Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til Ivermectin for forebygging av Covid-19-infeksjon hos colombiansk helsepersonell (IveprofCovid19)

24. august 2020 oppdatert av: Eduar d. Echeverri, Javeriana University

Effektiviteten og sikkerheten til Ivermectin for forebygging av Covid-19-infeksjon hos colombiansk helsepersonell på alle omsorgsnivåer, i løpet av 2020-pandemien: En randomisert klinisk kontrollert studie

Det vil bli utført et randomisert, multisenter, trippelmasket, placebokontrollert klinisk eksperiment for å bestemme effektiviteten og sikkerheten ved administrering av ivermectin i en dose på 200 mcg/kg en gang i uken i 7 uker i en profylaktisk behandling mot SARS COV-2-infeksjon hos 550 colombianske helsearbeidere under COVID-19-pandemien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Innledning: På mindre enn fire måneder har et utbrudd av alvorlig lungebetennelse, opprinnelig identifisert i Wuhan (Kina), spredt seg til mer enn 185 land og territorier, og etterlatt mer enn 1 835 000 mennesker kompromittert og 113 362 dødsfall, ifølge statistikk levert av Johns Hopkins University (1). I tillegg har dette utbruddet kollapset helsesystemene i noen land og har begynt å ha en enorm innvirkning på den globale økonomien.

Det etiologiske middelet, et RNA-virus av Coronaviridae-familien kalt SARS COV-2, er karakterisert ved å ha en høy smitteindeks (R0 = 1, 4 - 5, 5) (2), høy virulens og dødelighet som kan gå opp til 10 % i noen populasjoner. Smittingen av helsearbeidere har ført til tap av personer med høy sosial verdi for å møte pandemien og svekke helsesystemene ytterligere. Fordi det er nødvendig å vente flere måneder på utvikling, testing, godkjenning og kommersialisering av en SARS COV-2-vaksine, har det vært et presserende behov for å identifisere legemidler som kan tilby en profylaktisk effekt for helsearbeidere som har høy risiko for å bli smittet. med viruset.

Nylig ble den in vitro antivirale effekten av ivermectin beskrevet for å hemme den invasive cellulære virkningen av SARS COV-2 (3), en effekt som forklares av HTA-modellen (Host Target Antivirals). Gitt den kjente sikkerheten og effektiviteten til ivermektin i behandlingen av parasittiske infeksjoner hos mennesker, kan dette legemidlet brukes profylaktisk hos helsearbeidere dersom effektene beskrevet i in vitro-studier også er tilstede på in vivo-scenarier. Men så langt har ingen studier vist de antivirale effektene som ivermectin kan ha mot SARS COV-2 eller dets effektivitet for å redusere helsekomplikasjoner forårsaket av dette viruset hos mennesker.

Mål: Å bestemme effektiviteten og sikkerheten ved administrering av ivermectin i en dose på 200 mcg/kg en gang i uken i 7 uker i en profylaktisk behandling mot SARS COV-2-infeksjon hos colombianske helsearbeidere under COVID-19-pandemien.

Metoder: Det vil bli utført et randomisert, multisenter, trippelmasket, placebokontrollert klinisk eksperiment for å bestemme den relative risikoen for SARS COV-2-infeksjon, serokonversjon og klinisk presenterende sykdom. I tillegg ble den relative risikoen for å kreve sykehusinnleggelse eller innlagt på intensivavdeling evaluert hos leger, sykepleiere, respiratorterapeuter og assistenter som har direkte kontakt med pasienter med COVID-19. Etter å ha vært eksponert for ivermektinprofylakse eller placebo i syv uker, vil resultatene bli målt etter åtte uker, med interimsanalyser for å overvåke sikkerheten til de deltakende forsøkspersonene.

Nøkkelord: Coronavirus 2019, COVID-19, SARS-CoV2, ivermektin, profylakse, behandling, helsearbeidere.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
550

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Colombia
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760501
        • Pontificia Universidad Javeriana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner over 18 år, uansett kjønn, som jobber som helsepersonell, møysommelig aktive under rekrutteringen av studien i helsetjenester som ikke screener for ekskludering av akutt syke pasienter.
  • Pasienter som ikke har vist generelle symptomer som generelt ubehag, feber, hoste, dyspné eller muskelsmerter den siste uken.
  • Personer med negative COVID-19 serologiske antistoffdiagnostiske tester.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner betraktet som et løst tilfelle av COVID-19-infeksjon, i henhold til retningslinjer fra Colombian National Institute of Health.
  • Helsepersonell med sosial distansering på grunn av nærkontakt uten personlig verneutstyr med bekreftede infeksjonspasienter, eller som tar noen medisiner som mulig profylakse for COVID-19 (eksempel; klorokin, hydroksyklorokin, azitromycin)
  • Helsearbeidere som har tillatelse eller midlertidig tilbaketrekking fra sykehusarbeid i mer enn én uke i løpet av den første måneden av studien.
  • Personer med kjent allergi mot ivermektin.
  • Kvinner i en tilstand av graviditet eller amming.
  • |Forsøkspersoner med en kroppsmasseindeks mindre enn 18,5 og større enn 35.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ivermectin
Oral administrering av ivermektin 200 mcg/kg hver uke i syv uker
Legemiddel: Ivermectin
Oral administrering av ivermektin 200 mcg/kg hver uke i syv uker
Placebo komparator: Placebo
Oral administrering av placebo med lignende egenskaper hver uke i syv uker
Legemiddel: Ivermectin
Oral administrering av ivermektin 200 mcg/kg hver uke i syv uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk utvikling av covid-19 sykdom i intervensjonsperioden
Tidsramme: 8 uker
Utvikling av sykdommen i henhold til definisjonene av tilfeller som finnes i retningslinjene fra Colombian National Institute of Health
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serokonversjon
Tidsramme: 8 uker
Angi om pasienten hadde positive serologiske antistoffer ved slutten av studien
8 uker
Sykehusinnleggelseskrav
Tidsramme: 8 uker
Behov for sykehusinnleggelse uavhengig av kompleksitetsnivået på grunn av covid-19
8 uker
Krav til intensivavdeling
Tidsramme: 8 uker
ICU-behov på grunn av Covid-19
8 uker
Sikkerhet ved inngrepet
Tidsramme: 8 uker
Bivirkning på grunn av medisiner eller placebo
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Javeriana University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Eduar D. Echeverri, Dr., Pontificia Universidad Javeriana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Epi1JaveCali

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger