Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​moderat versus dyb neuromuskulær blokade på forbedret restitution efter bariatrisk anæstesi

7. juli 2020 opdateret af: Narjes Sultan AL-Otaibi, King Saud University

Virkningen af ​​moderat versus dyb neuromuskulær blokade på forbedret restitution efter bariatrisk anæstesi: et randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg

De fleste publicerede artikler tyder på, at dyb neuromuskulær blokade er påkrævet til fedmekirurgi. Beviserne for en sådan praksis er dog stadig usikre. Ud fra den kliniske erfaring på et større bariatrisk center med volumen, der overstiger seks hundrede procedurer årligt, mener efterforskerne, at moderat neuromuskulær blokade vil give en passende kirurgisk tilstand og væsentligt lette forbedret restitution efter bariatriske procedurer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Muskelafspænding er altafgørende for vellykket laparoskopisk kirurgi. Den optimale grad af neuromuskulær blokade (NMB) er dog ikke identificeret endnu. Tidligere undersøgelser viste modstridende resultater om resultaterne af laparoskopiske kirurgiske tilstande, når moderat NMB blev sammenlignet med dyb blokade. Evidensen for brugen af ​​begge modaliteter er ret begrænset. I den nyere litteratur er der utilstrækkelig evidens til at konkludere, at dyb NMB forbedrer kirurgiske tilstande under laparoskopisk bariatrisk kirurgi.

I den nyere litteratur er der utilstrækkelig evidens til at konkludere, at dyb NMB forbedrer kirurgiske tilstande under laparoskopisk bariatrisk kirurgi. Imidlertid blev postoperativ lungefunktion nedsat uafhængigt af dybden af ​​NMB-regimet. Der er begrænsede data om effekten af ​​sådan praksis på postoperative udfald, især ved øget restitution efter bariatrisk anæstesi (ERABA). En tidligere undersøgelse af Unterbuchner C har vist, at dyb NMB kan forbedre kirurgiske tilstande under lavtryks-capnoperitoneium, men det har også været rapporteret af M.H. Bruintjes og hans kolleger viste, at det rutinemæssige capnoperitoneium-insufflationstryk forbedrede kirurgiske tilstande uafhængigt af niveauet af muskelafslapning. Torensma B og hans kolleger har rapporteret, at den tidligere graviditet kan påvirke mavevæggens styrke og i sidste ende graden af ​​afslapning. Derfor har efterforskerne besluttet at udelukke kvinder med tidligere graviditetshistorie i undersøgelsesdesignet og også rapportere interaktion mellem inhalationsanæstetika og NMB, gennem forøgelse af effekten af ​​NMB.

Martini og hans kolleger viste, at vurderingen af ​​kvaliteten af ​​kirurgiske tilstande varierer betydeligt mellem forskellige kirurger, når de vurderes gennem Leiden-Surgical-Rating-skalaen. Derfor vil Lieden-kirurgisk-score i denne undersøgelse blive brugt af den bariatriske kirurg, som skal være operationskonsulent i denne undersøgelsespopulation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11472
        • King Saud University College of Medicine and King Khalid University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ældre end 18 år.
  2. Fedme eller sygeligt overvægtige som defineret ved et BMI > 35 (kg/m2).
  3. American Society of Anesthesiologists fysisk status klasse II eller III.
  4. Præsentation af laparoskopisk ærmegatrektomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergi over for Rocuronium eller Sugammadex.
  2. Anamnese med allergi over for Dexamethason, Ondansetron, Paracetamol, Fentanyl, Propofol, Morfin eller Tramadol.
  3. Nuværende eller tidligere graviditet.
  4. Anamnese med nedsat nyrefunktion, (Vi vil bruge Cockcroft-Gault-ligningen er guldstandarden til at estimere nyrefunktionen med henblik på lægemiddeldosering afskæringspunkt: CrCl/GFR=30ml/min) GFR-beregneren er tilgængelig på: http ://clincalc.com/Kinetics/CrCl.aspx?eksempel
  5. Patient i oxygenbehandling, f.eks. CPAP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: gruppe A
Moderat neuromuskulær blokade (NMB), defineret som et 1±2 twitch-respons på toget af fire (TOF) ved stimulering af ulnarnerven. Enheden, der vil blive brugt, er neuromuskulær transmissionsmonitor (NMT) til at teste dybden af ​​muskelafspænding efter at have givet rocuronium, som er et muskelafslappende middel under generel anæstesi.
Enhed: Overvågning af neuromuskulær transmission (NMT)
NMT skal overvåge dybden af ​​neuromuskulær blokadeintensitet
Andre navne:
  • NMT overvåger dybden af ​​muskelafslapning og baseret på dens aflæsning Rocuronium, som er muskelafslappende, der skal gives til patienten under generel anæstesi
Eksperimentel: gruppe B
Dyb NMB, defineret ved (0 twitch count i TOF, 1±2 twitch responses in the post-tetanic count. Enheden, der vil blive brugt, er neuromuskulær transmissionsmonitor (NMT) til at teste dybden af ​​muskelafspænding efter at have givet rocuronium, som er et muskelafslappende middel under generel anæstesi.
Enhed: Overvågning af neuromuskulær transmission (NMT)
NMT skal overvåge dybden af ​​neuromuskulær blokadeintensitet
Andre navne:
  • NMT overvåger dybden af ​​muskelafslapning og baseret på dens aflæsning Rocuronium, som er muskelafslappende, der skal gives til patienten under generel anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig bedring i post anesthesia care unit (PACU) uden resterende curarization
Tidsramme: umiddelbart postoperativt i PACU
kliniske tegn på bedring er mødt i PACU
umiddelbart postoperativt i PACU

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig bedring i afdelingen
Tidsramme: første postoperative dag
kliniske tegn på bedring imødekommes i afdelingen
første postoperative dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
King Saud University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: ALHARBI, KindSaudU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E-19-3960

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

skal indsendes

IPD-delingstidsramme

i år

IPD-delingsadgangskriterier

skal indsendes

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger