EMG-gestuurd apparaat bij acute revalidatie na een acute beroerte
Myo-elektrolytisch gecontroleerd apparaat bij acute revalidatie na een beroerte
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de eerste weken na het begin van de beroerte ondergaan de gewonde hersenen verschillende neurale mechanismen, een proces dat bekend staat als neuroplasticiteit, die tot doel hebben de neurale connectiviteit te reorganiseren en het beschadigde weefsel rond het letselgebied te herstellen. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat revalidatie tijdens deze acute periode van letsel de functionele uitkomst van de paretische arm zou verbeteren, vermoedelijk door het moduleren van het verhoogde neuroplastische mechanisme. Er is specifiek gesuggereerd dat nieuwe interventies die interageren met de neuroplastische mechanismen van herstel vooral nodig zijn voor overlevenden van een beroerte bij wie de initiële armstoornissen ernstig zijn.
De grondgedachte van deze studie is om te onderzoeken of een EMG-gestuurd apparaat kan worden toegevoegd aan de acute revalidatie voor patiënten met een beroerte en een ernstig armtekort. De studie zal ook onderzoeken of de toepassing van een dergelijk apparaat zou leiden tot een nog betere verbetering van de klinische resultaten vergeleken met standaardzorg. Vanwege dergelijke neurofysiologische veranderingen tijdens de acute fase heeft het onderzoek tot doel de neurofysiologische veranderingen te correleren met de verbetering die wordt verkregen als gevolg van het oefenen met een EMG-gestuurd apparaat in deze populatie. Test dus het uitgangspunt dat het toevoegen van oefening met een EMG-gestuurd apparaat aan de acute revalidatie van proefpersonen met ernstige armstoornissen werkt als een nieuw revalidatiehulpmiddel dat in wisselwerking staat met de neuroplastische mechanismen van herstel om de klinische resultaten voor deze proefpersonen te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteranen ouder dan 18 jaar
- 2 dagen tot 6 maanden sinds het begin van een ischemische beroerte
- Voldoende bewegingsbereik bij de elleboog, onderarm, pols en hand om het apparaat te dragen.
- Mogelijkheid om vrijwillige, consistente en detecteerbare EMG-signalen te genereren vanaf de sensorlocaties in de bovenarm en onderarm met de pols in neutrale of gebogen posities, zoals gedetecteerd door de Myopro-software
- MAS-score 3 voor de biceps, triceps, supinators en pronators van de aangetaste arm
- In staat om de Engelse taal te lezen en te begrijpen
- In staat om aanwijzingen op te volgen
- Medisch en psychologisch stabiel.
Gezonde controles:
Ouder dan 18 jaar. Geen voorgeschiedenis van neurologische of spierproblemen die de armfunctie beïnvloeden
Uitsluitingscriteria:
Hemorragische beroerte
- Eerdere beroertes beïnvloedden de motorische functie aan de andere kant.
Fugl-Meyer-score van 2 op de volgende 3 items:
1) vingermassa-extensie, 2) greep #1-test, en 3) schouderflexie 90 - 180 graden, elleboog op 0 graden en onderarm neutraal.
- Schoudersubluxatie, pijn of ontwrichting
- Passief bewegingsbereik van de schouder < 45 graden in flexie en abductie
- Vaste contracturen van de bovenste ledematen op de aangetaste arm en hand
- Niet in staat om het gewicht van hun arm plus 1,82 kg (4 lbs; het gewicht van het apparaat) veilig te dragen zonder pijn, zelfs als de arm ondersteund wordt.
- Huiduitslag of open wond op de aangetaste arm
- Onwillekeurige bewegingen van de aangetaste arm
- Pacemaker of ander geïmplanteerd apparaat
- Metaal in de schedel
- Claustrofobie, of onvermogen om de MRI-patiëntoproepknop te bedienen
- Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen
- Familiegeschiedenis van medicatie-resistente epilepsie
- Chronisch slaapgebrek, aanhoudende onbehandelde slaapstoornis
- Zwangerschap of zwangerschapsplanning tijdens de onderzoeksperiode
- Momenteel medicijnen of stoffen gebruiken die de drempel voor het optreden van een aanval verlagen.
- Onvermogen om Engels te begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geschiktheid
Onderzoeken of het haalbaar is om een EMG-gestuurd apparaat toe te voegen aan de acute revalidatie voor patiënten met een beroerte en ernstige armproblemen.
|
EMG-gestuurde armorthese
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in armstoornissen met behulp van Fugl-Meyer-beoordeling (FMA)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline armfunctiestoornis na 6 weken
|
Maatstaf voor armstoornis.
Scores op de FMA kunnen variëren van 0-66 punten, waarbij een hogere score betere prestaties aangeeft.
|
Verandering ten opzichte van de baseline armfunctiestoornis na 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de armfunctie met behulp van Action Research Arm Test (ARAT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie van de armfunctie na 6 weken
|
Maatstaf voor de armfunctie.
Scores op de ARAT kunnen variëren van 0-57 punten, waarbij een hogere score betere prestaties aangeeft.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie van de armfunctie na 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahlam Salameh, PhD MSc, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B3554-M
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .