Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van Ivermectine voor de preventie van Covid-19-infectie bij Colombiaans gezondheidspersoneel (IveprofCovid19)

24 augustus 2020 bijgewerkt door: Eduar d. Echeverri, Javeriana University

Effectiviteit en veiligheid van ivermectine voor de preventie van Covid-19-infectie bij Colombiaans gezondheidspersoneel op alle zorgniveaus, tijdens de pandemie van 2020: een gerandomiseerde klinische gecontroleerde studie

Er zal een gerandomiseerd, multicenter, triple-masked, placebo-gecontroleerd klinisch experiment worden uitgevoerd om de effectiviteit en veiligheid te bepalen van de toediening van ivermectine in een dosis van 200 mcg/kg eenmaal per week gedurende 7 weken in een profylactische behandeling tegen SARS COV-2-infectie bij 550 Colombiaanse gezondheidswerkers tijdens de COVID-19-pandemie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: In minder dan vier maanden heeft een uitbraak van ernstige longontsteking, aanvankelijk vastgesteld in Wuhan (China), zich verspreid naar meer dan 185 landen en gebieden, waardoor meer dan 1.835.000 mensen in gevaar zijn en 113.362 doden zijn gevallen, volgens statistieken van de Johns Hopkins University (1). Bovendien heeft deze uitbraak in sommige landen de gezondheidsstelsels ingestort en begint het een enorme impact te hebben op de wereldeconomie.

Het etiologische agens, een RNA-virus van de Coronaviridae-familie genaamd SARS COV-2, wordt gekenmerkt door een hoge besmettingsindex (R0 = 1, 4 - 5, 5) (2), hoge virulentie- en letaliteitspercentages die kunnen oplopen tot 10% in sommige populaties. De besmetting van gezondheidswerkers heeft geleid tot het verlies van proefpersonen met een hoge sociale waarde om de pandemie het hoofd te bieden en de gezondheidsstelsels verder te verzwakken. Omdat het nodig is om enkele maanden te wachten op de ontwikkeling, het testen, de goedkeuring en de commercialisering van een SARS COV-2-vaccin, is er dringend behoefte aan het identificeren van geneesmiddelen die een profylactisch effect kunnen hebben voor gezondheidswerkers die een hoog risico lopen om geïnfecteerd te raken met het virus.

Onlangs werd beschreven dat het in vitro antivirale effect van ivermectine de invasieve cellulaire werking van SARS COV-2 remt (3), een effect dat wordt verklaard door het HTA-model (Host Target Antivirals). Gezien de bekende veiligheid en effectiviteit van ivermectine bij de behandeling van parasitaire infecties bij mensen, zou dit medicijn profylactisch kunnen worden gebruikt bij gezondheidswerkers als de effecten beschreven in in-vitro-onderzoeken ook aanwezig zijn in in-vivo-scenario's. Tot nu toe heeft echter geen enkele studie de antivirale effecten aangetoond die ivermectine zou kunnen hebben tegen SARS COV-2 of de effectiviteit ervan bij het verminderen van gezondheidscomplicaties veroorzaakt door dit virus bij mensen.

Doelstelling: het bepalen van de effectiviteit en veiligheid van de toediening van ivermectine in een dosis van 200 mcg/kg eenmaal per week gedurende 7 weken in een profylactische behandeling tegen SARS COV-2-infectie bij Colombiaanse gezondheidswerkers tijdens de COVID-19-pandemie.

Methoden: Er zal een gerandomiseerd, multicenter, triple-masked, placebo-gecontroleerd klinisch experiment worden uitgevoerd om het relatieve risico van SARS COV-2-infectie, seroconversie en klinisch presenterende ziekte te bepalen. Bovendien werd het relatieve risico op ziekenhuisopname of opname op de intensive care geëvalueerd bij artsen, verpleegkundigen, ademhalingstherapeuten en assistenten die direct contact hebben met patiënten met COVID-19. Na zeven weken blootstelling aan ivermectine-profylaxe of placebo worden de resultaten na acht weken gemeten, met tussentijdse analyses om de veiligheid van de deelnemende proefpersonen te bewaken.

Trefwoorden: Coronavirus 2019, COVID-19, SARS-CoV2, ivermectine, profylaxe, behandeling, gezondheidswerkers.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
550

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Colombia
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760501
        • Pontificia Universidad Javeriana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen ouder dan 18 jaar van elk geslacht die werken als gezondheidswerkers, moeizaam actief tijdens de rekrutering van de studie in gezondheidsdiensten die niet screenen op uitsluiting van acuut zieke patiënten.
  • Proefpersonen die de afgelopen week geen algemene symptomen hebben vertoond, zoals algemeen ongemak, koorts, hoesten, kortademigheid of spierpijn.
  • Proefpersonen met negatieve diagnostische tests voor serologische antilichamen tegen COVID-19.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die worden beschouwd als een opgelost geval van COVID-19-infectie, volgens de richtlijnen van het Colombian National Institute of Health.
  • Gezondheidspersoneel met sociale afstand vanwege nauw contact zonder persoonlijke beschermingsmiddelen met bevestigde infectiepatiënten, of die medicijnen gebruiken als mogelijke profylaxe voor COVID-19 (bijvoorbeeld: chloroquine, hydroxychloroquine, azithromycine)
  • Gezondheidswerkers die tijdens de eerste maand van het onderzoek gedurende meer dan een week een vergunning of tijdelijke terugtrekking uit hun ziekenhuis hebben.
  • Proefpersonen met een bekende allergie voor ivermectine.
  • Vrouwen in een staat van zwangerschap of borstvoeding.
  • |Proefpersonen met een body mass index van minder dan 18,5 en meer dan 35.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Ivermectine
Orale toediening van ivermectine 200 mcg/kg elke week gedurende zeven weken
Geneesmiddel: Ivermectine
Orale toediening van ivermectine 200 mcg/kg elke week gedurende zeven weken
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale toediening van een placebo met vergelijkbare kenmerken, elke week gedurende zeven weken
Geneesmiddel: Ivermectine
Orale toediening van ivermectine 200 mcg/kg elke week gedurende zeven weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische ontwikkeling van de ziekte van covid-19 tijdens de interventieperiode
Tijdsspanne: 8 weken
Ontwikkeling van de ziekte volgens de definities van gevallen in de richtlijnen van het Colombiaanse National Institute of Health
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroconversie
Tijdsspanne: 8 weken
Geef aan of de patiënt aan het einde van het onderzoek positieve serologische antilichamen had
8 weken
Ziekenhuisopname vereist
Tijdsspanne: 8 weken
Noodzaak van ziekenhuisopname onafhankelijk van de mate van complexiteit als gevolg van covid-19
8 weken
Vereiste intensive care-afdeling
Tijdsspanne: 8 weken
ICU nodig vanwege Covid-19
8 weken
Veiligheid van de interventie
Tijdsspanne: 8 weken
Bijwerking door medicatie of placebo
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Javeriana University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Eduar D. Echeverri, Dr., Pontificia Universidad Javeriana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 augustus 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Epi1JaveCali

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen