Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Iran - Voortijdige coronaire hartziekte (I-PAD)

29 mei 2020 bijgewerkt door: Ehsan Zarepur, Isfahan University of Medical Sciences

Bepaling van de prevalentie van vroegtijdige coronaire hartziekte en de risicofactoren ervan volgens verschillende etniciteiten en religies in Iran en ontwikkeling van een biobank voor genetische en epigenetische studies

Deze case-control studie zal in het hele land worden uitgevoerd (in het Perzisch, Koerdisch, Azari, Arabisch, Lor, Bakhtiari, Baluch, Turkman, Qashqai, Gilak en bij moslims, christenen, joden en zoroastriërs). de onderzoekers zijn van plan patiënten te rekruteren (mannen van 60≥ jaar en vrouwen van 70≥ jaar) die coronaire angiografie hebben ondergaan. Patiënten met stenose van de kransslagader van meer dan 75% (of stenose van de linkerhoofdslagader van meer dan 50%) worden gedefinieerd als casusgroep en patiënten met normale angiografie worden beschouwd als de controlegroep. tegelijkertijd wordt de prevalentie van premature coronaire hartziekte bij patiënten met positieve angiografie berekend.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Coronaire hartziekte (CHZ) is een van de belangrijkste doodsoorzaken ter wereld en is verantwoordelijk voor tot 30% van de sterfgevallen. CHD komt ook veel voor in Iran en in sommige onderzoeken is gemeld dat de prevalentie van de ziekte ongeveer 20 tot 30 procent is. De prevalentie van vroegtijdige coronaire hartziekte (CHD) neemt elk jaar toe, wat verband houdt met de risicofactoren voor hart- en vaatziekten bij de mens. De prevalentie van vroegtijdige CHD in Iran is ook hoog, wat een beter begrip van de factoren die hierop van invloed zijn, rechtvaardigt.

Veel bekende risicofactoren zijn betrokken bij coronaire hartziekte, waaronder leeftijd, geslacht, zwaarlijvigheid, hoge bloeddruk, diabetes, dyslipidemie, roken en familiegeschiedenis. Deze risicofactoren hebben niet dezelfde prevalentie of toerekenbaar risico bij verschillende etniciteiten en religies. Mede door genetische verschillen kan het effect van omgevingsfactoren de effecten van sommige factoren op het ontstaan ​​van premature CHZ versnellen of verminderen. Deze mechanismen zijn vaak onbekend, maar omgevingen met een hoog risico kunnen een eerder begin van CHD veroorzaken bij mensen die genetisch vatbaar zijn. Deze relatie wordt de genetische-omgevingsinteractie genoemd. Zoals aangetoond in eerdere rapporten, is CHD een multifactoriële ziekte die kan worden beïnvloed door omgevingsfactoren en expressie van verschillende genen.

In deze case-control studie willen de onderzoekers gedocumenteerde CHZ-patiënten rekruteren die coronaire angiografie hebben ondergaan uit diverse etnische en religieuze groepen. In het hele land zullen in totaal 5000 personen met verschillende etnische achtergronden worden geselecteerd, zoals Perzisch (fars), Turk, Koerd, Arabier, Lor, Bakhtiari, Baluch, Turkman, Qashqai, Gilak en in moslims, christenen, joden en zoroastriërs. Steekproeven onder verschillende etniciteiten en religies zullen gebaseerd zijn op hun aandeel in de totale bevolking.

Variabelen zoals leeftijd, geslacht, etniciteit, religie, sociaal-economische kenmerken (opleidingsniveau, werkstatus, inkomen), geschiedenis van roken, alcoholgebruik, verslaving, familie- en persoonlijke geschiedenis van CHD, psychosociale gewoonten, fysieke activiteit en voedingsgewoonten zullen worden verzameld. De hartslag en de systolische en diastolische bloeddruk worden tweemaal in zittende houding gemeten en onder standaardomstandigheden wordt het gemiddelde van de twee metingen geregistreerd. Het gewicht van de patiënt (in kilogram) en lengte (in meters), de omtrek van de pols, nek, dij, taille en heup (allemaal in centimeters) worden gemeten in lichte kleding en zonder schoenen en body mass index en taille om heupratio wordt berekend.

Bloedmonsters zullen worden beoordeeld op nuchtere bloedsuikerspiegel en lipidenprofielen (triglyceride, lipoproteïne-C met hoge dichtheid, lipoproteïne-C met lage dichtheid en totaal cholesterol).

Monsters van serum, plasma, buffy coat, volbloed, urine, ontlasting en speeksel zullen worden ingevroren en de genetische en epigenetische variaties van individuen zullen in latere stadia worden onderzocht.

Alle biologische monsters zullen worden overgebracht naar het centrale laboratorium van het Isfahan Cardiovascular Research Institute om een ​​BioBank te creëren voor toekomstige genetische en epigenetische studies. De dataverzamelingsteams zullen in meerdere sessies de nodige training krijgen en de begeleidingscommissie zal regelmatig de uitvoering van het plan monitoren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met gedocumenteerde coronaire angiografie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen jonger dan 60 respectievelijk 70 jaar
  • Etniciteit
  • Kransslagaderstenose meer dan 75% (of linkerhoofdstenose meer dan 50%) of patiënten met normale angiografie

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een medische voorgeschiedenis van CABG of gedocumenteerde coronaire stenose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Geval
Patiënten met stenose van de kransslagader van meer dan 75% (of stenose van de linkerhoofdslagader van meer dan 50%) worden gedefinieerd als casusgroep
Controle
Patiënten met normale angiografie worden als controlegroep beschouwd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Odds-ratio
Tijdsspanne: 2018 tot 2020
Odds ratio voor risicofactoren voor levensstijl bij verschillende etniciteiten en religies
2018 tot 2020

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Isfahan University of Medical Sciences

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Iran Ministry of Health, Treatment, and Medical Education

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 mei 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 296055

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen