Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van matige versus diepe neuromusculaire blokkade op verbeterd herstel na bariatrische anesthesie

7 juli 2020 bijgewerkt door: Narjes Sultan AL-Otaibi, King Saud University

De impact van matige versus diepe neuromusculaire blokkade op verbeterd herstel na bariatrische anesthesie: een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie

De meeste gepubliceerde artikelen suggereren dat diepe neuromusculaire blokkade vereist is voor bariatrische chirurgie. Het bewijs voor een dergelijke praktijk is echter nog steeds niet doorslaggevend. Uit de klinische ervaring in een groot obese centrum met een volume van meer dan zeshonderd ingrepen per jaar, zijn de onderzoekers van mening dat matige neuromusculaire blokkade een adequate chirurgische conditie zal bieden en aanzienlijk verbeterd herstel na bariatrische ingrepen zal vergemakkelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Spierontspanning is van het grootste belang voor een succesvolle laparoscopische operatie. De optimale mate van neuromusculaire blokkade (NMB) is echter nog niet vastgesteld. Eerdere studies toonden tegenstrijdige resultaten over de uitkomsten van laparoscopische chirurgische aandoeningen wanneer matige NMB werd vergeleken met diepe blokkade. Het bewijs voor het gebruik van beide modaliteiten is vrij beperkt. In de recente literatuur is er onvoldoende bewijs om te concluderen dat diepe NMB chirurgische omstandigheden verbetert tijdens laparoscopische bariatrische chirurgie.

In de recente literatuur is er onvoldoende bewijs om te concluderen dat diepe NMB chirurgische omstandigheden verbetert tijdens laparoscopische bariatrische chirurgie. De postoperatieve longfunctie was echter afgenomen, onafhankelijk van de diepte van het NMB-regime. Er zijn beperkte gegevens over het effect van dergelijke praktijken op postoperatieve resultaten, met name bij verbeterd herstel na bariatrische anesthesie (ERABA). Een eerdere studie door Unterbuchner C. heeft aangetoond dat diepe NMB chirurgische omstandigheden kan verbeteren tijdens lagedruk capnoperitoneium. gemeld door M.H. Bruintjes en zijn collega's toonden aan dat de routinematige capnoperitoneium-insufflatiedruk de chirurgische omstandigheden verbeterde, onafhankelijk van het niveau van spierontspanning. Torensma B en zijn collega's hebben gemeld dat de vorige zwangerschap de sterkte van de buikwand en uiteindelijk de mate van ontspanning kan beïnvloeden. NMB, door vergroting van het effect van NMB.

Martini en zijn collega's toonden aan dat de beoordeling van de kwaliteit van chirurgische aandoeningen aanzienlijk varieert tussen verschillende chirurgen bij beoordeling via de Leiden-Surgical-Rating-schaal. Daarom wordt in dit onderzoek de Lieden-surgical-score gebruikt door de bariatrische chirurg die de opererende adviseur zal zijn in deze onderzoekspopulatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
110

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11472
        • King Saud University College of Medicine and King Khalid University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ouder dan 18 jaar.
  2. Zwaarlijvig of morbide obesitas zoals gedefinieerd door een BMI > 35 (kg/m2).
  3. American Society of Anesthesiologists fysieke status klasse II of III.
  4. Presentatie van laparoscopische sleeve-gastrectomie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van allergie voor Rocuronium of Sugammadex.
  2. Geschiedenis van allergie voor dexamethason, ondansetron, paracetamol, fentanyl, propofol, morfine of tramadol.
  3. Huidige of vorige zwangerschap.
  4. Geschiedenis van nierinsufficiëntie, (We gaan de Cockcroft-Gault-vergelijking gebruiken, dit is de gouden standaard voor het schatten van de nierfunctie met het oog op het afkappunt van de dosering van medicijnen: CrCl/GFR=30ml/min) De GFR-calculator is beschikbaar op: http ://clincalc.com/Kinetics/CrCl.aspx?example
  5. Patiënt krijgt zuurstoftherapie, bijvoorbeeld CPAP

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: groep A
Matige neuromusculaire blokkade (NMB), gedefinieerd als een 1 ± 2 spiertrekkingsreactie op de trein van vier (TOF) door stimulatie van de nervus ulnaris. Het apparaat dat zal worden gebruikt, is een neuromusculaire transmissiemonitor (NMT) om de diepte van spierontspanning te testen na toediening van rocuronium, een spierverslapper tijdens algemene anesthesie.
Apparaat: Monitoring van neuromusculaire transmissie (NMT)
NMT is om de diepte van de neuromusculaire blokkade-intensiteit te bewaken
Andere namen:
  • NMT bewaakt de diepte van spierontspanning en baseert op de aflezing Rocuronium, een spierverslapper die aan de patiënt moet worden gegeven onder algemene anesthesie
Experimenteel: groep B
Diepe NMB, gedefinieerd door (0 spiertrekkingen in de TOF, 1 ± 2 spiertrekkingen in de post-tetanische telling. Het apparaat dat zal worden gebruikt, is een neuromusculaire transmissiemonitor (NMT) om de diepte van spierontspanning te testen na toediening van rocuronium, een spierverslapper tijdens algemene anesthesie.
Apparaat: Monitoring van neuromusculaire transmissie (NMT)
NMT is om de diepte van de neuromusculaire blokkade-intensiteit te bewaken
Andere namen:
  • NMT bewaakt de diepte van spierontspanning en baseert op de aflezing Rocuronium, een spierverslapper die aan de patiënt moet worden gegeven onder algemene anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig herstel in post-anesthesiezorgeenheid (PACU) zonder resterende curarisatie
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief in de PACU
klinische tekenen van herstel worden waargenomen in de PACU
onmiddellijk postoperatief in de PACU

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig herstel op de afdeling
Tijdsspanne: eerste postoperatieve dag
klinische tekenen van herstel worden waargenomen op de afdeling
eerste postoperatieve dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
King Saud University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: ALHARBI, KindSaudU

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 juli 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • E-19-3960

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

in te dienen zijn

IPD-tijdsbestek voor delen

ik jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

in te dienen zijn

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen