Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fosaprepitant voor de preventie van misselijkheid en braken tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie voor nasofarynxcarcinoom

4 november 2022 bijgewerkt door: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Wekelijkse Fosaprepitant voor de preventie van misselijkheid en braken tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie voor nasofarynxcarcinoom: een prospectieve pilotstudie

Dit is een open-label, single-center, gerandomiseerde prospectieve pilotstudie om de werkzaamheid van wekelijkse versus driewekelijkse fosaprepitant-regimes te vergelijken voor de preventie van misselijkheid en braken tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie voor nasofarynxcarcinoom (NPC).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Schema:

Geschikt voor fosaprepitant-gevoelig (volledige respons [gedefinieerd als geen braken en geen gebruik van nood-emetica] gedurende de totale fase [0 tot 120 uur] van alle cycli van op cisplatine gebaseerde inductiechemotherapie) NPC-patiënten worden gerandomiseerd naar 2 armen in een verhouding van 1:1 verhouding.

  • Wekelijkse arm: fosaprepitant 150 mg/m2 wekelijks gelijktijdig met radiotherapie tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie.
  • Driewekelijkse arm: fosaprepitant 150 mg/m2 driewekelijks gelijktijdig met chemotherapie tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met nieuw histologisch bevestigd niet-keratiniserend nasofarynxcarcinoom, waaronder WHO II of III
  • Fase II - IVa NPC-patiënten (volgens de 8e AJCC-editie)
  • Man en geen drachtige vrouw
  • Gepland voor op cisplatine gebaseerde inductiechemotherapie (cisplatine ≥ 70 mg/m2) en gelijktijdig driewekelijks cisplatine
  • Gevoelig voor fosaprepitant (volledige respons [gedefinieerd als geen braken en geen gebruik van nood-emetica] gedurende de totale fase [0 tot 120 uur] van alle cycli van op cisplatine gebaseerde inductiechemotherapie)
  • Leeftijd tussen 18-70
  • Voldoende beenmerg: aantal leukocyten ≥4000/μL, hemoglobine ≥90g/L en aantal bloedplaatjes ≥100000/μL
  • Normale leverfunctietest: Alanine Aminotransferase (ALT)、 Aspartaat Aminotransferase (AST) <2.0×upper limit of normal (ULN)
  • Adequate nierfunctie: creatinineklaring ≥60 ml/min
  • Bevredigende prestatiestatus: Karnofsky-schaal (KPS) ≥ 70
  • Zonder radiotherapie of chemotherapie
  • Patiënten moeten ondertekende geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van terugval of metastase op afstand
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Geschiedenis van eerdere maligniteit of eerdere behandeling voor NPC
  • Had andere huidige kwaadaardige diagnoses behalve niet-melanoom huidkanker
  • Braken of klinisch significante misselijkheid (matig of ernstig) in de 24 uur vóór de eerste dosis onderzoeksmedicatie
  • Geneesmiddelen met een anti-emetische activiteit waren niet toegestaan ​​gedurende de 24 uur voordat de eerste dosis studiemedicatie werd toegediend
  • Bekende voorgeschiedenis van ziekte van het centrale zenuwstelsel (bijv. een convulsieve aandoening of hersenmetastasen)
  • Elke ernstige bijkomende ziekte, die een onaanvaardbaar risico met zich mee kan brengen of de therapietrouw van het onderzoek kan beïnvloeden, bijvoorbeeld onstabiele hartziekte die behandeling vereist, nierziekte, chronische hepatitis, diabetes met slechte controle (nuchtere plasmaglucose >1,5×ULN) en emotionele stoornis .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Wekelijkse arm
fosaprepitant 150 mg/m2 wekelijks gelijktijdig met radiotherapie tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie
Geneesmiddel: fosaprepitant
fosaprepitant 150 mg/m2 wekelijks of driewekelijks tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie
Actieve vergelijker: Driewekelijkse arm
fosaprepitant 150 mg/m2 driewekelijks gelijktijdig met chemotherapie tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie
Geneesmiddel: fosaprepitant
fosaprepitant 150 mg/m2 wekelijks of driewekelijks tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het percentage proefpersonen met volledige respons (CR) in het algemeen
Tijdsspanne: 7 weken
gedefinieerd als geen braken en geen gebruik van reddingstherapie
7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het percentage proefpersonen met volledige controle (CC) in het algemeen
Tijdsspanne: 7 weken
gedefinieerd als geen braken en geen gebruik van reddingstherapie en geen significante misselijkheid
7 weken
het percentage proefpersonen dat in het algemeen geen braken heeft opgelopen
Tijdsspanne: 7 weken
7 weken
het percentage proefpersonen zonder misselijkheid in het algemeen
Tijdsspanne: 7 weken
7 weken
het percentage proefpersonen zonder significante misselijkheid in het algemeen
Tijdsspanne: 7 weken
gedefinieerd als geen of lichte misselijkheid
7 weken
het percentage proefpersonen met CR in de 24 uur na aanvang van radiotherapie en gelijktijdige cisplatine
Tijdsspanne: 24 uur
gedefinieerd als geen braken en geen gebruik van reddingstherapie
24 uur
het aantal proefpersonen met CR in de 120 uur na aanvang van radiotherapie en gelijktijdige cisplatine
Tijdsspanne: 120 uur
gedefinieerd als geen braken en geen gebruik van reddingstherapie
120 uur
de gemiddelde tijd tot de eerste braakperiode
Tijdsspanne: 7 weken
7 weken
Score van overlevingskwaliteit volgens de EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) overall
Tijdsspanne: 7 weken
7 weken
Score van overlevingskwaliteit volgens de EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) overall
Tijdsspanne: 7 weken
7 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vooruitgangsvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sun Yat-sen University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
4 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 november 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SYSUCC-MYC-2020-1104

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen