Evaluatie van een medicatieverwijderingsprogramma in de eerstelijnszorg
Implementatie en evaluatie van op klinieken gebaseerde procedures voor het weggooien van medicijnen om ongewenste en ongebruikte gereguleerde stoffen in huizen te verminderen
Bewijs uit recente onderzoeken, voornamelijk in de postoperatieve patiëntenpopulatie die opioïden voorgeschreven krijgen voor acute pijn, suggereert dat patiënten vaker ongebruikte opioïden op de juiste manier weggooien als dit wordt geïnstrueerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, als er voorlichting wordt gegeven over de juiste opslag en verwijdering, en als er een fysiek product voor het weggooien van medicijnen wordt verstrekt ( bijv. postrugzakken). Het is niet duidelijk hoe dit bewijs, toegepast op patiënten in de eerstelijnszorg, gemakkelijk zal worden overgenomen en ondersteund door praktijken en of de effectiviteit vergelijkbaar zal zijn met die in andere, meer gecontroleerde onderzoeken, grotendeels beperkt tot de chirurgische populatie. Het doel van deze proef is het evalueren van een veelzijdig programma voor het veilig weggooien van medicijnen in de eerste lijn. Interventies omvatten real-time herinneringen aan beste praktijken voor zorgverleners, educatief materiaal dat naar patiënten wordt gemaild, wegwerppostzakken die aan patiënten worden verstrekt en herinneringstelefoontjes. De juiste verwijdering van medicatie na 30 dagen na bestelling zal worden beoordeeld door middel van een telefonische enquête.
Onze doelstellingen zijn:
- Evalueer een gerichte interventie op de nieuw voorgeschreven opioïden van de patiënt binnen de eerste lijn.
- Bepaal factoren die van invloed zijn op de actie van de patiënt om ongebruikte opioïde medicatie uit huis te verwijderen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve studies bevestigen dat onderwijs en advies van zorgverleners om ongebruikte medicijnen weg te gooien de verwijderingspercentages van medicijnen enigszins verbetert. Twee onlangs gepubliceerde gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken tonen verbeterde verwijderingspercentages aan wanneer een systeem voor medicatieverwijdering, namelijk een medicijnverwijderingszak (bijv. Retourenvelop of actieve kool) aan patiënten of zorgverleners werd geleverd. De impact van onderwijs en het mechanisme voor fysieke verwijdering leidden tot een groter effect dan alleen onderwijs.
Onderzoeksontwerp De onderzoekers zullen een clustergerandomiseerd getrapt wigontwerp gebruiken, waarbij klinieken als clusters worden gebruikt (d.w.z. alle klinieken nemen deel aan alle takken, maar niet allemaal tegelijkertijd) om twee hoofdinterventies (alleen onderwijs versus onderwijs + post) te vergelijken -rugzak). Bovendien zullen de onderzoekers patiënten in beide interventiearmen randomiseren om al dan niet een extra telefonische herinneringsoproep te ontvangen via interactieve stemrespons (IVR). Het primaire resultaat van de studie, acties voor het weggooien van medicijnen door de patiënt, zal worden beoordeeld door middel van een telefonische enquête.
Studiepopulatie De onderzoekers zullen patiënten inschrijven die nieuw een opioïde medicatie voorgeschreven krijgen in een van de deelnemende klinieken. Voor patiënten jonger dan 18 jaar zullen de onderzoekers de kliniekprocedures volgen voor het betrekken van ouders of voogden; de onderzoekers verwachten dat het beheer van medicijnen in deze populatie grotendeels wordt gedaan door de voogd of ouder en daarom zijn deze patiënten van cruciaal belang bij het bestuderen van de juiste opslag en verwijdering van medicijnen.
Interventies
(1) basislijn; (2) onderwijs op kliniekniveau; (3) educatief materiaal dat naar het huis van de patiënt wordt gestuurd; (4) teruggestuurde tassen naar de patiënt thuis gestuurd en (5) IVR-herinneringsoproepen
De studie zal 13 klinieken inschrijven voor de interventie, waarbij één kliniek als eerste pilot zal dienen. Haalbaarheid en probleemoplossing van de interventies worden getest binnen de pilotkliniek; de pilotkliniek wordt niet meegenomen in de uiteindelijke analyse.
Alle klinieken zullen in eerste instantie worden beoordeeld bij baseline (gebruikelijke zorg), gevolgd door slechts ongeveer 3 maanden onderwijs totdat het beoogde aantal patiënten voor de kliniek is bereikt. Na deze prestatie zullen nieuwe patiënten post-back-tassen gaan ontvangen naast de opleiding voor de rest van de inschrijvingsperiode, om de twee belangrijkste patiëntengroepen te creëren. Ongeveer 50% van de patiënten tijdens zowel de opleidingsfase als de post-backbag-stadia van inschrijving zal worden geselecteerd voor IVR-herinneringsoproepen, met behulp van een methode voor het genereren van willekeurige getallen.
Evaluatie van de veilige verwijdering van medicatie 30-45 dagen na het eerste voorschrift van opioïden zal worden uitgevoerd door middel van een telefonische enquête.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Geisinger
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt die een nieuw recept voor opioïden krijgt in een face-to-face of telehealth-ontmoeting in geselecteerde Community Medicine Service Line-praktijken.
- "Nieuw recept voor opioïden" wordt gedefinieerd als een recept voor een opioïde medicatie, categorie II-V (niet hoeststillend) aan een patiënt die geen opioïd heeft in het huidige medicatieprofiel en geen opioïden heeft voorgeschreven in de voorgaande 3 maanden.
- De voorkeurstaal, zoals vastgelegd in het elektronisch patiëntendossier (EPD), is Engels.
- Aanbieders in deelnemende eerstelijnszorgpraktijken die de Best Practice Alert (BPA) ontvangen voor in aanmerking komende patiënten.
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Basislijn
Deelnemende klinieken gaan een basislijnperiode in waarin geen interventies worden gebruikt, maar basislijninformatie over de opslag en verwijdering van patiënten wordt verzameld.
De basislijnperiode varieert afhankelijk van de cohorttiming voor elke kliniek, maar zal voor elke kliniek minimaal één maand duren.
Om een onderzoekslijst te genereren, zullen de onderzoekers in deze klinieken een "stille best practice alert (BPA)" instellen.
Deze "stille BPA" wordt niet gezien door providers, maar er wordt een stil rapport gegenereerd voor rapportagedoeleinden en voor het onderzoeksteam om de basisonderzoekslijst te genereren.
|
|
|
Actieve vergelijker: Onderwijsinterventie
Als een patiënt aan de onderzoekscriteria voldoet, wordt er een waarschuwing geactiveerd in het EPD om de zorgverlener eraan te herinneren de juiste opslag en verwijdering van de opioïde medicatie met de patiënt te bespreken.
Na het bezoek van de proefpersoon krijgen de deelnemers een voorlichtingspakket toegestuurd dat bestaat uit een begeleidende brief en een flyer waarin het belang van het weggooien van ongebruikte opioïden wordt beschreven en waarin wordt uitgelegd hoe ze op de juiste manier moeten worden weggegooid.
Tussen 30-45 dagen na het nieuwe recept voor opioïden zal het callcenter van de enquête telefonisch contact opnemen met de proefpersonen om hen te interviewen over het gebruik van opioïdenrecepten en de maatregelen die zijn genomen om overgebleven medicijnen te verwijderen, informatie over het huishouden, hun tevredenheid over interventies, inclusief onderwijs op basis van aanbieders , en verzonden educatief materiaal.
|
Onderwerp krijgt onderwijs
|
|
Actieve vergelijker: Onderwijsinterventie met herinnering
Deze arm zal de Education Intervention-arm volgen (BPA, provideronderwijs, onderwijs per post en vervolgenquête). Ongeveer 50% van de patiënten in de Education Intervention-arm zal worden gerandomiseerd om ongeveer 14 kalenderdagen na ontvangst van zijn/haar nieuwe recept voor opioïden.
De IVR is bedoeld om patiënten/zorgverleners eraan te herinneren ongebruikte medicatie op de juiste manier weg te gooien en informatie van de patiënt te verzamelen over eventuele verwijderingsacties die de patiënt heeft ondernomen.
|
Onderwerp krijgt onderwijs met herinnering
|
|
Actieve vergelijker: Educatie + Interventie afvalzak
Als een patiënt aan de onderzoekscriteria voldoet, wordt er een waarschuwing geactiveerd in het EPD om de zorgverlener eraan te herinneren de juiste opslag en verwijdering van de opioïde medicatie met de patiënt te bespreken.
Na het bezoek van de proefpersoon krijgen de deelnemers een voorlichtingspakket toegestuurd dat bestaat uit een begeleidende brief en een flyer waarin het belang van het weggooien van ongebruikte opioïden wordt beschreven en waarin wordt uitgelegd hoe ze op de juiste manier moeten worden weggegooid, plus een gefrankeerde postzak voor het weggooien van medicijnen en instructies voor gebruik.
Tussen 30-45 dagen na het nieuwe recept voor opioïden neemt de enquête-eenheid telefonisch contact op met de proefpersonen om hen te interviewen over het gebruik van opioïden en de maatregelen die zijn genomen om eventuele overgebleven medicijnen te verwijderen, informatie over het huishouden, hun tevredenheid over interventies, inclusief voorlichting door aanbieders, verzonden educatief materiaal en post-back tassen.
|
Proefpersoon krijgt onderwijs en afvalzak
|
|
Actieve vergelijker: Educatie + Interventie afvalzak met herinnering
Deze arm volgt de Education+ Disposal Bag Intervention-arm (BPA, educatie van de aanbieder, per post verzonden onderwijs+wegwerpzak en vervolgonderzoek) Ongeveer 50% van de patiënten in de Education + Disposal Bag Intervention-arm zal worden gerandomiseerd om een interactieve voice response (IVR) te ontvangen telefoontje ongeveer 14 kalenderdagen na ontvangst van zijn/haar nieuwe recept voor opioïden.
De IVR is bedoeld om patiënten/zorgverleners eraan te herinneren ongebruikte medicatie op de juiste manier weg te gooien en informatie van de patiënt te verzamelen over eventuele verwijderingsacties die de patiënt heeft ondernomen.
|
Proefpersoon krijgt voorlichting + afvalzak met herinnering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwijdering van ongebruikte opioïden na nieuw recept voor opioïden
Tijdsspanne: 30-45 dagen na het nieuwe recept voor opioïden
|
Percentage patiënten met ongebruikte opioïdenmedicatie die opioïden weggooien zoals beoordeeld door telefonische enquête
|
30-45 dagen na het nieuwe recept voor opioïden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt met de wegwerpzak voor medicatiepost
Tijdsspanne: 30-45 dagen na het nieuwe recept voor opioïden
|
Tevredenheid van de patiënt met de post-back tas, zoals beoordeeld door telefonische enquête
|
30-45 dagen na het nieuwe recept voor opioïden
|
|
Tweede voorschrift van opioïden binnen 60 dagen na het nieuwe opioïdenvoorschrift
Tijdsspanne: 60 dagen na het nieuwe recept voor opioïden
|
Voorschriftbestelling voor tweede opioïdenrecept zoals beoordeeld door elektronisch medisch dossier
|
60 dagen na het nieuwe recept voor opioïden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Wright, PharmD,MPH, Geisinger Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-0606
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .