Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EMG-gestuurd apparaat bij acute revalidatie na een acute beroerte

12 mei 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Myo-elektrolytisch gecontroleerd apparaat bij acute revalidatie na een beroerte

Beroerte is een medisch relevant probleem voor de vergrijzende bevolking. Mensen met een beroerte ervaren een groot aantal armfunctionele beperkingen ondanks revalidatie. Functionele tekorten kunnen worden verbeterd door revalidatie te combineren met innovatieve revalidatiehulpmiddelen die zich richten op de hersenmechanismen die het herstel vroeg na een beroerte begeleiden. Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te onderzoeken van de implementatie van een EMG-gestuurd apparaat in de acute revalidatie voor overlevenden van een beroerte met ernstige armproblemen. Deze studie zal bepalen of het toevoegen van een dergelijke technologie de klinische resultaten voor proefpersonen met ernstige armstoornissen verbetert boven het niveau dat wordt bereikt door standaardzorg, in een poging hun kansen te vergroten om zelfstandig activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de eerste weken na het begin van de beroerte ondergaan de gewonde hersenen verschillende neurale mechanismen, een proces dat bekend staat als neuroplasticiteit, die tot doel hebben de neurale connectiviteit te reorganiseren en het beschadigde weefsel rond het letselgebied te herstellen. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat revalidatie tijdens deze acute periode van letsel de functionele uitkomst van de paretische arm zou verbeteren, vermoedelijk door het moduleren van het verhoogde neuroplastische mechanisme. Er is specifiek gesuggereerd dat nieuwe interventies die interageren met de neuroplastische mechanismen van herstel vooral nodig zijn voor overlevenden van een beroerte bij wie de initiële armstoornissen ernstig zijn.

De grondgedachte van deze studie is om te onderzoeken of een EMG-gestuurd apparaat kan worden toegevoegd aan de acute revalidatie voor patiënten met een beroerte en een ernstig armtekort. De studie zal ook onderzoeken of de toepassing van een dergelijk apparaat zou leiden tot een nog betere verbetering van de klinische resultaten vergeleken met standaardzorg. Vanwege dergelijke neurofysiologische veranderingen tijdens de acute fase heeft het onderzoek tot doel de neurofysiologische veranderingen te correleren met de verbetering die wordt verkregen als gevolg van het oefenen met een EMG-gestuurd apparaat in deze populatie. Test dus het uitgangspunt dat het toevoegen van oefening met een EMG-gestuurd apparaat aan de acute revalidatie van proefpersonen met ernstige armstoornissen werkt als een nieuw revalidatiehulpmiddel dat in wisselwerking staat met de neuroplastische mechanismen van herstel om de klinische resultaten voor deze proefpersonen te verbeteren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
3

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteranen ouder dan 18 jaar
  • 2 dagen tot 6 maanden sinds het begin van een ischemische beroerte
  • Voldoende bewegingsbereik bij de elleboog, onderarm, pols en hand om het apparaat te dragen.
  • Mogelijkheid om vrijwillige, consistente en detecteerbare EMG-signalen te genereren vanaf de sensorlocaties in de bovenarm en onderarm met de pols in neutrale of gebogen posities, zoals gedetecteerd door de Myopro-software
  • MAS-score 3 voor de biceps, triceps, supinators en pronators van de aangetaste arm
  • In staat om de Engelse taal te lezen en te begrijpen
  • In staat om aanwijzingen op te volgen
  • Medisch en psychologisch stabiel.

Gezonde controles:

Ouder dan 18 jaar. Geen voorgeschiedenis van neurologische of spierproblemen die de armfunctie beïnvloeden

Uitsluitingscriteria:

Hemorragische beroerte

  • Eerdere beroertes beïnvloedden de motorische functie aan de andere kant.

  • Fugl-Meyer-score van 2 op de volgende 3 items:

    1) vingermassa-extensie, 2) greep #1-test, en 3) schouderflexie 90 - 180 graden, elleboog op 0 graden en onderarm neutraal.

  • Schoudersubluxatie, pijn of ontwrichting
  • Passief bewegingsbereik van de schouder < 45 graden in flexie en abductie
  • Vaste contracturen van de bovenste ledematen op de aangetaste arm en hand
  • Niet in staat om het gewicht van hun arm plus 1,82 kg (4 lbs; het gewicht van het apparaat) veilig te dragen zonder pijn, zelfs als de arm ondersteund wordt.
  • Huiduitslag of open wond op de aangetaste arm
  • Onwillekeurige bewegingen van de aangetaste arm
  • Pacemaker of ander geïmplanteerd apparaat
  • Metaal in de schedel
  • Claustrofobie, of onvermogen om de MRI-patiëntoproepknop te bedienen
  • Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen
  • Familiegeschiedenis van medicatie-resistente epilepsie
  • Chronisch slaapgebrek, aanhoudende onbehandelde slaapstoornis
  • Zwangerschap of zwangerschapsplanning tijdens de onderzoeksperiode
  • Momenteel medicijnen of stoffen gebruiken die de drempel voor het optreden van een aanval verlagen.
  • Onvermogen om Engels te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Geschiktheid
Onderzoeken of het haalbaar is om een ​​EMG-gestuurd apparaat toe te voegen aan de acute revalidatie voor patiënten met een beroerte en ernstige armproblemen.
Apparaat: MARKERING
EMG-gestuurde armorthese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in armstoornissen met behulp van Fugl-Meyer-beoordeling (FMA)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline armfunctiestoornis na 6 weken
Maatstaf voor armstoornis. Scores op de FMA kunnen variëren van 0-66 punten, waarbij een hogere score betere prestaties aangeeft.
Verandering ten opzichte van de baseline armfunctiestoornis na 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de armfunctie met behulp van Action Research Arm Test (ARAT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie van de armfunctie na 6 weken
Maatstaf voor de armfunctie. Scores op de ARAT kunnen variëren van 0-57 punten, waarbij een hogere score betere prestaties aangeeft.
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie van de armfunctie na 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
VA Office of Research and Development

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ahlam Salameh, PhD MSc, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 mei 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • B3554-M

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen