Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van herhaaldelijk toegediende THC-cannabis op experimentele pijn en aansprakelijkheid voor misbruik bij mensen

26 augustus 2026 bijgewerkt door: Caroline A. Arout, Ph.D., New York State Psychiatric Institute

Chronische pijn is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid in de VS, waarvoor opioïden op recept van oudsher de standaardbehandeling zijn. Dit heeft geresulteerd in opvallende aantallen stoornissen in het gebruik van opioïden en dodelijke overdoses. Het identificeren van niet-opioïde medicijnen voor de behandeling van chronische pijn met minimale kans op misbruik is een noodzaak voor de volksgezondheid, en cannabinoïden zijn een veelbelovende medicijnklasse voor dit doel. Meer dan 80% van de gebruikers van medicinale cannabis geeft aan dat pijn hun primaire medische indicatie is en dat ze minimale psychoactieve effecten ervaren. Er zijn echter weinig goed gecontroleerde menselijke laboratoriumonderzoeken die de werkzaamheid van cannabis voor pijn in de context van misbruik beoordelen, en er is nog minder bekend over de effecten van dagelijks herhaald gebruik van cannabis op pijn en de relatie met misbruikaansprakelijkheid. Zorgvuldig gecontroleerd onderzoek is nodig.

De voorgestelde gerandomiseerde, placebogecontroleerde 16-daagse cross-over intramurale laboratoriumstudie bij mensen (N = 20 gezonde cannabisgebruikers; 10 mannen, 10 vrouwen) zal drie belangrijke hiaten in ons begrip van het potentiële therapeutische nut van cannabis voor pijn aanpakken : 1) Ontwikkelt zich tolerantie voor herhaalde, dagelijkse toediening van gerookte cannabis op metingen van experimentele pijn en aansprakelijkheid voor misbruik; 2) Zo ja, wordt de tolerantie omgekeerd tijdens de 7 dagen van onthouding van actieve THC-cannabis; 3) Verhoogt abrupte onthouding van actieve cannabis de experimentele pijngevoeligheid, d.w.z. hyperalgesie, ten opzichte van de uitgangswaarde, en lopen deze effecten parallel met maatregelen van cannabisontwenning zoals verstoorde stemming en slaap?

Twee verschillende modaliteiten van experimentele pijn zullen worden beoordeeld: de Cold Pressor Test (CPT) en Quantitative Sensory Testing Thermal Temporal Summation (QST-TTS). Gedurende de hele studie zullen experimentele pijn- en misbruikgerelateerde effecten worden beoordeeld, evenals slaap- en subjectieve stemmingsbeoordelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Geschorst

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
16

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen/niet-zwangere vrouwen, 21-60 jaar oud
  • Huidige cannabisgebruiker
  • In staat om alle studieprocedures uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van andere illegale drugs
  • Als medische geschiedenis, lichamelijk en psychiatrisch onderzoek of laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningproces een significante ziekte aan het licht brengen die de onderzoeksarts gecontra-indiceerd acht voor deelname aan het onderzoek
  • Ongevoeligheid voor de koudwaterprikkel van de Cold Pressor Test of de hitteprikkel van Quantitative Sensory Testing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Dosis A: standaardisatiefase
Op de eerste volledige intramurale dag (dag 1) roken de deelnemers één gespecificeerde sterkte (dosis A; 75% van twee 6,58% cannabis sigaretten) cannabis bij drie tijdstippen.
Geneesmiddel: Actieve cannabis
6,58% THC +
Placebo-vergelijker: Dosis B: placebo -fase
Op dagen 2-8 roken de deelnemers een tweede sterkte (dosis B; 75% van twee <0,01% THC: CBD Cannabis-sigaretten) van cannabis wordt 3x/dag toegediend.
Geneesmiddel: Placebo cannabis
<0.01% THC:CBD cannabis.
Experimenteel: Dosis A: Actieve fase
Op dagen 9-15 zal cannabisdosis A opnieuw worden toegediend (75% van twee 6,58% cannabis-sigaretten) op drie tijdstippen per dag.
Geneesmiddel: Actieve cannabis
6,58% THC +

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in latentie van de Cold Pressor Test (CPT).
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Het sondeerapparaat bestaat uit twee gekoelde circulatoren, gevuld met warme (36,5-37,5°C). deelnemers voltooien de CPT 30 minuten vóór de 1000 uur cannabistoediening (baseline) en 0, 15, 30, 45, 60 en 90 minuten na de toediening van cannabis. en koud (3,5 - 4,5°C) water. Deelnemers steken hun niet-dominante hand in het warme water en halen deze er na 3 minuten weer uit; huidtemperatuur van de thumb pad wordt gemeten. Deelnemers steken dan hun hand in het koude water en krijgen de instructie om te melden wanneer ze voor het eerst pijn ervaren (pijndrempel) en hun hand te verwijderen wanneer het koude water niet langer kan worden verdragen (pijntolerantie). De maximale onderdompelingstijd is 3 minuten. Wordt herhaald op dag 1, 2, 5, 8, 9, 12 en 15.
Tot 15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in beoordelingen van kwantitatieve sensorische testen - thermische temporale sommatie (QST-TTS).
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Het QST-TTS-apparaat is een thermische testanalysator met een 30 x 30 mm Peltier-thermode, die gebruik zal maken van repetitieve nociceptieve warmtestimulatie met een vaste frequentie en intensiteit. Aan het begin van de procedure leest een onderzoeksassistent (hetzelfde geslacht als de deelnemer) een script voor waarin de procedure wordt beschreven aan de deelnemer. Tonische schadelijke warmtestimulatie zal worden toegepast op de handpalm met behulp van een ramp-and-hold-methode, waarbij de basistemperatuur wordt ingesteld op 32,0 °C en wordt verhoogd met een snelheid van 1 °C/s tot 46,5 °C, constant blijven gedurende 120 sec. Tijdens de totale duur van de stimulatie (135 seconden) beoordelen de deelnemers continu de omvang van de waargenomen pijn met behulp van een visuele analoge schaal. deelnemers voltooien de CPT 30 minuten vóór de 1000 uur cannabistoediening (baseline) en 0, 15, 30, 45, 60 en 90 minuten na de toediening van cannabis. Wordt herhaald op dag 1, 2, 5, 8, 9, 12 en 15.
Tot 15 dagen
Wijziging in beoordelingen van het Cannabis Rating Form (CRF).
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Deelnemers beoordelen de sterkte, sympathie, verlangen om opnieuw te nemen, goed medicijneffect en slecht. 7x op elk drugseffect van cannabis op een visuele analoge schaal van 100 mm. Wordt herhaald op dag 1, 2, 5, 8, 9, 12 en 15.
Tot 15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
New York State Psychiatric Institute

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 8058
  • R21DA050752 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen