Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Netwerkgestuurde TMS bij de vroege ziekte van Alzheimer (NetTMS)

28 juli 2025 bijgewerkt door: Duke University

Netwerkgestuurde TMS gebruiken om geheugentekorten bij de vroege ziekte van Alzheimer te verbeteren

Het voorgestelde onderzoek zal een nieuwe netwerkgebaseerde neurostimulatiebenadering testen met behulp van MRI-afgeleide metingen van hersenconnectiviteit om doellocaties voor neurostimulatie vast te stellen en te testen voor de verbetering van de geheugenfunctie voorbij een schijnstimulatieconditie. Dit zal worden getest in een cohort van MCI-volwassenen met behulp van netwerkgebaseerde transcraniële magnetische stimulatie (TMS) om te beoordelen op gedragsverbetering als gevolg van de gecontroleerde interventie. Deze studie zal belangrijk bewijs leveren voor de werkzaamheid van neuromodulerende behandelingen voor geheugenverlies en zal de ontdekking versnellen van krachtige niet-invasieve behandelingen om cognitieve achteruitgang bij oudere volwassenen met cognitieve beperkingen te verhelpen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer (AD) is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid in de VS met enorme zorgkosten en geen effectieve farmacotherapie ondanks meerdere klinische onderzoeken. Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat milde cognitieve stoornissen (MCI) een voorbode zijn van AD en mogelijk vatbaar zijn voor niet-farmacologische interventie. Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een veelbelovende niet-invasieve therapeutische benadering waarvan is aangetoond dat het de plasticiteit van de hersenen verhoogt en cognitieve functies verbetert die in het hele AD-spectrum zijn aangetast. Hoewel TMS voordelen heeft laten zien in normatieve populaties, is er nog steeds behoefte om werkzaamheid aan te tonen in AD-gerelateerde populaties.

Het meeste eerdere neurostimulatieonderzoek naar AD en MCI was gericht op de effecten van stimulatie in één hersengebied, maar de cognitieve processen die aan een succesvol geheugen ten grondslag liggen, worden gemedieerd door een complex netwerk van het hele brein. Neurostimulatie beïnvloedt meerdere locaties binnen een corticaal netwerk, maar deze meer globale effecten zijn niet gebruikt als doelwit voor stimulatie vanwege de beperkte kennis over de invloed van een enkele locatie op meer wijdverbreide corticale veranderingen. De nieuwigheid van het huidige voorstel is dat de onderzoekers informatie gebruiken over de netwerkcontrolestructuur van de getroffen hersengebieden door rekening te houden met de invloed van neuromodulatie op globale veranderingen in de hersenstatus of connectiviteit en de onderliggende vasculaire veranderingen die langetermijngevolgen voor gedrag bemiddelen. Deze netwerkgebaseerde TMS wordt geïnformeerd door functionele connectiviteit en neurovasculair als bemiddelaars van de gedragsrespons als een middel om de TMS-behandeling specifiek af te stemmen op de neuropathologie van elke MCI-patiënt, waardoor de behandeling wordt geïndividualiseerd om betere therapeutische effecten te bereiken.

Om dit probleem aan te pakken, zullen de onderzoekers multimodale neuroimaging en netwerkmodellering gebruiken tijdens een episodische geheugentaak om aan te tonen hoe focale neurostimulatie veranderingen in neurale functie en gedrag in MCI oproept. Deze doelen komen aan de orde in twee specifieke doelen. Ten eerste zullen de onderzoekers netwerkgebaseerde TMS gebruiken om de activering van een geheugensuccesnetwerk (MSN) in een groep MCI-patiënten te optimaliseren, gericht op een TMS-site die gericht is op de beheersbaarheid van een stimulatiesite om het maximale voordeel te bieden aan geheugenprestaties. . Ten tweede zal het onderzoeksteam longitudinale veranderingen in structurele en neurovasculaire factoren beoordelen die de werkzaamheid van geïndividualiseerde netwerkgebaseerde TMS beïnvloeden tijdens meerdere sessies van gelijktijdige TMS-fMRI. Door een multimodaal model te creëren van deze neurovasculaire tekorten gerelateerd aan MCI, zullen de onderzoekers netwerkgebaseerde TMS systematisch aanpassen om aan te tonen hoe het MCI-brein deze neurale tekorten zou kunnen compenseren. Het voorgestelde werk zal het eerste in zijn soort zijn dat het nut van netwerkbeheersbaarheid als een TMS-doel voor geheugenverbetering bij AD-gerelateerde syndromen inschat, en het eerste dat de neuroplastische effecten op korte termijn van neuromodulatie zo gedetailleerd beoordeelt. De kennis die door dit project wordt opgedaan, kan daarom leiden tot nieuwe en innovatieve biometrie voor het meten van farmacologische en niet-farmacologische behandelingsrespons of voor gerichte en verrijkte klinische onderzoeken bij AD en aanverwante aandoeningen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
37

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

51 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouderen: leeftijd tussen 55-80
  • Engels sprekende
  • Bereid om toestemming te geven
  • Ondertekende HIPAA-autorisatie
  • Gebruik van een effectieve anticonceptiemethode voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Klinische consensus voor MCI

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een As I DSM-IV-stoornis
  • Huidige of vroegere geschiedenis van middelenmisbruik of afhankelijkheid (exclusief nicotine)
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Intracraniale implantaten (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden), pacemakers of apparaat voor stimulatie van de nervus vagus
  • Verhoogd risico op aanvallen om welke reden dan ook, inclusief voorafgaande diagnose van epilepsie, convulsies, verhoogde intracraniale druk of voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende ≥ 30 minuten.
  • Neurologische stoornis inclusief, maar niet beperkt tot: ruimte-innemende hersenlaesie; elke voorgeschiedenis van toevallen, voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident; flauwvallen, cerebraal aneurysma,
  • Dementie, chorea van Huntington; Multiple sclerose.
  • Huidig ​​​​gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de aanvalsdrempel verlagen en / of het werkgeheugen beïnvloeden
  • Huidige of vroegere geschiedenis van middelenmisbruik of afhankelijkheid (exclusief nicotine)
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Netwerkgestuurde TMS
Het onderzoek omvat één arm van vijf sessies. Op dag 1 (sessie van ongeveer 1,5 uur) vullen de deelnemers formulieren in, vullen ze een neuropsychologische testbatterij in (NIH Toolbox, NACC UDS, BDI) en leveren ze een speekselmonster dat wordt opgeslagen voor toekomstige bepaling van het APOE-genotype. Op dag 2 (sessie van ongeveer 1 uur) voeren de proefpersonen een eerste MRI-scansessie uit. In deze sessie worden MRI, RSFA, DWI en fMRI verzameld, zodat ze kunnen worden gebruikt voor netwerkgebaseerde targeting. In dag 3-5 (elk bestaande uit een sessie van ongeveer 2,5 uur) zullen de deelnemers een paar dagen later gecombineerde TMS-fMRI-sessies ondergaan. In de scanner voltooien deelnemers vier fMRI-runs: 2 runs met behulp van een netwerkgebaseerde of standaard doellocatie, gecompenseerd door de deelnemers. Actieve en Sham TMS-proeven worden binnen elke run met elkaar vermengd.
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een niet-invasieve procedure die magnetische velden gebruikt om zenuwcellen in de hersenen te stimuleren om een ​​verscheidenheid aan cognitieve aandoeningen te verbeteren en om de dynamiek van de normale hersenfunctie te onderzoeken.
Andere namen:
  • TMS, rTMS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in episodische geheugentaakprestaties (nauwkeurigheid en responstijd)
Tijdsspanne: Basislijn + 2 vervolgsessies op volgende dagen (dag 1, dag 2, dag 3)
De primaire uitkomstmaat is het verschil in geheugennauwkeurigheid tussen TMS-condities (actief vs. nep) bij een woordgeheugentaak. We zullen vertrouwen op een gevalideerde EM-taak die (1) betrouwbare activering van het Memory Success Network (MSN) en (2) betrouwbare tekorten in MCI's heeft aangetoond. Tijdens elk blok van de coderingsfase lezen deelnemers een lijst van 120 Engelse woorden en voeren ze een domeinbeoordeling uit (levend/niet-levend) tijdens zowel netwerkgebaseerde als standaard TMS-doelen. Actieve en nep TMS-proeven worden binnen een blok door elkaar gehaald. Tijdens de ophaalfase (post-scan) voeren deelnemers een herkenningsgeheugentaak uit, inclusief een mix van oude woorden en nieuwe woorden, en het geheugen wordt vervolgens beoordeeld als een functie van Targeting en TMS-conditie.
Basislijn + 2 vervolgsessies op volgende dagen (dag 1, dag 2, dag 3)
Verandering in neurovasculaire reactiviteit, zoals gemeten door fluctuaties in activiteit in rusttoestand (RSFA)
Tijdsspanne: Tijdens 3 vervolgsessies (Dag 2, Dag 3, Dag 4)
Onze meting van neurovasculaire reactiviteit, fluctuaties in activiteit in rusttoestand (RSFA) wordt verzameld tijdens fMRI-scans in rusttoestand, bij afwezigheid van enige expliciete cognitieve taak.
Tijdens 3 vervolgsessies (Dag 2, Dag 3, Dag 4)
Verandering in structurele connectiviteit, zoals gemeten door fractionele anisotropie (FA)
Tijdsspanne: Tijdens 3 vervolgsessies (Dag 2, Dag 3, Dag 4)
Diffusiegewogen beeldgegevens zullen worden gebruikt om connectomen te genereren die structurele verbindingen vertegenwoordigen tussen alle corticale regio's in de Harvard-Oxford Atlas. Voor structurele verbindingsmatrices worden netwerkranden gedefinieerd door het aantal tractografische stroomlijnen tussen elk paar knooppunten.
Tijdens 3 vervolgsessies (Dag 2, Dag 3, Dag 4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Duke University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Simon W Davis, PhD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juli 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Pro00106545

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen