Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Healthy Cantonese Diet on Cardiometabolic Syndrome

19 augustus 2019 bijgewerkt door: Huilian Zhu, Sun Yat-sen University

Effect of the Healthy Cantonese Diet on Cardiometabolic Syndrome in Chinese Adults

The DASH diet (Dietary Approaches to Stop Hypertension) have been proven to lower risk of cardiovascular diseases. But the DASH diet is inconsistent with Chinese dietary pattern. In this study, based on the typical Cantonese diet, the healthy Cantonese diet is developed according to the DASH diet and the balanced dietary pattern of the Chinese Dietary Guidelines 2016. The randomized control trial is designed to investigate whether the healthy Cantonese diet has benefit to blood pressure, blood lipid, blood glucose and other cardiometabolic biomarkers among adults with cardiometabolic syndrome in Guangdong, China.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
90

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age 25-75 years old, male or female;
  2. have lived in this community for the past six months, and have no plans to move out or go out in the next three months;
  3. the systolic blood pressure is within 130-159mmHg regardless of medication.
  4. maintaining the current medication (mainly drugs for hypertension, diabetes or hyperlipidemia) throughout the research period, with the category and dose unchanged;
  5. the number of test meal consumed is no less than 18;
  6. community feeding mode: eat a meal at least once a day at the research center (preferably lunch or dinner); or home delivery mode: upload meal pictures for three meals every day, and eat a meal and have physical examination at the research center at least once a week;
  7. sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. fasting blood glucose ≥10.0mmol/L;
  2. total cholesterol ≥7.2mmol/L;
  3. injected inulin within a month;
  4. unwilling or unable to change the original dietary pattern, or have special dietary needs (such as vegetarians);
  5. alcoholism;
  6. BMI ≥30kg/m^2, or losing weight currently;
  7. have acute cardiovascular and cerebrovascular events occurred in the past six months;
  8. have a history of chronic kidney disease, intestinal irritation or asthma;
  9. women who have been/are preparing for pregnancy or lactation;
  10. in combination with other serious diseases such as cancer, chronic heart failure, severe depression or other mental disorders, long-term bedridden or unable to move freely;
  11. have a history of common food allergies (eggs, seafood, peanuts, etc.);
  12. have undergone gastrointestinal surgery;
  13. currently suffering from acute phase of diseases such as respiratory infections, fever, severe diarrhea;
  14. have deaf-mutism, dementia, unable to communicate properly.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: the healthy Cantonese diet
Based on the typical Cantonese diet, the healthy Cantonese diet is developed according to the DASH diet and the balanced dietary pattern of the Chinese Dietary Guidelines 2016. In this diet, the main nutrients, dietary fiber, sodium, calcium, magnesium and potassium are set to achieve the healthy goal. Compared with the typical Cantonese diet, the healthy Cantonese diet is increased in fruit, vegetables, low-fat dairy products, whole grains, nuts and seeds, and reduced in salt, oil and sweets.
Ander: the healthy Cantonese diet
After a 1-week run-in period, the intervention group will eat the healthy Cantonese diet for 4 consecutive weeks. Free meals will be provided 3 times a day (breakfast, lunch, dinner). The actually intake of every meal for all subjects will be recorded to estimate their nutrients intake. All subjects will be advised to avoid eating other food, but they should inform researchers of what they eat if they eat food that we will not provide.
Placebo-vergelijker: the typical Cantonese diet
The typical Cantonese diet is a diet of what many Cantonese eat. In this diet, the main nutrients, dietary fiber, sodium, calcium, magnesium and potassium are set at the average dietary intake levels in Guangdong.
Ander: the typical Cantonese diet
After a 1-week run-in period, the control group will still eat the typical Cantonese diet for 4 consecutive weeks. Free meals will be provided 3 times a day (breakfast, lunch, dinner). The actually intake of every meal for all subjects will be recorded to estimate their nutrients intake. All subjects will be advised to avoid eating other food, but they should inform researchers of what they eat if they eat food that we will not provide.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabolic syndrome score
Tijdsspanne: before and after 4-week intervention
Changes of metabolic syndrome score in healthy Cantonese diet compared with changes of typical Cantonese diet. Metabolic syndrome score will be derived by standardizing and then summing the following continuously distributed indices of adiposity (waist circumference) to create a z score: hypertension (the average of systolic blood pressure and diastolic blood pressure); hyperglycaemia (fasting plasma glucose); insulin resistance (fasting insulin); fasting HDL-cholesterol × -1; and fasting triacylglycerol z score.
before and after 4-week intervention
Systolic blood pressure and diastolic blood pressure
Tijdsspanne: before and after 4-week intervention
Changes of systolic blood pressure and diastolic blood pressure in healthy Cantonese diet compared with changes of typical Cantonese diet. Blood pressure will be measured by trained investigator at baseline, week 1, week 2, week 3 and week 4, and systolic blood pressure and diastolic blood pressure will be recorded.
before and after 4-week intervention
Blood lipid profile
Tijdsspanne: before and after 4-week intervention
Changes of blood lipid profile in healthy Cantonese diet compared with changes of typical Cantonese diet. Blood lipid profile (total cholesterol, TC; triglyceride, TG; LDL cholesterol, LDLc; HDL cholesterol, HDLc) will be tested by a validated biomedical analyses laboratory using vein serum at baseline and week 4.
before and after 4-week intervention
Glucose metabolism
Tijdsspanne: before and after 4-week intervention
Changes of glucose metabolism in healthy Cantonese diet compared with changes of typical Cantonese diet. Glucose metabolism (fasting plasma glucose and fasting insulin) will be tested by a validated biomedical analyses laboratory using vein serum at baseline and week 4 and insulin resistance index (HOMA-IR) will be calculated by [fasting insulin (mU/L) × fasting plasma glucose (mmol/L) ]/22.5.
before and after 4-week intervention

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blood biochemical marker
Tijdsspanne: before and after 4-week intervention
Changes of blood biochemical marker in healthy Cantonese diet compared with changes of typical Cantonese diet. Blood biochemical marker (calcium, potassium, sodium, magnesium and phosphorus in mmol/L; uric acid in μmol/L) will be tested by a validated biomedical analyses laboratory using vein serum at baseline and week 4.
before and after 4-week intervention
Urinary sodium and potassium
Tijdsspanne: before and after 4-week intervention
Changes of urinary sodium and potassium in healthy Cantonese diet compared with changes of typical Cantonese diet. Urinary sodium and potassium will be tested by a validated biomedical analyses laboratory using morning urine at baseline and week 4.
before and after 4-week intervention
Intestinal microbiota composition
Tijdsspanne: before and after 4-week intervention
Changes of intestinal microbiota composition in healthy Cantonese diet compared with changes of typical Cantonese diet.
before and after 4-week intervention
Gut microbial gene richness
Tijdsspanne: before and after 4-week intervention
Changes of gut microbial gene richness in healthy Cantonese diet compared with changes of typical Cantonese diet.
before and after 4-week intervention
Inflammatory biomarkers
Tijdsspanne: before and after 4-week intervention
Changes of inflammatory biomarkers in healthy Cantonese diet compared with changes of typical Cantonese diet. Inflammatory biomarkers (CRP in mg/L; Tumor TNF-α and IL-6 in ng/L) will be tested by a validated biomedical analyses laboratory using vein serum at baseline and week 4.
before and after 4-week intervention
Cardiopulmonary function
Tijdsspanne: before and after 4-week intervention
Changes of cardiopulmonary function in healthy Cantonese diet compared with changes of typical Cantonese diet. Cardiopulmonary function will be measured by cardiopulmonary exercise testing using CORTEX MetaLyzer 3B at baseline and week 4.
before and after 4-week intervention
Endothelial function
Tijdsspanne: before and after 4-week intervention
Changes of endothelial function in healthy Cantonese diet compared with changes of typical Cantonese diet. Flow-mediated dilatation (FMD) will be assessed to evaluate endothelial function by using UNEX EF38G at baseline and week 4.
before and after 4-week intervention
Body composition
Tijdsspanne: before and after 4-week intervention
Changes of body composition in healthy Cantonese diet compared with changes of typical Cantonese diet. Body composition will be tested by using dual energy X-ray absorptiometry at baseline and week 4.
before and after 4-week intervention
Body mass index (BMI)
Tijdsspanne: before and after 4-week intervention
Height in meters and weight in kilograms will be combined to report body mass index (BMI) in kg/m^2.
before and after 4-week intervention
Ratio of waist to hip circumference (WHR)
Tijdsspanne: before and after 4-week intervention
Waist circumference in centimeters and hip circumference in centimeters will be combined to report ratio of waist to hip circumference (WHR).
before and after 4-week intervention

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CC-2019-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen