Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PCT van farmacopunctuurtherapie voor chronische lage rugpijn: een pilotstudie

26 augustus 2021 bijgewerkt door: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar farmacopunctuurtherapie voor chronische lage-rugpijn: een pilotstudie

Dit is een pilootstudie voor een 2-armige parallelle pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie die farmacopunctuurtherapie en fysiotherapie voor chronische lage-rugpijn zal vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pragmatische RCT, dus de artsen zullen het type en het volume van farmacopunctuur en het type en de tijd van fysiotherapie kiezen op basis van respectievelijk de omstandigheden van de deelnemers.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35262
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korea, republiek van, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon, Gyeonggi Province, Korea, republiek van, 14598
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. lage rugpijn gedurende meer dan 6 maanden
  2. Visueel Analoge Schaal (VAS) van lage-rugpijn is meer dan 5
  3. 19-70 jaar oud
  4. deelnemers die instemden en geïnformeerde toestemmingen schreven

Uitsluitingscriteria:

  1. Migratie van kanker die de wervelkolom bereikt, breuk van de wervelkolom
  2. Progressieve neurologische uitval of ernstige neurologische uitval
  3. Kanker, fibromyalgie, RA of geit
  4. Beroerte, MI, nierziekte, zwakte, diabetische neuropathie of epilepsie
  5. Deelnemers die steroïden, immunosuppressiva of psychotrope medicatie gebruiken
  6. Hemorragische ziekte, ernstige diabetes of het nemen van antistollingsmiddelen
  7. Deelnemers die binnen 1 week NSAID's of farmacopunctuur gebruikten
  8. Zwangere of zogende vrouwen
  9. Deelnemers die binnen 3 maanden een cervicale operatie hadden ondergaan
  10. Deelnemers die binnen 1 maand aan een ander klinisch onderzoek hebben deelgenomen, of plannen hebben voor deelname aan een ander onderzoek tijdens de follow-upperiode van dit onderzoek
  11. Deelnemers die geen geïnformeerde toestemming kunnen schrijven
  12. Deelnemers die moeilijk kunnen deelnemen aan het onderzoek volgens de beslissing van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: farmacopunctuur therapie
De artsen zullen het type en het volume van de farmacopunctuur kiezen op basis van de omstandigheden van de deelnemers.
Procedure: farmacopunctuur therapie
Dit is een pragmatische RCT, dus de artsen zullen het type en het volume van de farmacopunctuur kiezen op basis van de omstandigheden van de deelnemers.
Actieve vergelijker: fysiotherapie
De artsen zullen het type en de tijd van fysiotherapie kiezen op basis van de omstandigheden van de deelnemers.
Procedure: fysiotherapie
Dit is een pragmatische RCT, dus de artsen zullen het type en de tijd van fysiotherapie kiezen op basis van de omstandigheden van de deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS) van lage rugpijn
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline VAS in week 6
Visuele analoge schaal van lage-rugpijn, minimaal 0 tot maximaal 100, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent.
Verandering ten opzichte van baseline VAS in week 6

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS) van uitstralende pijn in het been
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 16
Visuele analoge schaal van uitstralende pijn in het been, minimaal 0 tot maximaal 100, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent.
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 16
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) van lage rugpijn en uitstralende pijn in de benen
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 16
NRS is een pijnschaal waarin de patiënt zijn subjectieve pijn aangeeft als een geheel getal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen pijn of ongemak' en 10 voor 'de meest ernstige pijn en ongemak die je je kunt voorstellen'.
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 16
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: Week 1, 6, 10, 16
ODI is een vragenlijst over functionele beperkingen. Het mogelijke bereik van elke itemscore is 0 tot 5. Het totale scorebereik is 0 (beter resultaat) tot 100 (slechter resultaat).
Week 1, 6, 10, 16
Koreaanse versie van de Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tijdsspanne: Week 1, 6, 10, 16
De Roland Morris Disability Questionnaire bestaat uit 24 uitspraken die betrekking hebben op de perceptie van de persoon van zijn rugpijn en de bijbehorende handicap. Dit omvat items over fysiek vermogen/activiteit (15), slaap/rust (3), psychosociaal (2), huishoudmanagement (2), eten (1) en pijnfrequentie (1). Er wordt geen weging toegepast op de uitspraken, daarom kan de score variëren van 0 (geen handicap) tot 24 (maximale handicap).
Week 1, 6, 10, 16
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Week 6, 10, 16
Deelnemers beoordelen de verbetering na behandeling op een 7-punts Likertschaal (1, zeer veel verbeterd; 2, veel verbeterd; 3, minimaal verbeterd; 4, geen verandering; 5, minimaal slechter; 6, veel slechter; of 7, zeer veel slechter.)
Week 6, 10, 16
Short Form-12 Gezondheidsenquête versie 2 (SF-12 v2)
Tijdsspanne: Week 1, 6, 10, 16
De SF-12 bestaat uit 12 vragen over 8 domeinen, en hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Week 1, 6, 10, 16
EuroQol-5-dimensie (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Week 1, 6, 10, 16
De EQ-5D-5L bestaat uit 5 vragen (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn, angst/depressie) die vragen naar de huidige gezondheidstoestand, en beantwoordt elke vraag met 5 likert. (1=Ik heb geen problemen met, 2=Ik heb een beetje problemen met, 3=Ik heb matige problemen met, 4=Ik heb ernstige problemen met, 5=Ik kan niet met ongeveer)
Week 1, 6, 10, 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Jaseng Medical Foundation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: In-Hyuk Ha, Ph.D, Jaseng Medical Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
26 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 augustus 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • JS-CT-2020-09

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen