Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Precisiegeneeskunde bij anesthesie

3 februari 2025 bijgewerkt door: Alethia Sellers, University of Alabama at Birmingham

Precisiegeneeskunde bij anesthesie: genetische component bij opioïde-geïnduceerde ademhalingsdepressie

Deze studie is opgezet om te kijken hoe vaak een afname van de ademhaling optreedt na toediening van een routinematig gebruikt intraveneus (IV) pijnmedicijn. Deze pijnstiller (Fentanyl) wordt door de anesthesioloog in de onderzoekskamer gegeven. Naast het verlichten van pijn, is bij sommige patiënten waargenomen dat dit medicijn de ademhaling kan verminderen.

Verschillende delen van iemands genetische samenstelling (ook wel genen genoemd) kunnen van invloed zijn op hoe goed dit medicijn pijn verlicht. De onderzoekers weten niet of deze zelfde genen invloed hebben op hoe groot het effect van de medicatie is op de ademhalingsfrequentie. Het doel van deze studie is om te bepalen of de aanwezigheid of wijziging van dezelfde genen kan worden geassocieerd met een afname van de ademhalingssnelheid.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Opioïden zijn belangrijke analgetica. Helaas hebben ze een groot potentieel voor misbruik met mogelijk dodelijke gevolgen, meer specifiek overlijden als gevolg van ademhalingsonderdrukking. In zowel Canada als de VS blijft het aantal sterfgevallen als gevolg van een overdosis opioïden in een alarmerend tempo stijgen, waarbij het aantal dodelijke slachtoffers als gevolg van ongevallen met motorvoertuigen in Canada veel hoger ligt en het de belangrijkste oorzaak wordt van onopzettelijke verwondingen als gevolg van overlijden in de VS. In het licht van de opioïde-epidemie en CDC-onderzoek naar opioïdengebruik, zou het bepalen van genetische profielen die vatbaar zijn voor ademhalingsdepressie nuttig kunnen zijn bij het verder afstemmen van de behandeling van pijn, zowel in de perioperatieve setting als in de setting van chronische pijnbeheersing.

Het doel van de voorgestelde studie is het evalueren van een genetische component van door opioïden geïnduceerde ademhalingsdepressie. Onze algemene onderzoekshypothese is dat genetische variatie door opioïden geïnduceerde ademhalingsdepressie beïnvloedt.

Het primaire doel van de studie is het correleren van een intraveneuze opioïde bolus en genetische variaties van opioïde-gerelateerde doelgenen. Secundaire doelen of uitkomsten zijn de bepaling van de algemene variatie in respiratoire reacties als reactie op een enkele intraveneuze fentanylbolus. Andere waargenomen effecten zijn leeftijds- en geslachtsgerelateerde verschillen, het effect van een enkele fentanylbolus op de alertheid, de incidentie van braken en opioïde-effecten op de mictie zoals bepaald door de gewijzigde Aldrete-ontslagcriteria.

Op basis van bestaand werk over genetische determinanten van opioïde receptoreffecten, stellen we voor om klinische parameters van ademhalingsdepressie (proportionele vermindering van ademhalingsminuutventilatie) te correleren met de expressie van single-nucleotide polymorphisms (SNP's) van genen die verband houden met opioïde-geïnduceerde analgesie. We stellen voor om een ​​subset van deelnemers met de meest significante ademhalingsdepressie te identificeren en die te vergelijken met deelnemers die geen ademhalingseffecten vertonen. De bloedmonsters van deze twee groepen zullen worden gebruikt om genetische varianties van genen gerelateerd aan door opioïden geïnduceerde analgesie te vergelijken.

Dit wordt een samenwerkingsproject tussen de klinische artsen en basiswetenschappers in een poging om door opioïden veroorzaakte ademhalingsdepressie beter te karakteriseren. Wij zijn van mening dat dit werk waardevol zal zijn als middel om opioïde-toxiciteit te voorkomen en te behandelen en om de ontwikkeling van veiligere benaderingen van opioïde-therapie en de ontwikkeling van geneesmiddelen te begeleiden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ayesha Bryant, MD, MSPH
  • Telefoonnummer: 205-934-4969

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bij deze studie zullen volwassen menselijke vrijwilligers betrokken zijn, representatief voor de grotere bevolking van Alabama.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde onderwerpen
  • ouder dan 19
  • de studie-instructies kunnen volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke medische aandoening die de studieprocedures kan beïnvloeden of de proefpersoon mogelijk in gevaar kan brengen, naar de mening van de onderzoekers
  • jonger dan 18 jaar of ouder dan 40 jaar
  • zwangerschap
  • zwaarlijvigheid
  • slaapapneu
  • longproblemen zoals matige of ernstige bronchiale astma
  • epilepsie
  • chronische pijnstillende medicatie
  • geschiedenis van een operatie waarvan de details niet beschikbaar zijn
  • allergie voor fentanyl
  • geschiedenis van drugsmisbruik
  • positieve urinetest voor illegale drugs
  • vrouwelijke deelnemers zullen op de dag van de procedure worden ingepland voor een urinezwangerschapstest, voorafgaand aan het ontvangen van studiemedicatie, alleen proefpersonen met negatieve tests zullen doorgaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Studie deelnemers

We zullen 200 deelnemers inschrijven, dit zal een voldoende grote steekproef opleveren om er zeker van te zijn dat er ten minste 25 patiënten zijn met significante ademhalingsdepressie en 25 met onbeduidende ademhalingsdepressie.

De genetische gegevens van deelnemers met de meeste ademhalingsdepressie, gedefinieerd als een afname van 20-40% ten opzichte van de initiële ademhalingsparameters, zullen worden vergeleken met genetische gegevens van deelnemers met de minste ademhalingsdepressie, gedefinieerd als geen verandering of minder dan 10% afname ten opzichte van de initiële ademhalingsparameters. parameters.
Geneesmiddel: Fentanyl-geneesmiddelentoediening
Proefpersonen krijgen een gestandaardiseerde dosis fentanyl van 2,5 mcg/kg geschat ideaal lichaamsgewicht (mannen: ideaal lichaamsgewicht = 50 kg + 2,3 kg voor elke centimeter langer dan 1,5 meter. Vrouwtjes: Ideaal lichaamsgewicht = 45,5 kg + 2,3 kg voor elke inch meer dan 5 voet).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toediening van de studiemedicatie tot 10 minuten na toediening van de studiemedicatie
Een afname van de ademhalingsfrequentie zoals gekwantificeerd door de ademhalingsfrequentie
Vanaf het moment van toediening van de studiemedicatie tot 10 minuten na toediening van de studiemedicatie
Minuut Ventilatie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toediening van de studiemedicatie tot 10 minuten na toediening van de studiemedicatie
Een afname van de ademhaling zoals gekwantificeerd door minuutventilatie
Vanaf het moment van toediening van de studiemedicatie tot 10 minuten na toediening van de studiemedicatie
Occlusie druk
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toediening van de studiemedicatie tot 10 minuten na toediening van de studiemedicatie
Een maat voor ademhalingsdepressie zoals gekwantificeerd door occlusiedruk
Vanaf het moment van toediening van de studiemedicatie tot 10 minuten na toediening van de studiemedicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Alethia Sellers, MD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 februari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB-300004738

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen