Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van herhaaldelijk toegediende THC-cannabis op experimentele pijn en aansprakelijkheid voor misbruik bij mensen

9 augustus 2023 bijgewerkt door: Caroline A. Arout, Ph.D., New York State Psychiatric Institute

Chronische pijn is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid in de VS, waarvoor opioïden op recept van oudsher de standaardbehandeling zijn. Dit heeft geresulteerd in opvallende aantallen stoornissen in het gebruik van opioïden en dodelijke overdoses. Het identificeren van niet-opioïde medicijnen voor de behandeling van chronische pijn met minimale kans op misbruik is een noodzaak voor de volksgezondheid, en cannabinoïden zijn een veelbelovende medicijnklasse voor dit doel. Meer dan 80% van de gebruikers van medicinale cannabis geeft aan dat pijn hun primaire medische indicatie is en dat ze minimale psychoactieve effecten ervaren. Er zijn echter weinig goed gecontroleerde menselijke laboratoriumonderzoeken die de werkzaamheid van cannabis voor pijn in de context van misbruik beoordelen, en er is nog minder bekend over de effecten van dagelijks herhaald gebruik van cannabis op pijn en de relatie met misbruikaansprakelijkheid. Zorgvuldig gecontroleerd onderzoek is nodig.

De voorgestelde gerandomiseerde, placebogecontroleerde 16-daagse cross-over intramurale laboratoriumstudie bij mensen (N = 20 gezonde cannabisgebruikers; 10 mannen, 10 vrouwen) zal drie belangrijke hiaten in ons begrip van het potentiële therapeutische nut van cannabis voor pijn aanpakken : 1) Ontwikkelt zich tolerantie voor herhaalde, dagelijkse toediening van gerookte cannabis op metingen van experimentele pijn en aansprakelijkheid voor misbruik; 2) Zo ja, wordt de tolerantie omgekeerd tijdens de 7 dagen van onthouding van actieve THC-cannabis; 3) Verhoogt abrupte onthouding van actieve cannabis de experimentele pijngevoeligheid, d.w.z. hyperalgesie, ten opzichte van de uitgangswaarde, en lopen deze effecten parallel met maatregelen van cannabisontwenning zoals verstoorde stemming en slaap?

Twee verschillende modaliteiten van experimentele pijn zullen worden beoordeeld: de Cold Pressor Test (CPT) en Quantitative Sensory Testing Thermal Temporal Summation (QST-TTS). Gedurende de hele studie zullen experimentele pijn- en misbruikgerelateerde effecten worden beoordeeld, evenals slaap- en subjectieve stemmingsbeoordelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen/niet-zwangere vrouwen, 21-60 jaar oud
  • Huidige cannabisgebruiker
  • In staat om alle studieprocedures uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van andere illegale drugs
  • Als medische geschiedenis, lichamelijk en psychiatrisch onderzoek of laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningproces een significante ziekte aan het licht brengen die de onderzoeksarts gecontra-indiceerd acht voor deelname aan het onderzoek
  • Ongevoeligheid voor de koudwaterprikkel van de Cold Pressor Test of de hitteprikkel van Quantitative Sensory Testing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis A, gevolgd door Dosis B
Op de eerste volledige opnamedag (dag 1) roken de deelnemers één bepaalde sterkte (dosis A) cannabis. Dag 2-8 bestaat uit fase 1, waarin 3x/dag een tweede sterkte (dosis B) cannabis wordt toegediend. De volgende 7 dagen (dag 9-15) zullen fase 2 zijn, waarin cannabis dosis A opnieuw zal worden toegediend, op dezelfde 3 dagelijkse tijdstippen.
Geneesmiddel: Hennep
Onderzoekt twee sterke punten van cannabis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in latentie van de Cold Pressor Test (CPT).
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Het sondeerapparaat bestaat uit twee gekoelde circulatoren, gevuld met warme (36,5-37,5°C). deelnemers voltooien de CPT 30 minuten vóór de 1000 uur cannabistoediening (baseline) en 0, 15, 30, 45, 60 en 90 minuten na de toediening van cannabis. en koud (3,5 - 4,5°C) water. Deelnemers steken hun niet-dominante hand in het warme water en halen deze er na 3 minuten weer uit; huidtemperatuur van de thumb pad wordt gemeten. Deelnemers steken dan hun hand in het koude water en krijgen de instructie om te melden wanneer ze voor het eerst pijn ervaren (pijndrempel) en hun hand te verwijderen wanneer het koude water niet langer kan worden verdragen (pijntolerantie). De maximale onderdompelingstijd is 3 minuten. Wordt herhaald op dag 1, 2, 5, 8, 9, 12 en 15.
Tot 15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in beoordelingen van kwantitatieve sensorische testen - thermische temporale sommatie (QST-TTS).
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Het QST-TTS-apparaat is een thermische testanalysator met een 30 x 30 mm Peltier-thermode, die gebruik zal maken van repetitieve nociceptieve warmtestimulatie met een vaste frequentie en intensiteit. Aan het begin van de procedure leest een onderzoeksassistent (hetzelfde geslacht als de deelnemer) een script voor waarin de procedure wordt beschreven aan de deelnemer. Tonische schadelijke warmtestimulatie zal worden toegepast op de handpalm met behulp van een ramp-and-hold-methode, waarbij de basistemperatuur wordt ingesteld op 32,0 °C en wordt verhoogd met een snelheid van 1 °C/s tot 46,5 °C, constant blijven gedurende 120 sec. Tijdens de totale duur van de stimulatie (135 seconden) beoordelen de deelnemers continu de omvang van de waargenomen pijn met behulp van een visuele analoge schaal. deelnemers voltooien de CPT 30 minuten vóór de 1000 uur cannabistoediening (baseline) en 0, 15, 30, 45, 60 en 90 minuten na de toediening van cannabis. Wordt herhaald op dag 1, 2, 5, 8, 9, 12 en 15.
Tot 15 dagen
Wijziging in beoordelingen van het Cannabis Rating Form (CRF).
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Deelnemers beoordelen de sterkte, sympathie, verlangen om opnieuw te nemen, goed medicijneffect en slecht. 7x op elk drugseffect van cannabis op een visuele analoge schaal van 100 mm. Wordt herhaald op dag 1, 2, 5, 8, 9, 12 en 15.
Tot 15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8058

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hennep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren