermogen van 0,80 om een ​​resultaat op te leveren dat onderzoekers negen patiënten in elke groep nodig hebben. Na correctie voor het uitvalpercentage van 10%, zullen onderzoekers tien in elke groep rekruteren voor respectievelijk humaan albumine 5% en gelofusine binnen de onderzoeksperiode van 2 jaar.

Gegevensverzameling:

1. Intraoperatieve fase Alle preoperatieve voorbereidingen, inclusief vasten, worden uitgevoerd in overeenstemming met het UMMC-protocol. Intra-operatieve monitoring omvat standaard routinematige monitoring volgens de richtlijnen van de American Society of Anaesthesiologist, invasieve hemodynamische monitoring met arteriële bloeddruk inclusief FloTrac, BIS en neuromusculaire monitoring. Alle patiënten zullen onder algemene anesthesie zijn.

   Vloeistofmanagement voor beide groepen is in overeenstemming met doelgerichte therapie en wordt geleid door een slagvolumevariatie van ongeveer 12-15%. Als SVV > 15% is, zal 250 ml vloeistofvervanging volgens de patiëntengroep gedurende 30 minuten binnen 24 uur intra- en postoperatief op de Intensive Care (ICU) worden gegeven. In beide groepen worden alle klinische parameters en vloeistoffen inclusief bloed die zullen worden toegediend, geregistreerd.

2. Postoperatieve fase:

   De toegewezen colloïde vloeistof wordt voortgezet.

   Patiënten zullen worden beoordeeld op lekkage van pancreasfistels. De classificatie van pancreasfistels zal worden gedefinieerd volgens de richtlijn van Revised 2016 International Study Group on Pancreatic Fistula (ISGPF).

   Beoordelingen worden gedaan op postoperatieve dagen 1, 3, 5 en 30. Amylase-niveaus uit de afvoerslang na de operatie Dag 3, 5 en 7 zullen worden gemeten. De totale duur van het verblijf op de intensive care, het ziekenhuis en het sterftecijfer/morbiditeit (hernieuwde laparotomie/heropname op de IC/sepsis) binnen 30 dagen na de operatie worden beoordeeld en geregistreerd.

3. Laboratoriumfase Bloedmonsters worden verzameld op 5 tijdstippen, a) preoperatief, b) onmiddellijk postoperatief en c) 24 uur postoperatief d) dag 3 en e) dag 7 postoperatief van beide groepen. De serumfractie wordt ingevroren en bewaard bij -80°C totdat deze wordt getest. Syndecan 1-concentraties en heparaansulfaatconcentraties worden gekwantificeerd met behulp van een speciale enzymgekoppelde immunosorbent-assaykit, zoals eerder gemeld. Ontstekingsmarkers Interleukine-1 en CRP en eventuele bloedonderzoeken volgens het sepsisprotocol van het ziekenhuis zullen ook worden bepaald.