Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek naar orale en intraveneuze antibioticaprofylaxe bij colorectale chirurgie. (COLORAL1)

13 mei 2023 bijgewerkt door: Alberto Arezzo, University of Turin, Italy

Prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek naar orale en intraveneuze antibioticaprofylaxe bij colorectale chirurgie (COLORAL1).

Electieve colonchirurgie wordt beschouwd als een schoon-verontreinigde procedure, met een Surgical Site Infection (POWI)-percentage van niet minder dan 10%. De rol van mechanische darmvoorbereiding (MBP) wordt al vele jaren algemeen erkend als een effectieve maatregel om de bacteriële belasting in de dikke darm en daarmee het aantal POWI's te verminderen, vooral in Europese landen. Begin jaren zeventig werd echter een verdere SSI-risicovermindering bij colonchirurgie aangetoond als orale niet-absorbeerbare antibiotica aan MBP werden toegevoegd en gedurende de volgende 30 jaar werd dit de standaardbehandeling voorafgaand aan electieve colonchirurgie, vooral in de VS. Tegenwoordig hebben meta-analyses aangetoond dat MBP geen invloed heeft op de postoperatieve morbiditeit of mortaliteit, en als zodanig zou het niet routinematig moeten worden voorgeschreven. Omgekeerd heeft recent bewijs gesuggereerd dat er mogelijk een rol is weggelegd voor gecombineerde MBP en orale antibiotica, of alleen orale antibiotica bij de preventie van postoperatieve wondinfectie (POWI).

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van preoperatieve orale antibioticaprofylaxe voor het voorkomen van postoperatieve wondinfecties bij electieve colorectale chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar preoperatieve orale antibioticaprofylaxe bij colorectale chirurgie.

INSLUITINGS- EN UITSLUITINGSCRITERIA:

Alle opeenvolgende patiënten die een electieve colorectale resectie ondergaan, moeten in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Noodprocedures
  • Appendicectomie (tenzij de procedure een rechter hemicolectomie inhoudt)
  • Voornamelijk urologische/gynaecologische of vasculaire procedure - b.v. ileumconduit, Hartmann's tijdens ovariumchirurgie, resectie tijdens herstel van een abdominaal aorta-aneurysma.
  • Diagnostische laparotomie/laparoscopie zonder darmresectie.
  • Chirurgie met multi-viscerale chirurgie - b.v. bekken exenteratie
  • Contra-indicatie voor mechanische voorbereiding
  • Allergie voor gebruikte medicijnen
  • Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
  • Patiënten met intra-abdominale sepsis vóór de operatie (abces).
  • Patiënten die om welke reden dan ook antibiotica kregen binnen twee weken voorafgaand aan de operatie.
  • Patiënten die zich niet strikt houden aan het toegewezen profylaxeregime.
  • Patiënten die minimaal 4 weken na de operatie niet te volgen zijn.

Werving van patiënten:

Opeenvolgende geschikte patiënten worden op de polikliniek in het deelnemende centrum geworven door de betrokken arts (chirurg). Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden door de arts geïnformeerd over het onderzoek. Na toestemming vindt centrale data-acquisitie webbased plaats en worden patiënten gerandomiseerd in 2 groepen en behandeld volgens het studieprotocol. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen of weigeren, zullen worden behandeld volgens de huidige klinische praktijk.

Primaire uitkomst:

- Incidentie van postoperatieve wondinfecties (oppervlakkig of diep)

Secundaire resultaten:

  • Perioperatieve complicatie
  • Anastomotische dehiscentie
  • Postoperatieve ileus
  • Extra-abdominale complicaties
  • Heropname
  • Heroperatie
  • Duur van het ziekenhuisverblijf
  • Sterfte
  • Bijwerkingen van antibiotica (diarree, C. difficile infectie)

Covariaten:

Naast demografische, procedure- en uitkomstgegevens, zullen de volgende gegevens worden verzameld als verstorende variabelen om nauwkeurige risico-aanpassing van uitkomsten mogelijk te maken.

  • De score van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Cardiovasculaire en metabole comorbiditeiten (inclusief chronische obstructieve longziekte (COPD), chronische nierziekte (CKD), perifere vasculaire ziekte (PVD) en diabetes mellitus)
  • Geschiedenis van eerdere buikoperaties
  • Preoperatieve toediening van immunosuppressieve/steroïdtherapie
  • Preoperatieve Chemo-Radiotherapie
  • Preoperatief serumalbuminegehalte (g/dL)

Opvolgen:

  • Patiënten worden gedurende 30 dagen na de operatie gevolgd. Alle secundaire uitkomstmaten worden geregistreerd als ze op enig moment na de operatie op dag 0 (dag van de operatie) tot dag 30 zijn opgetreden.
  • Er mag geen verandering in de normale follow-up plaatsvinden.
  • De follow-up van patiënten omvat een klinische evaluatie 30 dagen na de chirurgische ingreep ondersteund door bloedanalyse (WBC-telling en CRP), om de aanwezigheid van elke infectieuze complicatie volledig uit te sluiten. Aanwezigheid van koorts en/of WBC-telling/CRP-verhoging vereist verder onderzoek met radiologische beeldvorming en wordt beschouwd als een infectieuze postoperatieve complicatie (POWI of niet).

PROJECT TIJDLIJN:

De gegevensverzameling vindt over twee jaar plaats. Er worden ook follow-upgegevens verzameld tot 30 dagen na de operatie.

Gegevensverzameling en beheer:

Gegevens worden online verzameld en opgeslagen. De communicatie tussen de clients en de server waarop het online platform wordt gehost, is beveiligd volgens het TLS-protocol met een coderingscertificaat SHA256 met RSA 2048 bits (e 65537). Om de gegevensbescherming te maximaliseren, wordt de fysieke HD waarop de database is opgeslagen, ook versleuteld. Toegang tot het online platform is alleen mogelijk als u eerder bent ingelogd. Elk aangemeld apparaat wordt geïdentificeerd en de gebruiker kan de toegang vanaf een specifiek apparaat blokkeren. Elke arts zal alleen de gegevens van patiënten die vanuit zijn centrum zijn toegevoegd, kunnen zien en wijzigen. Het online platform controleert de geldigheid en het juiste formaat van de velden en genereert een Excel-tabel om te importeren in de statistische software.

Interventiestrategieën:

Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar intraveneuze antibiotische profylaxe alleen of orale antibioticabereiding in combinatie met intraveneuze antibiotische profylaxe.

In de groep patiënten die niet met orale antibiotica worden behandeld, zal standaard intraveneuze profylaxe worden toegediend op het moment van inductie van anesthesie, herdosering bij langdurige chirurgie: amoxicilline/clavulaanzuur 2000/200 mg of, in geval van allergie voor penicilline, clindamycine 600 mg + gen-tamycine 2 mg/kg. In geval van chronisch nierfalen zal dosisaanpassing nodig zijn in aanwezigheid van een creatinineklaring van respectievelijk <30 ml/min en <60 ml/min in overeenstemming met de farmacologische aanbevelingen.

In de andere groep bestaat orale profylaxe uit Bimixin (Neomicine + Bacitracine tablet) 25.000 UI + 2500 UI). In de postoperatieve periode zullen geen doses meer worden toegediend omdat het geneesmiddel niet wordt geabsorbeerd door de gastro-intestinale mucosa en de progressie van de maag naar de dikke darm wordt vertraagd door postoperatieve ileus. Bij deze groep patiënten zal standaard intraveneuze antibiotische profylaxe worden toegediend bij inductie van anesthesie.

Elke mechanische darmvoorbereiding zal worden toegediend, zoals aangegeven door elk centrum. Chirurg, anesthesioloog en verpleegkundige zullen weten of de patiënt orale antibiotica en intraveneuze antibiotica of alleen intraveneuze profylaxe had gekregen. Gegevens over SSI-frequentie, andere infectieuze complicaties dan POWI's en niet-infectieuze complicaties zullen worden verzameld tijdens het verblijf in het ziekenhuis. 30 dagen na de operatie zullen bloedonderzoeken (WBC, CRP) en klinische evaluatie de afwezigheid van infectieuze complicaties bevestigen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
130

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Italië
    • Torino
      • Turin, Torino, Italië, 10126
        • Universita Degli Studi di Torino

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Samenvatting: Alle opeenvolgende patiënten die een colorectale resectie ondergaan, moeten worden opgenomen.
  • Leeftijd: Leeftijd 18 jaar of ouder.
  • De algemene gezondheidstoestand van de patiënt maakt algehele anesthesie mogelijk (ASA-classificatie I-III).
  • Afwezigheid van allergie voor de gebruikte orale antibiotica
  • Timing: electieve procedures.
  • Techniek: Open, laparoscopisch, laparoscopisch geassisteerd of laparoscopisch omgezet naar open.
  • Keert terug naar het theater: elke patiënt mag maar één keer in het onderzoek worden opgenomen. Terugkeer naar het theater tijdens dezelfde opname of follow-up moet als complicatie worden opgevangen.
  • Inbegrepen ingrepen: Elke colorectale resectie (zie bijlage B).
  • Mechanische darmvoorbereiding: elke mechanische darmvoorbereiding (zoals aangegeven door elk centrum).

Uitsluitingscriteria:

  • Noodprocedures
  • Appendicectomie (tenzij de procedure een rechter hemicolectomie inhoudt)
  • Voornamelijk urologische/gynaecologische of vasculaire procedure - b.v. ileumconduit, Hartmann's tijdens ovariumchirurgie, resectie tijdens herstel van een abdominaal aorta-aneurysma.
  • Diagnostische laparotomie/laparoscopie zonder darmresectie.
  • Chirurgie met multi-viscerale chirurgie - b.v. bekken exenteratie
  • Contra-indicatie voor mechanische voorbereiding
  • Allergie voor gebruikte medicijnen (neomycinesulfaat, amoxicilline-clavulaanzuur)
  • Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
  • Patiënten met intra-abdominale sepsis vóór de operatie (abces).
  • Patiënten die om welke reden dan ook antibiotica kregen binnen twee weken voorafgaand aan de operatie.
  • Patiënten die zich niet strikt houden aan het toegewezen profylaxeregime.
  • Patiënten die minimaal 4 weken na de operatie niet te volgen zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Orale + parenterale profylaxe

Orale antibiotica:

- Bimixin (Neomicin + Bacitracin tablet) 25000 UI + 2500 UI: u. 8-16-24 de dag voor de operatie als de ingreep in de ochtend plaatsvindt; H. 24-16-8 als de procedure 's middags plaatsvindt.

Systemische antibiotica:

  • Amoxicilline - Clavulaanzuur 2000/200 mg bij inductie van anesthesie, herdosering bij langdurige chirurgie.
  • bij allergie voor penicilline: Clindamycine 600 mg + Gentamycine 2 mg/kg.
Geneesmiddel: Orale antibiotica

Orale antibiotica:

- Bimixin (Neomicin + Bacitracin tablet) 25000 UI + 2500 UI: u. 8-16-24 de dag voor de operatie als de ingreep in de ochtend plaatsvindt; H. 16-24-8 als de procedure 's middags plaatsvindt.

Geneesmiddel: Parenterale profylaxe

Amoxicilline - Clavulaanzuur 2000/200 mg bij inductie van anesthesie, herdosering bij langdurige chirurgie.

bij allergie voor penicilline: Clindamycine 600 mg + Gentamycine 2 mg/kg.
Sham-vergelijker: Alleen parenterale profylaxe
  • Amoxicilline - Clavulaanzuur 2000/200 mg bij inductie van anesthesie, herdosering bij langdurige chirurgie.
  • bij allergie voor penicilline: Clindamycine 600 mg + Gentamycine 2 mg/kg.
Geneesmiddel: Parenterale profylaxe

Amoxicilline - Clavulaanzuur 2000/200 mg bij inductie van anesthesie, herdosering bij langdurige chirurgie.

bij allergie voor penicilline: Clindamycine 600 mg + Gentamycine 2 mg/kg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wond infectie
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
Incidentie van postoperatieve wondinfecties (oppervlakkig of diep)
tot 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve complicatie
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
Incidentie van elke preoperatieve complicatie, beoordeeld als klinisch gedetecteerd
tot 30 dagen na de operatie
Anastomotische dehiscentie
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
Incidentie van dehiscentie van de anastomose, beoordeeld als klinisch gedetecteerd
tot 30 dagen na de operatie
Postoperatieve ileus
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
lengte van postoperatieve ileus, beoordeeld als tijd tot eerste flatus
tot 30 dagen na de operatie
Extra-abdominale complicaties
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
Iatrogene problemen, bloedingen, Cardiale, nefrologische, respiratoire en gastro-intestinale complicaties
tot 30 dagen na de operatie
Heropname
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
incidentie van heropname op de ziekenhuisafdeling
tot 30 dagen na de operatie
Heroperatie
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
incidentie van heroperatie
tot 30 dagen na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
Ziekenhuisverblijf sinds colorectale chirurgie
tot 30 dagen na de operatie
Sterfte
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
incidentie van overlijden door welke oorzaak dan ook
tot 30 dagen na de operatie
Bijwerkingen op medicijnen
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
Allergische reacties / Intolerantie
tot 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Turin, Italy

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Alberto Arezzo, Prof., University of Turin, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 mei 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Università di TORINO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen