Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van naloxegol op postoperatieve ileus bij patiënten die een hartoperatie ondergaan (TRANSIT)

16 mei 2026 bijgewerkt door: CMC Ambroise Paré

Tijd tot transit Herstel na behandeling met naloxegol in Cardiac Surgery Intensive Care Trial

Postoperatieve ileus, gedefinieerd als de voorbijgaande postoperatieve functionele remming van voortstuwende darmactiviteit, komt vaak voor bij patiënten na een hartoperatie en draagt ​​bij aan postoperatieve morbiditeit.

Naloxegol is een perifere opioïde receptorantagonist. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat naloxegol effectief is bij de behandeling van chronische opioïde-geïnduceerde constipatie, maar er zijn geen gegevens over het gebruik ervan bij de behandeling van postoperatieve ileus na hartchirurgie.

Het hoofddoel van deze prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie is het beoordelen van de effectiviteit van het perioperatieve gebruik van naloxegol bij het verminderen van de duur van de postoperatieve ileus bij patiënten die een hartoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Spijsverteringscomplicaties na hartchirurgie, zoals paralytische ileus en het Ogilvie-syndroom, komen vaak voor en verslechteren de prognose van patiënten. Ze vormen een reëel zorgprobleem op de intensive care, veroorzaken morbiditeit en mortaliteit, een langer verblijf in het ziekenhuis en hoge postoperatieve kosten.

Weinig behandelingen zijn effectief om de hersteltijd van de transit te verkorten, behalve neostigmine, dat ernstige bijwerkingen heeft, waaronder cardiale.

Tijdens hartchirurgie worden vaak opioïde behandelingen gebruikt om de pijn te verlichten, zoals sternotomiepijn.

Het farmacologische effect van opioïden induceert de postoperatieve uleus. Opioïde receptoren zijn verdeeld in het centrale zenuwstelsel, waar ze betrokken zijn bij de perceptie van pijn, en in het perifere zenuwstelsel, vooral in het mesenteriale zenuwstelsel, waar ze de intestinale peristaltiek reguleren.

Morfinereceptorantagonisten zijn een doelwit voor de preventie en behandeling van postoperatief ileussyndroom zoals alvimopan en naloxon.

Een therapeutisch onderzoek toont een afname aan van het aantal longontstekingen bij patiënten op de intensive care die mechanisch worden beademd en die naloxon kregen.

Naloxegol is een perifere antagonist van de opioïdreceptor, uit de alvimopan-familie. Het is ontworpen om de perifere, maar niet centrale, effecten van opioïden bij therapeutische doses tegen te gaan. Naloxegol is een substraat voor cytochroom P450 (CYP 3A4). Na orale toediening wordt naloxegol snel geabsorbeerd, waarbij piekconcentraties worden bereikt in minder dan 2 uur.

Na eenmaal daagse toediening wordt binnen 2-3 dagen een plasmaconcentratie-evenwicht bereikt met minimale accumulatie.

De belangrijkste eliminatieroute voor naloxegol is via de lever. Naloxegol is effectief gebleken in gerandomiseerde onderzoeken naar chronische opioïde-geïnduceerde constipatie, maar er zijn geen gegevens over het gebruik ervan bij de postoperatieve ileus.

Onderzoekshypothese: de toevoeging van naloxegol bij pre- en postoperatieve hartchirurgie zou de hersteltijd en de snelheid van spijsverterings- en ademhalingscomplicaties kunnen verkorten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
305

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Neuilly Sur Seine
      • Neuilly-sur-Seine, Neuilly Sur Seine, Frankrijk, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 18 jaar oud,
  • Hartchirurgie ondergaan met cardiopulmonale bypass,
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder anticonceptie, bèta-HCG negatief resultaat
  • Na ondertekening van een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier,
  • Aansluiting bij het socialezekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie of bekende overgevoeligheid voor Naloxegol of een van de hulpstoffen of een andere opioïde antagonist
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Ernstig leverfalen, voorgeschiedenis van cirrose
  • Matig of ernstig nierfalen (GFR<60ml/min)
  • Gelijktijdige behandeling met een sterke cytochroom P450 3A4-remmer
  • Geschiedenis van acute gastro-intestinale obstructie bekend of vermoed
  • Geschiedenis van spijsverteringsarteritis
  • Klinisch relevante wijziging van de bloed-hersenbarrière
  • Kanker met verhoogd risico op gastro-duodenale perforatie
  • Aandoening die de integriteit van de gastro-intestinale voering kan veranderen
  • Regelmatige behandeling met laxeermiddelen
  • Gelijktijdige behandeling met methadon
  • Patiënt kan een geneesmiddel niet oraal innemen
  • Patiënt onder bescherming van de volwassenen (voogdij, curatoren of vrijwaring van justitie),
  • Patiënt opgenomen of van plan te worden opgenomen in een ander onderzoeksprotocol met betrekking tot medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Naloxegol-groep
naloxégol-tablet via orale weg
Geneesmiddel: Naloxegol
één tablet naloxegol 12,5 mg wordt 2 uur voor de operatie toegediend. Eén tablet naloxegol van 25 mg per dag wordt toegediend vanaf 24 uur na de operatie tot stoelgang; voor maximaal 5 dagen.
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
inerte tablet via orale weg
Geneesmiddel: inerte tablet
één inerte tablet zal 2 uur voor de operatie worden toegediend. Eén inerte tablet per dag zal worden toegediend vanaf 24 uur na de operatie tot stoelgang; voor maximaal 5 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het effect van perioperatieve toediening van naloxegol op de duur van postoperatieve ileus na hartchirurgie
Tijdsspanne: 5 dagen
Tijd (uur) tot transitherstel na hartoperatie
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van spijsverteringscomplicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
snelheid van spijsverteringscomplicaties
30 dagen
Evalueer het effect van de toediening van Naloxegol op respiratoire complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
aantal respiratoire complicaties
30 dagen
Evalueer het effect van de toediening van Naloxegol op infectieuze complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
aantal infectieuze complicaties
30 dagen
Controleer de effectiviteit van analgesie
Tijdsspanne: dag 1, dag2, dag3
Pijn Visuele Analoge Schaal (VAS) variërend van 0 tot 10 (0=geen pijn, 10=ergst mogelijke pijn)
dag 1, dag2, dag3
Vergelijk de duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf (dagen)
30 dagen
Vergelijk de verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: 30 dagen
Duur IC-verblijf (dagen)
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
CMC Ambroise Paré

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 mei 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2019/09

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen