Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PCT van farmacopunctuurtherapie voor chronische lage rugpijn: een pilotstudie

26 augustus 2021 bijgewerkt door: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar farmacopunctuurtherapie voor chronische lage-rugpijn: een pilotstudie

Dit is een pilootstudie voor een 2-armige parallelle pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie die farmacopunctuurtherapie en fysiotherapie voor chronische lage-rugpijn zal vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pragmatische RCT, dus de artsen zullen het type en het volume van farmacopunctuur en het type en de tijd van fysiotherapie kiezen op basis van respectievelijk de omstandigheden van de deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35262
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korea, republiek van, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon, Gyeonggi Province, Korea, republiek van, 14598
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. lage rugpijn gedurende meer dan 6 maanden
  2. Visueel Analoge Schaal (VAS) van lage-rugpijn is meer dan 5
  3. 19-70 jaar oud
  4. deelnemers die instemden en geïnformeerde toestemmingen schreven

Uitsluitingscriteria:

  1. Migratie van kanker die de wervelkolom bereikt, breuk van de wervelkolom
  2. Progressieve neurologische uitval of ernstige neurologische uitval
  3. Kanker, fibromyalgie, RA of geit
  4. Beroerte, MI, nierziekte, zwakte, diabetische neuropathie of epilepsie
  5. Deelnemers die steroïden, immunosuppressiva of psychotrope medicatie gebruiken
  6. Hemorragische ziekte, ernstige diabetes of het nemen van antistollingsmiddelen
  7. Deelnemers die binnen 1 week NSAID's of farmacopunctuur gebruikten
  8. Zwangere of zogende vrouwen
  9. Deelnemers die binnen 3 maanden een cervicale operatie hadden ondergaan
  10. Deelnemers die binnen 1 maand aan een ander klinisch onderzoek hebben deelgenomen, of plannen hebben voor deelname aan een ander onderzoek tijdens de follow-upperiode van dit onderzoek
  11. Deelnemers die geen geïnformeerde toestemming kunnen schrijven
  12. Deelnemers die moeilijk kunnen deelnemen aan het onderzoek volgens de beslissing van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: farmacopunctuur therapie
De artsen zullen het type en het volume van de farmacopunctuur kiezen op basis van de omstandigheden van de deelnemers.
Procedure: farmacopunctuur therapie
Dit is een pragmatische RCT, dus de artsen zullen het type en het volume van de farmacopunctuur kiezen op basis van de omstandigheden van de deelnemers.
Actieve vergelijker: fysiotherapie
De artsen zullen het type en de tijd van fysiotherapie kiezen op basis van de omstandigheden van de deelnemers.
Procedure: fysiotherapie
Dit is een pragmatische RCT, dus de artsen zullen het type en de tijd van fysiotherapie kiezen op basis van de omstandigheden van de deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS) van lage rugpijn
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline VAS in week 6
Visuele analoge schaal van lage-rugpijn, minimaal 0 tot maximaal 100, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent.
Verandering ten opzichte van baseline VAS in week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS) van uitstralende pijn in het been
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 16
Visuele analoge schaal van uitstralende pijn in het been, minimaal 0 tot maximaal 100, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent.
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 16
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) van lage rugpijn en uitstralende pijn in de benen
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 16
NRS is een pijnschaal waarin de patiënt zijn subjectieve pijn aangeeft als een geheel getal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen pijn of ongemak' en 10 voor 'de meest ernstige pijn en ongemak die je je kunt voorstellen'.
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 16
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: Week 1, 6, 10, 16
ODI is een vragenlijst over functionele beperkingen. Het mogelijke bereik van elke itemscore is 0 tot 5. Het totale scorebereik is 0 (beter resultaat) tot 100 (slechter resultaat).
Week 1, 6, 10, 16
Koreaanse versie van de Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tijdsspanne: Week 1, 6, 10, 16
De Roland Morris Disability Questionnaire bestaat uit 24 uitspraken die betrekking hebben op de perceptie van de persoon van zijn rugpijn en de bijbehorende handicap. Dit omvat items over fysiek vermogen/activiteit (15), slaap/rust (3), psychosociaal (2), huishoudmanagement (2), eten (1) en pijnfrequentie (1). Er wordt geen weging toegepast op de uitspraken, daarom kan de score variëren van 0 (geen handicap) tot 24 (maximale handicap).
Week 1, 6, 10, 16
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Week 6, 10, 16
Deelnemers beoordelen de verbetering na behandeling op een 7-punts Likertschaal (1, zeer veel verbeterd; 2, veel verbeterd; 3, minimaal verbeterd; 4, geen verandering; 5, minimaal slechter; 6, veel slechter; of 7, zeer veel slechter.)
Week 6, 10, 16
Short Form-12 Gezondheidsenquête versie 2 (SF-12 v2)
Tijdsspanne: Week 1, 6, 10, 16
De SF-12 bestaat uit 12 vragen over 8 domeinen, en hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Week 1, 6, 10, 16
EuroQol-5-dimensie (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Week 1, 6, 10, 16
De EQ-5D-5L bestaat uit 5 vragen (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn, angst/depressie) die vragen naar de huidige gezondheidstoestand, en beantwoordt elke vraag met 5 likert. (1=Ik heb geen problemen met, 2=Ik heb een beetje problemen met, 3=Ik heb matige problemen met, 4=Ik heb ernstige problemen met, 5=Ik kan niet met ongeveer)
Week 1, 6, 10, 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Onderzoekers

  • Studie directeur: In-Hyuk Ha, Ph.D, Jaseng Medical Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JS-CT-2020-09

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische lage rugpijn

Klinische onderzoeken op farmacopunctuur therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren