Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een medicatieverwijderingsprogramma in de eerstelijnszorg

20 september 2021 bijgewerkt door: Eric Wright, Geisinger Clinic

Implementatie en evaluatie van op klinieken gebaseerde procedures voor het weggooien van medicijnen om ongewenste en ongebruikte gereguleerde stoffen in huizen te verminderen

Bewijs uit recente onderzoeken, voornamelijk in de postoperatieve patiëntenpopulatie die opioïden voorgeschreven krijgen voor acute pijn, suggereert dat patiënten vaker ongebruikte opioïden op de juiste manier weggooien als dit wordt geïnstrueerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, als er voorlichting wordt gegeven over de juiste opslag en verwijdering, en als er een fysiek product voor het weggooien van medicijnen wordt verstrekt ( bijv. postrugzakken). Het is niet duidelijk hoe dit bewijs, toegepast op patiënten in de eerstelijnszorg, gemakkelijk zal worden overgenomen en ondersteund door praktijken en of de effectiviteit vergelijkbaar zal zijn met die in andere, meer gecontroleerde onderzoeken, grotendeels beperkt tot de chirurgische populatie. Het doel van deze proef is het evalueren van een veelzijdig programma voor het veilig weggooien van medicijnen in de eerste lijn. Interventies omvatten real-time herinneringen aan beste praktijken voor zorgverleners, educatief materiaal dat naar patiënten wordt gemaild, wegwerppostzakken die aan patiënten worden verstrekt en herinneringstelefoontjes. De juiste verwijdering van medicatie na 30 dagen na bestelling zal worden beoordeeld door middel van een telefonische enquête.

Onze doelstellingen zijn:

  1. Evalueer een gerichte interventie op de nieuw voorgeschreven opioïden van de patiënt binnen de eerste lijn.
  2. Bepaal factoren die van invloed zijn op de actie van de patiënt om ongebruikte opioïde medicatie uit huis te verwijderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve studies bevestigen dat onderwijs en advies van zorgverleners om ongebruikte medicijnen weg te gooien de verwijderingspercentages van medicijnen enigszins verbetert. Twee onlangs gepubliceerde gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken tonen verbeterde verwijderingspercentages aan wanneer een systeem voor medicatieverwijdering, namelijk een medicijnverwijderingszak (bijv. Retourenvelop of actieve kool) aan patiënten of zorgverleners werd geleverd. De impact van onderwijs en het mechanisme voor fysieke verwijdering leidden tot een groter effect dan alleen onderwijs.

Onderzoeksontwerp De onderzoekers zullen een clustergerandomiseerd getrapt wigontwerp gebruiken, waarbij klinieken als clusters worden gebruikt (d.w.z. alle klinieken nemen deel aan alle takken, maar niet allemaal tegelijkertijd) om twee hoofdinterventies (alleen onderwijs versus onderwijs + post) te vergelijken -rugzak). Bovendien zullen de onderzoekers patiënten in beide interventiearmen randomiseren om al dan niet een extra telefonische herinneringsoproep te ontvangen via interactieve stemrespons (IVR). Het primaire resultaat van de studie, acties voor het weggooien van medicijnen door de patiënt, zal worden beoordeeld door middel van een telefonische enquête.

Studiepopulatie De onderzoekers zullen patiënten inschrijven die nieuw een opioïde medicatie voorgeschreven krijgen in een van de deelnemende klinieken. Voor patiënten jonger dan 18 jaar zullen de onderzoekers de kliniekprocedures volgen voor het betrekken van ouders of voogden; de onderzoekers verwachten dat het beheer van medicijnen in deze populatie grotendeels wordt gedaan door de voogd of ouder en daarom zijn deze patiënten van cruciaal belang bij het bestuderen van de juiste opslag en verwijdering van medicijnen.

Interventies

(1) basislijn; (2) onderwijs op kliniekniveau; (3) educatief materiaal dat naar het huis van de patiënt wordt gestuurd; (4) teruggestuurde tassen naar de patiënt thuis gestuurd en (5) IVR-herinneringsoproepen

De studie zal 13 klinieken inschrijven voor de interventie, waarbij één kliniek als eerste pilot zal dienen. Haalbaarheid en probleemoplossing van de interventies worden getest binnen de pilotkliniek; de pilotkliniek wordt niet meegenomen in de uiteindelijke analyse.

Alle klinieken zullen in eerste instantie worden beoordeeld bij baseline (gebruikelijke zorg), gevolgd door slechts ongeveer 3 maanden onderwijs totdat het beoogde aantal patiënten voor de kliniek is bereikt. Na deze prestatie zullen nieuwe patiënten post-back-tassen gaan ontvangen naast de opleiding voor de rest van de inschrijvingsperiode, om de twee belangrijkste patiëntengroepen te creëren. Ongeveer 50% van de patiënten tijdens zowel de opleidingsfase als de post-backbag-stadia van inschrijving zal worden geselecteerd voor IVR-herinneringsoproepen, met behulp van een methode voor het genereren van willekeurige getallen.

Evaluatie van de veilige verwijdering van medicatie 30-45 dagen na het eerste voorschrift van opioïden zal worden uitgevoerd door middel van een telefonische enquête.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1159

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt die een nieuw recept voor opioïden krijgt in een face-to-face of telehealth-ontmoeting in geselecteerde Community Medicine Service Line-praktijken.
  • "Nieuw recept voor opioïden" wordt gedefinieerd als een recept voor een opioïde medicatie, categorie II-V (niet hoeststillend) aan een patiënt die geen opioïd heeft in het huidige medicatieprofiel en geen opioïden heeft voorgeschreven in de voorgaande 3 maanden.
  • De voorkeurstaal, zoals vastgelegd in het elektronisch patiëntendossier (EPD), is Engels.
  • Aanbieders in deelnemende eerstelijnszorgpraktijken die de Best Practice Alert (BPA) ontvangen voor in aanmerking komende patiënten.

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Basislijn
Deelnemende klinieken gaan een basislijnperiode in waarin geen interventies worden gebruikt, maar basislijninformatie over de opslag en verwijdering van patiënten wordt verzameld. De basislijnperiode varieert afhankelijk van de cohorttiming voor elke kliniek, maar zal voor elke kliniek minimaal één maand duren. Om een ​​onderzoekslijst te genereren, zullen de onderzoekers in deze klinieken een "stille best practice alert (BPA)" instellen. Deze "stille BPA" wordt niet gezien door providers, maar er wordt een stil rapport gegenereerd voor rapportagedoeleinden en voor het onderzoeksteam om de basisonderzoekslijst te genereren.
Actieve vergelijker: Onderwijsinterventie
Als een patiënt aan de onderzoekscriteria voldoet, wordt er een waarschuwing geactiveerd in het EPD om de zorgverlener eraan te herinneren de juiste opslag en verwijdering van de opioïde medicatie met de patiënt te bespreken. Na het bezoek van de proefpersoon krijgen de deelnemers een voorlichtingspakket toegestuurd dat bestaat uit een begeleidende brief en een flyer waarin het belang van het weggooien van ongebruikte opioïden wordt beschreven en waarin wordt uitgelegd hoe ze op de juiste manier moeten worden weggegooid. Tussen 30-45 dagen na het nieuwe recept voor opioïden zal het callcenter van de enquête telefonisch contact opnemen met de proefpersonen om hen te interviewen over het gebruik van opioïdenrecepten en de maatregelen die zijn genomen om overgebleven medicijnen te verwijderen, informatie over het huishouden, hun tevredenheid over interventies, inclusief onderwijs op basis van aanbieders , en verzonden educatief materiaal.
Gedragsmatig: Onderwijs
Onderwerp krijgt onderwijs
Actieve vergelijker: Onderwijsinterventie met herinnering
Deze arm zal de Education Intervention-arm volgen (BPA, provideronderwijs, onderwijs per post en vervolgenquête). Ongeveer 50% van de patiënten in de Education Intervention-arm zal worden gerandomiseerd om ongeveer 14 kalenderdagen na ontvangst van zijn/haar nieuwe recept voor opioïden. De IVR is bedoeld om patiënten/zorgverleners eraan te herinneren ongebruikte medicatie op de juiste manier weg te gooien en informatie van de patiënt te verzamelen over eventuele verwijderingsacties die de patiënt heeft ondernomen.
Gedragsmatig: Onderwijs met herinnering
Onderwerp krijgt onderwijs met herinnering
Actieve vergelijker: Educatie + Interventie afvalzak
Als een patiënt aan de onderzoekscriteria voldoet, wordt er een waarschuwing geactiveerd in het EPD om de zorgverlener eraan te herinneren de juiste opslag en verwijdering van de opioïde medicatie met de patiënt te bespreken. Na het bezoek van de proefpersoon krijgen de deelnemers een voorlichtingspakket toegestuurd dat bestaat uit een begeleidende brief en een flyer waarin het belang van het weggooien van ongebruikte opioïden wordt beschreven en waarin wordt uitgelegd hoe ze op de juiste manier moeten worden weggegooid, plus een gefrankeerde postzak voor het weggooien van medicijnen en instructies voor gebruik. Tussen 30-45 dagen na het nieuwe recept voor opioïden neemt de enquête-eenheid telefonisch contact op met de proefpersonen om hen te interviewen over het gebruik van opioïden en de maatregelen die zijn genomen om eventuele overgebleven medicijnen te verwijderen, informatie over het huishouden, hun tevredenheid over interventies, inclusief voorlichting door aanbieders, verzonden educatief materiaal en post-back tassen.
Gedragsmatig: Educatie + afvalzak
Proefpersoon krijgt onderwijs en afvalzak
Actieve vergelijker: Educatie + Interventie afvalzak met herinnering
Deze arm volgt de Education+ Disposal Bag Intervention-arm (BPA, educatie van de aanbieder, per post verzonden onderwijs+wegwerpzak en vervolgonderzoek) Ongeveer 50% van de patiënten in de Education + Disposal Bag Intervention-arm zal worden gerandomiseerd om een ​​interactieve voice response (IVR) te ontvangen telefoontje ongeveer 14 kalenderdagen na ontvangst van zijn/haar nieuwe recept voor opioïden. De IVR is bedoeld om patiënten/zorgverleners eraan te herinneren ongebruikte medicatie op de juiste manier weg te gooien en informatie van de patiënt te verzamelen over eventuele verwijderingsacties die de patiënt heeft ondernomen.
Gedragsmatig: Onderwijs + Afvalzak met Herinnering
Proefpersoon krijgt voorlichting + afvalzak met herinnering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwijdering van ongebruikte opioïden na nieuw recept voor opioïden
Tijdsspanne: 30-45 dagen na het nieuwe recept voor opioïden
Percentage patiënten met ongebruikte opioïdenmedicatie die opioïden weggooien zoals beoordeeld door telefonische enquête
30-45 dagen na het nieuwe recept voor opioïden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt met de wegwerpzak voor medicatiepost
Tijdsspanne: 30-45 dagen na het nieuwe recept voor opioïden
Tevredenheid van de patiënt met de post-back tas, zoals beoordeeld door telefonische enquête
30-45 dagen na het nieuwe recept voor opioïden
Tweede voorschrift van opioïden binnen 60 dagen na het nieuwe opioïdenvoorschrift
Tijdsspanne: 60 dagen na het nieuwe recept voor opioïden
Voorschriftbestelling voor tweede opioïdenrecept zoals beoordeeld door elektronisch medisch dossier
60 dagen na het nieuwe recept voor opioïden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Geisinger Clinic

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Eric Wright, PharmD,MPH, Geisinger Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 september 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2019-0606

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen