Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het bleken van tanden met cytotoxisch en genotoxisch effect van commerciële witmakende tandpasta's op orale mucosale cellen

2 juli 2020 bijgewerkt door: Nada Zorica Vladislavic, University of Zagreb

Het bleken van verkleurde vitale tanden is de afgelopen tien jaar een van de meest populaire esthetische behandelingen in de tandheelkunde. Het bleken van tanden kan worden uitgevoerd door professionals/tandartsen in de tandartspraktijk ("in-office") en door de patiënt zelf thuis (zonder recept verkrijgbaar). Een algemeen verkrijgbare methode voor het bleken van tanden is het gebruik van tandpasta's die ingrediënten voor het bleken van tanden bevatten. Deze methode biedt een commerciële optie om verkleuringen op het glazuuroppervlak van vitale tanden te verwijderen. Er zijn veel in de handel verkrijgbare tandreinigingsmiddelen die bleekmiddelen bevatten, zoals schuurmiddelen, chemische of optische middelen. Er is opgemerkt dat bleekmiddelen die aan tandpasta's worden toegevoegd, een witmakend effect kunnen hebben dat zichtbaar is voor het menselijk oog en dat objectief kan worden beoordeeld met behulp van sprectrofotometers. De resultaten van het bleken van tanden kunnen ook subjectief worden verkregen door observatie en vergelijking met de tandkleurgids. Ook moeten deze producten met voorzichtigheid worden gebruikt, aangezien ze enkele negatieve effecten kunnen veroorzaken, zoals overgevoeligheid van het tandbeen, irritaties, vervellen/afschilfering, droge mond, ruwere tanden en cytotoxische en genotoxische effecten op de cellen van het mondslijmvlies. Studies die al zijn uitgevoerd met bleekmiddelen zijn gebaseerd op schuurmiddelen, peroxiden, optische middelen en actieve kool.

Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van de effectiviteit van verschillende merken tandpasta's met een blekend effect en hun prestatie (effect) op de cellen van het mondslijmvlies. Als maat voor genotoxiciteit en cytotoxiciteit in cellen wordt het aantal micronuclei en andere morfologische veranderingen van de kern bepaald (micronucleus-assay). Andere specifieke doelstellingen zijn het onderzoeken van de tevredenheid van de patiënt met kenmerken van de behandeling, zoals de uiteindelijke kleur van de tanden, kleurstabiliteit, duur van de behandeling, comfort tijdens de behandeling en algehele tevredenheid van de deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Voorbeeldbeschrijving en onderzoeksontwerp voor dit onderzoek werden uitgevoerd aan de School of the Medicine, Universiteit van Split, Kroatië.

De respondenten zijn de studenten en medewerkers van de School of the Medicine University of Split, Croatia. Ze worden verdeeld in groepen waarbij verschillende soorten whitening tandpasta worden gebruikt. De ene groep gebruikt controle-niet-witmakende tandpasta. Alle respondenten gebruiken tijdens het onderzoek dezelfde tandenborstel. Voordat ze whitening-tandpasta's gebruiken, gebruiken alle deelnemers gedurende een maand dezelfde niet-whitening-tandpasta. Alle deelnemers ondertekenen geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek. Hun deelname zal vrijwillig zijn. Respondenten kunnen zonder gevolgen weigeren deel te nemen aan het onderzoek.

Deze studie is goedgekeurd door de ethische commissie van de School of Dental Medicine, Zagreb, Kroatië (09.2018.) en ethische commissie van de School of the Medicine University of Split, Kroatië (12.2017). De studie is een gerandomiseerde, prospectieve klinische studie.

De deelnemers worden willekeurig geselecteerd voor de whitening-tandpastagroepen en voor de controle niet-whitening-groep. Voorafgaand aan het gebruik van de geteste tandpasta's, 30 en 60 dagen na het begin en 30 dagen na het gebruik van de geteste tandpasta's, wordt bij elke patiënt een monster van cellen uit het mondslijmvliesgebied genomen. Kleurbeoordeling wordt vier keer uitgevoerd met behulp van de Vita Easyshade digitale spectrofotometer: T0- voor de behandeling (initieel); T1- 30 dagen na het begin; T2- 60 dagen na het begin en T3- 90 dagen na het begin van het onderzoek (d.w.z. 30 dagen na voltooiing van de behandeling). De kleurmeting wordt uitgevoerd in het middelste derde deel van het labiale oppervlak van de tand, in dezelfde omgeving en met dezelfde lichtomstandigheden. De meting wordt uitgevoerd op alle vitale zes voorkaaktanden, vrij van cariës en restauraties. De tevredenheid van de deelnemer over de behandeling en de gebruikte tandpasta wordt beoordeeld aan de hand van de opgestelde vragenlijsten.

Deelnemers zullen gedurende twee maanden geteste tandpasta's gebruiken. Tandpasta wordt twee keer per dag aangebracht, 's morgens en' s avonds, gedurende drie minuten voor 1 g (ongeveer 2 cm). Tijdens het experiment gebruiken de proefpersonen geen andere tandpasta dan degene die wordt getest. Deelnemers gebruiken geen andere middelen voor mondhygiëne.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
210

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kroatië
      • Split, Kroatië, 21000
        • School of the Medicine, University of Split

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd van 18 jaar en ouder
  • niet-rokers
  • goede mond- en algemene gezondheid
  • uitstekende mondhygiëne
  • vitale zes voorkaaktanden vrij van cariës of restauraties
  • tandkleur A2 of donkerder
  • geen cervicale laesies of prosthodontische behandelingen
  • geen parodontitis

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouw
  • vrouwen die borstvoeding geven
  • personen met verkleurde tanden (tetracyclinekleuring, fluorose)
  • tand gevoeligheid
  • voorgeschiedenis van allergie voor elk product voor mondhygiëne
  • personen die eerder een tandbleekbehandeling hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Een groep deelnemers die tandpasta gaan gebruiken zonder ingrediënten voor het bleken van tanden.
Ander: Controlegroep

Een monster van cellen uit het gebied van het mondslijmvlies zal worden genomen met een cytologische staalnameborstel en zal op een microscopie-objectglaasje worden gefixeerd en gekleurd met een Feulgen snelle groene oplossing. De monsters worden geanalyseerd met behulp van elektronenmicroscopie. De tandkleur wordt gemeten, geverifieerd en geëvalueerd met een Vita Easyshade V digitale spectrofotometer in de beginfase, na één maand gebruik, na twee maanden gebruik en één maand na einde gebruik.

Alvorens een van de geteste bleektandpasta's te gebruiken, gebruikt elke deelnemer twee keer per dag een maand lang niet-blekende tandpasta.

Tevredenheid en indruk met de behandeling zullen worden geregistreerd met de vragenlijsten die voor dit onderzoek zijn verstrekt.
Experimenteel: Tandpasta bleken 1
Een groep deelnemers die ureumperoxide whitening-tandpasta's gaan gebruiken.
Ander: Tandpasta bleken 1

Een monster van cellen uit het gebied van het mondslijmvlies zal worden genomen met een cytologische staalnameborstel en zal op een microscopie-objectglaasje worden gefixeerd en gekleurd met een Feulgen snelle groene oplossing. De monsters worden geanalyseerd met behulp van elektronenmicroscopie. De tandkleur wordt gemeten, geverifieerd en geëvalueerd met een Vita Easyshade V digitale spectrofotometer in de beginfase, na één maand gebruik, na twee maanden gebruik en één maand na einde gebruik.

Alvorens een van de geteste bleektandpasta's te gebruiken, gebruikt elke deelnemer twee keer per dag een maand lang niet-blekende tandpasta.

Tevredenheid en indruk met de behandeling zullen worden geregistreerd met de vragenlijsten die voor dit onderzoek zijn verstrekt.
Experimenteel: Whitening-tandpasta 2
Een groep deelnemers die waterstofperoxide whitening tandpasta's gaan gebruiken.
Ander: Whitening-tandpasta 2

Een monster van cellen uit het gebied van het mondslijmvlies zal worden genomen met een cytologische staalnameborstel en zal op een microscopie-objectglaasje worden gefixeerd en gekleurd met een Feulgen snelle groene oplossing. De monsters worden geanalyseerd met behulp van elektronenmicroscopie. De tandkleur wordt gemeten, geverifieerd en geëvalueerd met een Vita Easyshade V digitale spectrofotometer in de beginfase, na één maand gebruik, na twee maanden gebruik en één maand na einde gebruik.

Alvorens een van de geteste bleektandpasta's te gebruiken, gebruikt elke deelnemer twee keer per dag een maand lang niet-blekende tandpasta.

Tevredenheid en indruk met de behandeling zullen worden geregistreerd met de vragenlijsten die voor dit onderzoek zijn verstrekt.
Experimenteel: Whitening-tandpasta 3
Een groep deelnemers die whitening-tandpasta's zullen gebruiken die schurende ingrediënten bevatten.
Ander: Whitening-tandpasta 3

Een monster van cellen uit het gebied van het mondslijmvlies zal worden genomen met een cytologische staalnameborstel en zal op een microscopie-objectglaasje worden gefixeerd en gekleurd met een Feulgen snelle groene oplossing. De monsters worden geanalyseerd met behulp van elektronenmicroscopie. De tandkleur wordt gemeten, geverifieerd en geëvalueerd met een Vita Easyshade V digitale spectrofotometer in de beginfase, na één maand gebruik, na twee maanden gebruik en één maand na einde gebruik.

Alvorens een van de geteste bleektandpasta's te gebruiken, gebruikt elke deelnemer twee keer per dag een maand lang niet-blekende tandpasta.

Tevredenheid en indruk met de behandeling zullen worden geregistreerd met de vragenlijsten die voor dit onderzoek zijn verstrekt.
Experimenteel: Whitening-tandpasta 4
Een groep deelnemers die whitening-tandpasta's gaan gebruiken die enzymen als whitening-ingrediënten bevatten.
Ander: Whitening-tandpasta 4

Een monster van cellen uit het gebied van het mondslijmvlies zal worden genomen met een cytologische staalnameborstel en zal op een microscopie-objectglaasje worden gefixeerd en gekleurd met een Feulgen snelle groene oplossing. De monsters worden geanalyseerd met behulp van elektronenmicroscopie. De tandkleur wordt gemeten, geverifieerd en geëvalueerd met een Vita Easyshade V digitale spectrofotometer in de beginfase, na één maand gebruik, na twee maanden gebruik en één maand na einde gebruik.

Alvorens een van de geteste bleektandpasta's te gebruiken, gebruikt elke deelnemer twee keer per dag een maand lang niet-blekende tandpasta.

Tevredenheid en indruk met de behandeling zullen worden geregistreerd met de vragenlijsten die voor dit onderzoek zijn verstrekt.
Experimenteel: Witte tandpasta 5
Een groep deelnemers die tandpasta's gaan gebruiken die actieve kool bevatten.
Ander: Witte tandpasta 5

Een monster van cellen uit het gebied van het mondslijmvlies zal worden genomen met een cytologische staalnameborstel en zal op een microscopie-objectglaasje worden gefixeerd en gekleurd met een Feulgen snelle groene oplossing. De monsters worden geanalyseerd met behulp van elektronenmicroscopie. De tandkleur wordt gemeten, geverifieerd en geëvalueerd met een Vita Easyshade V digitale spectrofotometer in de beginfase, na één maand gebruik, na twee maanden gebruik en één maand na einde gebruik.

Alvorens een van de geteste bleektandpasta's te gebruiken, gebruikt elke deelnemer twee keer per dag een maand lang niet-blekende tandpasta.

Tevredenheid en indruk met de behandeling zullen worden geregistreerd met de vragenlijsten die voor dit onderzoek zijn verstrekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kleurbeoordeling voor de behandeling (T0)
Tijdsspanne: 0 dagen
De volgende metingen worden geregistreerd: L*,a*,b*-waarden voor alle tanden en de tandkleur. De kleur werd bepaald door de CIELAB-kleurruimte. ΔE wordt berekend met de volgende formule: ΔE=√(〖(ΔL*)〗^2+〖(Δa*)〗^2+〖(Δb*)〗^2 ). De kleurveranderingen tussen de evaluatietijden in elke geteste groep en tussen groepen waar ze worden geanalyseerd, zullen worden geanalyseerd met behulp van de ΔE-, ΔL*-, Δa*- en Δb*-waarden. Om het verschil in tandkleur te berekenen volgens de Vita Classical-schaal, worden de geregistreerde waarden geordend in scores van 1 tot 16 in een volgorde van helderheid.
0 dagen
Kleurverandering na 30 dagen behandeling (T1)
Tijdsspanne: 30 dagen
De volgende metingen worden geregistreerd: L*,a*,b*-waarden voor alle tanden en de tandkleur. De kleur werd bepaald door de CIELAB-kleurruimte. ΔE wordt berekend met de volgende formule: ΔE=√(〖(ΔL*)〗^2+〖(Δa*)〗^2+〖(Δb*)〗^2 ). De kleurveranderingen tussen de evaluatietijden in elke geteste groep en tussen groepen waar ze worden geanalyseerd, zullen worden geanalyseerd met behulp van de ΔE-, ΔL*-, Δa*- en Δb*-waarden. Om het verschil in tandkleur te berekenen volgens de Vita Classical-schaal, worden de geregistreerde waarden geordend in scores van 1 tot 16 in een volgorde van helderheid.
30 dagen
Kleurverandering na 60 dagen behandeling (T2)
Tijdsspanne: 60 dagen
De volgende metingen worden geregistreerd: L*,a*,b*-waarden voor alle tanden en de tandkleur. De kleur werd bepaald door de CIELAB-kleurruimte. ΔE wordt berekend met de volgende formule: ΔE=√(〖(ΔL*)〗^2+〖(Δa*)〗^2+〖(Δb*)〗^2 ). De kleurveranderingen tussen de evaluatietijden in elke geteste groep en tussen groepen waar ze worden geanalyseerd, zullen worden geanalyseerd met behulp van de ΔE-, ΔL*-, Δa*- en Δb*-waarden. Om het verschil in tandkleur te berekenen volgens de Vita Classical-schaal, worden de geregistreerde waarden geordend in scores van 1 tot 16 in een volgorde van helderheid.
60 dagen
Kleurverandering 30 dagen na de behandeling (90 dagen vanaf het begin van de behandeling) (T3)
Tijdsspanne: 90 dagen
De volgende metingen worden geregistreerd: L*,a*,b*-waarden voor alle tanden en de tandkleur. De kleur werd bepaald door de CIELAB-kleurruimte. ΔE wordt berekend met de volgende formule: ΔE=√(〖(ΔL*)〗^2+〖(Δa*)〗^2+〖(Δb*)〗^2 ). De kleurveranderingen tussen de evaluatietijden in elke geteste groep en tussen groepen waar ze worden geanalyseerd, zullen worden geanalyseerd met behulp van de ΔE-, ΔL*-, Δa*- en Δb*-waarden. Om het verschil in tandkleur te berekenen volgens de Vita Classical-schaal, worden de geregistreerde waarden geordend in scores van 1 tot 16 in een volgorde van helderheid.
90 dagen
Beoordeling van biocompatibiliteit vóór de behandeling (T0)
Tijdsspanne: 0 dagen
Beoordeling van biocompatibiliteit door middel van cytotoxiciteits- en genotoxiciteitsparameters van in de handel verkrijgbare tandpasta's met witmakend effect zal worden uitgevoerd met behulp van een micronucleustest.
0 dagen
Beoordeling van biocompatibiliteit na 30 dagen behandeling (T1)
Tijdsspanne: 30 dagen
Beoordeling van biocompatibiliteit door middel van cytotoxiciteits- en genotoxiciteitsparameters van in de handel verkrijgbare tandpasta's met witmakend effect zal worden uitgevoerd met behulp van een micronucleustest.
30 dagen
Beoordeling van biocompatibiliteit na 60 dagen behandeling (T2)
Tijdsspanne: 60 dagen
Beoordeling van biocompatibiliteit door middel van cytotoxiciteits- en genotoxiciteitsparameters van in de handel verkrijgbare tandpasta's met witmakend effect zal worden uitgevoerd met behulp van een micronucleustest.
60 dagen
Beoordeling van biocompatibiliteit 30 dagen na de behandeling (90 dagen vanaf het begin van de behandeling) (T3)
Tijdsspanne: 90 dagen
Beoordeling van biocompatibiliteit door middel van cytotoxiciteits- en genotoxiciteitsparameters van in de handel verkrijgbare tandpasta's met witmakend effect zal worden uitgevoerd met behulp van een micronucleustest.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de tevredenheid van de deelnemer met de behandeling en de gebruikte tandpasta na 60 dagen behandeling
Tijdsspanne: 60 dagen
Beoordeling van de tevredenheid van de deelnemer met de behandeling en gebruikte tandpasta zal worden uitgevoerd door middel van een voorbereide vragenlijst voor het onderzoek. De respondenten vullen ook een vragenlijst in over eet- en leefgewoonten
60 dagen
Beoordeling van de tevredenheid van de deelnemer met de behandeling van gebruikte tandpasta 30 dagen na de behandeling (90 dagen vanaf het begin van de behandeling)
Tijdsspanne: 90 dagen
Beoordeling van de tevredenheid van de deelnemer met de behandeling en gebruikte tandpasta zal worden uitgevoerd door middel van een voorbereide vragenlijst voor het onderzoek.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Zagreb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juli 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 05-PA-30-9/2018.
  • 2181-198-03-04-17-0063 (Ander subsidie-/financieringsnummer: School of Medicine, University of Split)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen