Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PreDM klinische beslissingsondersteunende interventie (PreDM_CDS)

6 februari 2023 bijgewerkt door: Matthew J O'Brien, Northwestern University

Voorkom diabetes mellitus PreDM klinische beslissingsondersteunende interventie in gemeenschapsgezondheidscentra

Richtlijnen voor de klinische praktijk bevelen intensieve leefstijlinterventies en metformine aan om diabetes type 2 te voorkomen of uit te stellen; toch worden deze behandelingen niet routinematig gebruikt onder de 86 miljoen Amerikaanse volwassenen met prediabetes die er baat bij kunnen hebben. Hoewel klinische beslissingsondersteuning (CDS) een effectieve aanpak is voor het leveren van op richtlijnen gebaseerde zorg, is het potentieel van deze strategie om de inspanningen op het gebied van diabetespreventie te verbeteren, nog niet definitief getest. Deze studie ontwikkelde de nieuwe Prevent Diabetes Mellitus Clinical Decision Support (PreDM CDS)-interventie en evalueerde de impact ervan op klinische uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Zesentachtig miljoen Amerikaanse volwassenen hebben prediabetes en tot 75% van hen zal uiteindelijk diabetes ontwikkelen. Baanbrekende klinische onderzoeken hebben aangetoond dat intensieve leefstijlinterventies (ILI) en metformine veilige en effectieve behandelingen zijn om diabetes bij volwassenen met prediabetes en overgewicht/obesitas te voorkomen of uit te stellen. Ondanks dat ze zijn opgenomen in klinische richtlijnen van deskundigen, worden deze behandelingen zelden gebruikt en hebben weinig onderzoeken onderzocht hoe ze in de praktijk kunnen worden toegepast. Een mogelijke benadering om de acceptatie van ILI en metformine in de eerstelijnszorg te vergroten, omvat klinische beslissingsondersteuning (CDS), die elektronische systemen gebruikt om aanbevelingen op maat te maken voor evidence-based klinische zorg. Hoewel een grote hoeveelheid bewijs aantoont dat CDS de levering van andere aanbevolen preventieve diensten kan verbeteren, is deze benadering niet definitief bestudeerd voor IAZ en metformine. De onderzoekers zijn van plan deze kritieke kenniskloof aan te pakken door de Prevent Diabetes Mellitus Clinical Decision Support (PreDM CDS)-interventie te ontwikkelen en te evalueren voor patiënten in het gemeenschapsgezondheidscentrum met prediabetes en overgewicht/obesitas. Deze nieuwe CDS betrekt eerstelijnszorgverleners en klinisch personeel om interventiecomponenten te leveren.

Deze studie test het potentieel van CDS om diabetespreventie en gewichtsverlies in de eerste lijn te bevorderen. De huidige studiedoelstellingen waren: 1) interviewaanbieders over hun voorkeuren voor CDS gericht op prediabetes; 2) een nieuw CDS-instrument ontwikkelen, de Prediabetes CDS (PreDM CDS), ter bevordering van evidence-based zorg voor prediabetes; en 3) een proefevaluatie uitvoeren van de nieuwe CDS-tool met behulp van elektronische medische dossiergegevens. Studieonderzoekers veronderstellen dat de voorgestelde PreDM CDS de acceptatie van ILI en metformine door de patiënt zal vergroten, wat leidt tot een bescheiden gewichtsverlies en verbeteringen in andere cardiometabole markers.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
7424

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Univeristy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die eerstelijnszorg ontvangen in deelnemende klinieken en die voldoen aan de geschiktheidscriteria voor het onderzoek op basis van geautomatiseerde zoekopdrachten in de elektronische medische dossiersystemen, komen in aanmerking voor deelname.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥18 jaar oud
  • prediabetes
  • twee gewichtsmetingen tijdens de studieperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Het primaire uitsluitingscriterium is diabetes type 2.
  • De volgende aanvullende criteria sluiten degenen uit bij wie de behandeling mogelijk schadelijk is of bij wie de beoordeling van de resultaten verwarrend kan zijn: serumcreatinine > 1,4 mg/dl bij vrouwen en > 1,5 mg/dl bij mannen, ongecontroleerde hypertensie (≥ 180/100 mmHg), eerdere antidiabetische medicatie bestellingen, en maagbypassoperatie of zwangerschap tijdens de evaluatieperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
PreDM CDS
De PreDM CDS is een passieve knop voor elektronische medische dossiers die alleen voor patiënten met prediabetes automatisch verschijnt onder Beoordeling/Plan. Wanneer clinici ervoor kiezen om op deze knop te klikken, geeft de PreDM CDS de laatste drie metingen weer van gewicht, body mass index (BMI), hemoglobine A1c (HbA1c), nuchtere glucose, willekeurige glucose en creatinine. Deze tool bevatte bestelopties die het beheer van prediabetes mogelijk maakten op één locatie binnen het elektronische patiëntendossier.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
A1c bestelling
Tijdsspanne: 18 maanden
Gemiddelde verschillen in percentages van hemoglobine A1c-orders tussen behandelingsarmen geëvalueerd met behulp van gemengde modellen aangepast voor locatie van de kliniek, tijd tussen bezoeken, geslacht, leeftijd, ras/etniciteit en baseline cardiometabolische markers.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: 18 maanden
Gemiddelde tussen groepsverschillen in gewicht (lbs) geëvalueerd met behulp van gemengde modellen aangepast voor locatie van de kliniek, tijd tussen bezoeken, geslacht, leeftijd, ras/etniciteit en basislijn cardiometabolische markers.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Northwestern University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
AllianceChicago
Erie Family Health Centers

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Matthew O'Brien, MD, MSc, Associate professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 februari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 februari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STU00209789

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen